Vacinas no Brasil: análise histórica do registro sanitário e a disponibilização no Sistema de Saúde

Peres, Kaite Cristiane; Buendgens, Fabíola Bagatini; Prates, Ediana Adriano; Bonetti, Norberto Rech; Soares, Luciano; Vargas-Peláez, Claudia Marcela; Farias, Mareni Rocha

doi:10.1590/1413-812320212611.13932021

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Sumário

ARTIGO • Ciênc. saúde coletiva 26 (11) • Nov 2021 • https://doi.org/10.1590/1413-812320212611.13932021 copiar

Vacinas no Brasil: análise histórica do registro sanitário e a disponibilização no Sistema de Saúde

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Resumo

Com a pandemia da COVID-19 e a importância das políticas públicas de proteção social, questões sanitaristas incluindo as imunizações se tornaram destaque. O estudo tem o objetivo de analisar a dinâmica dos registros sanitários de vacinas no país e as vacinas disponibilizadas por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), com destaque para o calendário vacinal no período entre 2004 e 2018. Realizou-se um estudo descritivo, documental e exploratório dos processos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a incorporação dos produtos no PNI. Como base da pesquisa foram utilizados o banco de dados de registro sanitário disponibilizado pela Anvisa, a análise documental de publicações oficiais/normativas e os dados da literatura. Os dados demonstram a incorporação das vacinas no PNI, assim como um país com potencial industrial para a produção das vacinas, no entanto ainda centrado na transferência de tecnologias, necessitando de investimentos e atenção pública no desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo a independência do setor.

Palavras-chave:
Vacinas; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Produtos biológicos; Saúde Pública

Empresa detentora do registro sanitário	Número total de processos no período	Número de processos ativos em dezembro 2018
Empresas privadas
Abbott Laboratórios do Brasil LTDA	2	2
Abbott Produtos para Saúde LTDA	1	0
Astrazeneca do Brasil LTDA	1	0
Baxter Hospitalar LTDA	3	0
Biotest Farmacêutica LTDA	1	0
Blau Farmacêutica S.A.	3	0
Brasvit Indústria e Comércio LTDA	2	0
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA	4	0
Cubanacan Comércio Internacional LTDA	2	0
GlaxoSmithKline Brasil LTDA	31	19
Laboratórios Pfizer LTDA	2	2
Medstar Importação e Exportação Eireli	2	2
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica LTDA	11	10
Novartis Biociências S.A	12	1
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil LTDA	1	0
Nutoth - Pharma Indústria e Comércio LTDA	2	0
Prophylaxis Clinica de Vacinação LTDA	2	0
Sanofi Pasteur LTDA	30	0
Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA	34	21
UCB Biopharma LTDA	1	1
Wyeth Indústria Farmacêutica LTDA	3	0
Empresas públicas
Fundação Ataulpho de Paiva	2	2
Fundação Ezequiel Dias - Funed	1	1
Fundação Oswaldo Cruz	15	11
Instituto Butantan	18	12
Totais	186	83

	Primeiro registro-empresa privada	Primeiro registro- empresa pública	Ano de incorporação no PNI	Número total de processos cancelados/ caducos (empresa pública)	Número total de processos ativos (empresa pública)	Empresas detentoras do registro sanitário (número de registro ativo em dez 2018)
Bacilo Calmette Guerin (BCG)	-	1998	2004*	1 (1)	2 (2)	J(2); N(0)
Cólera	2004	-	NI	2 (0)	0 (0)	V(0); X(0)
DT	1996	2003	2004	2 (0)	2 (2)	N(2); R(0); V(0)
DTP	1995	2003	2004*	1 (0)	3 (1)	M(1); N(1); V(0); X(1)
DTP + Hepatite B	2000	-	NI	1 (0)	0 (0)	M(0)
DTP + VIP	1994	-	NI	3 (0)	3 (0)	M(1); V(0); X(2)
DTP + VIP + HIB	1999	-	NI	3 (0)	2 (0)	M(1); V(0); X(1)
DTP + VIP + HIB + Hepatite B	2001	-	NI	0 (0)	3 (0)	M(2); X(1)
DTP + VIP + HIB + Tétano		-	NI	2 (0)	0 (0)	V(0)
DTPa	1998	2016	2014	1 (0)	3 (1)	M(1); N(1); V(0); X(1)
Dupla Viral ***	2000	-	-	3 (0)	0 (0)	M(0); V(0); X(0)
Febre Amarela	2006	1999	2004	1 (0)	2 (1)	L(1); V(0); X(1)
Febre Amarela + dengue	2015	-	NI	0 (0)	1 (0)	X(1)
Hepatite A	1996	2016	2014	3 (0)	4 (1)	H(0); M(1); N(1); Q(1); V(0); X(1)
Hepatite A e B	1998	-	NI	0 (0)	1 (0)	M(1)
Hepatite B	1993	1999	2004	2 (0)	5 (2)	I(0); M(1); N(2); Q(1); V(0); X(1)
HIB + Tétano	1998	-	NI	1 (0)	1 (0)	M(0); X(1)
HPV (16,18)	2008	-	NI	0 (0)	1 (0)	M(1)
HPV (6,11,16,18)	2006	2015	2014	0 (0)	2 (1)	N(1); Q(1)
HPV (6,18,16,11,58,52,45,33,31)	2017	-	NI	0 (0)	1 (0)	Q(1)
Influenza	1997	2000	2004	26 (4)	13 (2)	A(2); B(0); C(0); D(0); F(0); H(0); L(1); M(1); N(1); P(2); Q(0); R(1); T(0); U(0); V(0); X(4); Y(1)
Leishmaniose	2001	-	NI	1 (0)	0 (0)	S(0)
Meningite C + HIB	2007	-	NI	1 (0)	0 (0)	M(0)
Meningocócica A,C,Y,W-135	2014	-	NI	1 (0)	2 (0)	M(1); O(1)
Meningocócica AC ***	1995	2005	-	3 (0)	2 (1)	L(1); R(0); V(0); X(1)
Meningocócica BC	1993	-	NI	1 (0)	0 (0)	I(0)
Meningocócica B	2015	-	NI	1 (0)	1 (0)	M(1); R(0)
Meningocócica C	2001	2009	2010	3 (0)	2 (1)	F(0); K(1); M(1); R(0); Z(0)
Meningocócica C + Tétano	2002	-	NI	1 (0)	0 (0)	D(0)
Pentavalente	2007	-	2010	1 (0)	0 (0)	M(0)
Pneumocócica 10	2009	2012	2010	0 (0)	2 (1)	L(1); M(1)
Pneumocócica 13	2010	-	NI	1 (0)	1 (0)	O(1); Z(0)
Pneumocócica 23	1995	-	2004	2 (0)	1 (0)	Q(1); V(0); X(0)
Pneumocócica 7	2001	-	NI	1 (0)	0 (0)	Z(0)
Raiva**	1998	2004	-	5 (2)	3 (2)	N(2); R(0); T(0); V(0); X(1)
Rubéola	1994	-	NI	2 (0)	0 (0)	G(0); V(0)
Tétano**	1996	2003	-	1 (0)	2 (1)	N(1); V(0); X(1)
Tetra viral	2008	2015	2013	0 (0)	3 (1)	L(1);M(1); Q(1);
Tetravalente (DTP + HIB)	1996	2002	2004	2 (1)	2 (1)	L(1); V(0); X(1)
Tifóide ***	2006	-	-	1 (0)	1 (0)	V(0); X(1)
Tríplice Viral	1996	2004	2004	4 (0)	3 (1)	L(1); M(1); Q(1); R(0); U(0); V(0); X(0)
Varicela	1998	-	2010	4 (0)	3 (0)	E(0);G(0); M(1); Q(2); V(0); X(0)
VIP	1998	1999	2013	4 (1)	2 (1)	F(0); L(1); M(0); V(0); X(1)
VOP	1998	2007	2004*	5 (0)	2 (2)	L(2); M(0); R(0); V(0); X(0)
VORH	2005	2010	2006	0 (0)	3 (1)	L(1); M(1); Q(1)
Totais				97 (9)	84 (26)

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[1] Colaboradores

KC Peres, NR Bonetti, L Soares, CM Vargas-Peláez e MR Farias participaram da concepção, planejamento, discussão e revisão final do artigo. EA Prates, FB Buendgens e KC Peres contribuíram para análise dos resultados, discussão e revisão da redação do manuscrito.