Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas

Comprehension and readability of the informed consent form in clinical research

La comprensión y la legibilidad del consentimiento informado en investigaciones clínicas

Resumos

Este artigo é uma revisão integrativa da literatura cujo objetivo foi analisar a compreensão e a legibilidade de termos de consentimento livre e esclarecido de participantes de pesquisas que envolvem seres humanos, e verificar quais fatores influenciam sua compreensão e legibilidade. Por conseguinte, pretendeu-se observar os fatores associados ao problema da obtenção de consentimento válido. Integram a amostra desta revisão onze artigos selecionados, nacionais e internacionais, dos quais quatro em Português (36,36%), um em Espanhol (9,10 %) e seis em Inglês (54,54%). Concluiu-se que a maioria dos estudos analisados confirma a hipótese de que os participantes não compreendem o que leem no termo de consentimento livre e esclarecido. Logo, os fatores inferidos como responsáveis pela dificuldade de leitura e compreensão dos termos de consentimento livre e esclarecido foram o nível de escolaridade dos participantes e a linguagem utilizada nos termos.

Consentimento livre e esclarecido; Leitura-Compreensão

This article is an integrative literature review whose aims were to analyze the understanding and readability of informed consent forms applied to participants of researches involving humans, and to check the factors that influence their understanding and readability. Therefore, it intended to identify factors associated with the problem of obtaining a valid consent. The sample included eleven articles selected for this review, national and international, four of which were in Portuguese (36,36%), one in Spanish (9,10%) and six in English (54,54%). It was concluded that most of the studies analyzed confirms the hypothesis that the participants do not understand what they read in the informed consent form. Thus, the factors inferred as responsible for the difficulty in reading and understanding the informed consent forms were the educational level of the participants and the language used in the terms.

Informed consent; Reading-Comprehension

Este artículo es una revisión integradora de la literatura cuyo objetivo fue analizar la comprensión y la legibilidad de los consentimientos informados de los participantes de las investigaciones con seres humanos; y comprobar cuáles son los factores que influyen en su comprensión y legibilidad. Por lo tanto, se buscó identificar los factores asociados con el problema de la obtención del consentimiento válido. Forman parte de la muestra de esta revisión once artículos seleccionados, nacionales e internacionales, de los cuales cuatro eran en portugués (36, 36%), uno en español (9,10%) y seis en inglés (54,54%). Se concluyó que la mayoría de los estudios analizados confirma la hipótesis de que los participantes no entienden lo que leen en el consentimiento informado. Así, los factores deducidos como responsables de la dificultad para la lectura y la comprensión de los consentimientos informados fueron el nivel educativo de los participantes y el lenguaje usado en los términos.

Consentimiento informado; Lectura-Comprensión

• ¹
  Nuremberg Military Tribunals. Trials of war criminals before the Nuremberg Military Tribunals under control council law n^o 10. Nuremberg: Nuremberg Military Tribunals; 1949 (acesso 16 jun. 2013). v. 2. Disponível: http://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/pdf/NT_war-criminals_Vol-II.pdf
• ²
  Brasil. Ministério da Justiça. Declaração Universal dos direitos humanos. [Internet]. 1948 (acesso 16 jun. 2013). Disponível: http://portal.mj.gov.br/sedh/ct/legis_intern/ddh_bib_inter_universal.htm
• ³
  Associação Médica Mundial. Declaração de Helsinki I. [Internet]. Finlândia; 1964 (acesso 16 jun. 2013). Disponível: http://www.ufrgs.br/bioetica/helsin1.htm
• ⁴
  Garrafa V, Lorenzo C. Helsinque 2008: redução de proteção e maximização de interesses privados. [Internet]. Rev Assoc Med Bras. 2009 (acesso 20 jun. 2013);55(5):514-518. Disponível: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-42302009000500010&lng=en
• ⁵
  Junges JR. Ética e consentimento informado. Capacitação para comitês de ética em pesquisa. Brasília: Ministério da Saúde; 2006. v. 2. p. 211-4.
• ⁶
  Beauchamp TL, Childress JF. Princípios da ética biomédica. São Paulo: Edições Loyola; 2002; p. 162.
• ⁷
  Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n^o 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União. 13 dez. 2012;(112):seção I, p. 59.
• ⁸
  Clotet J, Goldim JR, Francisconi CF. Consentimento informado e a sua prática na assistência e pesquisa no Brasil. Porto Alegre: Edipucrs; 2000; p. 13.
• 12. Rossi R, Goldim JR, Francisconi, CF. Glossário de termos científicos para elaboração do consentimento informado. Rev Med ATM. 1999;19(1):304-9.
• 13. Lyra DH, Amaral CLF. Apreensibilidade e legibilidade de artigos científicos de um periódico nacional. Tekhne e Logos. 2012;3(3):1-13.
• 14. Jungues JR. Exigências éticas do consentimento informado. Rev. bioét. (Impr.). 2007;15(1):77-82.
• 15. Souza MT, Silva MD, Carvalho M. Revisão integrativa: o que é e como fazer. Einstein. 2010;8(1):102-6.
• 16. Miranda VC, Fêde ABS, Lera AT, Ueda A, Antonangelo DV, Brunetti K et al. Como consentir sem entender? Rev Assoc Med Bras. 2009;55(3):328-34.
• 17. Goldim JR, Glock RS. Pesquisadores em gerontologia e consentimento informado. Bioética. 2004;12(1):11-8.
• 18. Biondo-Simões MLP, Martynetz J, Ueda FMK, Olandoski M. Compreensão do termo de consentimento informado. [Internet]. Rev Col Bras Cir. 2007 (acesso 25 jun. 2013);34(3):183-88. Disponível: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0100-69912007000300009&script=sci_arttext
• 19. Meneguin S, Zoboli ELCP, Domingues RZL, Nobre MR, César LAM. Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia. [Internet]. Arq Bras Cardiol. 2010 (acesso 12 ago. 2013);94(1). Disponível: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0066-782X2010000100003
• 20. Baines JPO, Grupo de Estudio Econsec. Estudio observacional y prospectivo del consentimiento informado de los pacientes en ensayos clínicos con medicamentos. Med Clin Barc. 2008;131(11):422-5.
• 21. Paris A, Brandt C, Cornu C, Maison P, Thalamas C, Cracowski JL. Informed consent document improvement does not increase patients' comprehension in biomedical research. Br J Clin Pharmacol. 2010;69(3):231-7.
• 22. Chaisson LH, Kass NE, Chengeta B, Mathebula U, Samandari T. Repeated assessments of informed consent comprehension among HIV-infected participants of a three-year clinical trial in Botswana. PLoS ONE. 2011;6(10):1-10.
• 23. Sengupta S, Lo B, Strauss RP, Eron J, Gifford AL. Pilot study demonstrating effectiveness of targeted education to improve informed consent understanding in aids clinical trials. Aids Care. 2011;23(11):1.382-91.
• 24. Rowbotham MC, Astin J, Greene K, Cummings SR. Interactive informed consent: randomized comparison with paper consents. PLoS One. 2013;8(3):e58603.
• 25. Taylor HE, Bramley DE. Analysis of the readability of patient information and consent forms used in research studies in anaesthesia in Australia and New Zealand. Anaesth Intensive Care. 2012;40(6):995-8.
• 26. Abd-elsayed AA, Sessler DI, Mendoza-Cuartas M, Dalton JE , Said T, Meiner J et al A randomized controlled study to assess patients' understanding of and consenting for clinical trials using two different consent form presentations. Minerva Anestesiol. 2012;78(5):564-73.
• 27. Goldim JR. Consentimento e informação: a importância da qualidade do texto utilizado. Rev. HCPA & Fac Med Univ Fed Rio Gd do Sul. 2006;26(3):117-22.
• 28. Chagas ATR. O questionário na pesquisa científica. Revista Administração On-line. 2000 (acesso 26 jul. 2013);1(1). Disponível: www.fecap.br/adm_online/art11/anival.htm
• 29. Lobato L, Caçador BS, Gazzinelli MF. Legibilidade dos termos de consentimento livre e esclarecido em ensaios clínicos. Rev. bioét. (Impr.). 2013;21(3):557-65.

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  19 Ago 2014
• Data do Fascículo
  Ago 2014

Histórico

• Recebido
  02 Dez 2013
• Aceito
  03 Jul 2014
• Revisado
  02 Maio 2014