Resumo
A partir da vigência da lei dos genéricos (1999), três tipos de produtos farmaceuticamente equivalentes são comercializados no Brasil: o medicamento inovador de refência (REF), o produto “similar” (S), e o genérico (G). O similar (nome de fantasia) e o genérico (nome genérico) tomam de empréstimo do REF (nome de fantasia) os dados clínicos de segurança e eficácia e a posologia. G (mas não S) é bioequivalente ao, e intercambiável com REF. Desde 2003, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige dados de testes de biodisponibilidade relativa para registrar (ou renovar o registro de) medicamentos S. Em 2014, a Anvisa estendeu o conceito de intercambialidade aos medicamentos similares com biodisponibilidade “comparável”, i.e., um medicamento similar “equivalente” (EQ). Medicamentos para doenças crônicas e “fármacos de dose crítica” estão listados entre os produtos EQ aprovados. A intercambialidade de medicamentos não-bioequivalentes suscita grande preocupação quanto a falhas terapêuticas e eventos adversos. Os receios são ainda maiores se os pacientes trocam um medicamento por outro durante o tratamento de doenças como epilepsia, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes e/ou os produtos farmacêuticos substituídos tem um índice terapêutico estreito.
Medicamentos genéricos; Produtos farmacêuticos; Equivalência terapêutica; Legislação
