Distribución espacial de las notificaciones de errores de inmunización en el estado de Minas Gerais, BrasilResumen
La vacunación es una intervención esencial, aunque sujeta a errores, lo que hace imprescindible la notificación de estos casos para garantizar la seguridad durante el proceso de inmunización. El objetivo fue identificar clusters espaciales de notificación de errores de inmunización en el estado de Minas Gerais y factores asociados. Se trata de un estudio ecológico basado en las recomendaciones STROBE en los 853 municipios de Minas Gerais, a partir de las notificaciones de errores de inmunización de 2015 a 2019. Se utilizaron estadísticas de exploración para identificar clústeres espaciales y un modelo generalizado para los factores asociados. El análisis espacial reveló clústeres con baja notificación de errores de inmunización en todas las macrorregiones del estado. Se identificó una asociación positiva entre la notificación de errores de inmunización y la población menor de un año, con un Riesgo Relativo de 1,004 (IC95%=1,002-1,006). Así, un aumento de cinco niños menores de un año en un municipio de Minas Gerais se asocia con una probabilidad 1,84% (aproximadamente 2%) mayor de ser notificado de un error de inmunización. Este estudio podría subsidiar medidas prioritarias para estrategias adaptadas a cada macrorregión, garantizando una vigilancia más eficiente y oportuna en estas localidades.
Palabras clave:
Errores de Medicación; Inmunización; Seguridad del Paciente; Análisis Espacial; Eventos Adversos
Resumo
A vacinação é uma intervenção essencial, embora sujeita a erros, o que torna fundamental a notificação desses casos para garantir a segurança durante o processo de imunização. O objetivo foi identificar aglomerados espaciais de notificações de erro de imunização no estado de Minas Gerais e fatores associados. Trata-se de um estudo ecológico conduzido com base nas recomendações do STROBE nos 853 municípios de Minas Gerais, a partir das notificações de erros de imunização no período de 2015 a 2019. Realizou-se estatística de varredura para identificar agrupamentos espaciais e modelo generalizado para fatores associados. A análise espacial revelou aglomerados com baixa notificação de erro de imunização, em todas as macrorregiões do estado. Identificou-se uma associação positiva entre a notificação de erro de imunização e a população menor de um ano, com Risco Relativo de 1,004 (IC95%=1,002-1,006). Assim, um aumento de cinco crianças menores de um ano em um município mineiro, está associado a 1,84% (aproximadamente 2%) mais chance de ser notificado de um erro de imunização. Este estudo poderá subsidiar medidas prioritárias para estratégias adaptadas a cada macrorregião, garantindo vigilância mais eficiente e pontual nessas localidades.
Palavras-chave:
Erros de Medicação; Imunização; Segurança do Paciente; Análise espacial; Eventos Adversos
Abstract
Vaccination is an essential intervention, although subject to errors, which makes it essential to report these cases to ensure safety during the immunization process. The objective was to identify spatial clusters of immunization error notifications in the state of Minas Gerais and associated factors. This is an ecological study based on the STROBE recommendations in the 853 municipalities of Minas Gerais, based on immunization error notifications from 2015 to 2019. Scan statistics were used to identify spatial clusters and a generalized model for associated factors. The spatial analysis revealed clusters with low immunization error notification in all of the state’s macro-regions. A positive association was found between the notification of immunization errors and the population under one year old, with a Relative Risk of 1.004 (95%CI=1.002-1.006). Thus, an increase of five children under the age of one in a municipality in Minas Gerais is associated with a 1.84% (approximately 2%) greater chance of being notified of an immunization error. This study could support priority measures for strategies adapted to each macro-region, ensuring more efficient and timely surveillance in these locations.
Key words:
Medication Errors; Immunization; Patient Safety; Spatial Analysis; Adverse Events
Introducción
La vacunación desempeña un papel esencial y es una de las medidas más eficaces para prevenir las enfermedades inmunoprevenibles1, pero no está exenta de errores2. Los errores son inevitables debido a la naturaleza humana3. En este sentido, la notificación de los errores de vacunación se ha revelado como un elemento fundamental para garantizar la seguridad durante el proceso de vacunación4,5.
Desde 1991, el Programa Nacional de Inmunización (PNI) ha invertido en la creación de un Sistema Nacional de Vigilancia de Acontecimientos Adversos Posvacunación, reconociendo la posibilidad de que se produzcan errores de inmunización y acontecimientos asociados a la vacunación o inmunización (ESAVI)6. Este sistema permite la notificación, investigación y monitoreo de conductas normalizadas en caso de que se produzcan6.
En todo el mundo, los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar los ESAVI y los errores, y la mayoría coincide en que esta práctica es fundamental para mejorar la seguridad de los pacientes7. Sin embargo, el temor a la sanción puede llevar a la subnotificación de estos eventos8.
Una revisión integradora identificó que en la mayoría de los estudios incluidos (87,5%), los profesionales participantes reconocían la subnotificación de eventos o errores como una realidad en los servicios sanitarios donde trabajaban. La notificación desempeña un papel crucial en la evaluación de la cultura de seguridad del paciente en el sistema sanitario, y es una herramienta esencial para promover el monitoreo continuo de la seguridad y la calidad de la atención prestada7.
En los últimos años, con los avances tecnológicos y metodológicos, el análisis espacial ha ganado protagonismo en los estudios epidemiológicos. Este enfoque permite identificar patrones espaciales en diversas situaciones, incluyendo aspectos de salud y epidemiología9,10. Las técnicas de georreferenciación utilizadas en estos estudios integran los datos socioeconómicos, ambientales y estructurales de la salud con el componente geográfico, estableciendo relaciones de verosimilitud entre localizaciones. De este modo, estos datos permiten planificar estrategias de promoción e intervención dirigidas a un mismo ámbito geográfico7,11.
Teniendo en cuenta la relevancia de la notificación de errores de inmunización y el papel fundamental del análisis espacial en la identificación de patrones geográficos, este estudio pretendía responder a la siguiente pregunta: ¿cuál es el patrón espacial de la notificación de errores de inmunización en Minas Gerais?
El objetivo de este estudio fue identificar agrupaciones espaciales de notificaciones de errores de inmunización en el estado de Minas Gerais y los factores asociados.
Método
Tipo de Estudio
Se trata de un estudio ecológico basado en las recomendaciones de STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology)12.
Marco del estudio
El estudio se llevó a cabo en el estado de Minas Gerais, el segundo más poblado de Brasil. Con una población estimada de 20.539.989 millones de habitantes, tiene una tasa de urbanización del 85,29% y una superficie estimada de 586.528,293 km². Su territorio se divide en 14 macrorregiones: Sur (3101), Centro Sur (3102), Centro (3103), Jequitinhonha (3104), Oeste (3105), Este (3106), Sudeste (3107), Norte (3108), Noroeste (3109), Este del Sur (3110), Noreste (3111), Triângulo do Sul (3112), Triângulo do Norte (3113) y Vale do Aço (3114) (Figura 1), que incluye 853 municipios, las unidades territoriales analizadas en este estudio13,14.
Origen de los datos
En el estado de Minas Gerais, entre 2015 y 2019, se administraron 57.289.277 dosis de vacunas (pni.datasus.gov.br, consultado el 19/06/2023) y se analizaron las notificaciones de errores de inmunización registradas en este mismo periodo en el Sistema de Información de Eventos Adversos Posvacunación del Programa Nacional de Inmunización (SI-EAPV), generando un total de 3.643 notificaciones.
La variable de resultado fue la notificación de errores de inmunización. Ante un error de inmunización, es responsabilidad del profesional contribuir a los sistemas nacionales de notificación. Esta notificación no sólo identifica problemas y riesgos, sino que también orienta las estrategias para garantizar la seguridad y la calidad de la asistencia6,8. Sin embargo, es importante reconocer que la subnotificación es una realidad frecuente, lo que provoca que muchos errores no se notifiquen9,15.
Para identificar los factores asociados a la notificación de errores de inmunización, se seleccionaron variables explicativas del Registro Nacional de Establecimientos de Salud de Brasil (CNES)16,17 y de la Fundación João Pinheiro13,18. (Cuadro 1).
Tratamiento y análisis de datos
Los datos sobre notificaciones de errores de inmunización se almacenaron inicialmente en el programa informático Microsoft Excel (2016) para comprobar su coherencia y calidad. Se utilizó la técnica de análisis espacial, denominada estadística de escaneo propuesta por Kulldorff y Nagarwalla19, para identificar y evaluar conglomerados de estas notificaciones. En el estudio, la ventana de análisis se definió como circular, con un radio limitado al 50% de la población objetivo de vacunados en Minas Gerais, lo que permitió una gran flexibilidad en la localización y el tamaño de las agrupaciones. Se utilizó un modelo de probabilidad discreta de Poisson procesado por el software SaTScan 9.620, con un análisis significativo basado en 999 simulaciones Monte Carlo.
El análisis de conglomerados tuvo en cuenta el riesgo relativo (RR) para comparar la probabilidad de notificaciones en distintas zonas, con valores de RR superiores a 1 que indican una mayor probabilidad de notificaciones. Además, se realizó un análisis espacial bivariante de Moran para identificar los determinantes espaciales relacionados con las notificaciones, utilizando el programa informático Geoda 1.1221 para calcular la autocorrelación espacial y la correlación espacial entre municipios adyacentes.
Para identificar los factores asociados a las notificaciones, se aplicaron modelos GAMLSS (Generalized Additive Models for Location, Scale, and Shape)22 con la distribución de Yule, adecuada para variables dependientes de tipo recuento, similares a Poisson, pero con características específicas como la sobredispersión y la asimetría. La elección de la distribución de Yule se basó en el ajuste observado a los datos, considerando que modelos más comunes como Poisson o Binomial Negativa no captaban adecuadamente las características de los datos. Los modelos GAMLSS se desarrollaron para hacer frente a una mayor variedad de distribuciones de probabilidad de los datos, permitiendo modelizar no sólo la media (localización), sino también la dispersión (escala) y la forma de la distribución (por ejemplo, asimetría y curtosis) como funciones de las covariables22,23.
Todas las variables utilizadas en el Moran bivariante se tuvieron en cuenta en el modelo de regresión GAMLSS. El criterio adoptado para el modelo explicativo fue el valor más bajo del Criterio de Información de Akaike (AIC), utilizando la técnica por pasos para seleccionar las variables que se incluirían en el modelo estadístico final. El AIC es una métrica importante para evaluar la calidad del modelo estadístico, y cuanto menor sea su valor, mejor será el modelo. Cabe señalar que no se incluyeron todas las variables que figuran en el Cuadro 1, ya que el proceso de selección y eliminación de variables tenía por objeto alcanzar el valor AIC más bajo posible, lo que dio como resultado la inclusión únicamente de la variable “población menor de un año”24. La adecuación del modelo se comprobó mediante gráficos Cuantil-Cuantil (QQplot), utilizando el programa R versión 4.1.1. Cabe señalar que los coeficientes de regresión del modelo se exponenciaron, generando valores de RR y sus respectivos intervalos de confianza del 95% (IC95%). Se elaboraron mapas de coropletas con los resultados de los análisis, se elaboraron con los resultados de los análisis, utilizando la base cartográfica de Minas Gerais disponible en el sitio web del IBGE y se procesaron con el software ArcGIS 10.825.
El estudio forma parte del proyecto “Evaluación de los errores de inmunización y propuesta de intervención”, aprobado por el Comité de Ética en 2020 (Dictamen nº 3.817.007).
Resultados
En el análisis de escaneo espacial, las macrorregiones del estado se clasificaron en zonas con alta y baja notificación de errores de inmunización (EI) entre los 853 municipios. La Figura 2 muestra una distribución heterogénea de agrupaciones con baja notificación de EI, conocidas como zonas frías, en todas las macrorregiones. Se observó un extenso conglomerado de baja incidencia en la región noroeste, mientras que pequeñas zonas con alta incidencia, denominadas zonas calientes, aparecen esporádicamente, formando “islas” alrededor de varias zonas frías, abarcando las macrorregiones noroeste, norte, centro, triángulo sur y triángulo norte.
Áreas de conglomerados de notificaciones de errores de inmunización en las macrorregiones de Minas Gerais, Brasil, 2015-2019.
Cuando se aplicó el índice I de Moran Global Bivariado para analizar la correlación espacial para la notificación de errores de inmunización, se observó que existía una correlación espacial con los factores socioeconómicos y la prestación de servicios en los municipios de Minas Gerais (Tabla 1).
Las variables: población menor de un año, tercera dosis de la vacuna DTPw+HB+Hib y porcentaje de cobertura de ESF y Atención Primaria mostraron una correlación espacial positiva. Por otro lado, el IDHM y el número de enfermeras por habitante mostraron una correlación espacial inversa.
Considerando el modelo de regresión GAMLSS, se identificó una asociación positiva entre la notificación de errores de inmunización y la población de niños menores de un año en los municipios (Tabla 2). El RR 1,004 (IC95% 1,002-1,006) indica que a medida que aumenta el número de niños menores de un año en los municipios de Minas Gerais, las notificaciones de errores de inmunización también tienden a aumentar. En este sentido, considerando el RR reportado a partir del modelo de regresión, un aumento de cinco veces en el número de niños menores de un año en un determinado municipio del estado resulta en un 1,84% más de riesgo de que se notifique un error de inmunización.
Mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y el gráfico Q-Q, es posible confirmar que el modelo final cumple los supuestos del análisis relativos a los residuos, siguiendo una distribución normal con media cero y varianza constante.
Discusión
Los resultados revelaron un comportamiento heterogéneo de conglomerados puramente espaciales con una baja tasa de notificaciones de EI, distribuidos por todas las macrorregiones de Minas Gerais. Los conglomerados con baja tasa de notificación no indican necesariamente que no haya EI, sino más bien la posibilidad de que haya subnotificación.
El error humano puede gestionarse mediante enfoques personales o sistémicos3. Este tipo de abordaje personal de la EI puede conducir a su subregistro, entendido como la falta de registro o notificación oficial de los casos que realmente se han producido, lo que se traduce en una subestimación de las cifras reales de incidencia o prevalencia de la enfermedad y/o evento26.
Sobre todo, en el sector de la salud, es corriente observar el predominio del enfoque personal, tanto en la investigación como en la toma de decisiones ante los fallos27. En este enfoque, la responsabilidad del error se atribuye casi siempre a la persona que lo cometió y las medidas correctoras suelen traducirse en acciones disciplinarias negativas, como el despido, la recolocación o los procedimientos administrativos28,29.
Aunque se trata de una cuestión relevante, la literatura señala una subnotificación de los errores de inmunización que a menudo no se mide en los servicios de salud9,15,30,31.
Un estudio realizado en Minas Gerais con el objetivo de investigar la subnotificación de EI basada en los registros de vacunación de las cartillas infantiles constató que todos los errores identificados eran subnotificados por los servicios de salud de los municipios participantes9. En los Estados Unidos, un estudio estimó una subnotificación anual de errores de entre el 50% y el 60%32.
Al establecer una atmósfera no punitiva, se hace hincapié en un enfoque en profundidad de los sistemas y procesos subyacentes, sin centrarse exclusivamente en el individuo12. Este abordaje no sólo refuerza la responsabilidad colectiva, sino que también contribuye a un enfoque más amplio para identificar y corregir problemas sistémicos11,12, lo que es más evidente en entornos que trabajan con una cultura de seguridad positiva, donde el error notificado se considera una oportunidad de crecimiento y mejora, lo que promueve una cultura de aprendizaje y mejoramiento continuo en toda la organización, aumentando así la probabilidad de notificación de errores12,26.
La notificación de las EI desempeña un papel crucial para la gestión al reconocer que existen oportunidades para que se produzcan fallos, proporcionando una base sólida para analizar e implementar cambios estratégicos y sistemáticos8. Se percibe como una parte fundamental de la seguridad del paciente, por su poder para minimizar los daños causados y reforzar el aprendizaje de los profesionales5.
Los resultados del análisis de escaneo llaman la atención sobre la presencia de agrupaciones en algunas regiones con altos índices de notificaciones de EI. Sin embargo, se observó que en la misma región también hay agrupaciones identificadas con bajos índices de notificación. Este hallazgo sugiere que puede haber municipios silenciosos en todo el estado.
La distribución heterogénea de las bajas tasas de notificación de EI en las macrorregiones del estado de Minas Gerais, señalada por este estudio, puede estar asociada a las disparidades regionales en las inversiones en el sector salud, tales como recursos humanos, recursos tecnológicos, recursos estructurales27, insumos, seguridad profesional15 y otros. Por lo tanto, estas discrepancias pueden tener una influencia directa en la calidad de la atención prestada28.
En este sentido, un estudio realizado en Ghana destaca que las inversiones en sanidad están relacionadas con la seguridad del paciente en cualquier nivel asistencial, y que éste es un factor relevante para notificar un evento11.
Minas Gerais, con su vasto territorio, tiene regiones con diferentes niveles de desarrollo socioeconómico29. Las macrorregiones Centro, Triángulo Norte, Noroeste y Norte registraron los mayores índices de notificación de EI. Aunque la mayoría de estas regiones tengan indicadores socioeconómicos más elevados, la región Norte se destaca por sus bajos indicadores, como menor renta media per cápita y mayor vulnerabilidad social, lo que la sitúa en desventaja frente a otras áreas del estado29,30.
Un estudio realizado en Brasil, que evaluó las notificaciones de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI), también encontró una distribución heterogénea de las notificaciones, con mayor incidencia en regiones consideradas altamente desarrolladas, como el Sur y el Sudeste31.
Se supone que otros factores contextuales están relacionados con la notificación, como la falta de cribado vacunal, la falta de formación continuada de los profesionales30, la ausencia de supervisión de enfermería5, la sobrecarga de trabajo30,33,34, la desmotivación30, la lentitud de los sistemas de notificación31 y el desconocimiento de la importancia de rellenar el formulario de notificación30,32,34,35.
Todos los factores asociados a las notificaciones de errores de inmunización en este estudio mostraron una correlación espacial, pero sólo la variable población menor de un año se confirmó en el análisis de regresión.
Estudios nacionales e internacionales han encontrado una mayor prevalencia de errores en niños menores de un año9,36,37. Esto puede deberse a la mayor exposición vacunal a la que está expuesto este grupo de edad, teniendo en cuenta que la mayoría de las vacunas que componen el calendario están indicadas para menores de un año17, otro factor que puede estar relacionado es la diversidad de vacunas que recibe este grupo de edad y la similitud entre ellas38, así como la inquietud de este público en el momento de la administración de las vacunas, la poca habilidad de algunos profesionales y la mayor frecuentación de este público en las unidades de salud, lo que posibilita que se produzcan errores39.
El uso de datos secundarios conlleva limitaciones intrínsecas a la naturaleza de la información recogida, lo que imposibilita que este estudio pueda controlarla para garantizar la exactitud deseada. Además, la subnotificación de errores de inmunización puede llevar a subestimar la verdadera incidencia en determinadas regiones, alejando los resultados de la realidad del evento estudiado.
A pesar de las limitaciones inherentes, este estudio presenta una valiosa originalidad al abordar una realidad a la que se enfrentan los sistemas de salud y la enfermería, que es la cuestión de la notificación/subnotificación. El uso del análisis espacial en esta área constituye un enfoque innovador, que ofrece importantes perspectivas para la planificación de intervenciones futuras más asertivas. La consideración de las localidades, basada en el análisis espacial, amplía la capacidad de responder eficazmente a los retos relacionados con los errores de inmunización, contribuyendo así a mejorar la calidad de la atención prestada.
Conclusión
Minas Gerais muestra una variación significativa en las notificaciones de errores de inmunización, con zonas que presentan tasas de notificación bajas. La población menor de un año está asociada a estas tasas.
Para atajar este problema, es necesario emprender acciones de concienciación sobre la importancia de notificar los errores de inmunización. Estas notificaciones constituyen datos valiosos para los gestores sanitarios, que permiten crear estrategias de prevención y fomentar la seguridad de los pacientes.
Los resultados sugieren implementar estrategias adaptadas a las necesidades específicas de cada macrorregión para mejorar la vigilancia.
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Las fuentes de datos utilizadas en la investigación se indican en el cuerpo del artículo.
Fuente: Secretaría de Estado de Salud de Minas Gerais - SES/MG.
Nota: el riesgo relativo >1 representa un aumento de la probabilidad de ser notificado en un lugar determinado; el riesgo relativo <1 se opone menos a esta definición, indicando una reducción de la probabilidad de ser notificado en una región. Fuente: El Sistema e-SUS Notifica/Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (DATASUS).