Análise das bulas de medicamentos fitoterápicos comercializados em Porto Alegre, RS, Brasil

Bello, C. M.; Montanha, J. A.; Schenkel, E. P.

doi:10.1590/S0102-695X2002000200004

Resumos

Com o objetivo de avaliar a qualidade das bulas de medicamentos fitoterápicos em relação à presença das frases obrigatórias por lei, bem como de informações específicas exigidas pela legislação de medicamentos fitoterápicos, foram selecionados 65 produtos em farmácias de Porto Alegre contendo pelo menos uma das seguintes plantas medicinais: maracujá, boldo, alcachofra, guaraná e sene. Através de um formulário, analisou-se a presença das frases exigidas pela Portaria 110/97 da ANVS, que regulamenta as bulas de medicamentos, e das informações exigidas pela Resolução RDC 17/00 da ANVS, sobre registro de medicamentos fitoterápicos. A maioria dos produtos analisados não possui bula, e em nenhum deles verificou-se a presença de todas a frases e demais informações exigidas pela legislação vigente. Especialmente significante foi a inexistência de dados sobre reações adversas, contra-indicações e advertências. Foi possível concluir que as bulas de medicamentos fitoterápicos analisados não seguem as normas legais, são incompletas e deficientes de informações, podendo induzir a sérios problemas de saúde.

Medicamentos fitoterápicos; bulas; farmacovigilância

Sixty-five products with one of the following medicinal plants: passion flower, boldus, artichoke, guarana and senne were acquired in drugstores of Porto Alegre, RS, Brazil. These products were analyzed in order to evaluate the quality of phytomedicines package inserts in relation to the obligatory informations required by the Brazilian drug legislation. Most of the products did not have package inserts, and none of them presented all informations required by the legislation. Furthermore, most of them omitted the potential occurrence of adverse effects, contra-indications and precautions. In conclusion, the analyzed package inserts did not followed the Brazilian drug regulation, were incomplete and showed deficiencies which can induce health consumer problems.

herbal medicines; package inserts; pharmacovigilance

Análise das bulas de medicamentos fitoterápicos comercializados em Porto Alegre, RS, Brasil

Analysis of phytomedicines package inserts commercialized in Porto Alegre, RS, Brazil

Bello, C. M.^I; Montanha, J. A.^* * Autor para correspondência: Prof. Dr. Jarbas Alves Montanha Faculdade de Farmácia Universidade Federal do Rio Grande do Sul Avenida Ipiranga, 2752 90640-000 Porto Alegre RS E-mail: montanha@farmacia.ufrgs.br ^,I; Schenkel, E. P.^II

^IFaculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS

^IIDepartamento de Ciências Farmacêuticas, Centro de Ciências da Saúde, Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, SC

RESUMO

Com o objetivo de avaliar a qualidade das bulas de medicamentos fitoterápicos em relação à presença das frases obrigatórias por lei, bem como de informações específicas exigidas pela legislação de medicamentos fitoterápicos, foram selecionados 65 produtos em farmácias de Porto Alegre contendo pelo menos uma das seguintes plantas medicinais: maracujá, boldo, alcachofra, guaraná e sene. Através de um formulário, analisou-se a presença das frases exigidas pela Portaria 110/97 da ANVS, que regulamenta as bulas de medicamentos, e das informações exigidas pela Resolução RDC 17/00 da ANVS, sobre registro de medicamentos fitoterápicos. A maioria dos produtos analisados não possui bula, e em nenhum deles verificou-se a presença de todas a frases e demais informações exigidas pela legislação vigente. Especialmente significante foi a inexistência de dados sobre reações adversas, contra-indicações e advertências. Foi possível concluir que as bulas de medicamentos fitoterápicos analisados não seguem as normas legais, são incompletas e deficientes de informações, podendo induzir a sérios problemas de saúde.

Unitermos: Medicamentos fitoterápicos; bulas; farmacovigilância.

ABSTRACT

Sixty-five products with one of the following medicinal plants: passion flower, boldus, artichoke, guarana and senne were acquired in drugstores of Porto Alegre, RS, Brazil. These products were analyzed in order to evaluate the quality of phytomedicines package inserts in relation to the obligatory informations required by the Brazilian drug legislation. Most of the products did not have package inserts, and none of them presented all informations required by the legislation. Furthermore, most of them omitted the potential occurrence of adverse effects, contra-indications and precautions. In conclusion, the analyzed package inserts did not followed the Brazilian drug regulation, were incomplete and showed deficiencies which can induce health consumer problems.

Key words: herbal medicines; package inserts; pharmacovigilance.

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Recebido para publicação em: 31/07/2002

Aceito para publicação em: 18/11/2002

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*

Autor para correspondência:

Prof. Dr. Jarbas Alves Montanha

Faculdade de Farmácia Universidade

Federal do Rio Grande do Sul

Avenida Ipiranga, 2752

90640-000 Porto Alegre RS

E-mail:

montanha@farmacia.ufrgs.br

Datas de Publicação

Publicação nesta coleção
22 Set 2009
Data do Fascículo
Dez 2002

Histórico

Aceito
18 Nov 2002
Recebido
31 Jul 2002

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

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