Protocolo de validação de múltiplos equipamentos para análise de gases sanguíneos em conformidade com os programas de acreditação laboratorial

Ebner, Pérsio A. R.; Romano, Paschoalina; Sant’Anna, Alexandre; Mendes, Maria Elizabete; Oliveira, Magna; Sumita, Nairo M.

doi:10.5935/1676-2444.20150048

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Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial

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Sumário

LABORATORY MEDICINE • J. Bras. Patol. Med. Lab. 51 (5) • Sep-Oct 2015 • https://doi.org/10.5935/1676-2444.20150048 copiar

Protocolo de validação de múltiplos equipamentos para análise de gases sanguíneos em conformidade com os programas de acreditação laboratorial

Autoria SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

RESUMO

Introdução:

Os resultados da análise dos gases sanguíneos utilizando diferentes equipamentos podem apresentar grandes variações decorrentes das diferenças metodológicas, dos procedimentos de calibração e da aplicação de configurações distintas para cada tipo de instrumento.

Objetivo:

O objetivo deste trabalho foi avaliar múltiplos sistemas analíticos para teste de gases sanguíneos, eletrólitos e metabólitos, em conformidade com o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).

Materiais e métodos:

Foram avaliadas 20 amostras em três analisadores de gases sanguíneos ABL800 Flex (Radiometer Medical ApS, Dinamarca) em relação ao equipamento em uso, que foi considerado referência. A análise de variância (Anova) foi aplicada para fins de estudo estatístico dos resultados obtidos nos quatro equipamentos, bem como o cálculo da média, do desvio padrão e do coeficiente de variação.

Resultados:

Os valores de p obtidos na análise estatística foram: pH = 0,983, pO₂ = 0,991, pCO₂ = 0,353, lactato = 0,584, glicose = 0,995, cálcio ionizado = 0,983, sódio = 0,991, potássio = 0,926 e cloro = 0,029.

Conclusão:

A avaliação de múltiplos sistemas analíticos é procedimento essencial no laboratório clínico para garantia da qualidade e da exatidão dos resultados.

Unitermos:
gasometria; harmonização; acreditação laboratorial; pH; pO₂; pCO₂; lactato; glicose; Na; K; Cl; Ca²⁺

	Intra-assay						Inter-assay
	Mean	SD	CV (%)	Mean	SD	CV (%)	Mean	SD	CV (%)	Mean	SD	CV (%)	Acceptable
Parameter	(low level)	SD	CV (%)	(high level)	SD	CV (%)	(low level)	SD	CV (%)	(high level)	SD	CV (%)	CV (%)
P^H	7.168	0.004	0.1	7.57	0.001	0	7.17	0.049	0.1	7.567	0.022	0.1	2.63
pCO₂ (mmHg)	23.5	0.48	2	63.9	0.67	1.1	23	0.56	2.4	73.9	1.3	1.8	3.6
pO₂ (mmHg)	73.4	0.38	0.5	138.7	0.49	0.4	74	0.8	1.1	137	1.3	0.9	10
Ionized calcium (mg/dl)	2.44	0.01	0.51	6.19	0.02	0.39	2.52	0.04	1.59	6.28	0.33	0.5	3.6
Sodium (mEq/l)	120	0.2	0.2	155	0.3	0.2	120	0.2	0.2	155	0.2	0.1	1.9
Potassium (mEq/l)	2.9	0.001	0.03	6.7	0.1	0.12	2.9	0.05	1.7	6.7	0.04	0.7	3.6
Chlorine (mEq/l)	74	0.8	0.8	112	0.4	0.4	74	0.7	0.9	112	0.5	0.5	2.21
Glucose (mg/dl)	107	0.9	0.8	375	0.7	0.2	112	2.2	2	391	3.7	0.9	4.88
Lactate (mg/dl)	11.3	0.5	4.8	82.4	1	1.2	11.9	0.3	2.7	81.5	1.4	1.7	20.4

	pH	pO₂	pCO₂	Ionized calcium	Sodium	Potassium	Chlorine	Lactate	Glucose
		(mmHg)	(mmHg)	(mg/dl)	(mEq/l)	(mEq/l)	(mEq/l)	(mg/dl)	(mg/dl)
Analytical sensitivity	6.87	43	14	0.41	88	1.1	66	0.6	11
Linearity	7.8	426.5	83	2.87	172	9.4	140	15.8	409
Recovery (%)	99.2	80.5	82.5	94.5	102	98.5	85.2	102.5	94.5
Stability (hours)	2	1	1	1	3	3	3	3	3

	pH	pO	pCO2	Ionized calcium	Sodium	Potassium	Chlorine	Lactate	Glucose
	pH	(mmHg)	(mmHg)	(mg/dl)	(mEq/l)	(mEq/l)	(mEq/l)	(mg/dl)	(mg/dl)
Mean high-low concentration	7.18	75.4	23.6	2.55	121	2.9	74	11.6	111
Mean low-low concentration	7.17	75.7	23.2	2.55	121	2.9	74	11.6	111
Error limit (3 SD of mean low-low concentration)	0.0075	3.5	1.8	0.05	2.1	0.1	1.3	1.6	3.9
Carryover	0.003	-0.24	0.36	-0.002	0.4	-0.02	-0.4	0	0.6

	Mean of ABL 800 Flex	Mean of the reference analyzer	Total error allowable^* * total error allowable as described by CLIA; (%)	Estimated error rate	p ^ data obtained by means of analysis of variance (Anova); CLIA: Clinical Laboratory Improvement Amendments.
pH	7.36	7.37	3.9	< ± 1	0.983
pO₂ (mmHg)	45	46	10	< ± 1	0.991
pCO₂ (mmHg)	41.9	42.6	8	< ± 1	0.353
Ionized calcium (mg/dl)	4.6	4.6	2.1	< ± 1	0.983
Sodium (mEq/l)	138	138	5	< ± 1	0.991
Potassium (mEq/l)	4.3	4.2	5.8	< ± 1	0.926
Chlorine (mEq/l)	102	104	5	< ± 1	0.029
Lactate (mg/dl)	16.5	18.4	20	< ± 1	0.584
Glucose (mg/dl)	133	136	10	< ± 1	0.985

	Interval suggested by the manufacturer	Obtained interval	Obtained mean	Obtained median	Total analyses/excluded	Verification
pH	7.35-7.45	7.35-7.45	7.4	7.41	20/0	Verified
pO₂ (mmHg)	80-100	80.6-100	91.7	91.8	20/0	Verified
pC0₂ (mmHg)	35-45	35.4-45	40.23	40.3	20/0	Verified
Ionized calcium (mg/dl)	4.49-5.29	4.54-5.2	4.79	4.74	20/0	Verified
Sodium (mEq/l)	135-145	136-143	139.17	139	20/0	Verified
Potassium (mEq/l)	3.5-4.5	3.5-4.5	3.96	3.9	20/0	Verified
Chlorine (mEq/l)	98-107	98-107	104.43	106	20/0	Verified
Lactate (mg/dl)	4-20	6-19	11.26	11.5	20/0	Verified
Glucose (mg/dl)	60-99	62-99	89.9	92	20/0	Verified

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[1] MAILING ADDRESS Pérsio A. R. Ebner Serviço de Bioquímica Clínica da Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Laboratório de Investigação Médica; Patologia Clínica; Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 155; CEP: 05403-000; São Paulo-SP, Brazil; Phone: +55 (11) 2661- 3385; e-mail: persio.ebner@hc.fm.usp.br.