Regulação sanitária e desenvolvimento tecnológico: estratégias inovadoras para o acesso a medicamentos no SUS

Rech, Norberto; Farias, Mareni Rocha

doi:10.1590/1413-812320212611.03512021

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Sumário

ARTIGO • Ciênc. saúde coletiva 26 (11) • Nov 2021 • https://doi.org/10.1590/1413-812320212611.03512021 copiar

Regulação sanitária e desenvolvimento tecnológico: estratégias inovadoras para o acesso a medicamentos no SUS

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Resumo

A ciência regulatória é o campo de articulação de saberes que visa estabelecer as bases científicas para a definição de mecanismos e práticas regulatórias adequadas e eficientes. Com base na análise documental, foram estudadas as interfaces entre as políticas sistêmicas e setoriais no campo do desenvolvimento tecnológico e da saúde, especialmente a partir da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), com impactos no campo regulatório sanitário e no estímulo à produção de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). As iniciativas para a produção nacionalizada do medicamento antirretroviral “efavirenz”, objeto de licença compulsória em 2007, bem como o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), contribuíram para a definição de marcos e práticas regulatórias inovadoras, com destaque para os Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) de acompanhamento das internalizações das tecnologias e registro sanitário dos produtos resultantes. Foi identificada a capacidade de permeação dos princípios e eixos estratégicos da PNAF no campo das políticas setoriais analisadas. A partir de 2014 não foram identificadas de macropolíticas ou políticas setoriais relacionadas à ampliação do acesso aos medicamentos no SUS com impactos no campo regulatório.

Palavras-chave:
Assistência farmacêutica; Vigilância sanitária; medicamentos

Ano	Macropolítica (política sistêmica)	Micropolítica (política setorial)	Conteúdo da política
Ano	Macropolítica (política sistêmica)	Micropolítica (política setorial)	Situação real	Situação desejada	Ações
2003-2004	Formulação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF)	Institucionalizar a PNAF, nos diferentes níveis de gestão e atuação do SUS	Ações fragmentadas no âmbito da gestão federal dos SUS Dificuldades de acesso dos usuários a medicamentos no SUS Desconexão entre o acesso a medicamentos e as ações de atenção à saúde	Superação das fragmentações das ações envolvendo planejamento, aquisição, distribuição e acesso a medicamentos no SUS O SUS como orientador da demanda de medicamentos aos setores produtivos farmacêuticos, com qualificação do processo de atenção à saúde	Realização de conferência nacional temática e identificação dos pressupostos da PNAF Definição e institucionalização da PNAF, com características de intersetorialidade e norteamento de ouras políticas Qualificação da PNAF como política estratégica prioritária no âmbito da gestão federal
2003- 2006	Fortalecimento da cadeia produtiva farmacêutica e do desenvolvimento tecnológico no setor	Inserir o Ministério da Saúde na condução do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica	Forte retração da indústria brasileira de fármacos e cenário agravado com a adoção da Lei de Propriedade Industrial (1996)	Estímulo ao desenvolvimento sustentável do setor, com agregação de capacidades para a internalização e o desenvolvimento de tecnologias de interesse do SUS	Identificação de consensos para estímulo ao desenvolvimento dos setores produtivos farmacêuticos (privado e público) e inclusão de Fármacos e Medicamentos como prioridades na Politica Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior do Brasil
2004	Formulação da Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS)	Institucionalizar a PNCTIS	Incipiente desenvolvimento de atividades de ciência, tecnologia e inovação nas estruturas do campo da saúde	Desenvolvimento nacional sustentável, com apoio na produção de conhecimentos ajustados às necessidades do país	Realização da 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde Definição e institucionalização da PNCTIS
2007	Redução de vulnerabilidade do Programa Nacional de DST/Aids e garantia do acesso a medicamentos antirretrovirais no SUS	Manutenção da viabilidade de financiamento para a aquisição de medicamentos antirretrovirais	O custo do medicamento efavirenz agrava a vulnerabilidade do SUS e negociações infrutíferas para redução de preços	Redução dos custos de aquisição do medicamento efavirenz, com redução da vulnerabilidade do Programa Nacional de DST/Aids/SUS	Adoção de Licença Compulsória para uso público e não comercial das patentes do medicamento efavirenz para atendimento das demandas do SUS
2008	Formulação da Política de Desenvolvimento Produtivo	CEIS como programa mobilizador da área estratégica da saúde	Pouco estímulo às estruturas produtivas em saúde	Incremento nos investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde	Inclusão do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) na política de desenvolvimento
2009	Potencialização do CEIS como instrumento da política industrial brasileira	Articulação dos setores produtivos face às demandas do SUS	Demandas crescentes do SUS por tecnologias e elevação dos gastos com medicamentos	Internalização de tecnologias de interesse do SUS, com redução da dependência tecnológica, redução de custos	Adoção de “parcerias para o desenvolvimento produtivo” (PDP) como estratégia para o emprego do poder de compra do Estado e indução positiva do sistema produtivo em saúde
2012	Fortalecimento da indústria nacional com o aumento de capacidade produtiva, inovadora e da competitividade	Estruturação e modernização da infraestrutura pública de tecnologia e inovação em saúde	Dificuldades estruturais e de financiamento para a internalização de tecnologia de alto preço e de grande impacto sanitário	Estímulo da produção local de produtos de alto custo ou de grande impacto sanitário e social	Fortalecimento dos produtores públicos e a ampliação de seu papel de regulação de mercado, com desenvolvimento local de tecnologias estratégicas para o SUS
2014	Racionalização do poder de compra do Estado	Redefinição de diretrizes e critérios para a definição de produtos estratégicos para o SUS e estabelecimento das PDP	Necessidade de melhoramento do arcabouço regulatório das PDP e do processo de definição de produtos estratégicos	Ampliar o acesso da população a produtos estratégicos com economicidade e vantajosidade, diminuindo a vulnerabilidade do SUS	Revisão dos requisitos para a definição de produtos estratégicos para o SUS e para a formalização e monitoramento das PDP

Ano	Macropolítica (política sistêmica)	Impacto na regulação sanitária	Processos identificados	Atores envolvidos
2003-2004	Política nacional de assistência farmacêutica (PNAF)	Eixos estratégicos da PNAF apontaram a necessidade de construção de uma política de vigilância sanitária para o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e de qualidade	O estabelecimento da PNAF no âmbito do controle social do SUS, a partir da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (CNMAF) A definição da PNAF pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) e homologação pelo Ministro da Saúde	Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde Organização Pan-Americana da Saúde Delegados(as) participantes da 1ª CNMAF
2003- 2006	Fortalecimento da cadeia produtiva farmacêutica e do desenvolvimento tecnológico no setor	Necessidade de que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) adotasse mecanismos para a internalização das diretrizes resultantes dos consensos obtidos no Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica	Estabelecimento de consensos no Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica: relevância econômica e estratégica dos medicamentos para o SUS; política industrial farmacêutica como prioridade de governo e política de Estado Inclusão de fármacos e medicamentos como uma das quatro prioridades da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) do Brasil	Representações governamentais, sob coordenação dos Ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio e da Saúde Representações dos segmentos produtivos. Representações de trabalhadores Representações de instituições de pesquisa
2004	Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS)	Destaque para o papel da Anvisa quanto à anuência prévia para patenteamento de insumos para a saúde	Estabelecimento da PNCTIS se deu no âmbito do controle social do SUS, baseado nas definições da 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CNCTIS) e aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde	Conselho Nacional de Saúde Ministérios da Saúde, de Ciência e Tecnologia e da Educação Pesquisadores Atores sociais integrantes do controle social do SUS
2007	Redução de vulnerabilidade do Programa Nacional de DST/Aids e garantia do acesso a medicamentos antirretrovirais no SUS	Edição da Portaria n° 583/2007/Anvisa, a qual instituiu o Comitê Técnico-Regulatório (CTR) no âmbito da Anvisa com a finalidade de acompanhar o processo de desenvolvimento, produção e registro no Brasil do medicamento objeto do Decreto n. 6.108, de 04 de maio de 2007	Declaração do governo brasileiro quanto ao interesse público dos direitos de patente sobre o medicamento efavirenz, para fins de concessão de licença compulsória para uso não comercial Edição do Decreto Presidencial n° 6.108/2007, estabelecendo o licenciamento compulsório do efavirenz Edição da Portaria Interministerial n° 128/2008, a qual estabeleceu as diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde	Ministério da Saúde Ministério da Justiça Casa Civil da Presidência da República Anvisa Fundação Oswaldo Cruz, incluindo a direção do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos Organizações não-governamentais representativas dos segmentos de pessoas vivendo com HIV/Aids
2008	Política de Desenvolvimento Produtivo	Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) responsável por ações para garantia da isonomia na regulação sanitária, de apoio à qualidade da produção nacional, modernização das ações de vigilância sanitária, simplificação e agilização dos processos regulatórios	Retomada e ampliação da abrangência e da profundidade da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) estabelecida em 2004, com a definição do CEIS como uma das suas prioridades O ente nacional gestor do SUS assume a função de condutor das iniciativas intersetoriais voltadas à regulação e melhoria da eficiência do CEIS, envolvendo os campos industrial, econômico e tecnológico visando o atendimento das demandas do SUS	Ministério da Saúde. Casa Civil da Presidência da República Ministérios do Desenvolvimento, Indústria e Comércio; da Fazenda; do Planejamento; de Relações Exteriores e de Ciência, Tecnologia e Inovação Anvisa e outras agências nacionais de regulação e fomento
2009	Potencialização do CEIS como instrumento da política industrial brasileira	Edição da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) n° 02/2011, instituindo Comitês Técnico-Regulatórios (CTR) para acompanhar e monitorar as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)	Definição, pelo GECIS, das PDP como mecanismos de política industrial utilizados na saúde e visando a internalização da produção e a transferência de tecnologia de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de interesse do SUS PDP como instrumento da política de saúde para viabilizar o estímulo ao CEIS e o atendimento das demandas do SUS	Corpo técnico e diretivo da Anvisa Representações dos laboratórios farmacêuticos públicos Representações das empresas privadas integrantes das PDP GECIS
2012	Fortalecimento da indústria nacional com o aumento de capacidade produtiva, inovadora e da competitividade	Inclusão da Anvisa no comitê gestor do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e edição da RDC da Anvisa n° 50/2012, a qual dispôs sobre os procedimentos para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou transferência de tecnologias objetos de PDP público-público ou público-privado de interesse do SUS	Incorporação do GECIS pelo Plano Brasil Maior, estabelecido em 2011 pelo Decreto n° 7.540 Instituição do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS), por meio da Portaria do Ministério da Saúde n° 506/2012, voltado ao fortalecimento da infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor público Definição das diretrizes para o estabelecimento das PDP, por meio da Portaria do Ministério da Saúde n° 837/2012	Corpo técnico e diretivo da Anvisa Comitê Gestor do PROCIS Produtores públicos e privados participantes das PDP
2014	Racionalização do poder de compra do Estado	Edição da RDC 43/2014/Anvisa: Aprova o Regulamento Técnico para os registros concedidos aos entes públicos ou privados decorrentes de processos de PDP ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estrateìgicos pelo Ministério da Saúde, as condições de vinculação ao registro do processo matriz daquele registro de medicamento objeto de petição primária clone, bem como os procedimentos de pós-registro e renovação de registro respectivos	O Plano Nacional de Saúde (2012 -2015), compatibilizado com o Plano Plurianual Anual (PPA) e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde, estabeleceu, como uma das suas 16 (dezesseis) diretrizes, a diretriz de fortalecimento do complexo produtivo e de ciência, tecnologia e inovação em saúde como vetor estruturante da agenda nacional de desenvolvimento econômico, social e sustentável, com redução de vulnerabilidade do acesso à saúde Redefinição, pelo MS, das diretrizes para transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP	Corpo técnico e diretivo da Anvisa Ministério da Saúde

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[1] Colaboradores

N Rech e MR Farias trabalharam na concepção e na redação final do artigo.