À BEIRA DO LEITO
MEDICINA FARMACÊUTICA
Como melhorar o recrutamento de pacientes em estudos clínicos?
Sonia Mansoldo Dainesi
Qualificação científica e, em GCP (Good Clinical Practices), disponibilidade de pacientes e de tempo, recursos adequados, equipe treinada, boa comunicação com o CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) e adequado seguimento do protocolo são alguns dos pré-requisitos para a participação em grandes estudos clínicos multicêntricos. Mesmo com todos estes requisitos preenchidos, muitas vezes o baixo recrutamento de pacientes acaba sendo uma barreira significante, evitando que se alcance a eficiência desejada no desenvolvimento clínico de um novo medicamento. Via de regra, a previsão de inclusão de pacientes é mais otimista do que mostra, posteriormente, a realidade.
Uma das possíveis soluções para esse problema é o estabelecimento de boas práticas de recrutamento de pacientes (GRP - Good Recruitment Practice), isto é, um conjunto de princípios e procedimentos que complementam as regras de GCP, uma vez que estas não abrangem em profundidade as questões relativas à seleção e recrutamento de pacientes1,2.
Esta análise passa pela avaliação dos fatores determinantes do baixo volume de pacientes incluídos em estudos clínicos. A falta de conhecimento sobre o tema ainda é um empecilho importante, pois não está claro para a população em geral que a realização de estudos clínicos adequadamente conduzidos é absolutamente essencial para a introdução de novos medicamentos, mais eficazes e/ou menos tóxicos que os já disponíveis.
É neste sentido que os princípios de GRP podem ajudar, sendo que o seu objetivo final é o benefício dos pacientes, tanto aqueles que participam das pesquisas como os demais que, posteriormente, receberão um tratamento mais adequado, através da descoberta de novas terapêuticas. Estes princípios têm seu foco na informação e comunicação ao paciente, que deve ser clara, balanceada e não-coerciva. O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) deve ser escrito em linguagem adequada e, tão importante quanto isto, o processo de submissão do consentimento ao potencial paciente deve ser muito claro e transparente. O próprio desenho do estudo deve passar por uma avaliação de factibilidade, questionando-se se os pacientes que preencherão os critérios de inclusão e exclusão do protocolo de fato existem. Além disso, a relação médico-paciente deve ser, como em todo exercício da medicina, inquestionavelmente ética, na qual o investigador deve se sentir totalmente confortável com a intervenção proposta. Incentivos podem, eventualmente, ser oferecidos aos pacientes, tais como vale-refeição ou vale-transporte, desde que previamente aprovados pelo respectivo CEP e obviamente dentro de critérios razoáveis, isto é, não-coercivos e balanceados versus as exigências do protocolo. O mesmo vale para anúncios, que também devem ser previamente aprovados pelo CEP local. Uma sugestão final seria "sempre ter como objetivo pessoal incluir mais pacientes do que o compromissado". Pode ser um bom conselho.
Referências
1. Yee J. Setting a standard for patient recruitment. GCPj mar 2003. p.2426.
2. Code of Federal Regulations. ICH guidelines. Philadelphia: Clinical Research Resources; 2002.
Datas de Publicação
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Publicação nesta coleção
21 Out 2004 -
Data do Fascículo
Set 2004
