RESUMO
Biosimilares não são medicamentos genéricos. Trata-se de medicamentos mais complexos do que moléculas pequenas, com estrutura química idêntica a anticorpos monoclonais que perderam sua patente. A despeito de serem idênticas ao produto original, há significativas diferenças no processo de composição entre as mesmas em relação ao produto de referência. Essas diferenças no processo podem alterar desfechos importantes como a eficácia e segurança dessas drogas. Recentemente, um biosimilar do Infliximabe foi aprovado em alguns países, para utilização no cenário das doenças inflamatórias intestinais. Essa decisão foi tomada baseada em estudos realizados no cenário da reumatologia, em artrite reumatóide e espondilite anquilosante. A extrapolação das indicações reumatológicas foi feita para o cenário das doenças inflamatórias intestinais por dados desses estudos, com aprovação para as mesmas em algumas agências reguladoras. Neste artigo, os autores explicam os possíveis diferentes mecanismos na fisiopatologia das doenças reumatológicas e intestinais, que podem resultar em` diferentes mecanismos de ação das drogas em diferentes cenários. Os autores alertam a comunidade gastroenterológica para o problema da extrapolação de indicações e explicam detalhadamente as razões para se ter cuidado com o uso de biosimilares nas doenças inflamatórias intestinais sem evidências científicas adequadas obtidas em estudos especificamente nesse cenário.
Medicamentos biossimilares; Colite ulcerativa; Doença de Crohn