Abstract
Objective
To identify Fiocruz’s performance in clinical studies related to Covid-19. Analyze the different terminologies used to refer to Fiocruz participation. Map the region of these studies. Measure the number of studies approved on clinical study registration platforms and regulatory ethical bases. Analyze the methodological characteristics and good practices of the interventional study protocols.
Methods
We reviewed databases of Brazilian National Research Ethics Committee, databases of Brazilian National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), Brazilian Clinical Trials Registry (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos - ReBEC), ClinicalTrials.gov, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), US Food and Drug Administration (FDA) and Brazilian National Institute of Industrial Property (Instituto Nacional de Propriedade Industrial-INPI).
Results
53 clinical studies on Covid-19 were found with the participation of Fiocruz in 39 of them as a proponent institution. Among the 53 studies, 19 are on registration platforms. Of the registered interventional studies, 5 are for prevention and 9 for treatment. The intervention most frequently evaluated in these studies was chloroquine / hydroxychloroquine. There was also a greater concentration of clinical studies in the southeastern region, with a total of 37 studies.
Conclusion
Some limitations in the methodological design were analyzed, which may affect the scope of the studies. It is expected that the data obtained will be used to guide future clinical studies on Covid-19 with Fiocruz participation.
Keywords:
Covid-19; Clinical research; Clinical trial
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Os critérios de inclusão para a seleção dos estudos clínicos observacionais foram: descrição observacional; Brasil como país participante no estudo clínico; Fiocruz como instituição que possui atuação no estudo. O critério de exclusão foi estudo realizado em animais. Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Os critérios de inclusão para a seleção dos estudos intervencionais foram: descrição intervencional; Brasil como país participante no ensaio clínico; Fiocruz como instituição que possui atuação no ensaio clínico. Foi feita a inclusão apenas dos registros de ensaios clínicos randomizados que investigam medicina preventiva, terapias adjuvantes ou de suporte e terapêuticas para o tratamento de Covid-19. Além disso, foram incluídos os registros dos estudos independente da idade do participante. Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Unidades da Fiocruz com as quantidades de estudos observacionais e intervencionais e a participação da instituição nestes estudos. Mapa do Brasil representando em colorido os estados com unidades técnico-científicas da Fiocruz, que participam de estudos clínicos sobre Covid-19. A intensidade da cor é proporcional a quantidade de estudos clínicos. Fonte: elaboração própria.
Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Busca realizada em 2021. Fonte: elaboração própria.
Os círculos representam as intervenções. Os números mostram a quantidade de estudos que utilizaram essas intervenções. A cor azul representa os estudos intervencionais de tratamento. A cor vermelha representa estudos intervencionais de tratamento que não estão em plataformas de registro de estudos clínicos. A cor verde representa os estudos intervencionais de prevenção. As linhas pontilhadas se referem as diferentes intervenções utilizadas em um único estudo identificado por CAAE:34438820.6.1001.0068. As linhas tracejadas se referem as diferentes intervenções utilizadas em um único estudo, diferente do anterior, identificado por CAAE:30246820.0.1001.5262 e ISRCTN:8397115. O asterisco sinaliza as intervenções com patente em vigência no Brasil. Fonte: elaboração própria.