Aspectos éticos e normativos de um estudo clínico multicêntrico de oncologia pediátrica

Aspectos éticos y normativos de un ensayo clínico multicéntrico de oncología pediátrica

Ethical and normative aspects of a multicenter clinical study of pediatric oncology

Resumos

O artigo objetiva avaliar o cumprimento dos aspectos éticos e normativos de um protocolo de experimentação clínica multicêntrico em oncologia pediátrica. A análise do trâmite regulatório, bem como do processo de obtenção do termo de consentimento de 180 pacientes de 16 instituições, foi empreendida por meio das fichas clínicas dos pacientes. Dez dos dezesseis centros submeteram o protocolo ao comitê de ética em pesquisa local. Em relação ao termo de consentimento livre e esclarecido, 161 dos 180 pacientes consentiram e assinaram o termo aplicado pelo pesquisador. A coordenação do estudo compreende que houve algumas limitações relacionadas com estes aspectos, pois o estudo envolveu significativo número de instituições. Por este motivo, especialmente em projetos multicêntricos, uma monitoria mais rigorosa, tanto em termos de orientação e fiscalização do trâmite regulatório como no processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre Esclarecido, poderia prevenir situações como as encontradas.

Sarcoma de Ewing; Consentimento livre e esclarecido; Ética; Serviço hospitalar de oncologia; Estudo multicêntrico

El artículo tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de los aspectos normativos y éticos de un protocolo de ensayo clínico multicéntrico en oncología pediátrica. El análisis del proceso regulatorio, así como el proceso de obtener el consentimiento de 180 pacientes procedentes de 16 instituciones se llevó a cabo a través de las historias clínicas de los pacientes. Diez de los dieciséis centros presentado el Protocolo para la Ética en la búsqueda local. En cuanto a caducidad de Consentimiento, 161 de 180 pacientes consentido y firmado por el investigador. Coordinación del Estudio entiende que hay algunas limitaciones relacionadas con estos aspectos, que ya se esperaba debido a que el estudio incluyó un número significativo de instituciones. Por esta razón, especialmente en proyectos multicéntricos, un control más riguroso en términos de orientación y supervisión del procedimiento regulador como en el proceso de obtención de la IC, podría evitar situaciones como las que se encuentran.

Sarcoma de Ewing; Consentimiento informado; Ética; Servicio de oncología en hospital; Estudio multicéntrico

The article aims to assess compliance with normative and ethical aspects of a multicenter clinical trial protocol in pediatric oncology. The analysis of the regulatory proceeding, as well as the process of obtaining the Consent of 180 patients from 16 institutions was undertaken through the medical records of patients. Ten of the sixteen centers submitted the Protocol to the Institutional Review Board. Regarding Informed Consent, 161 of 180 patients consented and signed by the researcher. The Coordination Study understands that there are some limitations related to these aspects, which was already expected because the study involved a significant number of institutions. For this reason, especially in multicenter projects, a more rigorous monitoring in terms of guidance and supervision of the regulatory proceeding as in the process of obtaining the Informed Consent, could prevent situations such as those encountered.

Ewing; Sarcoma; Informed consent; Ethics; Oncology service, hospital; Multicenter study

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  18 Out 2013
• Data do Fascículo
  Abr 2013

Histórico

• Recebido
  13 Nov 2012
• Aceito
  15 Mar 2013
• Revisado
  31 Jan 2013