Aspectos bioéticos de la producción científica médica en Venezuela 2018-2022Resumen
La aprobación de proyectos por un comité de ética, el cumplimiento del consentimiento informado y el rigor metodológico garantizan la confiabilidad de los resultados de la investigación y la integridad ética. Este estudio tuvo como objetivo analizar los aspectos bioéticos de la producción científica médica en Venezuela en las plataformas Scopus y Web of Science, considerando el período del 2018 al 2022. Se realizó un análisis bibliométrico de artículos originales publicados sobre investigaciones realizadas en Venezuela, considerando la aprobación por un comité de ética en investigación, el origen del comité y la declaración de consentimiento informado. Se aplicaron estadísticas descriptivas y de asociación. Se incluyeron un total de 523 artículos, y se encontró que el 50,7% de las publicaciones no declaró la aprobación del proyecto por un comité de ética, el 71% se realizó con seres humanos, el 69,4% se publicó en revistas internacionales, el 44% no cumplió con el consentimiento informado, y las publicaciones de Caracas y Zulia presentaron mayores tasas de aprobación por comités de ética.
Palabras clave
Comités de ética en investigación; Ética en la Publicación Científica; Consentimiento informado; Bioética; Venezuela
Resumo
A aprovação de projetos por um comitê de ética, o cumprimento do consentimento informado e o rigor metodológico garantem a confiabilidade dos resultados da pesquisa e a integridade ética. Este estudo objetivou analisar os aspectos bioéticos da produção científica médica na Venezuela nas plataformas Scopus e Web of Science, considerando o período de 2018 a 2022. Foi realizada uma análise bibliométrica de artigos originais publicados sobre pesquisas conduzidas na Venezuela, considerando a aprovação por comitê de ética em pesquisa, a origem do comitê e a declaração de consentimento informado. Foram aplicadas estatísticas descritivas e de associação. Um total de 523 artigos foram incluídos, e constatou-se que 50,7% das publicações não declararam a aprovação do projeto por um comitê de ética, 71% foram realizadas em seres humanos, 69,4% foram publicadas em periódicos internacionais, 44% não cumpriram com o consentimento informado, e as publicações de Caracas e Zulia apresentaram maiores taxas de aprovação por comitês de ética.
Palavras-chave
Comitês de ética em pesquisa; Ética na publicação científica; Consentimento informado; Bioética; Venezuela
Abstract
The approval of projects by an ethics committee, compliance with informed consent and methodological rigor guarantees the reliability of research results and ethical integrity. The objective was to analyze the bioethical aspects of scientific medical production in Venezuela in the Scopus and Web of Science platform considering the 2018–2022 period. A bibliometric analysis of original articles published on research produced in Venezuela was carried out based on approval by a research ethics committee, the origin of the ethics committee, and the declaration of informed consent. Descriptive statistics and association were applied. A total of 523 articles were included, it was found that 50.7% of publications did not declare approval of the project by an ethics committee, 71% were carried out on humans, 69.4% were published in international journals, 44% did not comply with informed consent, and publications from Caracas and Zulia had higher rates of approval by ethics committees.
Keywords
Ethics committees, research; Scientific publication ethics; Informed consent; Bioethics; Venezuela
Desde la Declaración de Helsinki en 1964, se han realizado esfuerzos para proteger la dignidad y la privacidad de los participantes en las investigaciones. Es en este contexto que se establecen requisitos como la necesidad de que un protocolo completo sea revisado y aprobado por un comité de ética en investigación, así como el control y el monitoreo de la investigación 1. Estos comités también son responsables de garantizar una gestión adecuada de los conflictos desde las etapas de diseño y planificación hasta el desarrollo y análisis del estudio 2.
Hasta hace poco, términos como ética médica, bioética o comité de ética eran poco familiares en la medicina clínica y en la ciencia experimental. Los avances tecnológicos y computacionales han cambiado este escenario, facilitando el acceso al conocimiento. Se resalta una evolución en la relación médico-paciente, que ha pasado del paternalismo médico clásico a un modelo regido por la autonomía del paciente y por el consentimiento informado 3.
Esta preocupación ética se extiende más allá de los seres humanos y abarca también a los animales y plantas. La Ley de Crueldad contra Animales de 1876 establece que los experimentos con especies animales solo deben llevarse a cabo si es necesario para salvar vidas o para aliviar el dolor y el sufrimiento, y requiere anestesia y sacrificio inmediato en caso de lesión o dolor 4.
Por otra parte, las plantas son utilizadas por la población mundial para complementar o satisfacer sus necesidades médicas. El Protocolo de Nagoya complementa el Convenio sobre la Diversidad Biológica al regular el acceso adecuado a los recursos biológicos y al conocimiento tradicional. Entre sus muchos objetivos está el de brindar normas sobre el consentimiento y las condiciones requeridas que los usuarios y proveedores de recursos naturales pueden aceptar para contribuir, así, a la conservación de la biodiversidad y al uso sostenible de los recursos 5.
En la investigación, la ética no solo garantiza el respeto a las personas, sino que constituye un componente esencial del marco metodológico que orienta el desarrollo científico; sin embargo, a menudo es tratada de forma superficial 6. Las publicaciones científicas deben incorporar inherentemente la integridad y mantener estándares éticos. En consecuencia, el proceso editorial es responsable de identificar, prevenir y, cuando sea necesario, corregir las conductas indebidas, asegurando la confiabilidad y la alta calidad del conocimiento científico 7. Dado que promover el respeto por las normas éticas es un objetivo primordial de las revistas médicas, sus publicaciones deben ofrecer beneficios tangibles y confiables. Por lo tanto, es imperativo incluir discusiones sobre la ética de la investigación y la publicación científica en la formación profesional de grado y posgrado 8.
Los estándares éticos para la investigación pueden variar entre países y en campos específicos del conocimiento, en términos de los requisitos para la realización de estudios, de la necesidad de evaluación ética previa y de la institucionalización de procesos de revisión ética. Considerando esta diversidad de prácticas científicas e institucionales, así como el pluralismo ético, la comunidad internacional ha establecido parámetros y directrices éticas que deben ser universalmente respetados 7.
En Venezuela, la bioética surgió en 1995 bajo el liderazgo de Alfredo Castillo Valery, el primer médico venezolano formado en bioética. Junto a otros colaboradores e interesados, formó un grupo de trabajo en las instalaciones de la Escuela Experimental de Enfermería de la Universidad Central de Venezuela, que dio lugar a la creación de la Comisión Nacional de Bioética de Venezuela (CENABI).
Desde entonces, el desarrollo de esta disciplina ha sido gradual. Actualmente, la bioética en Venezuela se rige por el Código de Ética para la Vida del Fondo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (FONACIT) y por la Ley Orgánica de Ciencia, Tecnología e Innovación (LOCTI), con aportes de comités institucionales como el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) y el propio CENABI 9. Sin embargo, estudios previos destacan la ausencia de comités nacionales de bioética centrados en la investigación 10. Este estudio, por lo tanto, tiene como objetivo analizar los aspectos bioéticos de la producción científica médica en Venezuela.
Método
Se realizó un análisis bibliométrico de artículos originales del área médica publicados en revistas indexadas en las bases de datos Scopus y Web of Science (WOS) entre el 2018 y el 2022, centrados en investigaciones originadas en Venezuela con seres humanos, animales o plantas. La estrategia de búsqueda para Scopus fue: “TITLE-ABS-KEY-AUTH(Venezuela) and PUBYEAR>2017 and PUBYEAR<2023 and (LIMIT-TO(DOCTYPE “ar”)) and (LIMIT-TO (AFFILCOUNTRY, “Venezuela)) and (LIMIT-TO (SUBJAREA, “MEDI”))”. En el caso de WOS se buscó por: “TS=(Venezuela) and VENEZUELA(Countries/Regions) and Article (Document Types) and 2022 or 2021 or 2020 or 2019 or 2018 (Publication Years)”
Los artículos se exportaron desde ambas bases de datos a hojas de cálculo de Microsoft Excel, versión Windows 2016. Se eliminaron los artículos duplicados mediante el administrador Rayyan. Después de la depuración, se obtuvo un total de 1.904 artículos originales: 466 de Scopus y 1.895 de WOS. Este proceso cumplió las directrices PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) (Figura 1) 11.
Diagrama de flujo PRISMA. Identificación de estudios por medio de bases de datos y registros
Se incluyeron los artículos de investigación originales producidos en Venezuela y que involucraban humanos, animales o plantas, publicados en revistas venezolanas o internacionales del año 2018 al 2022. Se excluyeron los informes de casos clínicos y cartas al editor, artículos de revisión, artículos no relacionados con la práctica médica, artículos en los que no se identificaron variables de estudio y artículos con acceso restringido.
Las variables analizadas fueron el número de autores venezolanos y extranjeros, el año de publicación, el idioma de publicación, el origen de la revista (venezolano o extranjero), la filiación de los autores nacionales por institución y estado venezolano, y si el artículo indicaba aprobación por un comité de ética en investigación; el nombre del comité de ética en investigación; el origen del comité de ética en investigación (venezolano o extranjero); en el caso de comités venezolanos, se registraron datos de la institución y el estado venezolano, además de la información sobre la declaración de uso del consentimiento informado. Las afiliaciones se estandarizaron según el hospital, el instituto de investigación o la universidad; los diferentes departamentos universitarios se categorizaron en sus respectivas instituciones. Debido a la naturaleza del estudio, no se requirió la aprobación de un comité de ética de investigación.
La recopilación y organización de datos se realizó mediante Microsoft Excel. El análisis estadístico se llevó a cabo usando el software IBM SPSS Statistics. Se utilizó el valor de R2 (coeficiente de determinación) para verificar el ajuste de los datos al modelo de regresión lineal del crecimiento de la producción científica. Se elaboraron figuras y tablas de contingencia con frecuencia y porcentaje. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar medias entre grupos independientes, mientras que las asociaciones entre variables cualitativas y cuantitativas se evaluaron por medio de la prueba de chi-cuadrado y la prueba de media exacta p. El nivel de significancia estadística se fijó en p<0,05, con intervalo de confianza del 95%.
Resultados
La estrategia de búsqueda arrojó 2.361 registros, de los cuales 523 se incluyeron en el análisis final, como se ilustra en la Figura 1.
Los artículos incluidos implicaron el trabajo de 3.686 autores, de los cuales el 63% estaba afiliado a una institución venezolana. La distribución por año de los estudios incluidos se detalla en la Figura 2, que revela una tendencia polinomial de segundo grado en las publicaciones del 2018 al 2022, con un valor de R2 de 0,58. Esto indica una correlación débil a moderada entre el año y el número de publicaciones originadas en instituciones venezolanas en el campo médico durante ese período.
De los artículos analizados, el 69,4% (n=363) se publicó en revistas extranjeras y el 51,8% (n=271) se redactó en inglés.
Afiliación
En orden descendente, los estados con mayor número de publicaciones, según la ubicación de las instituciones, incluyeron el Distrito Capital (Caracas) y los estados Zulia, Carabobo, Mérida, Lara, Bolívar y Aragua. La Figura 3 presenta un mapa de Venezuela con la densidad de artículos publicados por estado.
En la Tabla 1 se resumen las principales universidades e institutos/hospitales que más aparecen entre las afiliaciones de los artículos analizados. Entre las universidades, la Universidad de Oriente (UDO) consolida la producción científica desde sus diversos campus, y el campus del estado Bolívar es el que presenta la mayor producción.
Del total de estudios analizados, el 49,3% (n=258) reportó haber contado con la aprobación de un comité de ética. De estos, el 81,8% (n=211) fue aprobado por comités venezolanos.
Las instituciones cuyos comités de ética fueron más utilizados se ubican en su mayoría en el Distrito Capital, donde se evaluaron 74 artículos, con énfasis en el CENABI, el Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) y el Comité de Ética del Instituto de Medicina Tropical “Dr. Félix Pifano” de UCV. En el estado Zulia, 59 artículos fueron evaluados por comités destacados como el Comité Institucional de LUZ, el Comité de Ética del Hospital Central “Dr. Urquinaona” de Maracaibo y el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de LUZ.
Además, en el estado Carabobo, 24 artículos fueron evaluados por comités como el Comité de Bioética del Instituto de Investigaciones Biomédicas de la Universidad de Carabobo (BIOMED-UC) y el Comité de Ética en Investigación de la Ciudad Hospitalaria “Dr. Enrique Tejera”, en Valencia.
Estados Unidos fue el principal país de origen de los comités de ética extranjeros utilizados, con seis artículos sometidos a evaluación. En el 14,5% de los casos (n=76), las instituciones responsables de los artículos recurrieron a comités de ética externos. Las situaciones más frecuentes, por estado de origen de las instituciones, se dieron cuando unidades de Caracas, Zulia y Mérida solicitaron aprobación a comités extranjeros, y en Aragua cuando instituciones solicitaron evaluación a comités ubicados en el estado Carabobo.
En la Tabla 2 se presenta la comparación entre las características de los estudios que declararon aprobación por un comité de ética y aquellos que no lo hicieron.
Discusión
Los hallazgos indican que poco más de la mitad de las publicaciones biomédicas fruto de investigaciones realizadas en Venezuela no mencionan la aprobación de un comité de ética en investigación. Este resultado refleja las tendencias observadas en estudios realizados en Turquía 12 y en Irán 13. De manera similar, Godskesen y colaboradores encontraron que los encuestados de las ciencias médicas y biológicas demostraron una mayor frecuencia de prácticas de mala conducta científica en comparación con otras disciplinas 14.
En cambio, los estudios de Godskesen y colaboradores en Suecia y Noruega y de Wu y colaboradores en China, en los campos de cuidados paliativos y enfermería, respectivamente, muestran que una proporción significativamente menor de artículos omitió la aprobación del comité de ética, incluso cuando se publicaron en revistas de enfermería de alto impacto 14,15. Esto puede indicar que, en áreas donde se valoran especialmente los estándares bioéticos, como los cuidados al final de la vida, se presta mayor atención a la evaluación ética.
Sin embargo, el estudio de Godskesen y colaboradores también reporta que pocos académicos en artes y humanidades admitieron haber cometido mala conducta científica 14. Por otra parte, en lo que respecta a la falsificación de datos, estos investigadores presentaron la prevalencia estimada más alta, lo que sugiere que, aunque pocos confesaron la práctica, la proporción real puede ser mayor. Esto plantea la hipótesis de que, en las ciencias biomédicas, aunque la omisión de la revisión ética es común, suele haber un esfuerzo consciente por evitar otras formas de mala conducta.
En el presente estudio, el 18% de los artículos fue aprobado por comités de ética extranjeros, lo que refleja indirectamente las colaboraciones internacionales y, a la vez, destaca la ausencia de instituciones venezolanas que actúen en la regulación ética de la investigación, aspecto que varía según la población estudiada y la legislación de cada país 16.
En el 44% de los estudios no se mencionó el uso del consentimiento informado, cifra superior a la observada en investigaciones similares, en las que solo el 13% 14 y el 12,5% 15 de los trabajos publicados no reportaron haber obtenido el consentimiento de los participantes. Aunque ciertos estudios pueden estar exentos del requisito de aprobación ética en virtud de su naturaleza, corresponde al comité de ética determinar dichas excepciones. Por lo tanto, es esencial que toda investigación con seres vivos sea sometida a revisión por un comité de ética u organismo equivalente para la autorización de su ejecución 17.
Un análisis documental de la situación en Venezuela revela una falta de cumplimiento de los principios bioéticos en el desarrollo de la investigación nacional, mientras algunas universidades apuestan por la formación de recursos humanos en ese ámbito 18. Sin embargo, las instituciones con comités de ética que aprobaron proyectos científicos publicados en el período analizado se concentran principalmente en el Distrito Capital (Caracas), seguido de los estados Zulia, Carabobo, Mérida, Lara, Bolívar y Aragua, lo que indica un déficit en otras regiones del país. Como medida para enfrentar esta situación, una propuesta similar a la adoptada en Costa Rica sugiere que las instituciones establezcan comités de ética en investigación y que sea obligatoria la aprobación del comité correspondiente como requisito para la afiliación en cualquier comunicación científica 19.
En América Latina, Venezuela registró una reducción del 13% en su producción científica en el 2021 respecto al 2015, similar a lo que ocurre en países como Argentina y Cuba, con Brasil y México a la cabeza como los países con mayor productividad de la región 20. En consecuencia, esto hace aún más desafiante la realización de estudios con potencial de publicación en revistas indexadas y de prestigio, especialmente cuando se requiere un estricto cumplimiento de los aspectos bioéticos de la investigación.
Las instituciones de enseñanza y los centros de investigación estuvieron activos en la producción científica. Muchas afiliaciones están asociadas con universidades, lo que denota un interés en contribuir a la comunidad científica y fomentar el desarrollo profesional de los investigadores 21. Considerando que esta es una de las funciones de estas instituciones, las directrices éticas no deben limitarse a recomendaciones, sino que deben reformularse como prácticas concretas 22, convirtiéndose en actividades cotidianas, tanto en su implementación como en su evaluación.
Dado que poco más de la mitad de las publicaciones analizadas en Venezuela no declara aprobación ética, es posible inferir una falta de compromiso institucional con la prevención de malas prácticas, lo que constituye un deber científico irrenunciable 23. Bolland y colaboradores resaltan que la integridad en la publicación y las buenas prácticas de investigación no son responsabilidad exclusiva de los investigadores, sino también de las universidades, instituciones, editores, revisores y lectores, lo que afecta en última instancia a toda la comunidad científica 24.
La aprobación previa de un comité es esencial, ya que garantiza el cumplimiento de los principios éticos, el respeto legal a los derechos de los participantes, la calidad metodológica y la ejecución segura de los estudios. Se supone que si un estudio es metodológicamente incorrecto, no será éticamente aceptable 17. Los datos indican que, en Venezuela, el Distrito Capital se ha dedicado más a este aspecto, con apoyo de sus instituciones en el desarrollo científico, lo que sugiere que la bioética en el país aún está en una etapa de asimilación. Se requieren esfuerzos para fomentar y estandarizar las buenas prácticas bioéticas en el desarrollo de la investigación en todos los estados venezolanos.
Consideraciones finales
Se pusieron de manifiesto fallas en el cumplimiento de los aspectos éticos relacionados con el desarrollo de la investigación biomédica en Venezuela, con base en el análisis de bases de datos de alto impacto durante el quinquenio estudiado. Se observó que los estudios realizados en Caracas concentran la mayor parte de las menciones de la aprobación por un comité de ética en investigación y el uso del consentimiento informado, lo que destaca la ausencia de estos comités en otros estados del país. Además, se identificó una carencia nacional de comités especializados en investigaciones con animales y plantas, así como de regulaciones normativas sobre integridad científica e investigación.
En ese sentido, se proponen las siguientes recomendaciones: fortalecimiento de los comités de ética de investigación a nivel nacional; descentralización de la evaluación bioética de los protocolos de investigación; regulación estricta del consentimiento informado, acorde con los estándares internacionales; e incorporación de la bioética en la formación científica y profesional.
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