Tecnovigilância no Brasil: panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de cateteres vasculares

Oliveira, Cheila Gonçalves de; Rodas, Andrea Cecilia Dorion

doi:10.1590/1413-812320172210.17612017

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Sumário

ARTIGO • Ciênc. saúde colet. 22 (10) • Out 2017 • https://doi.org/10.1590/1413-812320172210.17612017 copiar

Tecnovigilância no Brasil: panorama das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de cateteres vasculares

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Resumo

O objetivo deste artigo é identificar, quantificar e categorizar a ocorrência de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao uso de cateter vascular recebidas pelo sistema NOTIVISA no período de janeiro de 2007 a junho de 2016. Estudo descritivo, retrospectivo, documental, com abordagem quantitativa. Os dados solicitados e fornecidos pela Anvisa foram analisados e apresentados na forma de gráficos e tabelas. Fizeram parte do estudo 4682 notificações de queixas técnicas e 671 de eventos adversos. Houve aumento progressivo das notificações no período estudado. Quanto ao tipo de queixa técnica, a maioria delas se referiu a ‘produto com suspeita de desvio de qualidade’ sendo em maior quantidade o motivo ‘rompimento do cateter durante o procedimento’. O evento adverso mais notificado foi ‘Cateter rompeu na veia e migrou para outra parte do corpo’. Destaca-se que no período estudado ocorreram 4 notificações de óbitos, a forma mais grave de evento adverso. O estudo permitiu visualizar a importância da vigilância pós-comercialização dos cateteres vasculares além de fornecer um panorama de seu uso, o que pode apoiar ações de Tecnovigilância e subsidiar as políticas públicas voltadas a esse produto.

Dispositivo de acesso vascular; Vigilância de pós-comercialização de produto; Eventos adversos; Segurança do paciente

Motivo da QT	Tipo de cateter								Total

	CH	CSI	CTI	CU	CVC	CVP	NID	PICC
Cateter
Base sólida dificulta a visualização do retorno vascular	0	0	0	0	0	17	0	1	18
Calibre não conforme	4	0	3	0	11	29	1	12	60
Cateter aderido na capa protetora	0	0	0	0	3	49	2		54
Cateter avariado	5	0	0	1	22	29	4	15	65
Cateter na embalagem torto	2	0	2	0	20	84	3	9	120
Cateter não radiopaco conforme especificação	0	0	0	6	0	0	2	16	24
Cateter obstruído	17	3	4	4	42	75	0	45	190
Cateter sem corte/ponta romba	5	0	0	0	9	376	1	20	411
Cateter sem graduação em centímetros ou fita métrica no kit	2	0	1	7	4	0	0	7	21
Cateter transfixado pelo fio guia	0	0	0	0	0	25	0	2	27
Clamp não fecha	5	0	0	0	2	1	0	0	8
Defeito no conector e encaixe	3		2	1	19	48	2	3	78
Deformidade no cateter	10	3	3	1	14	24	2	21	78
Desenho do cateter de difícil manipulação	0	0	0	1	1	35	3	3	43
Desprendimento da aba de fixação	35	2	0	1	37	14	0	24	113
Dificuldade de progressão do cateter	57	6	8	8	144	349	17	43	632
Dobra do cateter	138	8	2	2	212	283	11	37	693
Falha no sistema de segurança do cateter	0	0	0	1	0	86	0	5	92
Fio guia ficou aderido no cateter	35	0	0	0	65	51	4	11	167
Orifícios ou rachaduras no cateter	19	16	5	13	42	164	6	273	538
Retorno vascular lento	2	0	0	0	1	14	0	0	17
Rompimento do cateter durante o procedimento	43	7	20	8	107	246	23	261	715
Embalagem
Coloração não conforme	1	0	0	0	0	5	0	4	10
Corpo estranho	2	1	3	0	11	87	2	3	109
Embalagem com gotículas na parte interna	0	0	0	0	0	2	0	1	3
Embalagem com selagem não conforme	0	0	0	0	8	0	0	0	8
Embalagem danificada	3	0	1	2	3	23	0	2	34
Embalagem faltando peças	4	8	1	0	32	42	1	13	101
Embalagem vazia	0	0	0	0	1	44	0	6	51
Esterilização não conforme	0	0	0	1	0	0	0		1
Registro
Identificação ou registro do produto não conferiu	7	0	1	2	6	13	6	15	50
Modelo do produto não conferiu com o indicado na embalagem	0	0	0	1	1	15	0	2	19
Suspeita de produto falsificado	0	0	0	0	0	1	0	0	1
Não especificado
Dificuldade de punção sem descrição do motivo	11	0	1	1	25	83	1	9	131
Total									4682

Tipo do EA	Tipo de cateter								Total

	CH	CSI	CTI	CU	CVC	CVP	NID	PICC
Abscesso axilar direito	0	0	0	0	0	0	0	1	1
Acidente perfuro cortante	1	1	0	0	0	4	0	0	6
Bacteremia	1	0	0	0	0	0	0	0	1
Cateter rompeu na veia e migrou para outra parte do corpo	10	2	38	0	35	53	3	54	195
Derrame pleural	1	0	0	0	1	0	0	0	2
Lesão na pele	0	0	0	4	5	36	0	2	47
Punções repetidas ou dor no local da punção	8	0	1	0	5	26	0	4	44
Edema e dor no local da punção	0	3	0	0	1	1	0	4	9
Embolia gasosa	3	0	0	0	0	0	0	0	3
Extra sístole sustentada e arritmia durante o procedimento	0	0	0	0	1	0	0	0	1
Extravasamento ou infiltração	1	0	2	1	6	16	1	23	50
Flebite	2	0	0	0	1	50	1	124	178
Rompimento do vaso causando hematoma	2	2	0	0	11	53	2	36	106
Hiperemia	0	0	0	0	0	1	0	15	16
Insuficiência respiratória durante o procedimento	1	0	0	0	1	0	0	3	5
Óbito relacionado ao procedimento	0	0	0	0	1	0	0	3	4
Perfuração do átrio direito	1	0	0	0	0	0	0	0	1
Pneumotórax	0	0	0	0	1	0	0	0	1
Taquiarritmia	0	0	0	0	1	0	0	0	1
Total	31	8	41	5	70	240	7	269	671

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[1] Colaboradores

CG Oliveira trabalhou na concepção, delineamento, análise, interpretação dos dados, redação do artigo e revisão crítica. ACD Rodas trabalhou na concepção, delineamento, análise e revisão crítica.