Este artigo examina o processo de decisão política envolvido na criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999. Primeiro aborda os antecedentes da Secretaria de Vigilância Sanitária e a necessidade de sua modernização para adequar a qualidade dos produtos sob seu controle às exigências das demandas nacionais e internacionais. Em seguida, sob a perspectiva teórica do neoinstitucionalismo, analisa o contexto sócio-político do debate relativo às alternativas propostas para adequar a Vigilância Sanitária a novas regras congruentes com essas exigências, dando destaque ao processo de formulação da nova política, às arenas de decisão e aos atores com interesses no setor. A pesquisa foi realizada com base em farto material documental e jornalístico, acrescida de entrevistas com atores privilegiados. Conclui-se que na construção da ANVISA foi determinante a favorável conjuntura política nacional ao propiciar a correlação positiva de forças que, em um espaço de tempo em extremo curto (1998-1999) permitiu criar a primeira agência reguladora na área das políticas sociais no Brasil.
Vigilância Sanitária; Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Políticas Públicas
