| 2003-2004 |
Política nacional de assistência farmacêutica (PNAF) |
Eixos estratégicos da PNAF apontaram a necessidade de construção de uma política de vigilância sanitária para o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e de qualidade |
O estabelecimento da PNAF no âmbito do controle social do SUS, a partir da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (CNMAF)
A definição da PNAF pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) e homologação pelo Ministro da Saúde |
Conselho Nacional de Saúde
Ministério da Saúde
Organização Pan-Americana da Saúde
Delegados(as) participantes da 1ª CNMAF
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| 2003- 2006 |
Fortalecimento da cadeia produtiva farmacêutica e do desenvolvimento tecnológico no setor |
Necessidade de que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) adotasse mecanismos para a internalização das diretrizes resultantes dos consensos obtidos no Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica |
Estabelecimento de consensos no Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica: relevância econômica e estratégica dos medicamentos para o SUS; política industrial farmacêutica como prioridade de governo e política de Estado
Inclusão de fármacos e medicamentos como uma das quatro prioridades da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) do Brasil |
Representações governamentais, sob coordenação dos Ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio e da Saúde
Representações dos segmentos produtivos.
Representações de trabalhadores
Representações de instituições de pesquisa |
| 2004 |
Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS) |
Destaque para o papel da Anvisa quanto à anuência prévia para patenteamento de insumos para a saúde |
Estabelecimento da PNCTIS se deu no âmbito do controle social do SUS, baseado nas definições da 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CNCTIS) e aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde |
Conselho Nacional de Saúde
Ministérios da Saúde, de Ciência e Tecnologia e da Educação
Pesquisadores
Atores sociais integrantes do controle social do SUS |
| 2007 |
Redução de vulnerabilidade do Programa Nacional de DST/Aids e garantia do acesso a medicamentos antirretrovirais no SUS |
Edição da Portaria n° 583/2007/Anvisa, a qual instituiu o Comitê Técnico-Regulatório (CTR) no âmbito da Anvisa com a finalidade de acompanhar o processo de desenvolvimento, produção e registro no Brasil do medicamento objeto do Decreto n. 6.108, de 04 de maio de 2007
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Declaração do governo brasileiro quanto ao interesse público dos direitos de patente sobre o medicamento efavirenz, para fins de concessão de licença compulsória para uso não comercial
Edição do Decreto Presidencial n° 6.108/2007, estabelecendo o licenciamento compulsório do efavirenz
Edição da Portaria Interministerial n° 128/2008, a qual estabeleceu as diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde
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Ministério da Saúde
Ministério da Justiça
Casa Civil da Presidência da República
Anvisa
Fundação Oswaldo Cruz, incluindo a direção do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos
Organizações não-governamentais representativas dos segmentos de pessoas vivendo com HIV/Aids |
| 2008 |
Política de Desenvolvimento Produtivo |
Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) responsável por ações para garantia da isonomia na regulação sanitária, de apoio à qualidade da produção nacional, modernização das ações de vigilância sanitária, simplificação e agilização dos processos regulatórios |
Retomada e ampliação da abrangência e da profundidade da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) estabelecida em 2004, com a definição do CEIS como uma das suas prioridades
O ente nacional gestor do SUS assume a função de condutor das iniciativas intersetoriais voltadas à regulação e melhoria da eficiência do CEIS, envolvendo os campos industrial, econômico e tecnológico visando o atendimento das demandas do SUS |
Ministério da Saúde.
Casa Civil da Presidência da República
Ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio; da Fazenda; do Planejamento; de Relações Exteriores e de Ciência, Tecnologia e Inovação
Anvisa e outras agências nacionais de regulação e fomento |
| 2009 |
Potencialização do CEIS como instrumento da política industrial brasileira |
Edição da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) n° 02/2011,
instituindo Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) para acompanhar e monitorar as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) |
Definição, pelo GECIS, das PDP como mecanismos de política industrial utilizados na saúde e visando a internalização da produção e a transferência de tecnologia de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de interesse do SUS
PDP como instrumento da política de saúde para viabilizar o estímulo ao CEIS e o atendimento das demandas do SUS |
Corpo técnico e diretivo da Anvisa
Representações dos laboratórios farmacêuticos públicos
Representações das empresas privadas integrantes das PDP
GECIS |
| 2012 |
Fortalecimento da indústria nacional com o aumento de capacidade produtiva, inovadora e da competitividade |
Inclusão da Anvisa no comitê gestor do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e edição da RDC da Anvisa n° 50/2012, a qual dispôs sobre os procedimentos para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou transferência de tecnologias objetos de PDP público-público ou público-privado de interesse do SUS |
Incorporação do GECIS pelo Plano Brasil Maior, estabelecido em 2011 pelo Decreto n° 7.540
Instituição do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), por meio da Portaria do Ministério da Saúde n° 506/2012, voltado ao fortalecimento da infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor público
Definição das diretrizes para o estabelecimento das PDP, por meio da Portaria do Ministério da Saúde n° 837/2012 |
Corpo técnico e diretivo da Anvisa
Comitê Gestor do PROCIS
Produtores públicos e privados participantes das PDP |
| 2014 |
Racionalização do poder de compra do Estado |
Edição da RDC 43/2014/Anvisa: Aprova o Regulamento Técnico para os registros concedidos aos entes públicos ou privados decorrentes de processos de PDP ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estrateìgicos pelo Ministério da Saúde, as condições de vinculação ao registro do processo matriz daquele registro de medicamento objeto de petição primária clone, bem como os procedimentos de pós-registro e renovação de registro respectivos |
O Plano Nacional de Saúde (2012 -2015), compatibilizado com o Plano Plurianual Anual (PPA) e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde, estabeleceu, como uma das suas 16 (dezesseis) diretrizes, a diretriz de fortalecimento do complexo produtivo e de ciência, tecnologia e inovação em saúde como vetor estruturante da agenda nacional de desenvolvimento econômico, social e sustentável, com redução de vulnerabilidade do acesso à saúde
Redefinição, pelo MS, das diretrizes para transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP |
Corpo técnico e diretivo da Anvisa
Ministério da Saúde |
