Resultados da intervenção coronária percutânea com o stent BiomatrixTM em pacientes não-selecionados

Percutaneous coronary intervention outcomes with the BiomatrixTM stent in non-selected patients

ARTIGO ORIGINAL

Resultados da intervenção coronária percutânea com o stent Biomatrix^TM em pacientes não-selecionados

Percutaneous coronary intervention outcomes with the Biomatrix^TM stent in non-selected patients

Ricardo Santana Parente Soares Junior; Joana Diniz Teixeira Majeski; Nadia de Mendonça Carnieto; Maria Fernanda Zuliani Mauro; Guilherme Alves Lapa; Salvador Andre Bavaresco Cristovão; José Armando Mangione

Beneficência Portuguesa de São Paulo - São Paulo, SP, Brasil

^{Correspondência}

RESUMO

INTRODUÇÃO: Os stents farmacológicos diminuíram a necessidade de nova revascularização do vaso-alvo (RVA), comparativamente aos stents convencionais. Entretanto, al-guns estudos demonstraram aumento do risco de trombose com a utilização desses dispositivos. Por essa razão, novos stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis foram idealizados, procurando melhorar os resultados.

MÉTODOS: Nesta análise foram incluídos os 100 primeiros pacientes tratados com stent Biomatrix^TM no período de novembro de 2008 a setembro de 2010. Foram excluídos somente pacientes que apresentassem contraindicação à terapêutica antiagregante plaquetária dupla. O desfecho primário do estudo foi a ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores na fase tardia.

RESULTADOS: A média de idade da população foi de 64 ± 11,7 anos, 73% eram do sexo masculino, 43% eram diabéticos e 40% apresentaram angina estável. Foram tratadas 164 lesões, 71% delas B2/C. O diâmetro de referência do vaso e o comprimento das lesões foram, respectivamente, de 2,79 ± 0,49 mm e de 18,3 ± 9,2 mm. O sucesso do procedimento foi de 96%. Seguimento clínico foi obtido em 99% dos pacientes elegíveis, com tempo médio de 243 ± 160 dias. O desfecho primário ocorreu em 9% dos pacientes (óbito cardíaco 4%, infarto agudo do miocárdio não-fatal 2% e RVA 3%). A taxa de trombose de stent foi de 1%. Não ocorreram tromboses tardias ou muito tardias.

CONCLUSÕES: Nesta experiência de mundo real, o uso do stent Biomatrix^TM demonstrou bons resultados. Esses achados, em conjunto com os disponíveis na literatura, fornecem evidências adicionais para o uso desse stent na prática clínica diária, inclusive nas indicações definidas como off-label.

Descritores: Angioplastia coronária com balão. Stents farmacológicos. Trombose.

ABSTRACT

BACKGROUND: Drug-eluting stents have reduced the need of target vessel revascularization (TVR), when compared to bare metal stents. However, some studies have shown increased risk of stent thrombosis with the use of these devices. As a consequence, new drug-eluting stents with biodegradable polymers have been developed to improve results.

METHODS: The first 100 patients treated with the Biomatrix^TM stent from November 2008 to September 2010, were included. Only those with contraindication to dual antiplatelet therapy were excluded. Primary endpoint was the occurrence of major adverse cardiac events in the late follow-up.

RESULTS: Mean age was 64 ± 11.7 years, 73% were men, 43% were diabetic and 40% had stable angina. One hundred and sixty-four lesions were treated, 71% of them were complex lesions (B2/C). The vessel reference diameter and the length of lesions were, respectively, 2.79 ± 0.49 mm and 18.3 ± 9.2 mm. Procedure success was 96%. Clinical follow-up data was obtained in 99% of the eligible patients in a mean period of 243 ± 160 days. The primary endpoint rate was 9% (cardiac death 4%, nonfatal myocardial infarction 2%, TVR 3%). Stent thrombosis was observed in 1% of the patients. There was no late or very late thrombosis

CONCLUSIONS: In this real world experience, the use of the Biomatrix^TM stent showed good results. These findings, together with those available in the literature, provide additional evidences for the use of this stent in the daily clinical practice, including off-label indications.

Key-words: Angioplasty, balloon, coronary. Drug-eluting stents. Thrombosis.

Os stents farmacológicos diminuíram de forma significativa a taxa de reestenose angiográfica e a necessidade de nova revascularização, comparativamente aos stents convencionais.^1-6 Entretanto, alguns estudos^7,8 demonstraram que os stents farmacológicos estão associados a aumento do risco de trombose tanto tardia como muito tardia; por esse motivo, recomenda-se que a terapia antiagregante plaquetária dupla seja mantida por período mínimo de um ano.^9,10 Entre as causas que podem explicar esse fato destacam-se retardo na endotelização da prótese e reação de hipersensibilidade secundária à presença de um polímero permanente.¹¹

Por esse motivo, novos stents farmacológicos foram idealizados, como o Biomatrix^TM (Biosensors, Morges, Suíça), que apresenta um polímero biodegradável composto de ácido polilático, aplicado somente na face abluminal, isto é, a que está em contato com a parede arterial. Esse polímero é metabolizado em CO₂ + H₂O em um período de seis meses a nove meses após o implante. O fármaco é o biolimus A9, derivado da rapamicina, com lipossolubilidade dez vezes maior que o sirolimus. Esse stent foi comparado ao stent Cypher^TM (Cordis, Warren, Estados Unidos) no estudo randomizado Limus Eluted from a Durable versus Erodable Stent Coating (LEADERS), que tratou pacientes não-selecionados da prática clínica (all-comers), demonstrando não inferioridade quanto à ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) após período de seguimento de nove meses e doze meses.^12,13

O objetivo deste estudo, realizado em um único centro, foi avaliar a eficácia e a segurança desse stent no tratamento da doença arterial coronária em uma população não-selecionada e de complexidade variável.

MÉTODOS

Desenho do estudo e população

Foram avaliados os resultados dos 100 primeiros pacientes submetidos de forma prospectiva e consecutiva a angioplastia coronária com implante de stent Biomatrix^TM, no período de novembro de 2008 a setembro de 2010, na Beneficência Portuguesa de São Paulo (São Paulo, SP).

O estudo incluiu pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva ou de emergência, com mais de 18 anos de idade e seguimento clínico mínimo de três meses. O critério angiográfico para indicação do procedimento foi a presença de pelo menos uma estenose angiográfica > 50% avaliada pela angiografia digital quantitativa (ADQ), em vaso nativo ou conduto cirúrgico, adequada para o implante de stents. Apenas os pacientes com contraindicação para o uso de terapêutica antiagregante plaquetária dupla foram excluídos do estudo.

Consentimento informado foi obtido de todos os pacientes antes da realização do procedimento. A instituição e os participantes não receberam nenhum tipo de suporte para a realização deste estudo.

Implante do stent

As intervenções foram realizadas pelas vias radial, femoral ou braquial, de acordo com as condições da via de acesso do paciente ou da preferência do operador.

O protocolo medicamentoso antitrombótico incluiu a terapêutica antiagregante plaquetária dupla com aspirina na dose de 200 mg e clopidogrel na dose de 300 mg, iniciada 24 horas antes da intervenção para os procedimentos eletivos. Nos casos com intervalo inferior a 24 horas, administrou-se dose de ataque de 600 mg de clopidogrel. Após o procedimento, os pacientes foram orientados a manter a aspirina indefinidamente na dose de 200 mg/dia e o clopidogrel na dose de 75 mg/dia por pelo menos um ano. Durante o procedimento, heparina não-fracionada foi administrada na dose de 100 IU/kg, após a colocação do introdutor arterial, procurando manter um tempo de coagulação ativada entre 250 segundos e 300 segundos. A utilização de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ficou a critério do médico operador.

Após a administração de mononitrato de isossorbida na dose de 10 mg por via intracoronária, realizou-se angiografia coronária e a escolha do diâmetro e do comprimento do stent foi realizada com base nos dados da ADQ on-line.

Avaliação eletrocardiográfica foi realizada antes, imediatamente depois e 24 horas após o procedimento. A dosagem da isoenzima creatina quinase fração MB (CK-MB) foi efetuada em três momentos: antes do procedimento e depois de 8 horas e de 24 horas.

Desfechos do estudo, definições e seguimento clínico

O desfecho primário do estudo foi avaliar a taxa de ECAM, definidos como óbito cardíaco, infarto agudo do miocárdio (IAM) não-fatal e necessidade de revascularização da lesão-alvo (RLA), guiada por isquemia na fase tardia. Os desfechos secundários incluíram: taxa de sucesso do procedimento, ocorrência de ECAM na fase hospitalar, RVA tardia e trombose do stent durante o período do estudo.

Todos os óbitos foram classificados como cardíacos, a não ser que uma causa não-cardíaca pudesse ser claramente estabelecida. Caracterizou-se IAM quando ocorreu surgimento de novas ondas Q em duas ou mais derivações contíguas e/ou elevação de CK-MB > 3 vezes o limite superior da normalidade. RVA foi definida como a necessidade de nova revascularização (cirúrgica ou percutânea) do vaso tratado no procedimento. Como esse registro não incluiu a realização de angiografia coronária de rotina no seguimento clínico, todas as RVAs foram guiadas clinicamente.

Definiu-se como sucesso angiográfico a obtenção de lesão residual < 20% pela ADQ no segmento tratado, com fluxo TIMI III e na ausência de trombos ou dissecções. O sucesso clínico foi considerado sucesso angiográfico na ausência de ECAM.

A trombose do stent foi classificada como definitiva, provável e possível. Quanto à evolução temporal, foi classificada como: aguda (< 24 horas), subaguda (24 horas a 30 dias), tardia (31 dias a 360 dias) e muito tardia (> 360 dias), de acordo com a classificação do Academic Research Consortium (ARC).¹⁴

O acompanhamento clínico foi realizado por consulta médica ou por contato telefônico um mês, seis meses e doze meses depois do procedimento e anualmente após esse período.

Análise estatística

As variáveis contínuas foram expressas como média e desvio padrão e as variáveis categóricas foram expressas como número. A curva de sobrevida foi construída de acordo com o método de Kaplan-Meier.

RESULTADOS

Características clínicas e angiográficas basais

Neste registro foram incluídos 100 pacientes, que trataram 164 lesões. A média de idade dessa população foi de 64 ± 11,7 anos, com prevalência do sexo masculino (73%). Diabetes melito esteve presente em 43% dos pacientes e ICP prévia em 30%, dos quais em 7% com o uso de stents farmacológicos. Embora a angina estável fosse o quadro clínico mais frequente de apresentação (40%), 39% dos pacientes apresentaram-se com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (SCASST). As principais características clínicas basais estão descritas na Tabela 1.

Com relação às características angiográficas pré-procedimento (Tabela 2), 66% dos pacientes eram portadores de doença coronária multiarterial e 71% das lesões tratadas apresentavam graus moderado e alto de complexidade anatômica (B2 e C). A reestenose intrastent foi abordada em 10% dos casos, assim como as lesões em bifurcação. A ICP no tronco de coronária esquerda não protegido foi realizada em 4% dos casos. No total das lesões tratadas, 72% foram indicações definidas como off-label.

Dados do procedimento

Na análise das características do procedimento, 164 vasos foram tratados, com relação stent/paciente de 1,64. Pré-dilatação foi realizada em 41,5% das lesões tratadas. O diâmetro de referência do vaso e o comprimento das lesões foram de 2,79 ± 0,49 mm e de 18,3 ± 9,2 mm e o diâmetro nominal e a extensão do stent foram de 2,98 ± 0,37 mm e de 19,4 ± 6,1 mm, respectivamente. O ganho agudo médio obtido foi de 1,82 ± 0,6 mm, obtendo-se lesão residual de 4,9 ± 4,1%.

A via de acesso preferencial foi a radial, utilizada em 68% das intervenções, seguida pela femoral, em 31,1%. Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa foram utilizados somente em 2% dos casos. Sucesso do procedimento foi atingido em 96% da população (Tabela 3).

Evolução hospitalar e tardia

ECAM combinados na fase hospitalar foram observados em 4% dos pacientes, óbito cardíaco ocorreu em 2 pacientes (2%), IAM não-fatal em 2 (2%), e não houve necessidade de RLA (Tabela 4).

O tempo médio de seguimento foi de 243 ± 160 dias, obtido em 99% dos pacientes elegíveis. O desfecho primário do estudo (óbito cardíaco, IAM nãofatal e RLA) ocorreu em 9% dos pacientes. Ocorreram 2 óbitos adicionais e nenhum IAM na fase tardia. RLA ocorreu em 3 pacientes, todos manuseados percutaneamente. Um desses pacientes necessitou revascularização miocárdica posterior para tratar nova recorrência da lesão no vaso tratado.

Foram observados dois casos de trombose do stent na fase subaguda, uma definitiva e responsável por um dos óbitos hospitalares, e outra provável. É importante salientar que não foram observadas tromboses tardias (31 dias a 360 dias) ou muito tardias (> 360 dias). A análise da curva de Kaplan-Meier mostrou probabilidade de sobrevida de 91% ao final de dois anos (Figura).

DISCUSSÃO

Os estudos randomizados iniciais que utilizaram stents farmacológicos e possibilitaram sua incorporação na prática clínica demonstram redução significativa das taxas de RLA e RVA, comparativamente aos stents convencionais.^1-3 Entretanto, os pacientes selecionados apresentavam baixo a moderado grau de complexidade clínica e angiográfica (indicações on-label). Embora importantes, os resultados obtidos nesses estudos não podem ser extrapolados para a rotina diária da cardiologia intervencionista, pois 60% a 80% da população que atualmente se submete aos procedimentos de ICP apresentam lesões coronárias mais complexas e características clínicas mais desfavoráveis, definidas como off-label^15-18.

Outro fato importante relacionado aos stents farmacológicos foi que alguns registros^7,8 demonstram resultados desfavoráveis quanto à segurança nessas situações de maior complexidade, com aumento das taxas de trombose e de IAM, principalmente no seguimento clínico muito tardio (superior a um ano), que poderiam estar relacionados às reações de hipersensibilidade na parede arterial causadas pelo polímero durável.¹¹

Com o objetivo de melhorar os resultados, desenvolveram-se stents farmacológicos de segunda geração, como o Biomatrix^TM, que apresenta um polímero biodegradável composto de ácido polilático, cuja primeira experiência em humanos (First in Man) foi relatada no estudo randomizado STEALTH-1¹⁹, no tratamento de lesões coronárias de novo, cujo desfecho primário foi a perda luminal tardia ao final de seis meses, evidenciando redução significativa de 65% favorável ao stent Biomatrix^TM, comparativamente ao stent não-farmacológico.

Neste estudo, procurou-se demonstrar a eficácia e a segurança do emprego do stent Biomatrix^TM na prática clínica diária, sendo 72% da população tratada portadora de lesões definidas como off-label. Ressaltase ainda que 66% dos pacientes eram portadores de doença coronária multiarterial e com elevada prevalência de diabetes melito (43%).

Apesar da complexidade das lesões tratadas, obteve-se alta taxa de sucesso do procedimento (96%), demonstrando desempenho favorável do sistema de entrega, sendo o implante direto realizado na maioria dos casos (58,5%). Foram registrados dois óbitos na fase hospitalar, um decorrente de trombose subaguda definitiva do stent e outro em paciente com revascularização miocárdica cirúrgica prévia que apresentava grave comprometimento da função ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo 25%), que, após o procedimento, desenvolveu quadro de insuficiência cardíaca descompensada refratária ao tratamento clínico. Não houve necessidade de RLA na fase hospitalar.

A via de acesso preferencial utilizada foi a radial (68%), que possibilitou a adequada realização do procedimento, mesmo nos casos de maior complexidade, não ocorrendo necessidade de cross-over para as técnicas femoral ou braquial. Essa preferência é fundamentada em suas vantagens, como: comodidade para o paciente no pós-procedimento imediato, retorno precoce às atividades habituais, diminuição do tempo de internação com consequente diminuição dos custos hospitalares, e redução das complicações vasculares e por sangramento.^19-21

No seguimento clínico, observou-se boa evolução, pois o desfecho primário ocorreu em 9% dos pacientes. Houve dois óbitos adicionais de origem cardíaca, não ocorreram casos de IAM não-fatal e RLA ocorreu em 3 pacientes, demonstrando a eficácia dessa prótese. A probabilidade de sobrevida estimada pela curva de Kaplan-Meier ao final de dois anos foi de 91%.

Esses resultados favoráveis também foram verificados no estudo LEADERS de mundo real, que randomizou 1.707 pacientes e comparou o stent Biomatrix^TM ao stent Cypher^TM. Ao final de 12 meses, a taxa do desfecho primário composto constituído pelos mesmos parâmetros analisados neste estudo foi de 10,6% para o Biomatrix^TM e de 12,2% para o stent Cypher^TM (P = 0,37).¹²

Comparando-se as características clínicas e angiográficas entre os pacientes deste registro e os do grupo Biomatrix^TM do estudo LEADERS, observa-se maior prevalência de diabetes melito (43% vs. 26%), SCASST (39% vs. 16,9%), doença multiarterial (66% vs. 24,4%) e de procedimento em ponte de safena (6,8% vs. 2,5%) neste registro. Por outro lado, no estudo randomizado foi maior a prevalência de IAM prévio (14% vs. 32,2%) e de SCACST (3% vs. 15,8%). Apesar dessas diferenças clínicas e angiográficas, a incidência de ECAM na fase hospitalar (5,3% vs. 4%) e no seguimento clínico médio de oito meses (9,2% vs. 9%) foi superponível.

Trombose do stent, habitualmente relacionada às características clínicas e angiográficas dos pacientes como também ao resultado do procedimento, ocorreu em um paciente (1%), na forma subaguda (24 horas a 30 dias). Cabe salientar que não houve casos de trombose tardia ou muito tardia, demonstrando a segurança desse dispositivo com polímero biodegradável no tratamento da doença arterial coronária no chamado mundo real. Esses resultados favoráveis quanto à trombose foram também observados nos estudos NOBORI, que utilizaram um stent que possui o mesmo polímero e a mesma droga do stent Biomatrix^TM.^22,23

Limitações do estudo

Este não é um estudo randomizado, o número de pacientes envolvidos é relativamente pequeno e o tempo de seguimento clínico médio é de apenas oito meses. Não há dados a respeito da aderência à terapêutica antiplaquetária dupla. Entretanto, acredita-se que os dados obtidos nesta série com critério pouco restrito de inclusão e o seguimento planejado dos pacientes possam contribuir com importantes evidências para o estabelecimento da eficácia e da segurança desse dispositivo na prática clínica diária.

CONCLUSÕES

Nesta experiência de mundo real, de centro único, o uso do stent Biomatrix^TM demonstrou bons resultados na fase hospitalar e no seguimento clínico no tratamento da doença arterial coronária. É importante enfatizar que não ocorreram casos de trombose tardia e muito tardia, demonstrando segurança em sua aplicação. Esses achados, em conjunto com os disponíveis na literatura, fornecem evidências adicionais para o uso desse stent na prática clínica diária e em indicações definidas como off-label.

CONFLITO DE INTERESSES

Os autores declaram não haver conflito de interesses relacionado a este manuscrito.

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Recebido em: 6/1/2011

Aceito em: 10/3/2011

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  02 Ago 2012
• Data do Fascículo
  Mar 2011

Histórico

• Recebido
  06 Jan 2011
• Aceito
  10 Mar 2011