Revisão rápida de esfregaços cervicais como método de garantia interna de qualidade

Rapid screening of cervical smears as a method of internal quality assurance

ARTIGO ORIGINAL ORIGINAL PAPER

Revisão rápida de esfregaços cervicais como método de garantia interna de qualidade

Rapid screening of cervical smears as a method of internal quality assurance

Rita Goreti Amaral^I; Silvia Helena Rabelo dos Santos^I; Jamira Machado Ramos Catharino^II; Luiz Carlos Borges da Silva^II; Maria Cristina Amaral Westin^III; Ana Cristina Cotta^III; Mirian Aparecida da Silva Trevisan^IV; Ellen Hardy^V; Luiz Carlos Zeferino^VI

^IAluna do curso de pós-graduação em Tocoginecologia, área de concentração Ciências Biomédicas, em nível de doutorado, da Faculdade de Ciências Médicas (FCM) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp); professora assistente da Universidade Federal de Goiás

^IICitotécnico sênior do Laboratório de Citopatologia do Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (Caism)/Unicamp

^IIIMédica citopatologista do Laboratório de Citopatologia do Caism/Unicamp

^IVProfessora assistente doutora do Departamento de Anatomia Patológica da FCM/Unicamp

^VProfessora associada do Departamento de Tocoginecologia da FCM/Unicamp

^VIProfessor assistente doutor do Departamento de Tocoginecologia da FCM/Unicamp; diretor executivo do Caism

^{Endereço para correspondência}

RESUMO

INTRODUÇÃO: Uma das críticas mais freqüentes ao exame citopatológico é a alta taxa de falsos negativos. O método de garantia de qualidade mais utilizado é a revisão de 10% dos esfregaços negativos. Segundo diversos autores, o método de revisão rápida de 100% é eficiente para detectar resultados falsos negativos.

OBJETIVO: Comparar o desempenho dos métodos de revisão rápida de 100% e revisão de 10% dos esfregaços negativos como método de garantia interna de qualidade.

MÉTODOS: Foram submetidos à revisão rápida, realizada por um citotécnico sênior, 2.750 esfregaços com resultados negativos da rotina, seguida pela revisão de 10% por outro citotécnico sênior. Após estas revisões, todos os esfregaços foram analisados por dois citopatologistas, separadamente. Quando seus resultados não eram concordantes, os esfregaços eram analisados por um terceiro citopatologista e, através de uma reunião de consenso, era definido o diagnóstico final (padrão-ouro).

RESULTADOS: A revisão rápida identificou 98 esfregaços suspeitos, dos quais 62 foram confirmados pelo padrão-ouro, sendo 45 Ascus, 11 LSIL e seis HSIL (sensibilidade 73,8%). A revisão de 10% identificou nove esfregaços positivos, dos quais seis foram confirmados pelo padrão-ouro, sendo três Ascus, dois LSIL e um HSIL (sensibilidade 50%). Dos 2.489 esfregaços não-incluídos na revisão de 10%, o padrão-ouro identificou 57 Ascus, dez LSIL e cinco casos HSIL.

CONCLUSÃO: A revisão rápida de 100% é uma alternativa eficiente para reduzir as taxas de falsos negativos dos exames citopatológicos. Permite ainda o monitoramento do desempenho individual da equipe.

Unitermos: Câncer de colo uterino, Teste de Papanicolaou, Revisão rápida, Garantia de qualidade, Controle de qualidade

ABSTRACT

INTRODUCTION: One of the most frequently cited disadvantages of cervical cancer screening is its high false negative rate. The most widely used quality assurance method is 10% random re-screening. Recent studies have shown that 100% rapid re-screening is an efficient method for reduction of the false negative rate.

OBJECTIVE: The aim of this study was to compare the performance of 100% rapid re-screening with that of 10% random re-screening as an internal quality assurance method.

METHODS: 2,750 first screening negative smears were submitted to 100% rapid re-screening by a senior cytotechnologist followed by 10% random re-screening by another senior cytotechnologist. After re-screening, all smears were analyzed by two independent cytopathologists. Whenever results were divergent the smears were analyzed by a third cytopathologist and the panel established a consensus gold standard diagnosis.

RESULTS: 98 suspect smears were selected by rapid re-screening, 62 of which were confirmed as abnormal by the gold standard: 45 Ascus, 11 LSIL and six HSIL (sensitivity 73.8%). Of the nine abnormal smears detected by the 10% random re-screening, six were confirmed by the gold standard, three Ascus, two LSIL and one HSIL (sensitivity 50%). The gold standard detected 57 Ascus, ten LSIL and five HSIL cases among the 2,489 smears that were not submitted to 10% re-screening.

CONCLUSIONS: 100% rapid re-screening is an efficient alternative for reduction of cervical screening false negative rates. It also allowed to monitor the individual performance of members of the team.

Keywords: Cervical cancer, Pap test, Rapid screening, Quality assurance, Quality control

Introdução

Uma das críticas mais freqüentes ao exame citopatológico é a alta taxa de falsos negativos, que varia de 6% a 68%, chegando a pôr em dúvida sua validade na prevenção e na detecção precoce de câncer de colo uterino (10, 11, 19, 22). Segundo Gay (9), as principais causas que levam a resultados falsos negativos foram atribuídas a erros na colheita de material (62%), no escrutínio do esfregaço (16%) e na interpretação dos achados citológicos (22%).

Têm sido avaliados vários métodos, com diferentes custos e eficiência, para garantia de qualidade do diagnóstico citopatológico. O mais utilizado é a revisão de 10% dos esfregaços negativos (1, 13, 14, 17). Entretanto, o fato de revisar apenas 10% dos esfregaços parece não ter sido eficiente para reduzir as taxas de falsos negativos (4, 18, 23). A rigor, mesmo que se detecte alguma discordância diagnóstica na amostra de 10%, não se revisam os 90% restantes, e eventuais deficiências ou diferenças dos profissionais podem demorar a ser detectadas. Também tem sido utilizado sistema automatizado para o diagnóstico citopatológico, todavia de forma restrita, devido ao alto custo dos equipamentos e de sua operacionalização (12, 16, 21, 24).

Alguns estudos têm avaliado a revisão rápida de 100% dos esfregaços negativos para garantia de qualidade, porém este método exige grande experiência e agilidade do revisor (3, 5-8). Recentemente, alguns estudos têm mostrado que a revisão rápida de 100% pode reduzir a taxa de falsos negativos e substituir o método de revisão de 10% (2, 8, 15, 20), mas esta proposta precisa ser testada em diferentes serviços para verificar se há concordância nos resultados. Portanto o objetivo deste estudo foi comparar, em um laboratório de grande porte, o desempenho dos métodos de revisão rápida de 100% e revisão de 10% dos esfregaços negativos da rotina, para identificar aquele que oferece maior garantia interna de qualidade.

Material e métodos

Este estudo foi realizado no Laboratório de Citopatologia do Caism/Unicamp, que analisa uma média de 21 mil esfregaços por mês. Atualmente, os citopatologistas revêem os esfregaços positivos ou com diagnóstico duvidoso e os esfregaços de pacientes com história clínica relevante. Os citotécnicos seniores revisam 10% dos esfregaços negativos.

Entre fevereiro e julho de 2001, foram selecionados 2.750 esfregaços citológicos com resultado negativo na análise da rotina. Diariamente foi sorteado um citotécnico e selecionados os primeiros 40 esfregaços negativos analisados no dia anterior. Estes esfregaços foram submetidos à revisão rápida por um dos citotécnicos seniores. De cada grupo de 40 esfregaços foram sorteados quatro, que foram submetidos à revisão de 10% por outro citotécnico sênior. Após estas revisões, todos os esfregaços foram analisados separadamente por dois citopatologistas, e os resultados foram anotados separadamente. Nos casos em que os resultados foram discordantes, os esfregaços foram analisados por um terceiro citopatologista. O diagnóstico final (padrão-ouro) foi definido durante uma reunião de consenso. Os resultados das revisões dos cito-técnicos seniores e dos citopatologistas foram mantidos em sigilo, à exceção daqueles discutidos durante a reunião de consenso.

Participaram do estudo quatro citotécnicos seniores, com pelo menos 15 anos de experiência, que se alternaram semanalmente nas funções de revisores da revisão rápida 100% e revisão de 10%. Os citotécnicos foram treinados durante dois meses para realizarem a revisão rápida, visto que o laboratório não utilizava esta metodologia como garantia interna de qualidade. O tempo adotado para revisão rápida de cada esfregaço foi de um minuto cronometrado, devendo ser analisados pelo menos quarenta campos através da objetiva de 10X. A análise de consistência dos resultados e o manuseio dos formulários foram realizados por um pesquisador que não participou das revisões.

Resultados

A revisão rápida de 100% identificou 98 esfregaços suspeitos, sendo que dois terços foram confirmados pelo padrão-ouro. Dos 261 esfregaços encaminhados para revisão de 10%, nove foram considerados positivos, sendo que dois terços foram confirmados pelo padrão-ouro (tabela 1).

Dos 62 esfregaços positivos identificados pela revisão rápida, 45 foram classificados como células escamosas atípicas de significado indeterminado (Ascus), 11 como lesão intra-epitelial escamosa de baixo grau (LSIL) e seis como lesão intra-epitelial escamosa de alto grau (HSIL). Todos os esfregaços de HSIL classificados pelo padrão-ouro foram detectados pela revisão rápida. Nenhum caso de carcinoma invasivo foi detectado. A sensibilidade global da revisão rápida foi de 73,8%. Para os diagnósticos de Ascus, LSIL e HSIL, a sensibilidade foi de 68%, 92% e 100%, respectivamente. Dos 98 esfregaços suspeitos, detectados pela revisão rápida, 37% foram falsos alarmes, pois o padrão-ouro não confirmou alterações citológicas. Dos 84 esfregaços positivos detectados pelo padrão-ouro, 21 Ascus e um LSIL foram considerados negativos pela revisão rápida (tabela 2).

Dos seis esfregaços positivos detectados pela revisão de 10% e confirmados pelo padrão-ouro, três foram classificados como Ascus, dois como LSIL e apenas um como HSIL. A sensibilidade da revisão de 10% foi de 50%, devido às discordâncias nos diagnósticos de Ascus, mesmo havendo concordância com o padrão-ouro nos diagnósticos de LSIL e HSIL. Dos 2.489 esfregaços não-analisados pelo método de revisão de 10%, o padrão-ouro identificou 57 Ascus, dez LSIL e cinco HSIL (tabela 3).

Discussão

Os resultados deste estudo mostram que o desempenho do método de revisão rápida de 100% é eficiente como garantia interna de qualidade, que visa a detectar as alterações citológicas não-identificadas no primeiro escrutínio. Por outro lado, a revisão de 10% tem uma forte limitação por não submeter os outros 90% dos esfregaços negativos à revisão para garantia interna de qualidade.

De 84 esfregaços com diagnósticos falsos negativos identificados pelo padrão-ouro, 62 foram detectados pela revisão rápida, que incluiu todos os esfregaços com diagnóstico de HSIL. Os casos não-detectados foram 21 Ascus e um LSIL, ou seja, diagnósticos considerados limítrofes.

Um estudo de revisão rápida de 100% detectou 99 esfregaços suspeitos, dentre os quais 58 foram confirmados pela revisão detalhada e classificados como 43 de Ascus ou Agus, 14 de LSIL e um caso de carcinoma escamoso invasivo (5). Em outro estudo, de 2.925 esfregaços, a revisão rápida de 100%, utilizando o tempo de um minuto, detectou um adicional de nove Ascus, dez LSIL e dois HSIL (8). Outros autores encontraram, através da revisão rápida de 100%, um maior número de falsos negativos (120 alterações borderline, 27 LSIL e 14 HSIL) quando em comparação com a revisão aleatória de 10% (21 alterações borderline, quatro LSIL e um HSIL) e com a revisão de casos clinicamente indicados (19 alterações borderline e cinco LSIL). Estes autores não encontraram diferença significativa entre as taxas de falsos negativos da revisão de 10% e as da revisão dos casos clinicamente indicados. Sugerem que os erros do escrutínio primário não são mais freqüentes em pacientes de alto risco, ainda que a prevalência de lesões seja maior nestes (4). Nenhum dos estudos citados realizou revisão dos esfregaços considerados negativos pela revisão rápida, de tal forma que não dispõem de informações sobre os falsos negativos da revisão rápida.

A técnica e o tempo da revisão, o desempenho dos indivíduos e o limite de trabalho diário foram avaliados em um estudo comparativo realizado em vários laboratórios. Os autores concluíram que a revisão rápida de 100% é um bom método de garantia interna de qualidade. Entretanto sugeriram que os laboratórios devem padronizar o tempo (60 segundos por lâmina), cada revisor não deve ultrapassar 50 lâminas por sessão de leitura rápida e os revisores devem ser cuidadosamente treinados (6).

A preocupação inicial neste estudo foram o treinamento, a escolha da técnica e a definição do tempo a serem utilizados. Somente se iniciou a pesquisa após um período de dois meses de treinamento. A revisão rápida foi a primeira atividade diária dos revisores com limite de 40 esfregaços.

É esperado que a revisão rápida detecte lesões menos graves, pois seriam aquelas com alterações celulares qualitativamente menos evidentes no primeiro escrutínio, o que foi observado neste estudo. Assim, 76% dos esfregaços identificados pela revisão rápida e 79% dos esfregaços detectados pelo padrão-ouro tiveram o diagnóstico de Ascus. Os seis esfregaços de HSIL detectados nas revisões seriam classificados como neoplasia intra-epitelial cervical grau 2 (NIC 2), segundo Ralph Richart.

Portanto a revisão rápida de 100% é uma alternativa eficiente para reduzir a taxa de falsos negativos dos exames citopatológicos, que é uma das principais críticas que têm sido feitas a este método de diagnóstico. A rigor, permite que se monitore o desempenho individual, detectando deficiências, diferenças ou dificuldades dos profissionais com relação à interpretação diagnóstica, que é muito importante em um laboratório de grande porte. É possível que os citotécnicos responsáveis pelo escrutínio fiquem mais atentos e concentrados pelo fato de que todas as lâminas serão revisadas e mais interessados em participar de programas de educação continuada.

Agradecimentos

Aos citotécnicos seniores Luiz Fassina Neto, Luiz Carlos Borges da Silva e Eliana Borin Lopes Montemor, ao médico citopatologista dr. Douglas Munhoz e ao estatístico Edson Zangiacomi Martinez pela grande contribuição na realização deste trabalho.

Recebido em 23/05/02

Aceito para publicação em 28/10/02

Este trabalho foi realizado no Laboratório de Citopatologia do Caism da FCM/Unicamp. Trata-se de um projeto vinculado a uma linha de pesquisa que visa a avaliar a garantia interna de qualidade dos esfregaços cervicais no rastreamento do câncer do colo uterino. Estes dados especificamente estão vinculados à tese de doutorado da primeira autora Projeto financiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), nº do processo 2000/14761-03

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  17 Jul 2004
• Data do Fascículo
  Jun 2003

Histórico

• Recebido
  23 Maio 2002
• Aceito
  28 Out 2002