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Regulação sanitária e desenvolvimento tecnológico: estratégias inovadoras para o acesso a medicamentos no SUS

Resumo

A ciência regulatória é o campo de articulação de saberes que visa estabelecer as bases científicas para a definição de mecanismos e práticas regulatórias adequadas e eficientes. Com base na análise documental, foram estudadas as interfaces entre as políticas sistêmicas e setoriais no campo do desenvolvimento tecnológico e da saúde, especialmente a partir da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), com impactos no campo regulatório sanitário e no estímulo à produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). As iniciativas para a produção nacionalizada do medicamento antirretroviral “efavirenz”, objeto de licença compulsória em 2007, bem como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), contribuíram para a definição de marcos e práticas regulatórias inovadoras, com destaque para os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) de acompanhamento das internalizações das tecnologias e registro sanitário dos produtos resultantes. Foi identificada a capacidade de permeação dos princípios e eixos estratégicos da PNAF no campo das políticas setoriais analisadas. A partir de 2014 não foram identificadas de macropolíticas ou políticas setoriais relacionadas à ampliação do acesso aos medicamentos no SUS com impactos no campo regulatório.

Palavras-chave:
Assistência farmacêutica; Vigilância sanitária; medicamentos

Abstract

Regulatory science involves articulating knowledge that can establish the scientific bases for the definition of adequate and efficient regulatory mechanisms and practices. The interfaces between systemic and sectoral health and technological development policies were studied based on documentary analysis, especially from the National Pharmaceutical Policy (PNAF), with impacts on health regulation and stimulating the production of medicines of interest to the Unified Health System (SUS). The initiatives for the nationalized production of ARV “Efavirenz”, which was the subject of a compulsory license in 2007, and the establishment of Partnerships for Productive Development (PDP), contributed to defining innovative regulatory frameworks and practices, emphasizing the Regulatory Technical Committees (CTR) for monitoring the internalization of technologies and health registration of the resulting products. The permeation capacity of the principles and strategic axes of the PNAF was identified in the sectoral policies that were analyzed. As of 2014, no macro or sectoral policies on expanding access to medicines in the SUS with impacts on regulations were identified.

Key words:
Pharmaceutical policy; Health surveillance; Medicines

Introdução

No que se refere à regulação sanitária e sua permeação no contexto das políticas públicas, o cenário brasileiro exige sua consideração à luz do processo de construção do direito à saúde, do Sistema Único de Saúde (SUS) e da formulação da Política Nacional de Saúde, a qual inclui a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) como um de seus componentes1Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n°. 338, de 6 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da União 2004; 20 maio., bem como de outras políticas setoriais.

No campo da saúde, as relações de produção e consumo de bens, serviços ou tecnologias são marcadas por suas amplas interfaces, especialmente naqueles setores que conformam o chamado Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). Este complexo pode ser definido como um conjunto selecionado de atividades produtivas que mantêm relações intersetoriais de compra e venda de bens, serviços e/ou de conhecimentos e tecnologias, com clara relação de interdependência setorial22 Gadelha CAG. O complexo industrial da sau´de e a necessidade de um enfoque dinâmico na economia da sau´de. Cien Saude Colet 2003; 8(2):521-535.. Essas relações estão sujeitas às ações do Estado como promotor das possíveis interfaces e como regulador nas relações estabelecidas no contexto do CEIS33 Gadelha CAG, Costa LS, Maldonado J. O Complexo Econômico-Industrial da Sau´de e a dimensa~o social e econômica do desenvolvimento. Rev Saude Publica 2012; 46(Supl.):21-28.. Este complexo apresenta uma institucionalidade comum, representada pelos entes de regulação sanitária, de incorporação tecnológica, de ética em pesquisa, entre outros44 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovac¸a~o e Sau´de: a perspectiva teo´rica e poli´tica do Complexo Econo^mico-Industrial da Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1891-1902..

O desenvolvimento de novas tecnologias e sua disponibilização para consumo global exige definições regulatórias que ultrapassam os limites dos países de origem55 Barbui C, Addis A, Amato L, Traversa G, Garattini S. Can systematic reviews contribute to regulatory decisions? Eur J Clin Pharmacol 2017; 73:507-509.

6 Spindler P, Bach KF, Schmiegelow M, Bedlington N, Eichler HG. Innovation of Medical Products: The Evolution of Regulatory Science, Research, and Education. Ther Innov Regul Sci 2016; 50(1):44-48.
-77 Tsukamoto K, Takenaka T. Role of Academia in Regulatory Science for Global Drug Development. Yakugaku Zasshi 2016; 136(4):543-547., gerando desafios constantes à ação dos entes regulatórios e dos Estados88 Baldwin R, Black J, O'leary G. Risk Regulation and Transnationality: Institutional Accountability as a Driver of Innovation. Transnational Environmental Law 2014; 3(2):373-390.

9 Lucchese G. Globalização e Regulação Sanitária: Os Rumos da Vigilância Sanitária no Brasil. [tese] Rio de Janeiro: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz; 2001.
-1010 Silva APJ, Tagliari, POP. Iniciativas de convergência regulatória em saúde nas Américas: histórico, evolução e novos desafios. Rev Panam Salud Publica 2016; 39(5):281-287.. Isto requer o fortalecimento dos sistemas regulatórios, os quais são componentes dos sistemas de saúde1111 Allchurch MH, Barbano DBA, Pinheiro MH, Lazdin-Helds J. Fifty years of the European medicines regulatory network: reflections for strengthening intra-regional cooperation in the Region of the Americas. Rev Panam Salud Publica 2016; 39(5):288-293.,1212 World Health Organization (WHO). Member States. [acessado 2018 nov 16]. Disponível em: http://www.who.int/countries/en/.
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.

Embora a expressão “Vigilância Sanitária” (VS) seja própria do Brasil, a regulação sanitária não diverge dos conceitos aceitos internacionalmente1313 Mendonça CS, Reis AT, Moraes JC, organizadores. A política de regulação do Brasil. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde; 2006.,1414 Silva JAA, Costa EA, Lucchese G. SUS 30 anos: Vigilância Sanitária. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1953-1961., sendo que a dinâmica própria da vigilância sanitária está vinculada ao desenvolvimento científico e tecnológico e aos processos políticos que perpassam o Estado, o mercado e as sociedades. Nesse contexto, a ciência regulatória conforma o campo de conhecimento no qual a articulação e as interfaces entre distintos saberes possibilitam o desenvolvimento das bases científicas que possam ser empregadas para a garantia da segurança, qualidade e eficácia de produtos e serviços colocados à disposição das sociedades, bem como para o desenvolvimento de instrumentos e práticas que contribuam para a decisão e implantação de mecanismos de regulação1515 Meyer RJ. The Role of Academic Medical Centers in Advancing Regulatory Science. Clin Pharmacol Ther 2014; 95(51):29-31.

16 Tominaga T, Asahina Y, Uyama Y, Kondo T. Regulatory Science as a bridge between Science and society. Clin Pharmacol Ther 2011; 90(1):29-31.
-1717 Jasanoff S. Procedural choices in regulatory science. Technol Soc 1995; 17(3):279-293.. Este campo do conhecimento tem sido foco de atenção de agências regulatórias reconhecidas mundialmente1818 Food and Drug Administration (FDA). Advancing Regulatory Science at FDA. 2011. [cited 2018 Set 24]. Available from: https://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/RegulatoryScience/UCM268225.pdf.
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,1919 Kurz X. Translating regulatory science into better processes. Eight Stakeholders forum on the implementation of the Pharmacovigilance legislation: Building on two years of operation. London: European Medicines Agency; 2018..

O presente estudo teve como objetivo a identificação e análise de interfaces entre as políticas setoriais voltadas ao desenvolvimento tecnológico para a produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS) e à regulação sanitária, tendo a PNAF como norteadora, na perspectiva de identificar ações e práticas regulatórias que possam contribuir para a redução de vulnerabilidades do SUS e para a sustentabilidade do acesso aos medicamentos.

Métodos

Trata-se de estudo realizado por meio de pesquisa documental, com adoção do modelo proposto por Walt e Gilson2020 Walt G, Gilson L. Reforming the health sector in developing countries: the central role of policy analysis. Health Policy Plan 1994; 9(4):353-370. para a análise de políticas de saúde (Health Policy Analysis - HPA). O modelo analítico caracteriza-se como abrangente, permitindo a análise de relações complexas, ressaltando a inter-relação entre os quatro elementos constitutivos do chamado “triângulo de análise de política” e suas categorias: o contexto, o conteúdo, e o processo, para as quais podem contribuir diferentes atores. Para a análise de conteúdo das políticas foram empregadas as estratégias definidas no método do Planejamento Estratégico Situacional descrito por Matus2121 Matus C. Política, planejamento e governo. Brasília: Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada; 1993.. A associação de distintas ferramentas analíticas é corroborada por diferentes autores2222 Buse K. Addressing the theoretical, practical and ethical challenges inherent in prospective health policy analysis. Health Policy and Planning 2008; 23:351-360.,2323 Walt G, Shiffman J, Schneider H, Murray S, Brugha R, Gilson L. Doing' health policy analysis: methodological and conceptual reflections and challenges. Health Policy Plan 2008; 23:308-317., o que pode contribuir para a maior solidez e abrangência das análises realizadas.

Em função do caráter polissêmico do termo “política”, para o estudo adotou-se o entendimento de “política pública” enquanto processo no qual são elaborados e implementados programas de ação pública, contemplando dispositivos político-administrativos coordenados em torno de objetivos explícitos da ação governamental num setor ou espaço geográfico definido2424 Muller P, Surel Y. Análise das políticas públicas. Pelotas: EDUCAT; 2002..

O estudo compreendeu o período de 2003 a 2019, referente à formulação e aos 15 anos de implementação da PNAF. A busca de documentos foi realizada nos sítios eletrônicos dos ministérios da Saúde, da Economia e de Ciência, Tecnologia e Inovações, do Conselho Nacional de Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social e publicações em meio físico destas instituições.

Foram incluídas no estudo as ações públicas relacionadas ao desenvolvimento e internalização de tecnologias para a produção de medicamentos de interesse do SUS, ao acesso e à regulação sanitária de medicamentos. Foram excluídos da análise os documentos que tratavam apenas de aspectos organizacionais e regramentos administrativos. A busca resultou na identificação de 212 documentos, lidos na íntegra e a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão resultou em 110 documentos analisados.

Resultados

O Quadro 1 apresenta a síntese da análise quanto à tipologia e o conteúdo das políticas públicas com interfaces identificadas entre desenvolvimento tecnológico e regulação sanitária, no período do estudo.

Quadro 1
Síntese da análise de políticas públicas com interfaces entre desenvolvimento tecnológico na área de medicamentos e regulação sanitária, no período 2003-2019.

A partir desses dados, foram analisados os contextos, os processos e os atores relacionados com as políticas referidas, cujos resultados estão apresentados no Quadro 2. As referências à regulação sanitária ou vigilância sanitária ocuparam lugar de destaque nas análises realizadas.

Quadro 2
Políticas públicas com interfaces com o desenvolvimento tecnológico na área de medicamentos, seus impactos no campo regulatório sanitário e atores envolvidos, no período 2003-2019.

Discussão

A partir de 2003, o campo da assistência farmacêutica (AF) foi definido como uma das prioridades do Ministério da Saúde (MS), refletida na criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégico (SCTIE), do seu Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF)2525 Rech N. Acesso aos medicamentos e à assistência farmacêutica. Brasília: Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos; 2005.,2626 Rech N, Farias MR. Assistência Farmacêutica, intersetorialidade, pesquisa e inovação. Newsletter ABCF 2015; 1:7-9. e na realização da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica2727 Bermudez JAZ, Esher A, Osorio-de-Castro CGS, Vasconcelos DMM, Chaves GC, Oliveira MA, Silva, RM, Luiza VL. Assiste^ncia Farmace^utica nos 30 anos do SUS na perspectiva da integralidade. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1937-1951.,2828 Brasil. Ministério da Sau´de (MS). Conselho Nacional de Sau´de. 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Relatório Final: efetivando o acesso, a qualidade e a humanização na assistência farmacêutica, com controle social. Brasília: MS; 2005..

A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) foi estabelecida no Conselho Nacional de Saúde (CNS) pela Resolução CNS n° 338/20041Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n°. 338, de 6 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da União 2004; 20 maio., e homologada pelo ministro da Saúde2929 Brasil. Presidência da República. Decreto de 12 de novembro de 1991. Delega competência ao Ministro de Estado da Saúde para homologar as decisões do Conselho Nacional de Saúde. Diário Oficial da União 1991; 13 nov., consolidando as permeações entre acesso e uso racional de medicamentos com as políticas intersetoriais de desenvolvimento científico, tecnológico e industrial do Brasil2626 Rech N, Farias MR. Assistência Farmacêutica, intersetorialidade, pesquisa e inovação. Newsletter ABCF 2015; 1:7-9.,2727 Bermudez JAZ, Esher A, Osorio-de-Castro CGS, Vasconcelos DMM, Chaves GC, Oliveira MA, Silva, RM, Luiza VL. Assiste^ncia Farmace^utica nos 30 anos do SUS na perspectiva da integralidade. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1937-1951..

A PNAF constituiu a primeira política pública formulada e instituída no âmbito do controle social do SUS3030 Leite SN, Manzini F, Veiga A, Lima MEO, Pereira MA, Araujo, SQ, Santos RF, Bermudez JAZ. Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica em pauta: contribuições da sociedade para a 16a Conferência Nacional de Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(12):4259-4268., assumindo papel estratégico para além do processo de atenção à saúde, tendo como princípio o seu papel norteador para a formulação de outras politicas setoriais, com destaque para as políticas de medicamentos, de desenvolvimento industrial e de ciência e tecnologia. No que tange à regulação sanitária, a PNAF definiu como um dos seus eixos prioritários a construção de uma política de vigilância sanitária voltada à garantia do acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade1Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n°. 338, de 6 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da União 2004; 20 maio.. Esta construção ainda representa lacuna a ser preenchida, uma vez que o Brasil ainda não avançou no estabelecimento formal de uma política nacional de vigilância sanitária. Quanto aos medicamentos, a PNAF assume a função estratégica de política sistêmica (macropolítica), tendo o SUS como orientador da demanda aos setores produtivos farmacêuticos, cuja capilaridade passou a influenciar a formulação ou a tomada de decisões no âmbito de outras políticas públicas sistêmicas e políticas setoriais (micropolíticas).

No período de 2003 a 2006 o MS atuou intensamente na coordenação compartilhada com o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica3131 Brasil. Ministe´rio da Sau´de (MS). Ministe´rio do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Fórum de competitividade da cadeia produtiva farmacêutica 2003-2006: O desafio de prosseguir Brasília: MS; 2007., sendo que os atores envolvidos aprofundaram as discussões relativas ao desenvolvimento científico e tecnológico e industrial, tendo como perspectiva o atendimento das demandas do SUS. Em contexto marcado pela busca de consensos, o Fórum identificou a relevância econômica e estratégica dos medicamentos para o SUS, caracterizando a política industrial farmacêutica como “prioridade de governo” e “política de Estado” e recomendando a priorização de políticas públicas voltadas à modernização e à capacitação dos laboratórios farmacêuticos públicos para o desempenho de atividades de pesquisa e desenvolvimento (P&D), bem como a implementação de parcerias público-privadas como mecanismo de indução à produção industrial no setor3131 Brasil. Ministe´rio da Sau´de (MS). Ministe´rio do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Fórum de competitividade da cadeia produtiva farmacêutica 2003-2006: O desafio de prosseguir Brasília: MS; 2007.. Estas definições estiveram alinhadas àquelas apontadas pela PNAF.

Como uma consequência relevante do Fórum, a inclusão do tema “fármacos e medicamentos” como uma das quatro prioridades da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE), representou avanço importante para a coordenação das políticas setoriais de suporte ao desenvolvimento dos setores produtivos da saúde3232 Brasil. Casa Civil da Presidência da República. Diretrizes de politica industrial, tecnológica e de comércio exterior. Brasília: Casa Civil da Presidência da República; 2004.,3333 Brasil. Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). Dez anos de política industrial: balanço e perspectivas 2004-2014. Brasília: ABDI; 2015.. Como resultado mais imediato de tal priorização, em abril de 2004 o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) lançou o Programa de Apoio à Cadeia Farmacêutica (Profarma), com os objetivos iniciais de possibilitar investimentos para a adequação do parque farmacêutico nacional às novas exigências regulatórias e indução da atividade inovadora na cadeia farmacêutica3434 Palmeira Filho PL, Pieroni JP, Antunes MAS, Martins JV. O desafio do financiamento a` inovac¸a~o farmace^utica no Brasil: a experie^ncia do BNDES Profarma. Revista do BNDES 2012; 37:67-90. [acessado 2019 maio 20]. Disponível em: http://www.bndes.gov.br/bibliotecadigital.
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. Embora as recomendações do Fórum tenham indicado a necessidade de que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) adotasse mecanismos para a internalização das diretrizes resultantes dos consensos obtidos3131 Brasil. Ministe´rio da Sau´de (MS). Ministe´rio do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Fórum de competitividade da cadeia produtiva farmacêutica 2003-2006: O desafio de prosseguir Brasília: MS; 2007., até o final do ano de 2006 não foram identificadas ações concretas nesse sentido.

Em 2004, o desafio da formulação de uma Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS) encontrou contexto político-institucional favorável à retomada das discussões emanadas da 1ª Conferência temática realizada em 19943535 Goldbaum M, Serruya SJ. O Ministério da Saúde na política de ciência, tecnologia e inovação em saúde. REVISTA USP 2007; 73:40-47., na medida em que a política de ciência e tecnologia em saúde constitui componente da Política Nacional e Saúde3535 Goldbaum M, Serruya SJ. O Ministério da Saúde na política de ciência, tecnologia e inovação em saúde. REVISTA USP 2007; 73:40-47.,3636 Guimara~es R, Noronha J, Elias FTS, Gadelha CAG, Carvalheiro JR, Ribeiro A. Política de ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Cien Saude Colet 2019; 24(3):881-886.. O estabelecimento da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)/MS contribuiu para este cenário positivo. A 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CNCTIS), realizada em julho de 2004, resultou na proposição do texto consolidado da PNCTIS, o qual foi submetido à deliberação do CNS3737 Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. 2a Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Brasília: MS; 2005.. Muitos itens definidos pela PNCTIS mantiveram relação inequívoca com as definições da PNAF, sendo que, em relação à regulação sanitária, a PNCTIS destacou o papel da Anvisa quanto à anuência prévia para patenteamento de insumos para a saúde3737 Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. 2a Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Brasília: MS; 2005..

O instrumento de anuência prévia da Anvisa nos pedidos de concessão de patentes de produtos e processos farmacêuticos foi decorrente da introdução do art. 229-C à Lei de propriedade Intelectual (Lei n° 9.279/96) pela Lei n° 10.196, de 14 de fevereiro de 20013838 Tojal SBB, Pessôa PR. Anue^ncia pre´via na concessa~o de patentes de medicamentos e a regulac¸a~o econo^mica da indu´stria farmace^utica. Revista de Direito Sanitário 2008; 8(3):148-165.. A aplicação do disposto no art. 229-C foi objeto da Portaria Conjunta n° 1, de abril de 2017, pactuada por Anvisa e Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI)3939 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instituto Nacional de Propriedade Industrial. Portaria Conjunta n° 1, de 12 de abril de 2017. Regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo 229-C da Lei nº 9.279, de14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2017: 13 abr.. As definições desta portaria limitam a aplicação do instituto da anuência prévia pela Anvisa, uma vez que esta poderá apresentar subsídios ao exame do INPI quanto aos critérios de patenteabilidade em pedidos de interesse para as politicas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, mas sem poder de veto quanto ao cumprimento desses critérios. Esta decisão seguiu caminho oposto àquele indicado pela PNCTIS3737 Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. 2a Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Brasília: MS; 2005..

Em abril de 2007, após infrutíferas negociações com a empresa detentora da patente, o governo brasileiro declarou, de interesse público os direitos de patente sobre o efavirenz, para fins de concessão de licença compulsória para uso não comercial4040 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n° 886, de 24 de abril de 2007. Declara de interesse público os direitos de patente sobre o efavirenz, para fins de concessão de licença compulsória para uso não comercial. Diário Oficial da União 2007; 25 abril., o que foi seguido pela edição do Decreto Presidencial n° 6.108/2007, estabelecendo o licenciamento compulsório do efavirenz4141 Brasil. Presidência da República. Decreto n° 6.108 de 4 de maio de 2007. Concede licenciamento compulsório, por interesse público, de patentes referentes ao Efavirenz, para fins de uso público não-comercial. Diário Oficial da União 2007; 5 maio.. Isto ocorreu como resposta governamental ao contexto de elevada vulnerabilidade do Programa Nacional de DST/AIDS (PN DST/AIDS), estabelecido em 19864242 Bermudez JAZ, Oliveira MA, Esher A. Acesso a Medicamentos: Derecho Fundamental, Papel del Estado. Rio de Janeiro: ENSP; 2004.,4343 Granjeiro A, Laurindo da Silva L, Teixeira PR. Resposta a` aids no Brasil: contribuições dos movimentos sociais e da reforma sanitária. Rev Panam Salud Publica 2009; 26(1):87-94.,4444 Hoirisch C. Licença Compulsória para Medicamentos como Poli´tica Pu´blica: O Caso do Antirretroviral Efavirenz [dissertação]. Rio de Janeiro: Fundação Getúlio Vargas; 2010. e cuja gratuidade do acesso aos medicamentos pelas pessoas vivendo com HIV foi estabelecido pela Lei n° 9.313, de novembro de 19964545 Brasil. Lei n° 9.313 de 13 de novembro de 1996. Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS. Diário Oficial da União 1996; 14 nov.. Os impactos da Lei de Patentes brasileira4646 Brasil. Presidência da República. Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos a` propriedade industrial. Diário Oficial da União 1996; 15 mai. e a elevação constante dos preços dos medicamentos antirretrovirais (ARV) passaram a afetar a sustentabilidade do programa brasileiro, sendo que no período de 2006 e 2007 cerca de 70% do orçamento do PN DST/AIDS estavam comprometidos com a aquisição de medicamentos ARV importados4747 Greco DB. Desafios da Epidemia de Aids após 10 anos de terapia antirretroviral. Brasília: Ministério da Saúde; 2007.. Após a adoção da licença compulsória, a produção nacional do medicamento efavirenz foi assumida pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos Farmanguinhos/Fiocruz44 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovac¸a~o e Sau´de: a perspectiva teo´rica e poli´tica do Complexo Econo^mico-Industrial da Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1891-1902.,4848 Rodrigues WCV, Soler O. Licenc¸a compulso´ria do efavirenz no Brasil em 2007: contextualizac¸a~o. Rev Panam Salud Publica 2009; 26(6):553-559., sendo viabilizada por parcerias com empresas farmacêuticas e farmoquímicas nacionais. Esta iniciativa foi ancorada na Portaria Interministerial n° 128/2008, a qual estabeleceu as diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde4949 Brasil. Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão, Ministério da Saúde, Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação. Portaria n° 128 de 29 de maio de 2008. Estabelece as diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União 2008; 30 mai.,5050 Viana ALD, Silva HP, Iban~ez N, Iozzi FL. A poli´tica de desenvolvimento produtivo da sau´de e a capacitação dos laboratórios públicos nacionais. Cad Saude Publica [periódico na Internet]. 2016 Nov [acessado 2019 maio 12]; 32(Supl. 2): [cerca de 14 p.]. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2016001405003&lng=en&nrm=iso.
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. Este arranjo produtivo constituiu um dos exemplos pioneiros do uso da estratégia que mais tarde viria a configurar as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)44 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovac¸a~o e Sau´de: a perspectiva teo´rica e poli´tica do Complexo Econo^mico-Industrial da Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1891-1902.. Estas ações estiveram em consonância com os princípios e eixos estratégicos da PNAF1Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n°. 338, de 6 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário Oficial da União 2004; 20 maio..

Nesse cenário, a Anvisa atuou proativamente e editou a Portaria n° 583/2007, a qual instituiu o Comitê Técnico-Regulatório (CTR) no âmbito da Anvisa com a finalidade de acompanhar o processo de desenvolvimento, produção e registro no Brasil do medicamento objeto do Decreto n. 6.108, de 04 de maio de 20075151 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n° 583 de 8 de agosto de 2007. Institui o Comitê Técnico-Regulatório no âmbito da Anvisa com a finalidade de acompanhar o processo de desenvolvimento, produção e registro no Brasil do medicamento objeto do Decreto n. 6.108, de 04 de maio de 2007. Diário Oficial da União 2007; 08 ago.. Esta definição foi inovadora no cenário regulatório-sanitário brasileiro, possibilitando interface precoce e colaborativa da autoridade regulatória com os entes produtivos responsáveis por iniciativas de desenvolvimento tecnológico de interesse nacional. Em fevereiro de 2009, Farmanguinhos/Fiocruz entregou ao MS os primeiros lotes da produção nacionalizada do ARV efavirez5252 Brasil. Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Farmanguinhos entrega ao Ministério da Saúde o Efavirenz nacional. Rio de Janeiro: Fiocruz; 2009., o que foi possível pela redução dos tempos regulatórios promovida pelo CTR.

Em maio de 2008, como uma das iniciativas de enfrentamento à marcada aceleração do déficit na balança comercial brasileira nos segmentos de fármacos e medicamentos desde os anos 20005353 Vargas M, Gadelha CAG, Costa LS, Maldonado J. Inovação na indústria química e biotecnológia em saúde: em busca de uma agenda virtuosa. Rev Saude Publica 2012; 46(Supl.):37-40., foi instituída a Política Nacional de Desenvolvimento Produtivo. Esta política definiu o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) como uma das suas prioridades, o que foi acompanhado pela criação do Grupo Executivo para o Complexo Industrial da Saúde (GECIS), por meio do Decreto/20085454 Brasil. Ministe´rio da Sau´de (MS). Mais Sau´de: direito de todos 2008-2011. Brasília: MS; 2008.,5555 Brasil. Decreto de 12 de maio de 2008. Cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS e dá outras providências. Diário Oficial da União 2008; 13 mai.. O MS, como gestor nacional do SUS, assumiu a função de condutor das iniciativas intersetoriais voltadas à regulação e melhoria da eficiência do CEIS, envolvendo os campos industrial, econômico e tecnológico e visando o atendimento das demandas do SUS44 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovac¸a~o e Sau´de: a perspectiva teo´rica e poli´tica do Complexo Econo^mico-Industrial da Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1891-1902.,5656 Vargas MA, Almeida ACS, Guimarães ALC. Parcerias para desenvolvimento produtivo (PDPS-MS): contexto atual, impactos no sistema de sau´de e perspectivas para a poli´tica industrial. Rio de Janeiro: Fundação Oswaldo Cruz; 2017.. A política de desenvolvimento definida em 2008 retomou e ampliou tanto a abrangência como a profundidade da PITCE estabelecida em 20045757 Departamento Intersindical de Estatística e Estudos Socioeconômicos (DIEESE). Política de desenvolvimento produtivo - nova política industrial do governo. São Paulo: DIEESE; 2008.. Tal como previsto no Decreto de sua criação5555 Brasil. Decreto de 12 de maio de 2008. Cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS e dá outras providências. Diário Oficial da União 2008; 13 mai., foi definida a criação de um fórum permanente de articulação com a sociedade civil para o assessoramento do GECIS, o que colocou a premissa de participação dos distintos atores sociais no processo de proposição de estratégias e ações para o desenvolvimento voltado à área da saúde5858 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n° 1.942 de 17 de setembro de 2008. Aprova o Regimento Interno do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sau´de - GECIS e institui o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil. Diário Oficial da União 2008; 18 set.. Em relação à regulação sanitária, as competências do GECIS envolveram ações para a garantia da isonomia na regulação sanitária e de apoio à qualidade da produção nacional, incluindo a modernização das ações de vigilância sanitária; bem como o estabelecimento de uma rede de suporte à qualidade e competitividade da produção local e a simplificação e agilização dos processos regulatórios3636 Guimara~es R, Noronha J, Elias FTS, Gadelha CAG, Carvalheiro JR, Ribeiro A. Política de ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Cien Saude Colet 2019; 24(3):881-886.,5353 Vargas M, Gadelha CAG, Costa LS, Maldonado J. Inovação na indústria química e biotecnológia em saúde: em busca de uma agenda virtuosa. Rev Saude Publica 2012; 46(Supl.):37-40.. Estas definições reforçaram as iniciativas da Anvisa para a adoção dos CTR como prática regulatória, especialmente a partir dos resultados positivos observados no processo decorrente da licença compulsória adotada em 2007.

No cenário em que as políticas públicas no campo da saúde foram direcionadas para uma articulação virtuosa entre a atenção à saúde e o desenvolvimento industrial5959 Gomes R, Pimentel Vitor, Losada M, Pieroni JP. O novo cenário de concorrência na indústria farmacêutica brasileira. BNDES Setorial 2014; 39:97-134., as compras públicas se tornaram um importante instrumento indutor de capacitação tecnológica e desenvolvimento da base produtiva, visando reduzir a vulnerabilidade do SUS e a geração de investimentos, emprego e renda44 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovac¸a~o e Sau´de: a perspectiva teo´rica e poli´tica do Complexo Econo^mico-Industrial da Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1891-1902.. Estes pressupostos estão em consonância com as diretrizes e os eixos estratégicos estabelecidos na PNAF. A partir de 2009, as PDP foram definidas como instrumento estabelecido no âmbito da política de saúde para viabilizar o estímulo ao CEIS e atendimento das demandas do SUS44 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovac¸a~o e Sau´de: a perspectiva teo´rica e poli´tica do Complexo Econo^mico-Industrial da Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1891-1902.,3636 Guimara~es R, Noronha J, Elias FTS, Gadelha CAG, Carvalheiro JR, Ribeiro A. Política de ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Cien Saude Colet 2019; 24(3):881-886.,6060 Cassiolato JE, Szapiro M. Os dilemas da política industrial e de inovação: os problemas da região Sudeste são os problemas do Brasil. In: Leal CLCF, Linhares LRF, Lemos CR,Silva MML,Lastres HMM. Um olhar territorial sobre o desenvolvimento: Sudeste. Rio de Janeiro: BNDES; 2015.,6161 Silva GO, Elias FTS. Parcerias para o desenvolvimento produtivo: um estudo de avaliabilidade. Com Cienc Saude 2017; 28(2):125-139.. Constituem, portanto, mecanismo de política industrial utilizada na saúde visando a internalização da produção e a transferência de tecnologia de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de interesse do SUS6262 Varrichio PC. As parcerias para o desenvolvimento produtivo da sau´de. In: Rauen AT (organizador). Políticas de inovação pelo lado da demanda no Brasil. Brasília: Ipea; 2017. p.179-234.. Esta iniciativa, sob coordenação do MS e apresentada no âmbito do GECIS em 20096161 Silva GO, Elias FTS. Parcerias para o desenvolvimento produtivo: um estudo de avaliabilidade. Com Cienc Saude 2017; 28(2):125-139., se dá pelo estabelecimento de parceria entre a empresa detentora da tecnologia e um ente produtor público qualificado para o fornecimento do produto ao SUS durante o período de absorção tecnológica, sendo a aquisição centralizada pelo MS44 Gadelha CAG, Temporão JG. Desenvolvimento, Inovac¸a~o e Sau´de: a perspectiva teo´rica e poli´tica do Complexo Econo^mico-Industrial da Sau´de. Cien Saude Colet 2018; 23(6):1891-1902.,6363 Silva GO, Rezende KS. Parcerias para o desenvolvimento produtivo: a constituição de redes sociotécnicas no Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Vigil Sanit Debate 2017; 5(1):11-12.,6464 Gadelha CAG, Braga PSC. Health and innovation: economic dynamics and Welfare State in Brazil. Cad Saude Publica 2016; 32(Supl. 2):e00150115.. Esta estratégia deu consequência prática da inserção do CEIS entre os eixos estratégicos do planejamento nacional em saúde, contribuindo para o fortalecimento da indústria farmoquímica nacional e dos laboratórios farmacêuticos oficiais, a partir de arranjos de transferências de tecnologias demandadas pelo SUS2828 Brasil. Ministério da Sau´de (MS). Conselho Nacional de Sau´de. 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Relatório Final: efetivando o acesso, a qualidade e a humanização na assistência farmacêutica, com controle social. Brasília: MS; 2005.. No processo de construção e implantação das PDP, o MS, especialmente por meio da SCTIE, assumiu protagonismo destacado como ator institucional, tendo obtido resultados importantes para a sustentabilidade do acesso aos medicamentos no SUS. No período de 2011 ao início de 2017, a economia resultante das aquisições centralizadas de medicamentos objetos das PDP atingiu a ordem de R$ 4,68 bilhões3636 Guimara~es R, Noronha J, Elias FTS, Gadelha CAG, Carvalheiro JR, Ribeiro A. Política de ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Cien Saude Colet 2019; 24(3):881-886.. Nesse contexto, a Anvisa definiu pela instituição de Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) para acompanhar e monitorar as diferentes parcerias definidas para cada um dos laboratórios farmacêuticos públicos envolvidos6161 Silva GO, Elias FTS. Parcerias para o desenvolvimento produtivo: um estudo de avaliabilidade. Com Cienc Saude 2017; 28(2):125-139.,6363 Silva GO, Rezende KS. Parcerias para o desenvolvimento produtivo: a constituição de redes sociotécnicas no Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Vigil Sanit Debate 2017; 5(1):11-12.. Tais CTR encontraram ancoramento formal na Resolução da Diretoria Colegiada da (RDC) da Anvisa de n° 02/20116565 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - n° 2 de 2 de fevereiro de 2011. Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e ana´lise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público- privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Sau´de. Diário Oficial da União 2011; 3 fev., tendo como escopo a experiência exitosa da prática regulatória adotada quando da licença compulsória do efavirenz em 2007.

As ações de inclusão do CEIS na política nacional de desenvolvimento e seu fortalecimento orientado ao atendimento das demandas do SUS encontraram reforço com a incorporação do GECIS pelo Plano Brasil Maior, estabelecido em 2011 pelo Decreto n° 7.5406666 Brasil. Presidência da República. Decreto n° 7.540 de e de agosto de 2011. Institui o Plano Brasil Maior - PBM e cria o seu sistema de gestão. Diário oficial da União 2011; 3 ago.,6767 Bercovici G. Complexo industrial da sau´de, desenvolvimento e proteção constitucional ao mercado interno. Rev Dir Sanit 2013; 14(2):9-42.. Nesse novo cenário, o MS instituiu o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), por meio da Portaria MS n° 506/20126868 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n° 506 de 21 de março de 2012. Institui o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e seu Comitê Gestor. Diário Oficial da União 2012; 22 mar., voltado ao fortalecimento da infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor público. Nesse contexto foram definidas as diretrizes para o estabelecimento das PDP, por intermédio da Portaria MS n° 837/20126969 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n° 837 de 18 de abril de 2012. Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento as Parcerias Para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Diário Oficial da União 2012; 27 abr., a qual esteve alicerçada no Plano Nacional de Saúde7070 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Plano Nacional de Saúde (PNS) 2012-2015. Brasília: MS; 2011..

As interfaces do PROCIS com a vigilância sanitária estão demonstradas pela inclusão da Anvisa no seu comitê gestor6868 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria n° 506 de 21 de março de 2012. Institui o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e seu Comitê Gestor. Diário Oficial da União 2012; 22 mar. e pelas ações desta agência voltadas ao desenvolvimento tecnológico e industrial, tal como a edição da RDC n° 50/2012, a qual dispôs sobre os procedimentos para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde7171 Brasília. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC - n° 50 de 13 de setembro de 2012. Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da Anvisa para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde. Diário Oficial da União 2012; 14 set.. Esta definição regulatório-sanitária foi inovadora ao instituir mecanismos para a sistemática internalização de todas as informações relativas ao desenvolvimento dos medicamentos objetos de PDP, resultando na composição paulatina e monitorada dos dossiês dos produtos, com redução dos tempos regulatórios exigidos para a análise e definição sobre os respectivos registros e aceleração da sua disponibilização no SUS.

A revisão do marco legal de sustentação das PDP foi definida pela Portaria MS n° 2.531/20147272 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria GM/MS no 2.531 de 12 de novembro de 2014. Redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação. Diário Oficial da União 2014; 13 nov.. Este normativo está relacionado à macropolítica de uso e racionalização do poder de compra do Estado, incluindo os critérios para a definição de produtos estratégicos para o SUS e o estímulo ao desenvolvimento do CEIS7373 Oliveira EJV, Vivan AL, Albuquerque FC, Silva GO, Rezende KS, Barbosa LP. A consolidação do marco regulatório das parcerias para o desenvolvimento produtivo. Revista Eletrônica Gestão em Saúde [periódico na Internet]. 2015 out [acessado 2016 mar 18]; 6(Supl. 4): [cerca 19 p.]. Disponível em: blob:https://periodicos.unb.br/7473880f-c9af-4da8-b0a1-3351a6ec1472
https://periodicos.unb.br/7473880f-c9af-...
. A regulamentação do uso do poder de compra do Estado foi objeto da Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde (PNITS), definida pelo Decreto n° 9.245/20177474 Brasil. Presidência da República. Decreto n° 9.245 de 20 de dezembro de 2017. Institui a Politica Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde. Diário Oficial da União 2017; 21 Dez., já num contexto de fragilização da democracia brasileira promovido pelo golpe jurídico-parlamentar ocorrido em 20167575 Souza LEPF, Paim JS, Teixeira CF, Bahia L, Guimara~es R, Machado CV, Campos GW, Azevedo-e-Silva G. Os desafios atuais da luta pelo direito universal a` sau´de no Brasil. Cien Saude Colet 2019; 24(8):2783-2792.. Todavia, a PNITS não agregou qualquer avanço no tocante à regulação sanitária. O contexto no qual se deu a revisão da regulamentação das PDP foi marcado pela necessidade de maior transparência dos processos para sua definição e busca de maior segurança jurídica para a tomada de decisões no âmbito da gestão pública. As iniciativas adotadas foram fortemente influenciadas pelas recomendações resultantes da auditoria realizada pelo Tribunal de Contas da União (TCU), a qual avaliou a regularidade das PDP firmadas pelo MS7676 Brasil. Tribunal de Contas da União. Sessão Extraordinária Reservada do Plenário - Ata 18, de 9 de agosto de 2017. Brasília: Secretaria da Sessões/TCU, 2017. Disponível em: http://www.tcu.gov.br/Consultas/Juris/Docs/CONSES/TCU_ATA_0_S_2017_18.PDF. O novo marco legal representou evolução quanto aos critérios para a definição de produtos estratégicos para o SUS estabelecidos em 2008 pela Portaria MS n° 9787777 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 978 de 16 de maio de 2008. Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde e institui a Comissão para Revisão e Atualização da referida lista. Diário Oficial da União 2008; 17 mai.. Entretanto, estudo recente indica que os critérios adotados para a construção das listas de produtos estratégicos para o SUS não incorporam elementos da avaliação de tecnologias em saúde e do uso de evidências, sendo que o processo carece de interações entre pesquisadores e tomadores de decisão7878 Rezende KS, Silva GO, Albuquerque FC. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo: um ensaio sobre a construção das listas de produtos estratégicos. Saude Debate 2019; 43(2):155-168.,7979 Silva GO, Elias FTS. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo: diagnóstico situacional da implementação na perspectiva dos atores envolvidos. Com Cienc Saude 2017; 28(3/4):313-325.. No que se refere à regulação sanitária, a revisão do norteamento legal das PDP reafirmou o papel dos CTR e incluiu a Anvisa nas Comissões Técnicas de Avaliação (CTA), responsáveis pela análise e avaliação das propostas de PDP. Tais definições reforçam o papel estratégico da Anvisa no contexto da política de estímulo ao CEIS e o entendimento dos CTR como modelo de prática no campo regulatório-sanitário.

Considerações finais

O estudo identificou interfaces importantes entre a evolução dos marcos e práticas regulatórias com as iniciativas de estímulo ao desenvolvimento tecnológico para a produção nacional de medicamentos de interesse do SUS, a partir dos norteamentos da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF).

A instituição das PDP constituiu estratégia importante para a redução das vulnerabilidades do SUS e concretizou os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) como prática inovadora no contexto da vigilância sanitária, considerando a experiência exitosa realizada quando da licença compulsória para a produção nacional do medicamento efavirenz em 2007. Os estímulos ao CEIS também impulsionaram a adoção de novos marcos e novas práticas regulatórias relacionados à internalização e ao desenvolvimento de tecnologias, mantendo interfaces com a capacidade orientadora da PNAF sobre políticas setoriais voltadas ao acesso da população aos medicamentos, com redução dos tempos para a sua disponibilização no SUS, redução de custos e enfretamento das vulnerabilidades do SUS. Todavia, a partir de 2014 não foram identificadas evoluções importantes nesse contexto.

Embora o período do estudo tenha estabelecido como limite o ano de 2019, tornou-se essencial a referência à situação atual de pandemia de COVID-19 a qual evidencia que investimentos no campo do desenvolvimento científico e tecnológico, bem como a adoção de marcos e novas práticas regulatórias são fundamentais para o país. Do mesmo modo, impõe-se ao Brasil a necessária superação de lacunas geradas no contexto das políticas setoriais, com retomada e potencialização dos avanços conquistados. Para tanto, entende-se como essencial a observância dos princípios definidos na política nacional de saúde e do seu controle social, o fortalecimento do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação e a preservação das empresas estatais com impactos no campo da saúde, tendo o Estado como regulador capaz de priorizar o desenvolvimento nacional, ao contrário de subordina-lo aos interesses econômicos particulares ou ao descaso institucional.

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Editado por

Editores-chefes:

Romeu Gomes, Antônio Augusto Moura da Silva

Datas de Publicação

  • Publicação nesta coleção
    26 Nov 2021
  • Data do Fascículo
    Nov 2021

Histórico

  • Recebido
    24 Mar 2021
  • Aceito
    02 Ago 2021
  • Publicado
    04 Ago 2021
ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva Av. Brasil, 4036 - sala 700 Manguinhos, 21040-361 Rio de Janeiro RJ - Brazil, Tel.: +55 21 3882-9153 / 3882-9151 - Rio de Janeiro - RJ - Brazil
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