Como garantir a autonomia do sujeito de pesquisa em estudos clínicos em pediatria?

À BEIRA DO LEITO

MEDICINA FARMACÊUTICA

Como garantir a autonomia do sujeito de pesquisa em estudos clínicos em pediatria?

Em pesquisas clínicas pediátricas, deve haver adicional preocupação referente ao respeito à autonomia do sujeito de pesquisa. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), exigido nos estudos envolvendo seres humanos, é em sua essência expressão de autodeterminação (direitos) do ser humano, derivado do respeito ao referencial bioético da autonomia¹. Assinar o TCLE representa a anuência do sujeito em participar do estudo.

Crianças são consideradas como vulneráveis em relação a sua inclusão em estudos, uma vez que não estão aptas a consentir sua participação², sendo necessária a autorização por parte dos pais. Crianças estão em processo de desenvolvimento da autonomia e da maturidade³ e a competência em consentir a participação em pesquisas depende não somente da idade, mas também do desenvolvimento cognitivo, para que se entenda a responsabilidade, os benefícios e os possíveis danos resultantes da participação no estudo.

Os pais, responsáveis pelos filhos com idade inferior a 18 anos, assinam o TCLE. No entanto, todas as crianças elegíveis para estudos clínicos devem receber informações claras e em linguagem acessível sobre a pesquisa e sobre a possibilidade de participação nesta. É reservado à criança que apresente maturidade suficiente o direito de decidir sobre sua inclusão ou não no estudo, a despeito do consentimento de seus pais³. Adolescentes podem, ainda, assinar o TCLE, em conjunto com a assinatura dos pais⁴.

A importância da realização de estudos clínicos em Pediatria é indiscutível, visto que grande parte dos resultados obtidos nos estudos cujos sujeitos de pesquisa são adultos não podem ser simplesmente transpostos para a faixa etária pediátrica. Entretanto, é essencial que os riscos decorrentes do estudo sejam identificados e minimizados, a perspectiva de benefícios diretos seja otimizada, e a participação no estudo resulte em benefícios potenciais maiores ou mais consistentes que os riscos². O TCLE deve conter tais informações de modo claro e em linguagem acessível.

Os profissionais envolvidos na pesquisa clínica em Pediatria exercem fundamental papel no que tange à aplicação do TCLE aos pais. A comunicação deve ser clara, objetiva e simples, com informações verídicas e não tendenciosas. Tanto a criança quanto os pais não devem sentir-se coagidos em participar do estudo e, em especial os pais, devem demonstrar pleno entendimento. Assim, garante-se também o respeito à autonomia do sujeito de pesquisa nas populações pediátricas.

Mariana Bueno

Nanci Valeis

Sonia Mansoldo Dainesi

Referências

1. Hossne WS. Consentimento: livre e esclarecido. Cad Ética Pesquisa 2002;5(10):3.

2. Diekema DS. Conducting ethical research in pediatrics: a brief historical overview and review of pediatric regulations. J Pediatr. 2006;149(1Suppl 14):S3-11.

3. Ecoffey C, Dalens B. Informed consent for children. Curr Opin Anesthesiol 2003;16:205-8.

4. Ungar D, Joffe S, Kodish E. Children are not small adults: documentation of assent for research involving children. J Pediatr. 2006;149(Suppl 1):S31-33.

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  17 Jan 2007
• Data do Fascículo
  Dez 2006