CENÁRIO CLÍNICO
Em um estudo multicêntrico realizado na França, os pesquisadores conduziram um ensaio controlado e randomizado para testar o efeito da ventilação na posição prona vs. supina sobre a mortalidade de pacientes com SDRA grave, precoce. Foi mostrado que a ventilação prolongada na posição prona reduziu a mortalidade em 28 dias [hazard ratio = 0,39; IC 95%: 0,25-0,63].11 Guérin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, et al. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013;368(23):2159-68. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1214103
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VALIDADE DO ESTUDO
A validade de um estudo de pesquisa refere-se a quão bem os resultados encontrados para os participantes do estudo representam resultados verdadeiros para indivíduos semelhantes fora do estudo. Este conceito de validade se aplica a todos os tipos de estudos clínicos, inclusive àqueles sobre prevalência, associações, intervenções e diagnóstico. A validade de um estudo de pesquisa inclui dois domínios: a validade interna e a externa.
A validade interna é definida como a extensão em que os resultados observados representam uma verdade para a população sendo estudada e, portanto, não se devem a erros metodológicos. Em nosso exemplo, se os autores puderem afirmar que o estudo tem validade interna, eles podem concluir que a posição prona reduz a mortalidade entre pacientes com SDRA grave. A validade interna de um estudo pode ser ameaçada por vários fatores, incluindo erros na avaliação ou na seleção de participantes do estudo, cabendo aos pesquisadores considerar e evitar esses erros.
Uma vez estabelecida a validade interna do estudo, o pesquisador pode proceder ao julgamento sobre sua validade externa, perguntando se os resultados do estudo se aplicam ou não a pacientes semelhantes em um cenário diferente (Figura 1). No exemplo, gostaríamos de avaliar se os resultados do ensaio clínico se aplicam a pacientes com SDRA em outras UTIs. Se os pacientes tiverem SDRA precoce e grave, provavelmente sim, mas os resultados do estudo podem não se aplicar a pacientes com SDRA leve. A validade externa refere-se à extensão em que os resultados de um estudo são aplicáveis aos pacientes em nossa prática diária, especialmente para a população que a amostra pretende representar.
A falta de validade interna implica que os resultados do estudo se desviam da verdade e, portanto, não pode ser tirada nenhuma conclusão; assim, se os resultados de um estudo não são internamente válidos, a validade externa é irrelevante.22 Akobeng AK. Assessing the validity of clinical trials. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008;47(3):277-82. https://doi.org/10.1097/MPG.0b013e31816c749f
https://doi.org/10.1097/MPG.0b013e31816c...
) A falta de validade externa implica que os resultados do estudo podem não se aplicar a pacientes que difiram da população do estudo e, consequentemente, podem levar à baixa adoção, por outros clínicos, do tratamento testado no estudo.
AUMENTO DA VALIDADE DE ESTUDOS DE PESQUISA
Para aumentar a validade interna, os investigadores devem garantir planejamento cuidadoso, controle de qualidade e estratégias de implementação adequados - incluindo as estratégias adequadas de recrutamento, coleta de dados, análise de dados e tamanho da amostra. A validade externa pode ser aumentada usando-se critérios de inclusão amplos que resultem em uma população de estudo que melhor se assemelhe a pacientes reais e, no caso de ensaios clínicos, pela escolha de intervenções viáveis de serem aplicadas.22 Akobeng AK. Assessing the validity of clinical trials. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008;47(3):277-82. https://doi.org/10.1097/MPG.0b013e31816c749f
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)
REFERENCES
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1Guérin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, et al. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013;368(23):2159-68. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1214103
» https://doi.org/10.1056/NEJMoa1214103 -
2Akobeng AK. Assessing the validity of clinical trials. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008;47(3):277-82. https://doi.org/10.1097/MPG.0b013e31816c749f
» https://doi.org/10.1097/MPG.0b013e31816c749f
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
May-Jun 2018