Flexibilização dos padrões éticos em pesquisa no Brasil. Uma análise da Lei 14.874/2024

Flexibilization of ethical standards of research in Brazil. An analysis of Law 14,874/2024

Flexibilización de los estándares éticos en la investigación en Brasil. Un análisis de la Ley 14.874/2024

Resumo

A Lei 14.874/2024 reformula significativamente o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A justificativa apresentada é que a desburocratização do sistema contribuiria para o avanço científico. O artigo analisa os aspectos mais significativos da lei, a fim de verificar a adequação entre a proposta e os efeitos esperados: nível normativo; tempo da análise; órgão central; consentimento; tratamento pós-estudo; placebo; monitoramento; e medidas resultantes de descumprimento. Embora o nível normativo e a vedação do uso de placebo quando existe tratamento comprovadamente eficaz ofereçam efeito protetivo, as demais alterações ou não contribuem para aumentar a proteção do participante ou efetivamente flexibilizam obrigações éticas presentes na atual regulamentação. A desproteção dos participantes não acelera pesquisas, como se costuma argumentar, podendo, ao contrário, além de causar mais risco, levar ao descrédito e à desconfiança em relação à ciência.

Palavras-chave:
Bioética; Ética em pesquisa; Experimentação humana; Legislação e jurisprudência

Abstract

Law 14.874/2024 proposes significant changes to the National System of Ethics in Clinical Research with Human Beings. The justification is that the debureaucratization of the system would contribute to scientific progress. The article analyzes the main points of the Law, to verify the adequacy between what is proposed and the expected outcomes: normative level; time of analysis; role of the central organ; consent; post-study treatment; placebo; monitoring; and measures resulting from non-compliance. Although the normative level and the proscription of placebo, except when there is no proven effective intervention, offer a protective effect. The other changes either do not contribute to increasing the protection of the participants or effectively loosen moral obligations towards them. The lack of protections and guarantees does not speed up research, as is often argued, but, on the contrary, can cause more risk to participants and lead to discredit and distrust of science.

Key words:
Bioethics; Research ethics; Human experimentation; Legislation and jurisprudence

Resumen

La Ley 14.874/2024 reforma significativamente el Sistema Nacional de Ética en la Investigación con Seres Humanos. Se argumenta que la racionalización del Sistema contribuiría al avance científico. Este artículo analiza los aspectos más significativos de la Ley para verificar la adecuación de la propuesta a los efectos esperados: nivel regulatorio; tiempo de análisis; organismo central; consentimiento; tratamiento posterior al estudio; placebo; monitoreo; y medidas derivadas del incumplimiento. Si bien el nivel regulatorio y la prohibición del uso de placebo cuando existe un tratamiento de eficacia comprobada ofrecen un efecto protector, los demás cambios no contribuyen a aumentar la protección de los participantes o flexibilizan las obligaciones éticas presentes en la normativa vigente. La falta de protección de los participantes no acelera la investigación, como se suele argumentar, sino que, por el contrario, puede, además de generar mayor riesgo, generar descrédito y desconfianza en la ciencia.

Palabras clave:
Bioética; Ética de la investigación; Experimentación humana; Legislación y jurisprudencia

Introdução

A ética em pesquisa envolvendo seres humanos, tal como a percebemos hoje, é fruto de conquistas históricas relativamente recentes e que não estão garantidas de uma vez por todas. A importância de distinguir aperfeiçoamentos dos mecanismos de controle ético das constantes ameaças de flexibilização da proteção aos participantes motiva o presente artigo em suas breves incursões na história da regulação sobre o tema e no estudo das alterações nas práticas de avaliação ética da pesquisa envolvendo seres humanos contidas na Lei 14.874/2024¹.

A necessidade de garantir a proteção dos indivíduos, acima dos interesses científicos, só foi internacionalmente postulada após os experimentos nazistas durante a Segunda Guerra Mundial. Ainda assim, muitos dos princípios enunciados pelo Código de Nuremberg² foram largamente negligenciados em experimentos realizados em contextos não ditatoriais e após o período de guerra, conforme denunciou Henry Beecher³. O panorama, no entanto, estava em transformação. No contexto internacional, a Declaração de Helsinque⁴, da Associação Médica Mundial, reforça a preocupação ética na pesquisa clínica de maneira crescente até o ano 2000.

A Declaração de Helsinque sofreu muitas revisões. Entre 1975 e 2000, foram incluídas uma série de proteções aos participantes, como a vedação do uso de placebos quando há tratamentos comprovados, a obrigação de fornecer aos participantes o melhor método de tratamento e diagnóstico comprovado pela ciência, a proteção de populações vulneráveis, a necessidade de aprovação dos protocolos de pesquisa por comitês de ética e a obrigatoriedade do fornecimento de tratamento pós-estudo⁴.

No entanto, principalmente em função da influência da indústria farmacêutica, a partir da edição de 2004, a vedação ao uso de placebo e a obrigação de prover tratamento pós-estudo foram flexibilizadas. A partir de 2008, a obrigação do consentimento também foi relaxada e o reúso de materiais biológicos e dados sem consentimento passou a ser aceito se sua obtenção for difícil ou pouco viável. A flexibilização quanto ao uso de placebo e ao tratamento pós-estudo foi ainda mais ampliada a partir da versão da Declaração de 2013⁴, quando a redação passou também a admitir que a eticidade do procedimento difira a depender das condições e contextos do lugar onde se realiza a pesquisa, contribuindo para a desigualdade na distribuição dos benefícios da ciência⁵.

No Brasil, a institucionalidade do sistema de avaliação ética tem agido como mecanismo de resistência a essas tentativas de flexibilização⁶, sendo resultado de um processo histórico em que associações científicas, instituições governamentais e, de maneira significativa, movimentos sociais conformam o campo da regulamentação ética da pesquisa clínica no Brasil⁷.

No país, a primeira tentativa de normatizar pesquisas em seres humanos foi a Resolução nº 001, de 1988, do Conselho Nacional de Saúde⁸, ainda que com poucos efeitos práticos. Como resultado de um intenso processo de revisão e discussão com a comunidade científica e vários setores da sociedade, a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) 196/1996 passa a orientar a organização do Sistema Nacional de Avaliação Ética em Pesquisa, o Sistema CEP/CONEP, um dos sistemas mais robustos do mundo⁹.

Em 2012, após mais um processo de revisão normativa com consulta à sociedade, o país passou a adotar a Resolução CNS 466/2012¹⁰. O novo texto, embora traga algumas melhorias quanto à compreensão do processo de consentimento e à operacionalização dos comitês de ética em pesquisa (CEPs), é considerado um primeiro passo em direção à flexibilização das proteções aos participantes de pesquisa¹¹.

De maneira significativa, contrariando a tradição do país, que em seus normativos sempre compreendeu que o corpo humano não é mercadoria e que o indevido incentivo econômico à participação em pesquisa aumenta as chances de exploração de vulnerabilidades sociais, a Resolução CNS 466/2012 passa a admitir a possibilidade de remuneração de participantes de pesquisa clínica em fase I¹¹.

É a partir de então que os estudos clínicos internacionais deixam de ter como requisito sua aprovação ética nos países de origem, o que permite uma migração de estudos que não seriam aceitáveis no centro para serem realizados na periferia. Adicionalmente, o uso de dados e materiais biológicos para fins diversos das pesquisas originárias passa a ser permitido; e, nos casos em que há participação do governo como copatrocinador, é possível a expatriação de material genético e biológico¹¹.

O contexto dessas mudanças é bastante ilustrativo. Enquanto, por um lado, havia a compreensão da necessidade de revisar aspectos normativos para o fortalecimento do sistema e para o aumento da proteção aos participantes, por outro, associações relacionadas à indústria farmacêutica buscavam flexibilização das obrigações, o que de fato ocorreu, com a justificativa de que isso tornaria o Brasil mais atrativo para pesquisas internacionais¹¹.

O país agora passa por mais um processo de revisão normativa quanto à avaliação ética das pesquisas. Originalmente proposto como Projeto de Lei do Senado (PLS) 200/2015¹², o texto passou para análise da Câmara dos Deputados em 2017, como substitutivo do Projeto de Lei (PL) 7.082/2017¹³. Foi aprovado em dezembro de 2023 e devolvido ao Senado para avaliação das alterações propostas pela Câmara, quando passou a ser denominado PL 6.007/2023¹⁴.

Resultante dessa tramitação de aproximadamente nove anos, e sob grande mobilização da sociedade civil, a Lei 14.874 foi sancionada em 28 de maio de 2024, recebendo apenas dois vetos presidenciais, que retornaram para análise do Congresso Nacional.

O longo processo foi resultado de uma série de disputas em torno do futuro da pesquisa no país. Ao fim, o âmbito das pesquisas em ciências sociais e a revisão das obrigações de pesquisadores e patrocinadores para com participantes foram incluídas, apesar da resistência de diversas entidades¹⁵.

Nas próximas seções serão contextualizados, analisados e discutidos os conteúdos, as motivações e as disputas em torno das modificações trazidas pela lei, bem como possíveis efeitos do novo marco legal de ética em pesquisa no Brasil.

A Lei 14.874/2024: pontos críticos

O PLS 200 de 2015, de autoria dos senadores Ana Amélia Lemos, Waldemir Moka e Walter Pinheiro¹², é resultado da provocação da Interfarma, Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, que congrega e representa empresas farmacêuticas nacionais e internacionais no Brasil. A realização de pesquisas clínicas é fundamental para todo o setor produtivo de inovação em saúde e de equipamentos hospitalares, não somente para o de produtos farmacêuticos, e os interesses econômicos envolvidos são enormes¹⁵.

O PL se apresenta como resposta a um sistema supostamente moroso e burocrático que desencorajaria a vinda de projetos de pesquisa para o país. As alterações por ele trazidas, segundo as motivações da iniciativa legislativa, promoveriam o desenvolvimento científico e tecnológico e o acesso aos benefícios desse avanço¹².

Por outro lado, identificar exigências éticas como entraves ao desenvolvimento científico não é novidade. Já na metade do século passado, propostas de regulamentar pesquisa com seres humanos foram postergadas por décadas em muitos países, descritas como entraves desnecessários e ofensivos à presunção de idoneidade de cientistas. A avaliação dos protocolos de pesquisa por comitês só se tornou expressamente obrigatória na versão de 2000 da Declaração de Helsinque⁴.

Hoje, de forma similar, é comum ouvir que a defesa de parâmetros éticos em geral, mas principalmente o respeito à autonomia e à anonimização no uso de dados, inclusive biológicos e neurais, não passaria de uma posição retrógrada que atrasa os benefícios a serem trazidos pelo desenvolvimento de big data e pelo treinamento de inteligências artificiais^16-18 e neurotecnologias¹⁹. Contrariando tal visão, os crescentes critérios, precisão e integridade nas práticas científicas nos últimos 70 anos são resultados de grandes esforços, que não pareciam prováveis ou factíveis na época e que só contribuíram para um fazer científico em plena expansão.

A seguir serão analisados os principais novos arranjos contidos na Lei 14.874/2024, de modo a verificar se representam aperfeiçoamentos nos mecanismos de controle e avaliação ética ou se, ao contrário, denotam flexibilização na proteção dos participantes.

Nível normativo da regulamentação

Em comparação com as resoluções do Conselho Nacional de Saúde, uma lei é mais adequada do ponto de vista normativo e acrescenta segurança jurídica à atuação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A princípio, inclusive frente a um poderio econômico significativo, como o da indústria farmacêutica, para a proteção de direitos humanos é recomendável que Estados nacionais lancem mão da natureza cogente das leis, uma vez que só elas têm poder de criar obrigações, cujo descumprimento implica sanções²⁰. Disso, no entanto, não deriva que o conteúdo da lei esteja necessariamente mais comprometido com a proteção dos participantes do que os dispositivos infralegais anteriores. Ao contrário, se só um dispositivo legal obriga, é também sobre ele o investimento de lobbies políticos para impedir que as obrigações constem em lei. Esse é o motivo para a relevância que a disputa em torno da proposta legislativa adquiriu.

Tempo da análise

A justificativa para a apresentação de uma proposta legislativa sobre o tema era justamente o tempo de análise ética dos protocolos de pesquisa, que acabaria atrasando o avanço científico. O tema é tratado no artigo 14 da lei. Dez dias após a submissão, o protocolo deve ou não ser aceito quanto à integralidade dos documentos necessários. A partir desse momento, o CEP tem 30 dias para emissão do parecer. Antes disso, esse prazo pode ser suspenso em até 20 dias para a solicitação de documentos ou informações complementares. Havendo demandas de correção e esclarecimento, os pesquisadores teriam mais dez dias, prorrogáveis por igual período, mediante justificativa, para responder. Esse é o tempo compreendido para a análise segundo a proposta.

A Norma Operacional CNS 01/2013, que dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, estabelecia como prazo de análise pelo CEP os mesmos 30 dias para emissão do parecer após o período de dez dias da aceitação da integralidade. Esse prazo era ligeiramente maior para processos cujo tema era prerrogativa da CONEP (a que se destinam comumente os protocolos mais complexos), sendo 30 dias para o parecer e 15 para aceitação, ou seja, cinco dias a mais para protocolos mais complexos²¹.

O que se percebe é que, embora seja essa a principal justificativa que sustenta o PL, não há praticamente alteração no dispositivo quanto aos prazos estabelecidos para análise. Se existia morosidade, a mudança do dispositivo não a atingiu.

Papel da CONEP e ensaios multicêntricos e internacionais

A Lei 14.874/2024 reestrutura os papéis e instituições do Sistema, que passa a ser composto por uma instância nacional de ética em pesquisa, subordinada à organização administrativa do Ministério da Saúde (MS) sob a coordenação da área técnica responsável pelo campo da ciência e tecnologia, e uma instância de análise ética em pesquisa, representada pelos CEPs. Nessa mudança, chama atenção que a instância nacional tem como função principal o suporte à atuação dos CEPs, emitindo normas, certificação, qualificação e fiscalizando, exercendo ainda função recursal¹, mas tal atuação é bastante reduzida, se comparada com a CONEP, que exerce função consultiva, deliberativa, normativa e educativa²¹. O aspecto mais grave, no entanto, é que com a lei o órgão deixa de ser independente e submetido ao controle social ao sair do âmbito do Conselho Nacional de Saúde para estar submetido à hierarquia e a possíveis ingerências administrativas do Poder Executivo.

Há ainda uma previsão para que, diferentemente do que se observa agora, os protocolos para estudos multicêntricos sejam avaliados só por um CEP. Tal termo tem como efeito concreto desobrigar a avaliação por parte de todas as instituições em que ocorre a pesquisa e dar aos pesquisadores a faculdade de escolher de acordo com sua conveniência onde submeter o protocolo, sendo inclusive apontado como preferencial a escolha do CEP da instituição em que atua o pesquisador principal, o que pode contribuir para uma patente escalada de conflito de interesses.

Consentimento

Nas medidas de proteção ao participante, uma das mais significativas é a obrigatoriedade de que a participação seja autônoma. Nesse sentido, a Lei 14.874/2024 estabelece a obrigatoriedade do registro do consentimento por escrito, comportando a possibilidade de que uma testemunha ateste o processo, caso um participante não saiba ler. Prevê a possibilidade de decisões de caráter coletivo, com a participação de lideranças da comunidade, mas não revoga a necessidade de manifestação expressa da vontade do indivíduo. A obrigação do consentimento, no entanto, é enfraquecida quando se admite na lei que materiais possam ser recolhidos em cadáveres não identificados, no artigo 39, parágrafo único¹. Isso, inclusive, vai na contramão da progressiva substituição de cadáveres por outros recursos didáticos²².

O respeito à autonomia dos indivíduos e ao seu consentimento também é abalado quando a lei, no artigo 45, prevê que, mediante autorização expressa, o material biológico ou dado pode ser reutilizado em outras pesquisas¹. Ainda que se mencione uma autorização expressa, a autonomia só é preservada pela garantia de uma decisão informada e voluntária, algo impossível nesse tipo de consentimento amplo. Essa é uma brecha grave que abre a possibilidade para potencial instrumentação de pesquisas clínicas como fachada para a verdadeira finalidade de extrair de indivíduos, mas também de populações originais, material biológico e informações genéticas para finalidades bastante diversas daquilo com que consentiram.

Em outro ponto, no inciso III do artigo 40, é previsto que o consentimento para guarda e uso do material pode ser revogado a qualquer momento. A proposta, no entanto, apresenta muitos vácuos em relação a essa garantia. O que dizer de células obtidas por cultura, que permanecem sendo idênticas às do doador? E os dados que delas se obtêm? Como receber de novo a amostra se tal material pode ser enviado para outro país e também lá replicado? A reidentificação do doador não só é possível como é muito provável, tratando-se de material genético. O desvelamento de informações cujos significados sequer imaginamos no presente traz o risco de consequências imprevisíveis para o doador, seus consanguíneos e seus descendentes. Skloot²³ nos conta a respeito do estudo publicado em 2013 com o genoma inteiro de células HeLa feito sem o consentimento da família e sem levar em consideração os efeitos e riscos futuros que esse desvelamento representa para seus descendentes. O artigo foi retirado, porém, uma vez publicizado em nossa era digital, retratar um vazamento é praticamente impossível.

Um dos pontos mais graves talvez seja o retorno à redação final da lei de previsão que permite a inclusão de participante em pesquisa em situação de emergência e sem o seu consentimento, contida no artigo 18, § 6º¹. Tal possibilidade já havia sido removida ainda em 2021 pela Comissão de Constituição e Justiça da Câmara por causa de sua inconstitucionalidade²⁴. A menção sem definição dos parâmetros do que configuraria tal situação de emergência, se o estado clínico do participante ou a emergência sanitária, ou ambos, e sem definição de quem tomaria tal decisão e como, abre espaço para toda sorte de abusos, não remediáveis pela decisão posterior de não querer continuar a fazer parte da pesquisa.

Tratamento pós-estudo

Na vigência da Resolução CNS 466/2012 era considerado critério de eticidade da pesquisa a obrigatoriedade de “assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes”¹⁰.

Conforme os novos encaminhamentos trazidos pela Lei 14.874/2024 em seu capítulo VI, os protocolos de pesquisa devem contar com plano de fornecimento pós-estudo, em que conste a análise da necessidade de continuação de tratamento. Essa pode e deve ser reavaliada pelo pesquisador ao fim do experimento. Em poucas palavras, o que antes era obrigação ética, passa a ser provisão a ser especificada (ou não) no plano de acesso pós-estudo.

Essa desobrigação de pesquisadores e patrocinadores foi introduzida na passagem do PL 7.082/2017 pela Comissão de Constituição e Justiça, sob a justificativa de que a saúde é obrigação do Estado²⁴. A defesa de que, uma vez produzido o conhecimento, os participantes reassumem sua condição de pacientes e tornam à responsabilidade do Estado encara os participantes como instrumentos para a produção de conhecimento, e não como pessoas.

A obrigação de fornecer o tratamento experimental é do patrocinador, mas essa pode ser avaliada como não necessária pelo pesquisador, inclusive levando em consideração a relação risco-benefício de oferecer o medicamento experimental “fora do contexto do ensaio clínico” (artigo 33, inciso III, da Lei 14.874/2024). A redação parece vaga o suficiente para burlar a obrigação de oferecer o medicamento ou procedimento testado, resultando sempre mais atrativa a transferência dos custos do tratamento pós-estudo para “outras formas de serviços de saúde adequados, conforme disponibilidade” (como consta do artigo 35). Na lei, nenhuma das alterações nos planos e programas de fornecimento pós-estudo figura como algo que deva ser reavaliado pelo CEP. É também de causar espanto que, para começar o experimento, o participante deva consentir, mas que a decisão da necessidade de continuidade do tratamento seja somente do pesquisador, restando ao participante ser apenas ouvido, conforme consta no artigo 31.

Placebo

A versão inicial do PLS 200 de 2015 só demandava uma justificativa científica razoável para deixar parte da população de estudo sem tratamento em seu decorrer, replicando redação das últimas versões da Declaração de Helsinque. Depois de várias modificações durante o percurso das discussões no Congresso, na Lei 14.874/2024, em seu artigo 21, o placebo permanece sendo excepcionalmente aceito como comparador apenas em casos em que não há outro método diagnóstico, profilático ou de tratamento comprovadamente eficaz.

Monitoramento

O PL 7.082/2017 previa um capítulo específico sobre monitoramento que não prevaleceu. Na Lei 14.874/2024, o monitoramento da execução da pesquisa consta como obrigação do CEP (artigo 12, inciso III), mas também do patrocinador (artigo 26). Tal obrigação, no entanto, assim como qualquer outra função relacionada à pesquisa, pode ser delegada a uma organização representativa de pesquisa clínica contratada pelo patrocinador ou a um comitê independente de monitoramento, outro termo não especificado.

O monitoramento das pesquisas talvez seja o ponto mais crítico do sistema como um todo. Os protocolos são aprovados a priori e as pesquisas são avaliadas por relatórios. Como foi trazido a público mais intensamente durante a pandemia de COVID-19, os procedimentos executados durante a pesquisa em si não correspondem necessariamente àquilo de fato realizado. De acordo com Hellmann e Homedes²⁵, há mais de um protocolo de pesquisa desenvolvido durante o período agora objeto de apuração de indícios. A distribuição de participantes em grupo experimental e grupo controle não respeitou o procedimento duplo cego descrito no protocolo (o que significa uma alocação seletiva dos pacientes em diferentes estados clínicos nos grupos, favorecendo desfechos positivos no grupo experimental); participantes receberam tratamentos experimentais não mencionados no protocolo submetido para aprovação; as pesquisas foram realizadas em maior número de participantes e de instituições do que se tinha aprovado; eventos adversos, inclusive óbitos, não foram devidamente avaliados pelo comitê de monitoramento, reportados para os órgãos do sistema CEP/CONEP ou nem mesmo geraram a interrupção do ensaio para avaliação, como requerido.

Medidas resultantes de descumprimento

Anteriormente, na Resolução CNS 466/2012, os tópicos X.1 D e E, que se aplicavam aos CEP e à CONEP, conferiam a ambos os órgãos a possibilidade de receber denúncias, requerer instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização ou ao órgão público competente. Quando comprovados os problemas, a resolução determina a comunicação à CONEP ou a outras instâncias¹⁰. A ausência de consequências expressas para o descumprimento das obrigações éticas, aliadas à já mencionada dificuldade de identificar tais problemas, são frequentemente apontadas como falha na anterior regulação ética da pesquisa clínica com seres humanos no país.

Já a Lei 14.874/2024 menciona sanções resultantes do descumprimento dos normativos, a serem aplicadas pelos conselhos profissionais, e infrações sanitárias, nos casos em que não se verificam as obrigações que vêm da necessidade de observação das exigências da autoridade sanitária no processo de licenciamento de novas terapêuticas. Os artigos 59 e 60 tratam das infrações éticas, sem tipificação penal para os casos de descumprimento, além de ressalvarem não haver prejuízo das sanções penais e civis cabíveis a cada caso¹.

Vale ressaltar que nem todos os pesquisadores são vinculados por lei a conselhos profissionais, exemplo disso são os professores de instituições de ensino superior, categoria bastante representativa entre os pesquisadores no Brasil.

Ainda que aborde mais especificamente as sanções, a lei não apresenta ganhos efetivos no processo de monitoramento e coibição. Não prevê novos mecanismos efetivos para aquilo que se exerce atualmente, nada muito além dos já estabelecidos relatórios (na lei previstos como anuais) e das obrigações de reportar, mas não de interromper o estudo no caso de eventos adversos graves.

Sobre a efetividade das normas na prática das pesquisas

A tendência à flexibilização das obrigações éticas foi objeto de crítica e motivo de mobilização de diversas representações da sociedade civil ao longo de todo o processo de tramitação da lei. Em último esforço, endossado por mais de 40 entidades, incluindo associações científicas e profissionais e instituições relacionadas à ética em pesquisa e ao controle social em saúde, como a Sociedade Brasileira de Bioética, a Associação Brasileira de Saúde Coletiva e o Conselho Nacional de Saúde, uma nota conjunta¹⁵ indicava sete vetos ao então PL 6.007/2023. A Lei 14.874/2024, no entanto, foi sancionada em 28 de maio de 2024 e recebeu apenas dois vetos presidenciais que retornaram para análise do Congresso Nacional.

O primeiro veto era quanto à notificação ao Ministério Público de pesquisa com participação de membro de grupo indígena, isso porque essa perspectiva de tutela estatal sobre os povos originários já está superada na legislação. O segundo veto é a restrição de oferecimento gratuito do tratamento pós-estudo por cinco anos após sua disponibilidade comercial, perspectiva que contraria o interesse público²⁶. O disposto quanto à comunicação ao Ministério Público de participação de população em situação de vulnerabilidade em pesquisa, à avaliação por parte do pesquisador da necessidade de continuidade do tratamento, aos critérios para fornecimento de tratamento pós-ensaio, à transferência de material biológico para o exterior e ao armazenamento de dados no exterior foram mantidos, apesar da nota conjunta (15).

Cabe uma observação adicional relacionada à inclusão das ciências humanas e sociais no rol de campos aos quais se aplicam a Lei 14.874/2024. Embora não mencionada em estágios iniciais do PL, as pesquisas em ciências humanas e sociais foram abarcadas pela lei mesmo que a própria hierarquia da administração pública que acolhe o sistema mostre a inadequação dessa decisão. O alcance de um sistema localizado sob a área técnica do responsável pelo campo da ciência e tecnologia em saúde no MS sobre outros campos do conhecimento reflete uma estrutura de hierarquização de saberes inaceitável.

Embora a lei traga menções repetidas e uma seção inteira referente à proteção de participantes em situação de vulnerabilidade, os aspectos citados ao longo da análise enfraquecem os mecanismos prévios de proteção ao participante. Mesmo a necessidade de suspensão imediata do estudo para investigação das circunstâncias de efeitos adversos graves, que antes era uma obrigação ética dos pesquisadores, passa a ser uma mera obrigatoriedade de notificação. Não consta da lei a possibilidade de que a instância de avaliação ética, nem mesmo a autoridade sanitária, possa suspender o estudo, ainda que diante de violações ou riscos graves.

Ao fim, resta a pergunta: ao menos as medidas oferecem os instrumentos necessários para alcançar o pretendido objetivo de promover a realização de pesquisas no país?

Antes de responder à questão, é preciso ponderar que os tempos para análise ética já haviam sofrido significativa redução. Dados de 2018, apresentados por Binsfeld²⁷, mostram uma média de 24 dias nos CEP e 25 dias de análise na CONEP, em comparação com os 330 dias de análise nos dados de 2011, resultantes principalmente da operacionalização do sistema pela Plataforma Brasil.

A redução do prazo de análise produz os efeitos pretendidos de promover a pesquisa no país? Silva e colaboradores²⁸ analisam os resultantes da RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, da Anvisa, que buscava desburocratizar a autorização de ensaios, reduzindo o prazo de aprovação e fazendo com que a aprovação ética ocorresse paralelamente à da vigilância sanitária. Mesmo com a efetiva diminuição do prazo previsto para análise, o número de ensaios clínicos de fase III diminuiu 20% no período analisado. A conclusão é que a redução do tempo não torna o país mais atrativo para as pesquisas, mas pode torná-las mais inseguras e propensas a conflitos de interesse.

Silva e colaboradores²⁸ trazem dados preocupantes a esse respeito: dos ensaios de fase III realizados no período no Brasil, 86% deles eram patrocinados pela indústria farmacêutica. Ainda mais preocupante é que a excepcionalidade do uso de placebo, contido na regulamentação anterior e mantida na Lei 14.874/2024, não parece corresponder à prática. Nos ensaios, 37% dos estudos usaram placebo como comparador exclusivo e outros 11% empregaram placebo acompanhado de alguma forma de tratamento adjuvante. Seria a pesquisa no país assim tão inovadora, de maneira que 48% dos experimentos que aqui se desenvolvem sejam para doenças para as quais não há qualquer tratamento?

A atratividade do Brasil para ensaios multicêntricos também precisa ser confrontada quanto ao interesse nacional nas pesquisas. Em dados da Anvisa, das petições para ensaios clínicos concluídas no país no ano de 2022, apenas 4% eram ensaios de fase I, aqueles em que se estuda os primeiros efeitos de um medicamento novo. A maior parte das petições (59%) são de ensaios de fase III, que majoritariamente tratam de estudos sobre eficácia comparada. Esses dados demonstram que os ensaios respondem mais a iniciativas de interesses internacionais de mercado do que a iniciativas próprias²⁹.

A flexibilização das obrigações éticas em pesquisa fazem parte de um contexto maior de liberalização que responde a interesses internacionais no mercado nacional de saúde. Nos serviços privados, conglomerados estrangeiros caminham para dominar o setor de planos de saúde e hospitais. No âmbito público, o sistema de saúde brasileiro apresenta enorme demanda por insumos em saúde, representando um mercado muito cobiçado pelas indústrias internacionais. Respondendo a essas pressões, na contramão de tendências mundiais lideradas por países como China e EUA, que aumentaram significativamente os mecanismos de proteção à indústria doméstica em saúde, o Brasil foi o país que mais flexibilizou a entrada de produtos farmacêuticos e equipamentos médico-hospitalares no mundo entre 2009-2020, com 18% e 30,6% das medidas facilitadoras de importação mundiais, respectivamente³⁰. No caso das pesquisas clínicas, o interesse internacional é triplo: porque o SUS assume os custos do ensaio, inclusive de tratamento pós-estudo após a lei; porque o SUS passa a importar os insumos desenvolvidos ao fim das pesquisas, reforçando a dependência econômica do país; mas o mais grave é que a flexibilização das obrigações éticas aumenta o contingente de corpos de participantes a baixo custo.

Conclusão

A Lei 14.874/2024 apresenta adequado nível normativo para regulamentar o tema da ética em pesquisa com seres humanos. Seu conteúdo, porém, representa, em termos gerais, uma flexibilização das obrigações éticas e um retrocesso quanto às proteções devidas aos participantes. O tempo da análise não apresenta alterações significativas ao que já era prescrito; a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e sua submissão à esfera democrática do controle social são extintas e substituídas por uma instância sujeita à estrutura administrativa do Ministério da Saúde, por sua vez mais suscetível às pressões internacionais do que ao controle social.

A independência necessária às avaliações éticas, ainda mais diante do poderio econômico de grandes interesses privados, é substituída pela possibilidade de ingerência administrativa dos governos, pela atomização das análises e pela acrescida possibilidade de conflito de interesses ao delegar preferencial e unicamente a decisão aos CEPs das instituições dos pesquisadores, mesmo em estudos multicêntricos. O consentimento e autonomia dos participantes é relativizado em importância e se abre a possibilidade de uso de materiais para outras pesquisas sem consentimento prévio; o tratamento pós-estudo deixa de ser obrigação e passa a ser objeto de um termo previamente estipulado, ao qual os participantes podem apenas aderir e que pode ser alterado sem que eles possam decidir sobre isso.

A excepcionalidade do uso de placebo, reservado a situações em que inexiste tratamento comprovado, é o único aspecto que se manteve como proteção ao participante. A lei não intensifica a estrutura de monitoramento das pesquisas, pelo contrário, promove uma diminuição do poder de acompanhamento ao enfraquecer o órgão central do sistema e admitir a contratação de parte terceirizada para a realização de obrigações dos pesquisadores e patrocinadores.

Desmantelar o sistema e flexibilizar obrigações éticas não é desburocratizar. A redução de prazos para análises da autoridade sanitária além do limite do tempo necessário para fazê-lo só torna as pesquisas inseguras e não representa solução mágica para impulsionar a pesquisa no país. É necessário reforçar quadros e estruturas responsáveis pela avaliação ética e pela vigilância sanitária, mas também retomar o próprio orçamento para financiamento da pesquisa em ciência e tecnologia no Brasil, que foi em muito reduzido nos últimos anos.

Poderiam argumentar que a previsão de medidas de descumprimento seria algo positivo, se não fosse tão limitada em sua efetividade, pois são inespecíficas e atribuídas a órgãos que sequer podem regular a profissão de todos os que trabalham em pesquisa.

Materiais biológicos (e também dados pessoais, a seu modo) podem ser cultivados, clonados, mapeados e virem a se tornar objeto de patentes, aspectos críticos do ponto de vista ético, ainda mais com a inevitável possibilidade da reidentificação dos participantes. A lei começou como iniciativa há quase dez anos, quando muitas das tendências científicas de hoje e todas as suas transformações sobre a ideia de privacidade e autonomia ainda não eram uma realidade. É necessário que a legislação reflita o dinâmico contexto das pesquisas científicas, mas de forma a continuar a proteger os participantes diante dos desafios e riscos presentes.

A percepção de que é sempre preciso desburocratizar, quando efetivada às expensas da segurança dos participantes, gera efeitos deletérios e inversos ao que se pretende, e não só para os participantes. O resultado da flexibilização das proteções aos participantes pode ser a desconfiança em relação à ciência e uma aversão à participação em pesquisas.

Referências

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• Declaração de disponibilidade de dados
  As fontes de dados utilizados na pesquisa estão indicadas no corpo do artigo.

• Editores-chefes:
  Maria Cecília de Souza Minayo, Romeu Gomes, Antônio Augusto Moura da Silva, Vania de Matos Fonseca

Disponibilidade de dados

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  28 Nov 2025
• Data do Fascículo
  Nov 2025

Histórico

• Recebido
  13 Abr 2024
• Aceito
  09 Out 2024
• Publicado
  11 Out 2024