RESUMEN
Introducción: El cáncer se considera una enfermedad crónica no transmisible. Entre las mujeres, el cáncer de mama es el tipo más frecuente, lo que genera un gran impacto económico en los servicios de salud. Con la creciente incorporación de nuevas tecnologías, como los inhibidores de las quinasas dependientes de ciclinas 4/6 (CDK4/6), indicados para el tratamiento oral del cáncer de mama localmente avanzado, el rol del farmacéutico ha cobrado aún más relevancia. La baja adherencia al esquema terapéutico propuesto, debido principalmente a la aparición de reacciones adversas, puede aumentar el riesgo de progresión de la enfermedad. De este modo, el cuidado farmacéutico durante el tratamiento oncológico se ha convertido en una estrategia importante para promover una farmacoterapia segura y efectiva.
Objetivo: Desarrollar y validar material educativo destinado a la orientación sobre el uso del succinato de ribociclib en el tratamiento del cáncer de mama.
Método: Inicialmente, el material educativo fue elaborado considerando aspectos de contenido, lenguaje y apariencia. Posteriormente, fue evaluado por un grupo de jueces expertos en el tema, mediante el método Delphi. Para medir el nivel de concordancia, se calculó el Índice de Validez de Contenido (IVC) utilizando una escala de Likert.
Resultados: Como resultado, el folleto elaborado fue considerado validado, presentando un valor de IVC igual a 1. Conclusión: Se espera que esta herramienta educativa sea útil para el uso correcto y seguro de los inhibidores de CDK4/6, promoviendo el conocimiento y la adherencia de las pacientes al tratamiento.
Palabras clave:
Neoplasias de la Mama/tratamiento farmacológico; Inhibidores Enzimáticos/uso terapéutico; Quinasa 4 Dependiente de la Ciclina/uso terapéutico; Quinasa 6 Dependiente de la Ciclina/uso terapéutico; Folleto Informativo para Pacientes
RESUMO
Introdução: O câncer configura-se como uma doença crônica não transmissível. Entre as mulheres, o câncer de mama é o mais incidente, gerando um grande impacto econômico aos serviços de saúde. Com a crescente incorporação de novas tecnologias, como os inibidores de quinases dependentes de ciclinas 4/6 (CDK4/6) indicados como terapia oral do câncer de mama localmente avançado, o trabalho do profissional farmacêutico ganhou ainda mais relevância. A baixa adesão ao esquema terapêutico proposto em razão, principalmente, da ocorrência de reações adversas pode acabar aumentando o risco de progressão da doença. Dessa forma, o cuidado farmacêutico, durante o tratamento oncológico, tornou-se uma importante estratégia para a promoção de uma farmacoterapia segura e efetiva.
Objetivo: Desenvolver e validar material educativo destinado à orientação do uso do succinato de ribociclibe no tratamento do câncer de mama.
Método: Inicialmente, o material educativo foi construído considerando aspectos de conteúdo, linguagem e aparência. Em seguida, foi avaliado por um grupo de juízes especialistas no assunto, por meio do método Delphi. Para a mensuração do nível de concordância foi calculado o Índice de Validação do Conteúdo (IVC), por meio do emprego de escala de Likert.
Resultados: Dessa forma, a cartilha elaborada foi considerada validada, apresentando um valor de IVC igual a 1.
Conclusão: Espera-se que este instrumento educativo seja uma ferramenta útil para o uso correto e seguro dos inibidores de CDK4/6, atuando na promoção do conhecimento e na adesão das pacientes ao tratamento.
Palavras-chave:
Neoplasias da Mama/tratamento farmacológico; Inibidores Enzimáticos/uso terapêutico; Quinase 4 Dependente de Ciclina/uso terapêutico; Quinase 6 Dependente de Ciclina/uso terapêutico; Prospecto para Educação de Pacientes
ABSTRACT
Introduction: Cancer is considered a non-communicable chronic disease. Among women, breast cancer is the most common type, generating a significant economic impact on healthcare services. With the increasing incorporation of new technologies, such as cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors indicated for the oral treatment of locally advanced breast cancer, the role of the pharmacist has become even more relevant. Low adherence to the proposed therapeutic regimen, mainly due to adverse reactions, can increase the risk of disease progression. Therefore, pharmaceutical care during oncology treatment has become an important strategy to promote safe and effective pharmacotherapy.
Objective: Develop and validate educational material to guide the use of ribociclib succinate in the treatment of breast cancer.
Method: Initially, the educational material was developed considering content, language, and visual aspects. It was then evaluated by a panel of expert judges using the Delphi method. To measure the level of agreement, the Content Validity Index (CVI) was calculated using a Likert scale.
Results: As a result, the booklet was considered validated, with a CVI score of 1.
Conclusion: It is expected that this educational tool will support the correct and safe use of CDK4/6 inhibitors, promoting knowledge and improving patient adherence to treatment.
Key words:
Breast Neoplasms/drug therapy; Enzyme Inhibitors/therapeutic use; Cyclin-Dependent Kinase 4/therapeutic use; Cyclin-Dependent Kinase 6/therapeutic use; Patient Education Handout
INTRODUCCIÓN
El cáncer de mama es ocasionado por la multiplicación desordenada de las células que conforman el tejido mamario1. Las neoplasias mamarias más comúnmente relatadas son las que atacan a las células que revisten los ductos mamarios (carcinoma ductal in situ o invasivo) o las células que se encuentran en los lóbulos de las glándulas mamarias (carcinoma lobular in situ o invasivo)2.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS)3, el cáncer de mama es el tipo de neoplasia más incidente en mujeres en el mundo, siendo también la causa más frecuente de muertes por cáncer en esa población. En el Brasil, exceptuando los casos de cáncer de piel no melanoma, el cáncer de mama es también el tipo de neoplasia más incidente y la principal causa de muerte por cáncer en el sexo femenino, con una estimación de 73 610 nuevos casos para cada año del trienio 2023-2025, generando un gran impacto económico a los servicios de salud públicos y privados del país, siendo considerado un grave problema de salud pública4,5.
La elección de la propuesta terapéutica tiene en consideración algunos factores, como la estadificación clínica anatómica, conforme con la clasificación de tumores malignos (TNM)6, el patrón molecular tumoral, mediante la cuantificación del receptor tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) y de los receptores de estrógeno y progesterona, y el status de la paciente. De esa forma, las modalidades de tratamiento para el cáncer de mama pueden dividirse en terapias locales (cirugía y radioterapia) y en terapias sistémicas (quimioterapia, hormonoterapia y terapia dirigida)7.
En los últimos años, con el surgimiento de la terapia dirigida, se ha observado un nuevo escenario para el tratamiento del cáncer de mama, con énfasis en terapias personalizadas que buscan actuar sobre características moleculares específicas de cada tumor. En este escenario, los inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas 4/6 (iCDK4/6), en especial el succinato de ribociclib, conforman una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento del cáncer de mama (receptor hormonal positivo/HER-2 negativo) localmente avanzado o metastásico, en asociación con un inhibidor de aromatasa en primera línea o con fulvestrant en segunda línea8,9. Las ciclinas controlan una familia de 21 quinasas, las cuales desempeñan un papel importante en el mantenimiento del ciclo celular. El succinato de ribociclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, las cuales actúan en las vías de señalización responsables por la progresión del ciclo celular, promoviendo por tanto una reducción de la proliferación de células cancerígenas10. En el Brasil, su uso fue aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria11, además de haber sido incorporado por la Resolución n.º 73/2021 de la Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías en el Sistema Único de Salud (SUS)12.
En general, el succinato de ribociclib es bien tolerado y los eventos adversos son manejables con soporte clínico medicamentoso y ajuste de dosis. La recomendación diaria es de 600 mg por vía oral, basada en un esquema de tres semanas de uso (21 días), seguido de una semana (siete días) de pausa para permitir que las pacientes se recuperen de posibles toxicidades. La toxicidad hematológica es el evento más común, siendo la neutropenia el principal factor limitante de dosis. Otras reacciones adversas también pueden ser relatadas, como cefalea, cansancio, rash cutáneo, alopecia, alteración de las enzimas hepáticas, prolongación del intervalo de la quimioterapia, náuseas y/o vómitos, estreñimiento y/o diarrea13.
El surgimiento de la terapia antineoplásica oral permitió un significativo avance en el tratamiento oncológico, trayendo una mayor comodidad a las pacientes. Sin embargo, la posibilidad de no compromiso, o incluso hasta la interrupción del tratamiento, es una preocupación constante entre los profesionales de salud14. Evidencias señalan que del 10 al 50% de las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama, en uso de quimioterapia oral, falló en tomar sus medicamentos en la dosis correcta y por el tiempo recomendado15.
Una de las causas que puede estar relacionada con el bajo compromiso o suspensión del tratamiento es la presencia de efectos adversos, los cuales comprometen la efectividad de la terapia antineoplásica, aumentan el riesgo de progresión de la enfermedad, así como los costos para los servicios de salud16. En este contexto, el profesional farmacéutico se convierte en un instrumento esencial para la calidad de la farmacoterapia individualizada17.
Mediante el cuidado farmacéutico, es posible orientar el uso adecuado de los medicamentos prescritos, rastrear y manejar efectos adversos, influir positivamente en la adherencia a la terapia y contribuir para el autocuidado y mejoría de la calidad de vida de las pacientes18. Para esto, una de las estrategias que pueden utilizarse es la adopción de tecnologías educativas19. Ganaron notoriedad iniciativas en el sistema único de salud en los últimos años: un trabajo desarrollado por Gonçalves et al. resultó en folletos para el tratamiento de niños con leucemia linfoide aguda (LLA)20, además de otros trabajos que evidenciaron el papel educativo para pacientes con metástasis óseas y con cáncer de cabeza y cuello21,22. Sin embargo, promover educación en salud, en el ámbito de la oncología, demanda de los pacientes un conjunto de habilidades para interpretar y utilizar las informaciones que son puestas a disposición de forma correcta, la llamada alfabetización en salud23. Tales habilidades, a su vez, tienen un gran impacto en el entendimiento de la terapia propuesta y en su consiguiente adherencia o no.
Frente a este contexto, el desarrollo y la validación de un material educativo pensado para la orientación del uso del succinato de ribociclib en el tratamiento del cáncer de mama avanzado forman una estrategia importante para la promoción de la educación en salud, dado que busca mejorar la calidad de la asistencia prestada, mediante el uso de informaciones de fácil entendimiento y la construcción de una relación de proximidad y confianza, garantizando así una terapia exitosa.
MÉTODO
Estudio metodológico realizado en el período de abril de 2024 a febrero de 2025, en el Hospital Haroldo Juaçaba, referencia en oncología, siendo una institución privada conveniada al SUS, localizada en Fortaleza, CE, Brasil. El estudio fue pensado para el desarrollo y validación de material educativo destinado a la orientación del uso del succinato de ribociclib en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Inicialmente, se realizó el desarrollo de un folleto conteniendo informaciones destinadas a la orientación del uso del succinato de ribociclib y posteriormente su validación por jueces especialistas en el área.
El folleto fue elaborado considerando aspectos de contenido, lenguaje, diseño y layout. Para la definición del contenido, se consultaron bases de datos (PubMed/LILACS/Scopus/SciELO), protocolos clínicos y directrices terapéuticas de la Sociedad Brasileña de Oncología Clínica (SBOC), así como el prospecto del medicamento. El lenguaje utilizado se adaptó para la fácil comprensión, y la construcción del folleto fue realizada en una plataforma de diseño gráfico (Canva), utilizando un layout que permita el entendimiento de las informaciones puestas a disposición.
Una vez desarrollado, el folleto fue validado por un comité de jueces mediante el método Delphi24. Tal metodología permite reunir las opiniones de un grupo de especialistas con el objetivo de encontrar un consenso fundamentado sobre un determinado asunto25.
El comité de jueces estuvo constituido por farmacéuticos especialistas en el área de oncología. De esta forma, fueron incluidos los farmacéuticos del servicio de referencia en oncología debidamente habilitados en el área, así como los farmacéuticos residentes del primero y del segundo año, siendo excluidos los farmacéuticos residentes externos y los farmacéuticos de otras instituciones, conformando por lo tanto una muestra por conveniencia de 15 jueces.
El contacto con los jueces se hizo mediante aplicación de mensajes (WhatsApp), por la cual cada uno fue invitado a participar del estudio. Así, cada juez recibió el folleto desarrollado (Material Suplementario) y el enlace al formulario electrónico, creado en la plataforma Google Forms, que contiene el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE) (Apéndice A) y el cuestionario de validación (Apéndice B) presentes en el Material Suplementario.
Los jueces que aceptaron participar del estudio, después de la firma del TCLE y completar datos personales, evaluaron el folleto desarrollado mediante el cuestionario de validación, el cual tiene 12 preguntas divididas en tres grupos: objetivo y relevancia, contenido y lenguaje, y apariencia.
Para medir la concordancia entre los jueces, se calculó el Índice de Validez de Contenido (IVC), una herramienta capaz de calcular la proporción o el porcentaje de jueces que están en concordancia sobre determinados aspectos del folleto desarrollado26. Tal método emplea una escala de Likert27, conteniendo puntuación de 1 a 4 (1: totalmente en desacuerdo; 2: en desacuerdo; 3: de acuerdo; 4: totalmente de acuerdo). De esta forma, el IVC se calculó mediante la razón entre el número de respuestas "3" o "4" marcadas por los jueces y el número total de respuestas. Para cada grupo de preguntas evaluado, se calculó un valor de IVC, siendo posteriormente calculado un promedio general, cuya tasa de concordancia aceptable debe ser igual o superior a 0,8.
El presente estudio siguió los preceptos éticos de acuerdo con las Directrices y Normas para la Investigación Involucrando Seres Humanos (Resolución 466/201228 y 510/201629), establecidas por el Consejo Nacional de Salud (CNS), siendo sometido al Comité de Ética en Pesquisa (CEP) del Instituto del Cáncer del Ceará (ICC) y debidamente aprobado con el número de parecer 7.106.994 (CAAE: 83285624.0.0000.5528).
RESULTADOS
El contenido escogido buscó abordar los siguientes asuntos: presentación del medicamento y orientaciones generales de uso, efectos adversos más comunes, interacciones medicamentosas más relevantes, cuidados de almacenamiento y principales acciones en caso de pérdida u olvido de dosis. De esta forma, conforme con el plan propuesto, se construyó un folleto, utilizando un lenguaje claro y objetivo, en una plataforma de diseño gráfico que permitiese el uso de un layout atractivo para facilitar aun más la comprensión de las informaciones dispuestas.
Como parte del proceso de validación, el folleto desarrollado fue sometido a la evaluación de un grupo de jueces especialistas. Tal grupo estuvo compuesto por 15 farmacéuticos, de los cuales diez aceptaron participar de la validación. De estos profesionales, seis son de sexo femenino, cuatro de sexo masculino y el grupo etario varió de 23 a 35 años. Además, el 90% de los participantes tenía menos de diez años de formación, estando el grupo compuesto por tres farmacéuticos especialistas y siete residentes, de los cuales tres son del segundo año y cuatro son del primer año.
Después del análisis del folleto desarrollado, los jueces respondieron a las 12 preguntas, las cuales fueron divididas en tres bloques (objetivo y relevancia – 3 preguntas; contenido y lenguaje – 4 preguntas; y apariencia – 5 preguntas), expresando su grado de concordancia por una escala de Likert, compuesta por una puntuación que varía de 1 a 4 (1: totalmente en desacuerdo; 2: en desacuerdo; 3: de acuerdo; 4: totalmente de acuerdo).
El primer bloque de preguntas buscaba evaluar aspectos relacionados con el objetivo y la relevancia. De esta forma, pretendía verificar si el folleto desarrollado cumplía el objetivo para el cual fue creado, siendo relevante a las pacientes en uso del succinato de ribociclib.
De acuerdo con las respuestas obtenidas, conforme muestra la Tabla 1, el 90% de los jueces atribuyó valoración 4 (totalmente de acuerdo), mientras que el 10% de los jueces atribuyó valoración 3 (de acuerdo) para las preguntas que comprenden el primer bloque, el cual obtuvo un valor de IVC igual a 1.
El segundo bloque de preguntas buscaba evaluar aspectos relacionados con el contenido y el lenguaje. De esta forma, pretendía verificar si las informaciones dispuestas en el folleto desarrollado estaban de acuerdo con la literatura científica y si eran capaces de auxiliar a las pacientes durante el tratamiento, incentivando el compromiso con la terapia y el autocuidado, mediante un lenguaje claro y objetivo.
De acuerdo con las respuestas obtenidas, conforme muestra la Tabla 2, el 87,5% de los jueces atribuyó valoración 4 (totalmente de acuerdo), mientras que el 12,5% restante atribuyó valoración 3 (de acuerdo) para las preguntas que comprenden el segundo bloque, el cual obtuvo un valor de IVC igual a 1.
El tercer bloque de preguntas buscaba evaluar aspectos relacionados con la apariencia. De esta forma, pretendía verificar si las informaciones estaban dispuestas en una secuencia lógica y si el formato escogido (folleto) era el más adecuado, si el tamaño y la fuente de la letra, así con los colores utilizados eran apropiados, y si las ilustraciones escogidas se relacionaban adecuadamente con el texto.
De acuerdo con las respuestas obtenidas, conforme muestra la Tabla 3, el 84% de los jueces atribuyó valoración 4 (totalmente de acuerdo), mientras que el 16% de los jueces atribuyó valoración 3 (de acuerdo) para las preguntas que comprenden el tercer bloque, el cual obtuvo un valor de IVC igual a 1.
Por lo tanto, se logró el nivel de concordancia deseado entre los jueces especialistas, puesto que el promedio de los valores de IVC de los tres bloques de preguntas fue igual a 1. Entonces, el folleto desarrollado se consideró como validado para la orientación del uso del succinato de ribociclib en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Finalmente, al concluir el cuestionario de validación, los jueces fueron invitados para registrar elogios, críticas y sugerencias que juzgasen necesarios para el perfeccionamiento del folleto desarrollado, conforme muestra el Cuadro 1.
La Figura 1 ilustra la carátula de la versión final del folleto. Sin embargo, el resultado de la construcción del material educativo puede ser visualizado en el Material Suplementario.
DISCUSIÓN
El cáncer de mama se configura como una enfermedad crónica no transmisible (ECNT), siendo considerado un grave problema de salud pública. En el Brasil, es el tipo de neoplasia que más afecta al sexo femenino, generando secuelas físicas y psicosociales en las mujeres que se someten al tratamiento30,31.
En las últimas décadas, se ha observado un aumento en el uso de antineoplásicos orales para el tratamiento del cáncer de mama, trayendo una mayor comodidad para las pacientes. Los iCDK4/6, como el succinato de ribociclib, pertenecen a una nueva clase de medicamentos que desempeñan un papel significativo en el tratamiento del cáncer de mama avanzado (receptor hormonal positivo/HER-2 negativo), pero su uso requiere recomendaciones específicas para establecer buenos resultados clínicos32.
De acuerdo con la American Society of Clinical Oncology, cuanto mayor es el acceso a terapias antineoplásicas orales, mayor es la necesidad de estrategias que busquen la orientación del uso correcto y seguro de estos medicamentos, dado que el compromiso con el tratamiento está directamente relacionado con el entendimiento que el paciente tiene sobre su régimen terapéutico33.
Estudios muestran que el empleo de herramientas educativas contribuye de forma positiva para el proceso de enseñanza-aprendizaje y para el empoderamiento de los pacientes y también de sus cuidadores, pues constituyen una forma de reforzar las orientaciones verbales proporcionadas durante las consultas con profesionales de salud34-36.
Así, la elaboración de materiales educativos exige la definición adecuada de su proceso de creación37. De acuerdo con Aragão et al.38, tales materiales necesitan ser de fácil manejo y comprensión, atractivos –despertando el interés y la curiosidad del lector– y de bajo costo para su replicación.
Sugisaka et al.39, al elaborar y validar folletos destinados a la orientación del uso de los antineoplásicos orales frecuentemente prescritos para el tratamiento del cáncer de mama (anastrozol, tamoxifeno y capecitabina), refuerzan el potencial de tales instrumentos para la promoción del conocimiento, contribuyendo así para una mayor comprensión de la terapia propuesta y el consiguiente aumento del compromiso de las pacientes.
Un estudio europeo sobre la influencia de un programa de información en la adherencia al tratamiento, involucrando a mujeres con cáncer de mama en uso de inhibidor de aromatasa, mostró que las pacientes que recibieron informaciones adicionales, entre ellas el uso de folletos educativos, presentaron una mayor tasa de compromiso con la terapia, reforzando la comprensión del público objetivo sobre la enfermedad y su tratamiento40. En una perspectiva nacional, Gonçalves et al.21 ya habían producido material educativo con el objetivo de tener una comunicación efectiva con el público pediátrico y sus familiares acerca del tratamiento propuesto. Otros trabajos más allá del campo de la oncología también destacan el cuidado farmacéutico potenciado por la producción de folletos educativos41,42.
Aunque este folleto haya sido validado solo entre los profesionales farmacéuticos responsables por dispensar succinato de ribociclib, el folleto también debería ser validado entre las pacientes que están en tratamiento con el inhibidor de CDK4/6, con el fin de verificar su aceptación, y, posteriormente, su contribución en el compromiso de esas mujeres con esta nueva clase de antineoplásicos orales usados en el tratamiento del cáncer de mama avanzado. Tal limitación será rectificada en un estudio futuro.
Así, al proponer este trabajo, el desarrollo y la validación de un folleto educativo pensado para la orientación del uso del succinato de ribociclib innova contribuyendo para la diseminación de informaciones correctas y seguras acerca de las nuevas terapias dirigidas hacia el cáncer de mama, ayudando en la comprensión de la forma de uso y en el manejo de las reacciones adversas de tales medicamentos, y promoviendo el aumento del compromiso con la terapia y la construcción de una relación de confianza entre farmacéutico y paciente. Estas son estrategias que pueden ser ampliamente introducidas en los sistemas de salud.
CONCLUSIÓN
En función de lo expuesto en el presente trabajo, se constata que los objetivos trazados fueron alcanzados. De esta forma, se construyó un folleto pensado para la orientación del uso del succinato de ribociclib en el tratamiento del cáncer de mama avanzado, considerando aspectos de contenido, lenguaje y apariencia, siendo evaluado por un grupo de jueces especialistas, los cuales presentaron un nivel de concordancia considerado aceptable para la validación.
Se espera, por lo tanto, que este instrumento educativo sea una herramienta útil para el uso correcto y seguro de los inhibidores de CDK4/6, actuando en la promoción del conocimiento y en el compromiso de las pacientes con la terapia.
DECLARACIÓN DE DISPONIBILIDAD DE DATOS
Todos los contenidos subyacentes al texto del artículo están dentro del manuscrito.
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Editado por
-
Editora-científica:
Anke Bergmann. Orcid iD: https://orcid.org/0000-0002-1972-8777
Fechas de Publicación
-
Publicación en esta colección
01 Dic 2025 -
Fecha del número
2026
Histórico
-
Recibido
17 Jul 2025 -
Acepto
05 Set 2025


