Objetivos:
comparar a eficácia biológica da enoxaparina genérica (HeptronTM) versus enoxaparina Sanofi-Aventis na profilaxia e no tratamento da trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores em ensaio prospectivo, randomizado e não cego.
Método:
pacientes com diagnóstico de TVP de membros inferiores (grupo terapêutico, n = 57) e pacientes com indicação de profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV), após cirurgias vasculares de grande porte ou amputações maiores (grupo profilático, n = 57), foram randomizados para receber a enoxaparina sob teste (HeptronTM) ou a droga padrão-ouro (Sanofi-Aventis). A atividade da enoxaparina foi mensurada pela análise diária da atividade antifator-Xa no pico de concentração plasmática das drogas. Foram coletados dados de ocorrência ou progressão de TVP/TEV, eventos adversos graves e sangramentos graves; e foram utilizados para a análise de eficácia e segurança clínica como objetivos secundários.
Resultados:
grupo terapêutico: 25 pacientes receberam enoxaparina genérica, e 32, a droga padrão-ouro (via subcutânea, 1 mg/kg, a cada 12 horas). Os percentuais médios de atividade antifator-Xa dentro dos limites terapêuticos foram de 62 ± 35,4% e 67,5 ± 24,7%, respectivamente (p = 0,035, para não inferioridade). Nenhum paciente apresentou progressão da TVP, embolia pulmonar clinicamente detectável ou sangramentos maiores. Grupo profilático: trinta pacientes receberam enoxaparina genérica, e 27, a droga padrão-ouro (via subcutânea, 40 mg/dia). Os percentuais médios de atividade antifator-Xa dentro dos limites terapêuticos foram de 77,9 ± 30.9% e 77,8 ± 32,9%, respectivamente (p = 0,009, para não inferioridade). Nenhum paciente desenvolveu TVP ou apresentou sangramentos maiores.
Conclusão:
enoxaparinas genéricas e de marca apresentaram respostas semelhantes em estudos in vivo, quando medidas pela atividade do anti-fator Xa, assim como eficácia clínica e dados de segurança similares.
ensaio clínico controlado; enoxaparina; medicamentos biossimilares
