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Revista Bioética

versão impressa ISSN 1983-8042versão On-line ISSN 1983-8034

Rev. Bioét. vol.23 no.3 Brasília set./dez. 2015

http://dx.doi.org/10.1590/1983-80422015233083 

Atualización de los artículos

¿Pensar la ética en la vigilancia de la gripe?

Ligia Cantarino11003 

Edgar Merchan-Hamann2 

2Doutor merchan.hamann@gmail.com – Universidade de Brasília (UnB), Brasília/DF, Brasil

Resumen

La vigilancia epidemiológica, importante en la indicación e implementación de políticas de salud pública y toma de decisión, constituye una conexión entre los servicios de salud y la investigación. En este contexto, las cuestiones éticas presentes en las prácticas diarias de vigilancia requieren procesos reflexivos profundos y discusiones específicas más calificadas. Para el presente ensayo de reflexión se consideran algunas indagaciones éticas relacionadas con la vigilancia ejercida a la influenza, abordándolas frente a una gama de conceptos bioéticos, de derechos humanos, del derecho a la salud, de salud pública y de ética. Las reflexiones propuestas abordan los principios de la bioética relacionándolos con las características de las acciones de vigilancia dirigidas a los participantes de la investigación de circulación de virus respiratorios.

Palabras-clave: Ética; Bioética; Vigilancia epidemiológica; Gripe humana

La influenza, o gripe, es una enfermedad viral aguda del sistema respiratorio, de rápida diseminación y distribución global. Un individuo puede contraer gripe varias veces a lo largo de su vida, y su mayor gravedad se verifica en los grupos de riesgo, como ancianos, niños, inmunodeprimidos, cardiópatas y pneumopatas. En la perspectiva de la salud pública, ese virus se constituye en diferentes problemas que requieren cuidados específicos de vigilancia y control, vista la gravedad de sus manifestaciones clínicas y de su potencial pandémico y zoonótico 1-3.

La influenza causa preocupación en las autoridades sanitarias mundiales por sus repercusiones en la morbimortalidad, su similaridad con neumonías atípicas de elevado poder de transmisión y gravedad, bien como por la probabilidad de aparecimiento y diseminación de cepas con potencial pandémico 4. Por causa de esas características, el virus es blanco, desde 1947, del programa mundial de vigilancia, actualmente denominado Sistema Global de Vigilancia y Respuesta a la Influenza (Global Influenza Surveillence and Response System – GISRS), creado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) 5.

En el año 2000, el gobierno brasilero, por intermedio del Ministerio de Salud (MS), introdujo la vigilancia de la influenza en el ámbito nacional. La vigilancia está calcada en unidades-centinela y en el monitoreo de datos indirectos de morbilidad y mortalidad asociados a la influenza. Son considerados los registros de los atendimientos por síndrome gripal y la circulación de los virus, que son los agentes etiológicos de infecciones agudas del sistema respiratorio. La vigilancia de virus respiratorios tienen como objetivo conocer las cepas en circulación en Brasil, responder a situaciones inusitadas, evaluar el impacto de vacunación, acompañar la tendencia de la morbimortalidad, además de producir y diseminar informaciones epidemiológicas con vistas al fortalecimientos de la vigilancia por medio de la elaboración de planos de contingencia para el enfrentamiento de situaciones pandémicas 1.

La vigilancia epidemiológica tiene un papel importante en la indicación y ejecución de políticas de salud pública y en la toma de decisiones. En un concepto ampliado, la vigilancia epidemiológica funciona como eslabón entre los servicios de salud y la investigación 6. Yo el papel de investigación en la vigilancia en salud es fundamental para la construcción de conocimiento y elucidación de situaciones sanitarias. La investigación en salud pública y la investigación en servicios de salud están imbricadas y, aunque tengan diferentes abordajes en relación a la investigación académica tradicional, los aspectos éticos en común deben ser considerados.

La necesidad de vigilancia de la influenza es indiscutible. Entre tanto, algunas cuestiones éticas demandan reflexión. El objetivo de este artículo es hacer una reflexión sobre aspectos de la acción permanente de vigilancia de virus respiratorios, parte fundamental de la vigilancia de la influenza bajo la mirada de la bioética.

De las prácticas, orientaciones y normas de vigilancia

Brasil pertenece a la red mundial de vigilancia de la influenza como la participación de tres laboratorios aprobados por la OMS, como centros nacionales de referencia para la influenza (National Influenza Center – NIC). Las informaciones generadas por esa red son analizadas y discutidas anualmente en reunión de la sede de la OMS, que, entre otras tomas de decisión, indica las composiciones de las vacunas a ser empleadas en el año siguiente.

Para situar la vigilancia de la influenza en el contexto más abarcador de las actividades de la vigilancia de la salud, conviene esclarecer que hay formas diferentes de monitorear los eventos. El enfoque tradicional, centrado en la enfermedad es conocido como vigilancia universal, se fundamente en la notificación compulsoria y es llamado de vigilancia pasiva. Entre tanto, abordajes alternativos han sido preconizados en los últimos años, focalizando otros momentos del evento, o de los ciclos biológicos, lo que implica la promoción de acciones diversificadas, denominadas vigilancia activa. En ese abordaje, se incluyen las estrategias de vigilancia-centinela.

En la vigilancia-centinela de la influenza, son tomadas muestras de pacientes con sintomatología de síndrome gripal que buscaron atención médica en las unidades de salud, así como la queja principal de esos pacientes no se relaciona con el síndrome. Se preconiza un muestreo por conveniencia, y las unidades de salud deben recolectar muestras de cinco pacientes por semana, todas las semanas del año. Así, las muestras son tomadas después de la selección y rápida entrevista con los ciudadanos presentes en la sala de espera, desde que ellos confirmen ser portadores de síntomas clínicos compatibles con el síndrome grial. Las muestras son, en orden de preferencia: 1) aspirado de nasofaringe, o 2) swab combinado (nasal y oral), obtenido hasta cinco días del inicio de la aparición de los síntomas (fase aguda de la enfermedad)1. Esas muestras son encaminadas para los laboratorios de la red de vigilancia de la influenza, y no para el diagnóstico vinculado a la atención del paciente.

En cuanto a la forma de abordaje y a los cuidados o aspectos éticos relativos a los pacientes, sujetos participantes de la investigación viral, se encuentra referencia sobre el tema en la “Guía de vigilancia epidemiológica” del MS1 (página 23), expresa por la afirmación de que la notificación tiene que ser sigilosa, sólo pudiendo ser divulgada fuera del ámbito médico-sanitario en caso de riesgo para la comunidad, respetándose el derecho al anonimato de los ciudadanos. En la Ordenanza MS 2.693/2011 7, que trata del repaso de recursos para introducción, ejecución y fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica de la influenza, no hay alusión a los aspectos éticos.

En la práctica de la vigilancia de agravio, documentos normativos no son observados en su integralidad, el ejemplo de la orientación a los pacientes sobre las muestras biológicas, de flujo de laboratorio y resultados. La Ordenanza 788/2002, expedida por la Secretaría de Asistencia a la Salud (SAS) del MS, preconiza que entre las principales funciones de un puesto de colecta están el atendimiento y orientación de pacientes para la recolección, identificación y recibimiento de materiales biológicos, así como el almacenamiento adecuado de los fluidos biológicos para el posterior transporte, liberación y entrega de informe 8. En ese sentido, la Ordenanza SAS 787/2002, además de establecer parámetros básicos y normas técnicas para la organización de la red de laboratorios clínicos, recomienda la identificación correcta de las muestras, sistema de transporte eficiente y en condicionamiento adecuado, así como un flujo claro de encaminamiento de informes de exámenes para los puestos de colecta y/ unidad de origen de los pacientes, de forma segura y confiable, buscando garantizar que el paciente tenga acceso al resultado oportunamente 9.

También refuerza ese cuidado la Resolución 302/2005 del Directorio Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), destinada a la reglamentación técnica para el funcionamiento de laboratorios clínicos, es aplicable a todos los servicios públicos o privados que realizan actividades propias de un laboratorio en el área de análisis clínicos, patología clínica y citología. De acuerdo con esa normativa, la unidad de colecta de muestras y el laboratorio deben atender a los procesos operacionales previstos y, entre otras atribuciones, deben poner a disposición del paciente o responsable instrucciones escritas y/o verbales, en un lenguaje accesible, orientado sobre la preparación y colecta de muestras teniendo como objetivo el entendimiento del paciente 10. Además, la resolución determina que el paciente en condiciones ambulatorias o su responsable debe recibir un comprobante del atendimiento, fecha prevista de entrega del informe, relación de exámenes solicitados y datos para el contacto con el laboratorio.

Entre tanto, a despecho de la existencia de esas normativas orientadores, persiste la situación en que el paciente no sabe cual laboratorio procesará su muestra, no recibe comprobante para el acompañamiento del análisis de laboratorio de su muestra biológica, y tampoco recibe el resultado del análisis. Una vez realizada la colecta de la muestra clínica, es deber del servicio público (o privado) garantizar la identificación, el acondicionamiento y envío adecuado y oportuno de esa muestra para el análisis de laboratorio. Del mismo modo, se deben asegurar el procesamiento de la muestra en el plazo establecido y la entrega de los resultados de laboratorio a los pacientes de forma individualizada (para cada paciente, un informe). En la práctica de la vigilancia, lo que se observa es que los resultados de los análisis de laboratorio son divulgados, de modo agregado, por semana epidemiológica, en el “Boletín Epidemiológico de la Influenza”, disponible en el sitio de la Secretaria de Vigilancia en Salud del MS.

En las actividades de vigilancia de la influenza, en el momento de recolección en la unidad de salud, el consentimiento o asentimiento para la investigación viral es informado oralmente por el paciente, después de recibir una breve explicación. No existe el asentimiento libre y esclarecido, así como no hay una firma formalizada de un documento análogo al término de consentimiento libre y esclarecido (TCLE), con en el caso de las investigaciones científicas, o una grabación de manifestación de aceptación. También no existe cualquier otra evidencia inequívoca de que la información fue correcta y oportunamente repasada por el profesional de salud y entendida por el paciente. Y, como se sabe, para que haya un consentimiento esclarecido la información revelada debe ser comprendida, no siendo suficiente que la persona sea mera receptora 11. No hay aquí una sugestión de formalización documental, pero sí el cuestionamiento en cuanto a la información y en la comunicación adecuada a los sujetos de investigación. Procedimientos formales, mero cumplimiento de determinaciones burocráticas desprovistas de reflexión y escucho consciente 12 no contribuyen para el respeto de los derechos del ciudadano participante de la investigación.

En la investigación en vigilancia, así con base en una atención diferenciada, a la luz de la Resolución 466/2012 13 del Consejo Nacional de Salud (CNS), que dispone sobre las directrices y normas que reglamenten investigaciones implicando seres humanos, los pacientes participantes de la investigación viral, sujetos de investigación, pueden ser considerados vulnerables. O todavía, los pacientes pueden ser reputados como vulnerados, dada su condición de vida, inclusive su estado de salud 14. Al final, esos pacientes buscaron una unidad de salud para la atención médica no necesariamente por problemas respiratorios, y, en la selección, fueron interpelados por un profesional de salud con vista a la realización de recolección de material para el examen por el hecho de aquel servicio médico pertenece a la red-centinela para la influenza.

A pesar de sus efectos individuales y sociales la investigación de virus respiratorios sea altamente relevante y benéfica, una vez que traerá un provecho directo o indirecto, inmediato o posterior, ganado por el participante y/o su comunidad en resultado de su participación en la investigación, los participantes deben ser esclarecidos sobre la naturaleza de la investigación, sus objetivos, métodos, beneficios previstos, potenciales riesgos y lo incómodo que esta puede acarrearles, en la medida de su comprensión y respetados en sus singularidades, conforme preconiza la Resolución CNS 466/2012 13.

No se propone aquí el uso de la Resolución CNS 466/2012 13 para subsidiar aspectos acerca de la ética en la vigilancia epidemiológica de la influenza. La investigación biomédica académica tiene características diferentes de la investigación en vigilancia en salud; entre tanto, se hace necesario observar las prácticas de vigilancia. Es notorio que la toma de decisiones en epidemiología implica al mismo tiempo conocimientos técnicos y la reflexión sobre cuestiones importantes para el servicio de salud pública. Del mismo modo, las relaciones entre ética y epidemiología se desdoblan entre un compromiso político y la práctica en los servicios de salud, pasando por la producción de conocimientos. Además del compromiso político o de la relevancia social de los conocimientos e intervenciones, es fundamental destacar la necesidad de elegir prioridades para individuos en la sociedad. A eso se suman las cuestiones relativas a la ética de las investigaciones implicando seres humanos y a los conceptos de riesgo y vulnerabilidad, que levantan la cuestión del consentimiento informado y del retorno de los resultados a la sociedad 12 – retorno discutido tanto como resultado individual como beneficio de la investigación a la colectividad.

A pesar de los principios individuales no se apliquen a la salud pública ni a las investigaciones epidemiológicas, es importante la observación de normas y conductas que consideren a las particularidades de los grupos y poblaciones. En las investigaciones epidemiológicas, así como con el compromiso de adquisición y aplicación de conocimientos científicos para la mantención y restauración de la salud pública, los derechos individuales deben ser respetados 15.

Definir criterios y parámetros para conductas éticas en la investigación epidemiológica y preocupación constante de los estudiosos e investigadores del área, cuyos temas de discusión constan de documentos internacionales dirigidos a epidemiologistas, como los siguientes ejemplos, mencionados por Coughlin 16: las “International Ethical Guidelines for Epidemiologial Studies”, elaboradas por el Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencia Médicas (Cioms) en colaboración con la OMS, y editadas en 1991; las “Ethics Guidelines”, del American Collage of Epidemiology (ACE), publicadas en el año 2000; y las orientaciones del “HIPAA Privacy Rule and Public Health Guidance”, de 2003, del Centers Diseases Control and Prevention (CDC).

De los derechos

Considerando que la estrategia de la vigilancia debe fundamentarse en el concepto de ciudadano como sujeto de derechos, es vital establecer instrumentos que protejan la salud del individuo integrado a su grupo poblacional, reconociendo como igual en sus derechos, así como cuando defiende posiciones o valores socioculturales diferenciados. Es más bien relevante que la ética esté estrechamente vinculada a las prácticas de salud pública, una vez que los aspectos éticos están circunscriptos apenas al ámbito técnico, legal o administrativo. Las interferencias éticas, sean directas o indirectas, pueden afectar a las personas en la toma de sus decisiones 17.

De acuerdo al documento de la OMS 18 que discute soluciones para la influenza pandémica, los derechos humanos son garantías legales universales destinadas a proteger a los individuos y grupos contra acciones que afrontan las libertades fundamentales o la dignidad humana. Una de las características más importantes de ese documento, el consenso internacional acerca de las garantías que individuos y pueblos deben disfrutar en el ámbito de la salud fue ratificado por los gobiernos de los países signatarios que, de esa forma, se comprometen en aplicar las normas internacionales en contexto local. Así, tanto por fuerza de ley en la dimensión nacional como cuanto a los resultados de consenso moral entre los países, los derechos humanos no poder ser renegados o retirados.

El derecho a la salud es exigencia primaria del derecho a la vida 19. En gran medida, la construcción del derecho a la salud resulta de la creciente urbanización que sobrevino a la industrialización a partir del siglo XIX, así como el hecho – definido por ley – de la salud ha pasado a ser responsabilidad del Estado 20. Del mismo modo, la vigilancia epidemiológica es función del Estado, debiendo construirse un pre-requisito en la elaboración de programas de salud e instrumentos de evaluación del impacto de su ejecución. Los sistemas de vigilancia de enfermedades o agravios deben ser objeto de evaluaciones frecuentes y además de adaptaciones a los cambios necesarios, de forma de garantizar un buen desempeño, con la calidad, eficacia, eficiencia y efectividad de sus acciones. Sólo así será posible evidenciar la situación epidemiológica del problema, las tendencias, el impacto de las medidas de control, así como promover nuevas acciones. El sistema de vigilancia epidemiológica se mantiene eficiente cuando su funcionamiento es medido regularmente, con vistas a ajustes oportunos 21.

Cabe, por lo tanto, evaluar la investigación epidemiológica en función del bien colectivo, pero enfocándose en el respeto de los derechos del individuo. El avance de la salud pública ha sido pautado por la incorporación de atribuciones y responsabilidades, por parte del Estado, con base en la consideración de que los derechos colectivos, así como los derechos sociales difusos, se definen como condición inexorable de la ciudadanía. Las acciones de control sanitario tienen origen en el conjunto de medidas que las sociedades establecen en el transcurrir del tiempo, con el intento de impedir o disminuir riesgos y daños a la salud de la población. Las relaciones entre salud pública y derechos humanos permean los aspectos políticos, programas y prácticas de salud pública. Es indispensable, por lo tanto, buscar el equilibrio entre el bien colectivo y los derechos individuales 22.

De los principios bioéticos

La bioética puede ser definida como ética volcada a la sobrevivencia humana, una vez que abarca temas sociales y ambientales, además de los conflictos biomédicas y biotecnológicos 23. El campo se constituye en disciplina comprometida no sólo con la moral en el área de la salud y de la enfermedad de los seres humanos y de los animales, pero también con la reflexión y discusión de los conflictos éticos por ella apuntados, y que siempre estuvieran presentes a lo largo de la historia de la sociedad humana 24.

La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos 25 significó una nueva fase para el campo de la bioética, que abandonó los estrechos límites de la clínica y de la investigación para consolidarse como disciplina bajo el marco de los derechos humanos. El documento traza numerosos principios: la dignidad humana y los derechos humanos; beneficio y daño; autonomía y responsabilidad individual; consentimiento: individuos sin capacidad de consentir; respeto por la vulnerabilidad humana y por la integridad individual; privacidad y confidencialidad; igualdad, justicia y equidad; no discriminación y no estigmatización; respeto por la diversidad cultural y por el pluralismo; solidaridad y cooperación; responsabilidad social y salud; acción de compartir los beneficios; protección de las generaciones futuras; protección del medio ambiente, de la biósfera y de la biodiversidad.

En Brasil, la motivación ética es vista por principios semejantes entre sí: a) respecto por las personas, sea en la obtención de un TCLE, sea en la confidencialidad y en la protección de los que son incapaces de tomar decisiones; b) beneficencia o evitar causar daño (no maleficencia), maximizando beneficios y reduciendo riesgos; c) justicia distributiva, con balance favorable del riesgo-beneficio y selección equitativa de pacientes, aspectos resultantes de diseños adecuados al estudio y a la calificación de los investigadores del equipo. Esa motivación fue discutida en estudio de Novaes y colaboradores 26, y sus principios son reglamentados por la Resolución 466/2012 13 del Consejo Nacional de Salud.

Los desafíos bioéticos con enfoque en la salud colectiva merecen reflexión crítica en temas esenciales como: salud global y bioética global, justicia social y equidad en salud, factores de vulnerabilidad en los países más desfavorecidas, respeto por la autonomía cultural de los pueblos, responsabilidad frente a la solidaridad y cooperación entre las naciones, el universalismo versus relativismo ético frente a la dignidad humana 27.

Considerando las transformaciones vividas por la sociedad, hay que pensar en bioética orientada por el respeto e incentivo a la libertad individual en la toma de decisión, sumados a los principios de solidaridad, justicia, equidad y responsabilidad, reforzando la necesidad de protección de los menos favorecidos o vulnerables. Es preciso pensar en un hacer bioético capaz de auxiliar en la búsqueda de soluciones equilibradas entre libertades individuales e intereses colectivos 28.

Los principios bioéticos deben ser observados hasta en la interdependencia entre vigilancia e investigación en salud. Las interfaces presentes en las actividades de vigilancia de la influenza deben ser minuciosas, de modo en que puedan orientar y puntuar la toma de decisión en cuanto a las acciones de servicio, que deben priorizar el respeto al cuidado. La ética de la vida debe orientarse a las acciones de vigilancia, una vez que ellas se vuelcan hacia lo colectivo, con el propósito de garantizar, por parte del Estado, derechos de los ciudadanos.

Consideraciones finales

Este ensayo traza algunas de las reflexiones a partir de la perspectiva de la ética en la vigilancia de la influenza. Lo que se observa es que los servicios y los profesionales de la salud no han manifestado un interés explícito por realizar cambios en el sistema, al mismo tiempo en que los pacientes participantes no se muestran preocupados con la obtención de resultados diagnósticos ni con el desarrollo de la investigación.

Las consideraciones acerca del redimensionamiento de las acciones de vigilancia incluyen, como punto de partida, el hecho de que se constituye como deber de Estado y de llegada a la colectividad. En parte, esas reflexiones ocurren en el período de descentralización de la vigilancia y en el momento en que se percibió que la vigilancia tradicional – pasiva, basada en la notificación compulsoria- era insuficiente y, con frecuencia, poco oportuna 6. Tal hecho reforzó la necesidad de innovar las formas de vigilancia mediante la introducción de estrategias de vigilancia-centinela activa, impactando el propio concepto de vigilancia. Al mismo tiempo, se viene enfatizando el papel de la investigación tanto de forma inducida y puntal (ad hoc), para la elucidación de eventos relevantes a la vigilancia en salud, cuanto al modo seriado y permanente, a fin de acompañar estratégicamente la evolución de agravios y prácticas o hábitos de riesgo. Tales investigaciones pueden ser realizadas, ya sea por el propio servicio de salud, ya sea por las entidades académicas e institutos de investigación. En la investigación epidemiológica, en general, hay importantes consideraciones éticas 15,16. Es relevante ponderar que la interfaz y la profunda ligazón entre la investigación epidemiológica y las prácticas de vigilancia implican nuevos desafíos en el enfrentamiento de los aspectos éticos, y, dada su relevancia social y política, se debe llevar en cuenta su relación con el cuidado o la asistencia en salud.

Cuestiones relacionadas a la ética muchas veces pasan desapercibidas por los servicios y profesionales de vigilancia en salud: consecuentemente, no son contempladas en sus programas y protocolos. Aspectos éticos en la conducción de vigilancia de la influenza son importantes y deben ser observados, como cualquier otro facto necesario para esa gestión.

Son de interés para el estudio más profundo las conductas adoptadas en el momento de la toma de muestras, las explicaciones oportunas y necesarias sobre el uso del material biológico obtenido, así como el deber y el derecho relacionados al resultado de los análisis de laboratorio. Otras cuestiones relativas a los planos de contingencia también deben ser verificadas en la perspectiva de la ética, como las medidas de restricción de la libertad (cuarentenas), o el uso de medicamentos antivirales y de vacunas (¿racionar o racionalizar?), el acceso al sistema de salud y a sus recursos físicos, el riesgo y el desgaste impuestos a los profesionales de salud y sus responsabilidades, además de la comunicación del riesgo y el papel de la prensa.

Es necesario que derechos y responsabilidades sean discutidos a partir del enfoque educativo, en los espacios de educación continua 29 y en los entrenamientos en servicio y supervisiones técnicas. En la producción de conocimiento epidemiológico, las cuestiones éticas en investigaciones implicando seres humanos, así como el significado social del riesgo y de la vulnerabilidad, son importantes aspectos de reflexión para la orientación de las prácticas de vigilancia epidemiológicas.

Aquí fueron retratados algunos de los puntos acerca de la vigilancia-centinela de la influenza como un ejercicio de reflexión. Las preocupaciones éticas son indispensables en las prácticas diarias de vigilancia. Como derechos de todo ciudadano-paciente, la obtención de informaciones claras sobre el encaminamiento del laboratorio de la muestra en el momento de la recolección y en la comunicación adecuada de los resultados de los exámenes son ejemplos de situaciones que precisan ser revistas en el ámbito de los servicios de salud. Además de eso, hay que tener en cuenta la creación y adhesión a rutinas pautadas por la ética en la relación con aquellos que participan en los estudios. Tales preocupaciones deberían estar previstas en las orientaciones y guías de vigilancia y en reglamentos éticos volcados a la investigación en vigilancia de salud pública.

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Recibido: 9 de Febrero de 2015; Revisado: 25 de Mayo de 2015; Aprobado: 13 de Julio de 2015

Correspondência: Ligia Cantarino – Faculdade de Agronomia e Medicina Veterinária, Universidade de Brasília (UnB), Campus Darcy Ribeiro, Instituto Central de Ciências (ICC Sul), Caixa Postal 4.508 CEP 70910-900. Brasília/DF, Brasil.

1

Mestre ligiacantarino@unb.br

Declaram não haver conflito de interesse.

Participación de los autores

Ligia Cantarino y Edgar Merchan-Hamann trabajaron conjuntamente en todas las etapas de la elaboración del texto original de este artículo.

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