A interação entre regulação de preços e inovação na literatura internacional: aprendizados para o Brasil na precificação de medicamentos novos

The interaction between price regulation and innovation in international literature: lessons for Brazil in pricing new medicines

Resumos

RESUMO  Desde 2003, a indústria farmacêutica no Brasil é regulada, no que diz respeito ao preço, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Todavia, com o passar dos anos, a regulação de preços estabelecida começou a sofrer críticas, sobretudo no que se refere aos medicamentos inovadores. Assim, o objetivo deste artigo é apresentar como a literatura internacional aborda a interação entre inovação e regulação de preços voltadas à indústria farmacêutica, visando contribuir para o debate ainda incipiente desse tema no Brasil. Para isso, foi realizado um levantamento bibliográfico na Web of Science buscando por artigos que tratassem sobre regulação de preços de medicamentos novos. Dentre os principais resultados obtidos, observa-se que: (i) para incentivar o desenvolvimento de uma inovação no país, não basta ter preços livres, é necessário todo um arcabouço (sistema de inovação) que propicie o surgimento de inovações; e (ii) concorrência e regulação são complementares e devem atuar conjuntamente para se alcançarem resultados mais desejáveis no mercado farmacêutico brasileiro. Desse modo, reforça-se a necessidade de atualização da regulação de preços em questão e de debates que possam sugerir as melhorias a serem adotadas.

PALAVRAS-CHAVE:
Medicamentos novos; Inovação; Regulação de preços; Indústria farmacêutica; Medicamentos inovadores

ABSTRACT  Since 2003, the pharmaceutical industry in Brazil has been regulated, in terms of price, by the Chamber for the Regulation of the Medication Market (CMED). However, over the years, the established price regulation has come under fire, especially regarding innovative drugs. Therefore, this article aimed to show how international literature addresses the interaction between innovation and price regulation in the pharmaceutical industry, seeking to contribute to the early debate on this topic in Brazil. To this end, a bibliographical survey was conducted in the Web of Science, searching for articles addressing price regulation for new drugs. The main results obtained show that (i) free prices are not enough to encourage innovation in the country; it must be established an entire framework (innovation system) that fosters the emergence of innovations; and (ii) competition and regulation are complementary and must work together to achieve more desirable results in the Brazilian pharmaceutical market. This reinforces the need to update the pricing regulations in question and to hold discussions that can suggest improvements.

KEYWORDS:
New drugs; Innovation; Price regulation; Pharmaceutical industry; Innovative drugs

1. INTRODUÇÃO

No contexto de uma indústria baseada em ciência, como a farmacêutica, a inovação é essencial para a lucratividade e a sobrevivência das empresas a longo prazo (Omta; Boute; van Engelen, 1994). Nessas indústrias, a inovação contínua depende do retorno do investimento para financiar o desenvolvimento da próxima geração de produtos. A indústria farmacêutica difere de outras indústrias inovadoras em três características: (i) há uma maior proporção do lucro reinvestido em pesquisa e desenvolvimento (P&D); (ii) o custo médio de P&D de medicamentos de sucesso é alto devido aos requisitos regulatórios e as incertezas envolvidas; e (iii) a recuperação do investimento é altamente dependente das patentes (Camejo; McGrath; Herings, 2011).

Parte dessas características pode ser explicada porque os medicamentos estão inicialmente sujeitos à regulação de aprovação de comercialização no que diz respeito à sua segurança e eficácia, cujos efeitos clínicos são avaliados em relação ao placebo ou à terapia padrão existente. Como esses ensaios clínicos para estabelecer a qualidade, segurança e eficácia do produto podem durar aproximadamente dez anos entre pesquisa pré-clínica e clínica (Costa-Font; McGuire; Varol, 2015), a patente funciona como uma garantia de proteção e exclusividade até o produto estar pronto para ser comercializado e durante os anos iniciais de sua comercialização.

Outro ponto que distingue a indústria farmacêutica é o fato de que os medicamentos também podem estar sujeitos à regulação de preços e reembolso, dado que a maioria dos medicamentos novos é adquirida por seguradoras de saúde ou por governos, os quais necessitam controlar seus orçamentos (Levaggi, 2014; Costa-Font; Mcguire; Varol, 2015). Segundo Shaikh, Del Giudice e Kourouklis (2021), a justificativa para regular os preços é direta, reduz os preços dos medicamentos e, portanto, restringe o aumento dos gastos de seguradoras, governos e consumidores. Todavia, a regulação pode reduzir também a disposição das empresas para investir em P&D. Isto se dá porque, em geral, a indústria farmacêutica financia sua P&D por meio de recursos próprios (Camejo; McGrath; Herings, 2011).

Vale ressaltar que a principal racionalidade para a regulação de preços de medicamentos é garantir a concorrência devido às características do mercado farmacêutico – elevadas barreiras à entrada devido ao vasto uso de patentes, demanda inelástica a variações nos preços, assimetria de informações entre o médico e o paciente, dentre outras falhas de mercado –, visando corrigi-las, além de garantir acesso à população e equilibrar benefícios para os demais envolvidos na pesquisa e produção dos medicamentos (Bernardo, 2003). Nesse sentido, têm se observado distintas práticas e modelos de precificação no mercado farmacêutico desde a década de 1970 (Hasenclever, 2002).

Desse modo, elaborar uma regulação de preços de medicamentos que seja capaz de garantir o acesso adequado a tratamentos eficazes, promover a inovação e gerar custo-benefício (“value for money”)¹ têm se tornado um desafio global (Garattini; Cornago; De Compadri, 2007; Sorek, 2014; Pereira et al., 2019; Santos et al., 2019).

No Brasil, a regulação que está atualmente em vigor foi estabelecida em 2003, não tendo sofrido alterações significativas desde então. Ao mesmo tempo, entre os anos de 2003 e 2016, uma série de políticas industriais e de ciência, tecnologia e inovação voltadas à indústria farmacêutica foram implementadas no país (Hasenclever et al., 2016; Centro de Gestão e Estudos Estratégicos, 2017; Paranhos et al., 2021), ajudando no fortalecimento da capacidade produtiva e inovativa das empresas farmacêuticas nacionais (Paranhos; Mercadante; Hasenclever, 2020). Ou seja, todo o cenário sofreu alterações ao longo desse período, mas a regulação se manteve estática. Esse é um dos motivos que tem gerado críticas à regulação atual, sobretudo no que se refere aos medicamentos inovadores, além de outras questões que serão discutidas posteriormente. Tais críticas culminaram na abertura de duas consultas públicas, uma em 2021 e outra em 2025², buscando alterar a regulação atual de preços, com foco nos medicamentos inovadores³, biológicos não novos e outras questões.

Apesar disso, poucos são os artigos que buscam investigar a regulação de preços no Brasil, especificamente sobre os preços dos medicamentos inovadores, objeto deste artigo. A maior parte deles foca na questão do descolamento entre os preços estabelecidos pela regulação e os preços praticados no mercado, bem como na regra de reajuste de preços. Por exemplo, Dias, Santos e Pinto (2019) analisam o modelo de reajuste de preços de medicamentos em vigor. Já Miziara e Coutinho (2015) investigam o descolamento dos preços praticados nas farmácias ao preço máximo ao consumidor (PMC), estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), observando que muitos deles estavam bem abaixo do PMC, resultado muito similar ao encontrado por Miranda, Paranhos e Hasenclever (2021a), bem como por Pontes, Leite e Ribeiro (2024). Outros artigos que tratam sobre o mesmo tema chegam a observações e conclusões similares. Monte (2019) afirma que a regulação atual não garante a ampliação ao acesso a medicamentos e nem o interesse das empresas em aumentar a produtividade e reduzir custos. Já Delgado (2015) afirma que devem ser adotadas novas estratégias para corrigir ou ajustar o preço dos medicamentos. Por sua vez, outros autores, como Pontes et al. (2024), mostram que o modelo de precificação vigente para os biossimilares no Brasil tem gerado distorções nos preços desses medicamentos no mercado, exigindo assim um debate mais amplo. Farias e Pinto (2021) fazem uma revisão de literatura sobre modelos de regulação que tratam sobre a definição de preços de medicamentos. Melo, Santana e Galato (2024) destacam de forma clara a necessidade de atualização da regulação de preços vigente no Brasil. Todos os artigos têm em comum o destaque da necessidade de alterações na regulação atual, porém, em sua maioria, visando à ampliação do acesso a medicamentos, sem discutir o papel da inovação.

Sendo assim, este artigo traz uma contribuição original por discutir como a literatura internacional aborda a interação entre inovação e regulação de preços voltadas à indústria farmacêutica e, dessa forma, trazer a público outras experiências sobre o tema, ampliando o debate ainda incipiente no Brasil.

2. METODOLOGIA

A metodologia é baseada em uma revisão bibliográfica que utiliza a base de dados Web of Science. Esta base foi escolhida por ser multidisciplinar e oferecer ferramentas avançadas de análise bibliométrica e de citações. Para selecionar os artigos de interesse, foram utilizadas as seguintes palavras-chave: “Innovat*” AND “regulation” AND “pric*” AND “pharm*”, que deveriam aparecer conjuntamente no resumo. Com isso, todos os artigos da busca foram publicados em inglês. Essa pesquisa foi realizada em junho de 2021.

Em relação à análise realizada, inicialmente foi conduzida uma análise descritiva e comentada do conjunto de artigos selecionados por meio da planilha com dados dos artigos obtida a partir da própria Web of Science. A planilha em questão disponibiliza diversas informações sobre os artigos, tais como data de publicação, autores, resumo, localização dos autores, entre outros, permitindo assim informar a frequência de artigos por ano e obter a localização dos principais autores dos artigos. Em segundo lugar, o software Orange (Orange Data Mining, 2021), o qual permite realizar análises e explorar e visualizar dados, além de também permitir a construção de modelos preditivos e a compreensão de padrões nos dados de maneira acessível, foi utilizado nesta pesquisa para realizar o georreferenciamento dos autores dos artigos analisados e a elaboração do cluster hierárquico. Assim, esse software foi utilizado com o objetivo de validar a pertinência desses artigos para a análise das contribuições sobre regulação de preços e inovação.

A Figura 1 indica o fluxo de procedimentos adotados para a seleção dos artigos a serem analisados e, a seguir, são apresentados os resultados descritivos encontrados e algumas especulações sobre suas ocorrências.

Figura 1
– Procedimentos para seleção dos artigos.

A busca na base de dados Web of Science resultou em um total de 52 artigos, os quais foram publicados entre os anos de 1992 e 2021. Todavia, dois artigos não foram encontrados para download, sendo, portanto, excluídos da análise.

Em seguida, foi realizada a leitura dos títulos dos artigos identificados para verificar se estavam relacionados ao estudo pretendido. Quando estes não condiziam com o objetivo, realizava-se a leitura do resumo para decidir por sua exclusão ou não. Após a leitura do título, foram excluídos 17 artigos, os quais não discutiam a regulação de preços⁴. Sendo assim, restaram 33 artigos os quais foram analisados em seguida quanto à sua pertinência.

Quanto à quantidade de artigos publicados por ano, nota-se que há três anos com destaque, 2019 com seis publicações, 2007 com quatro e 2014 com três. Por sua vez, 2008, 2010, 2020 e 2021 aparecem com duas publicações cada. A quantidade de artigos publicados por ano pode indicar, então, que a questão da regulação é uma preocupação mais recente, passando a ganhar destaque sobretudo em meados dos anos 2000. Tal fato pode estar relacionado à implementação pelos países do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS, em inglês), que ampliou as barreiras à entrada no setor farmacêutico e o período de vigência de patentes, que passou a ser de 20 anos (Centro de Gestão e Estudos Estratégicos, 2017).

Quanto à localização dos primeiros autores dos artigos selecionados⁵, três artigos não informaram o endereço. Quanto aos demais artigos, observa-se que os países que concentram o maior número de artigos foram Inglaterra (seis), Estados Unidos da América (EUA) (cinco) e Itália (quatro). África do Sul, Alemanha e Brasil possuíam dois artigos cada e Austrália, Bangladesh, França, Grécia, Holanda, Índia, Líbano, Suécia e Turquia possuíam apenas um artigo cada. A Figura 2 apresenta o georreferenciamento desses autores.

Figura 2
– Georreferenciamento dos artigos.

A elaboração do cluster hierárquico (Figura 3), com base no conteúdo dos artigos, mostra que a maior parte dos artigos analisados está bastante conectada entre si, como, por exemplo, Claxton (2007) e Thornton (2007), que discutem a possibilidade de implementação de um modelo de precificação baseada em valor (VBP, sigla em inglês para value-based pricing) no Reino Unido.

Figura 3
– Cluster hierárquico entre os textos.

Após a leitura dos artigos na íntegra, observou-se que alguns deles não correspondiam ao que era pretendido neste estudo, por isso, foram excluídos mais 11 artigos por não tratarem diretamente sobre regulação de preços e inovação em conjunto. A maior parte deles estava localizada nas pontas do cluster hierárquico (Figura 3). Assim, a revisão da literatura se baseia, portanto, em 22 artigos. Cabe ressaltar que todos os países apresentados nesta revisão de literatura são considerados países desenvolvidos, os quais, de modo geral, são os principais desenvolvedores de inovação na indústria farmacêutica e possuem regulação de preços, sobretudo com foco em reduzir os gastos com saúde.

3. INTERAÇÃO ENTRE INOVAÇÃO E REGULAÇÃO DE PREÇOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

A indústria farmacêutica é considerada um oligopólio diferenciado, com a existência de barreiras à entrada decorrentes da estratégia de diferenciação das empresas, às quais são fortemente influenciadas pelas atividades de P&D e de marketing e propaganda, permitindo que as empresas obtenham lucros supranormais por um longo período. Além disso, as empresas farmacêuticas possuem particularidades no tocante à estratégia de preços, nos esforços de propaganda e marketing, nas atividades de P&D e na estratégia de patentes que podem variar de um país para outro (Hasenclever et al., 2010). Outro aspecto a se considerar, entretanto, é a forma de realização de compra de medicamentos, seja por governos ou por seguradoras de saúde, como um único grande comprador, o que dá origem à formação de grandes monopsônios, com grande possibilidade de negociação de preços (poder de barganha), o que tende a ocorrer em maior parte nos países desenvolvidos. Todavia, esse poder de barganha em relação aos produtores tende a ser quase inexistente nos países em que as despesas com medicamentos ocorrem, em sua maioria, por desembolso direto, que é o caso dos países menos desenvolvidos (Hasenclever et al., 2010).

Nesse sentido, a regulação de preços de medicamentos pode variar de acordo com o país e a motivação para sua implementação. Países em que uma parte substancial da população é coberta por seguradoras de saúde, a regulação de preços é parte da estratégia de contenção de gastos, enquanto nos países cujos consumidores arcam com a maior parte das despesas, a regulação de preços é vista como uma forma de ampliar o acesso a medicamentos, além de visar corrigir as falhas de mercado. Dessa forma, os tipos de regulação tendem a ser classificados a partir de duas óticas: (i) a da oferta, visando principalmente minorar os problemas decorrentes do funcionamento do mercado, com efeitos indiretos sobre os preços, ou por meio de políticas ativas sobre preços/margens de lucro, atuando de forma direta na redução dos preços; e (ii) a da demanda, que visa fortalecer o poder de barganha do comprador. Os seguintes instrumentos podem ser utilizados: acompanhamento dos preços; fixação de preços baseada em custos ou na rentabilidade; fixação de preços de referência por categoria terapêutica; fixação de preços menores para a entrada de medicamentos genéricos ou similares; fixação de preços por comparação internacional; fixação de preços considerando variações nas quantidades comercializadas; e congelamento de preços reais (Hasenclever, 2002).

Dessa forma, observa-se que existem diferentes políticas e métodos para regular os preços de medicamentos. Todavia, algumas políticas são mais apropriadas para medicamentos novos sob patente, por exemplo, o referenciamento externo de preços (REP), que é a prática de usar o preço de um medicamento em um ou vários países para definir ou negociar o preço em um determinado país. Já outras tendem a ser mais específicas aos genéricos e similares, por exemplo, o referenciamento interno de preços (RIP), que utiliza preços de produtos idênticos ou similares no país ao definir um preço. Alguns países optam ainda por utilizar um sistema de preços de referência para reembolso (PRR), que implica em agrupar produtos idênticos ou similares e determinar um valor máximo de reembolso a ser coberto por terceiros, o qual pode ser determinado de forma distinta em cada país (Miranda; Paranhos; Hasenclever, 2021b).

Na sequência, discute-se como a literatura aborda a interação entre inovação e regulação de preços na indústria farmacêutica, e como a precificação atende ao duplo objetivo de promover maior acesso a medicamentos, por meio da redução de preços, e incentivar a inovação farmacêutica, por meio de preços que remunerem os investimentos inovadores.

3.1. REGULAÇÃO DE PREÇOS VERSUS LANÇAMENTO DE MEDICAMENTOS NOVOS

Em geral, a literatura pontua que as regulações de preços são capazes de impedir o surgimento de medicamentos novos no mercado, atrasar sua adoção ou, ainda, levar à retirada de produtos existentes no mercado. Estudos como Naidoo e Suleman (2021) comprovam que regulações de preço têm potencial de influenciar a retirada de alguns medicamentos do mercado, mas sem que haja um efeito significativo no acesso a medicamentos, já que pode haver produtos rivais no mercado, sejam similares ou genéricos. Todavia, outros fatores relacionados às características dos medicamentos, além da regulação, conseguem influenciar positivamente a adoção de medicamentos novos no mercado, como será visto nesta subseção.

Keyhani et al. (2010) estudou a suposição de que a existência de uma regulação de preços em um dado país pode dificultar o estudo e o surgimento de medicamentos novos no país, enquanto, por outro lado, a ausência de regulação proporcionaria um maior desenvolvimento de medicamentos. Os autores investigam se os EUA, que não regulam os preços dos medicamentos, são os responsáveis pelo desenvolvimento de uma parcela desproporcional de novas entidades moleculares (NME, sigla em inglês) produzidas no mundo, em contraponto com outros países que instituíram pelo menos uma forma de regulação de preços. De modo geral, os autores mostram que, apesar de se afirmar que a livre precificação e os preços mais altos nos EUA são fundamentais para incentivar a inovação, a contribuição dos EUA para a descoberta global de NME foi aproximadamente proporcional à sua contribuição para a riqueza global e aos gastos com medicamentos prescritos, enquanto países com diferentes tipos de regulação de preços pareceram inovar proporcionalmente mais com relação às variáveis analisadas. Desse modo, os autores sugerem que a regulação de preços provavelmente não afeta a inovação específica do país, e que o sucesso relativo da indústria farmacêutica em cada país pode estar mais relacionado aos investimentos específicos em capital humano, educação, tecnologia, infraestrutura de informação e escolhas estratégicas, o que parece ser o caso dos EUA (Keyhani et al., 2010).

Além de influenciar o surgimento de um medicamento novo no mercado, alguns autores argumentam que a existência de uma regulação de preços pode atrasar a adoção desses medicamentos no país (Costa-Font; Mcguire; Varol, 2015), já que, em geral, se assume que os preços precisam ser determinados livremente para que a indústria farmacêutica possa recuperar suas despesas associadas com P&D (Chasse, 2020). Frente a essa hipótese, Costa-Font, Mcguire e Varol (2015) analisam o impacto das regulações de preço e de reembolso no lançamento de medicamentos novos em uma amostra de países da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e uma subamostra de países europeus, mostrando que a regulação pode, de fato, atrasar a adoção desses medicamentos. Os autores observam que a existência de interdependências nos preços pode ter um efeito indireto adicional da regulação sobre os tempos de lançamento, havendo fortes evidências de que o REP retarda a adoção de inovação. Além disso, segundo os autores, as economias de escala, a importância terapêutica de inovações, o tamanho e o número de mercados em que uma empresa opera podem contrabalançar o impacto retardador da regulação na adoção de medicamentos novos, reduzindo o tempo de entrada. Assim, apesar de os autores destacarem a importância das regulações de preços e de reembolso no atraso da adoção de medicamentos novos, destaca-se que a relevância da inovação e a concorrência são fatores também importantes para promover a entrada mais rápida de medicamentos novos em um mercado.

Em resumo, constata-se que não é a regulação de preços, única e exclusivamente, que afeta a inovação e o seu lançamento no mercado, podendo haver outros fatores que contribuem para isso, seja com estímulos para promover a inovação (por exemplo, pesquisa financiada pelo governo ou compras públicas), ou ainda as próprias características do mercado em um país (por exemplo, importância terapêutica ou disponibilidade de outros medicamentos).

3.2. REGULAÇÃO DE PREÇOS VERSUS ESTÍMULO ÀS ATIVIDADES DE P&D NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Alguns estudos apontam que o desenvolvimento de medicamentos novos está correlacionado à lucratividade e que a presença de uma regulação de preços pode afetar a P&D por meio da lucratividade. Argumenta-se assim que existe um trade-off entre a acessibilidade de medicamentos hoje e os incentivos para que as empresas forneçam medicamentos novos e melhores no futuro (Shaikh; Del Giudice; Kourouklis, 2021). Em decorrência disso, Shaikh, Del Giudice e Kourouklis (2021) examinam a ligação entre regulação de preços e intensidade de P&D e investigam o papel do fluxo de caixa e da lucratividade como mecanismos intermediários em dez grandes empresas farmacêuticas transnacionais. O resultado obtido pelos autores mostra que a exposição à regulação de preços⁶ está relacionada negativamente à intensidade de P&D, sendo impulsionada pelo fato de a regulação influenciar negativamente o fluxo de caixa e a lucratividade. Todavia, os autores observam que ao incluírem os efeitos fixos da empresa, não há uma relação significativa da regulação de preços com a intensidade de P&D, sugerindo que as grandes empresas estudadas por eles podem não usar suas vendas para financiar P&D. Dessa forma, segundo os autores, os resultados sugerem que as decisões de investimento por parte das empresas são mais provavelmente impulsionadas por diferenças de longo prazo entre elas, bem como que os efeitos das empresas determinam fortemente suas estratégias em termos de investimento em P&D, sendo as diferenças e estratégias⁷ das empresas importantes para explicar a relação negativa entre regulação de preços e intensidade de P&D, de modo que o efeito da regulação pode variar entre as empresas.

Como mencionam Shaikh, Del Giudice e Kourouklis (2021), a localização da empresa pode desempenhar um papel importante na determinação da lucratividade e da intensidade de P&D. Nessa direção, Jommi e Paruzzolo (2007) investigam as variáveis que influenciam a localização da P&D por empresas farmacêuticas e de biotecnologia, classificando-as em quatro categorias: ambiente regulatório, marco institucional, sistemas nacionais de inovação (SNI) e desenvolvimento local e especialização. De modo geral, os autores afirmam que as empresas investigadas são atraídas por um ambiente regulatório que não lhes é hostil, bem como que as variáveis ​​consideradas mais importantes para atrair investimentos são o SNI, o ambiente regulatório e a qualidade científica da mão-de-obra. O investimento público em P&D também foi considerado crucial. O Quadro 1 resume os fatores que, segundo os autores, influenciam a localização da P&D.

Quadro 1
– Variáveis ​​que influenciam a localização da P&D

Regulação

Processo de tomada de decisão

Questões industriais, juntamente com questões de saúde e contenção de custos

Participação da indústria no processo de tomada de decisão

Parcerias público-privadas em diferentes projetos de P&D

Transparência e rapidez das políticas

Políticas

Proteção de patente

Procedimentos científicos rígidos em P&D

Preço e reembolso

Dinâmica competitiva

Estrutura institucional

Composição de propriedade

Mercado de capitais orientado ao risco

Governança corporativa (formal vs. habilitação por natureza)

Mão de obra: qualidade, flexibilidade e custos

Sistema nacional de inovação

Fontes externas de conhecimento

Conteúdo científico do formato de educação

Interação entre academia, pesquisa e indústria

Investimentos públicos em P&D

Apoios públicos para transferência tecnológica

Incentivos fiscais e financeiros para P&D privado

Parcerias público-privadas em P&D

Desenvolvimento local e especialização

Desenvolvimento local (PIB, infraestrutura etc.)

Especialização local: baseada em cluster, específica do setor, de uso geral

• Fonte: Traduzida de Jommi e Paruzzolo (2007).

Ainda em relação à questão da localização e sua influência na P&D, Chasse (2020) argumenta que várias empresas biofarmacêuticas são altamente inovadoras e lucrativas, apesar de estarem sediadas em países com assistência médica universal e com regulação de preços ou lucros. Além disso, segundo a autora, em geral, representantes das empresas farmacêuticas argumentam que se os EUA adotassem regulação de preços, as empresas farmacêuticas cairiam em valor e a produção de NME diminuiria, ou mesmo que se os preços na Europa aumentassem, também aumentaria sua inovação. Todavia, como colocado pela autora, inovação envolve mais do que depender apenas dos lucros e os EUA têm outros métodos para promover a inovação, além do preço não regulado de medicamentos, como pesquisa financiada pelo governo federal, um sistema de patentes forte e assistência acadêmica.

Assim, como destacado, observa-se que, apesar de, em geral, a indústria farmacêutica financiar sua P&D por meio de recursos próprios (Camejo; McGrath; Herings, 2011) e a regulação de preços influenciar na lucratividade das empresas, a regulação de preços pode não ser a única variável a influenciar diretamente a intensidade de P&D, já que as decisões de investimento e estratégias das empresas podem levar em conta outros fatores que são tão ou mais importantes para a decisão de se investir em P&D. Conforme o Quadro 1, fatores que expressam as características de um país ou da empresa devem ser também levados em consideração por influenciarem as decisões de investimento em P&D.

4. REGULAÇÃO DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS NOVOS

Alguns modelos teóricos de definição de preços de medicamentos novos foram apresentados nos artigos selecionados. Além disso, observou-se que algumas regulações nacionais abordam a questão da incorporação de medicamentos novos nos seus sistemas de saúde, assim como de que forma definem os preços desses medicamentos, relacionando a incorporação aos sistemas de saúde com regulação de preços. Dessa forma, percebe-se que alguns países só regulam os preços de medicamentos incorporados no sistema de saúde, o que não é o caso do Brasil.

Muitos governos têm se voltado à utilização de modelos baseados no valor de uso para precificar medicamentos novos. Os esquemas baseados em valor visam reduzir a incerteza no processo de listagem, estabelecendo um preço que está diretamente relacionado à eficácia do medicamento, ou seja, os preços são determinados com base no benefício esperado para o paciente e não no custo de produção⁸ (Levaggi, 2014). Assim, o modelo de VBP deve garantir que as tecnologias sejam recomendadas para incorporação apenas quando os benefícios excedem as perdas (Santos et al., 2019). Alternativamente, avaliação da tecnologia em saúde e análises de custo-efetividade se apresentam como os métodos mais conhecidos para se alcançar a eficiência em saúde. Análises de custo-efetividade⁹ podem ser utilizadas pelos governos para priorizar a incorporação de medicamentos em seus sistemas de saúde, em que para serem incorporados e justificarem o investimento em P&D, os medicamentos novos precisam apresentar benefícios¹⁰ incrementais significativos para justificar a diferença de preço ou, se forem menos eficazes, devem propor um desconto no preço que compense isso (Camejo; McGrath; Herings, 2011). Esses modelos de definição de preços estão diretamente relacionados à regulação de reembolso, que é aplicada aos medicamentos que buscam incorporação nos sistemas de saúde, sobretudo os europeus.

Um primeiro modelo é sugerido por Santos et al. (2019), ao mostrarem que, por meio do preço-limite, o preço de uma tecnologia é definido com o valor máximo possível para que o produto seja econômico quando comparado a um limite de custo-efetividade definido. Assim, espera-se que os produtores adotem um comportamento estratégico e definam preços-limite para maximizar seus lucros. Além disso, a disposição do sistema de pagar por um medicamento que inicia uma nova classe terapêutica tende a ser maior, e medicamentos que incluem pacientes não tratados anteriormente facilitam a administração ou melhoram a adesão, podendo merecer um melhor retorno sobre o investimento. Assim, os modelos de avaliações econômicas da saúde podem ser usados para induzir preços aceitáveis para novas tecnologias por meio de preço-limite. Desse modo, para que uma tecnologia substituta seja listada, o custo do tratamento associado a ela deve ser menor do que o custo do tratamento da tecnologia incumbente adicionado à diferença de eficácia avaliada no limite.

Ainda buscando propor e discutir formas de se definir o preço de um medicamento novo, Camejo, McGrath e Herings (2011) demonstram que um limite arbitrário geral pode impedir uma P&D potencialmente mais eficiente, já que o investimento pode ser retirado antes que a inovação seja alcançada. Dentro da estrutura de custo-efetividade, o limite deve, portanto, não apenas refletir o custo de oportunidade da tecnologia substituída, mas também o potencial para inovação futura da área da doença em questão. Assim, os autores concluem que as características específicas da doença são uma consideração adicional nas regras de decisão de custo-efetividade para acomodar as particularidades da inovação nas áreas da doença.

Alternativamente, Levaggi (2014) sugere que seja introduzido um esquema de compartilhamento de risco ao se definirem os preços usando um esquema baseado em valor. O autor argumenta que esquemas de preços baseados em valor com compartilhamento de risco¹¹ são instrumentos superiores, mas a distribuição dos benefícios entre os consumidores e a indústria depende do desconto que deve ser pago se o medicamento não atingir uma meta de eficácia específica. Por fim, o autor destaca que as implicações de longo prazo desses instrumentos devem ser estudadas.

A implementação de um modelo de VBP foi amplamente discutida no Reino Unido, e os debates decorrentes da proposta do relatório do Office of Fair Trading (OFT) sobre o Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS) trazem alguns pontos que merecem atenção sobre o modelo proposto. Segundo o relatório, a regulação de lucros e preços do PPRS não levava em consideração o valor para os pacientes, focando nos insumos e não nos resultados, prejudicando assim a eficiência estática e dinâmica. Dentre as principais características do modelo de VBP proposto, temos que todas as novas substâncias ativas seriam avaliadas ex ante por meio de um processo de avaliação acelerado; o estoque existente de medicamentos seria avaliado em uma base contínua por meio de análises ex post; e contratos de compartilhamento de risco poderiam ser acordados em princípio se não houvesse informações suficientes para se chegar a uma visão sólida sobre o custo-efetividade de um medicamento (Claxton, 2007; Thornton, 2007).

Como ressaltam Garattini, Cornago e De Compadri (2007), apesar das diferenças entre os países, seus problemas estão se tornando cada vez mais semelhantes, e a avaliação da inovação terapêutica tem se tornado uma questão crucial. Esses autores sugerem que uma solução razoável para recompensar a inovação seria admitir um preço premium para medicamentos muito inovadores com base em sua relação custo-efetividade estimada, sendo que medicamentos novos com modesta melhora poderiam ser agrupados em clusters terapêuticos e submetidos a um preço de referência comum. Segundo os autores, essa abordagem dupla poderia ser um meio-termo sensato para restringir as despesas farmacêuticas e recompensar as empresas que investem em pesquisa básica de alto risco. Os autores mencionam ainda que os preços para um mesmo medicamento em outros países também podem ser levados em consideração, mas as autoridades devem estar cientes de que alguns países não regulam nem negociam preços, podendo levar a preços mais elevados.

A partir daqui serão apresentados alguns modelos regulatórios colocados em prática pelos países, apresentando como esses países tratam a questão dos medicamentos novos em suas regulações de preços.

Na Austrália, a regulação de preços imposta pelo Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), em seu processo de listagem, exige que os fabricantes recebam aprovação de qualidade, segurança e eficácia, além da avaliação de custo-efetividade, que é utilizada para avaliar o preço solicitado pelo fabricante e comparar a um REP. Ao defender preços mais altos para produtos inovadores, as empresas devem demonstrar uma relação custo-efetividade incremental aceitável e o PBS não lista medicamentos cuja eficácia comparativa seja baixa em relação ao seu custo. O Acordo de Livre Comércio entre EUA e Austrália (AUSFTA, sigla em inglês) incluiu medidas e negociações que visavam mudar a regulação de preços australiana, argumentando que tais mudanças seriam necessárias para corrigir a desvalorização da inovação de medicamentos e estimular mais inovação e desenvolvimento da indústria, buscando maior reconhecimento e recompensa pela inovação. O AUSFTA já estava impondo o princípio da inovação ao PBS, com iniciativas do governo visando modificar o sistema de preços de referência para recompensar a inovação¹², afastando-se das abordagens baseadas em evidências (Doran; Henry, 2008).

Na Bélgica, a regulação de preços se aplicava a produtos com prescrição que buscam admissão para reembolso. O Ministério da Economia define o preço máximo (PM) em até 90 dias, levando em conta os seguintes fatores: (i) preço-fábrica (PF) em outros países europeus; (ii) preços de produtos similares no país; (iii) despesas gerais e administrativas; e (iv) investimentos em P&D. Desde 2002, o fabricante deve apresentar um estudo farmacoeconômico incluindo informações sobre custos totais, efetividade, relações de custo-efetividade e população-alvo, caso seja solicitada a inclusão como um medicamento com aumento do valor terapêutico (Garattini; Cornago; De Compadri, 2007).

Em 2019, o Canadá havia anunciado alterações na regulação para reduzir os preços dos medicamentos patenteados, sendo esta a maior reforma do regime de preços de medicamentos desde 1987. Sob as novas regras, o país mudou a lista de países dos quais o Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) compara os preços, excluindo os EUA e a Suíça, onde os preços são mais altos. Também permitirá que a agência considere a relação custo-efetividade de medicamentos novos e forçará as empresas a divulgarem descontos confidenciais. As novas características da regulação, que levam em conta a relação custo-efetividade dos medicamentos e seu impacto nos orçamentos governamentais, aplicam-se apenas aos medicamentos aprovados pela Health Canada depois que as regras forem publicadas. Todavia, mudanças na lista de países de comparação poderiam afetar os preços de medicamentos já existentes no mercado (Reuters, 2019). Tais mudanças foram incorporadas na reforma no sistema canadense de preços de medicamentos que ocorreu em 1º de julho de 2022, quando o PMPRB alterou os países de referência usados para definir o teto dos preços de medicamentos patenteados. Os EUA e a Suíça foram excluídos da comparação e substituídos por países como Austrália, Japão, Holanda, Bélgica e Noruega, visando reduzir custos.

A regulação de preços na França é feita por meio de contratos governamentais para a compra de medicamentos novos a um preço que reflita seu valor terapêutico adicionado¹³. Os preços são fixados pelo Comité Economique des Produits de la Santé (CEPS) conforme a melhoria na classificação de benefícios médicos – ou seja, pelo seu valor terapêutico adicionado (ASMR, da sigla em francês)¹⁴, avaliada pela Commission de la Transparence (CT). Para os medicamentos reembolsados, a CT avalia o valor terapêutico do medicamento e o classifica numa escala de um a cinco. indicando seu ASMR¹⁵. Poucos medicamentos recebem pontuações ASMR de I, II ou III, o que permite preços mais altos do que as terapias existentes. Por sua vez, os preços dos medicamentos ASMR IV não devem exceder os do seu comparador, enquanto aqueles dos ASMR V recebem preços 5% a 10% mais baixos do que os do seu comparador. Os preços não devem exceder os do Reino Unido e da Alemanha e devem estar em linha com os da Itália e da Espanha. O CEPS pode ainda rever os preços caso os países de referência alterem os seus preços¹⁶, devendo responder no prazo de 15 dias, caso contrário, o preço é aceito tacitamente por cinco anos. Ademais, quando medicamentos novos são lançados no mercado “às pressas” e a CT carece de evidências de uma classificação ASMR confiável, o CEPS pode usar um contrato de desempenho sobre o qual o fabricante reembolsa uma parte do preço se o medicamento não produzir os resultados clínicos especificados. Utilizando autorização temporária de uso, as empresas definem os preços dos medicamentos qualificados e reembolsam ao National Health Insurance a diferença entre o preço inicial e o preço negociado posteriormente pelo CEPS (Garattini; Cornago; De Compadri, 2007; Rodwin, 2020).

Rodwin (2020) apresenta algumas lições da regulação de preços na França para os formuladores de políticas que buscam estratégias para controlar os gastos, já que a França conseguiu desacelerar o crescimento total dos gastos farmacêuticos a partir de 2008, sem restringir o acesso a medicamentos inovadores. As lições incluem: (i) definir preços com base no valor terapêutico adicionado é um meio para limitar os preços dos medicamentos novos e fornece incentivos para que os fabricantes negociem os preços; (ii) o REP¹⁷ pode reduzir a discriminação de preços, mas é difícil de se implementar; a França usa preços de referência para limitar os preços dos medicamentos novos; (iii) os países podem garantir acesso rápido a medicamentos novos enquanto controlam os preços¹⁸; e (iv) regulação e concorrência são estratégias complementares para controlar os gastos com medicamentos. Nesse sentido, a França revela que a regulação não impede a concorrência de preços e pode ainda fazer uso dos preços de mercado.

Em 1998, a Grécia introduziu uma lista de reembolso e o sistema de preços de referência buscando controlar o crescimento das despesas farmacêuticas. Em 2006, foi promulgada uma nova legislação farmacêutica. O processo de regulação de preços é baseado em um acordo entre as autoridades de saúde e a indústria farmacêutica que visa aprovar medicamentos seguros e eficazes a preços razoáveis, incentivando investimentos e políticas econômicas competitivas (Yfantopoulos, 2008).

Na Holanda, a Lei de Preços de Medicamentos foi introduzida em 1996 e define que todos os preços de medicamentos prescritos devem ser referenciados aos preços na Bélgica, França, Alemanha e Reino Unido. Os fabricantes são livres para definir e revisar seus preços, sem que excedam o PM definido. Os REP nunca foram atualizados desde sua introdução, enquanto os PM são atualizados a cada semestre e são afetados pela expiração de patentes na cesta dos quatro países. As avaliações econômicas devem ser conduzidas conforme as diretrizes nacionais, tomando uma perspectiva social e incluindo custos indiretos devido a perdas de produtividade, custos médicos e não médicos diretos (Garattini; Cornago; De Compadri, 2007).

Desde 2004, na Itália, a responsabilidade pelo preço e reembolso cabe à Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). As negociações para se obter um PF e o acesso ao reembolso se concentram em quatro áreas principais: (i) preços em outros países da União Europeia; (ii) preços de produtos semelhantes no país; (iii) previsões de mercado; e (iv) relação custo-efetividade. Em 2001, o governo introduziu um preço premium para medicamentos inovadores, buscando tornar a Itália um país atraente para investimentos industriais em P&D. O orçamento¹⁹ deveria ter sido distribuído entre os fabricantes de medicamentos inovadores recém-aprovados que investissem em P&D na Itália. No entanto, não havia sido reconhecido nenhum preço premium até 2007. A AIFA não havia estabelecido diretrizes sobre como conduzir as avaliações econômicas, sendo os estudos deixados ao critério das empresas (Ghislandi; Krulichova; Garattini, 2005; Garattini; Cornago; De Compadri, 2007).

No Reino Unido, após toda a discussão realizada em decorrência do relatório do OFT, uma abordagem para lidar com a incerteza no lançamento sobre o valor subjacente foi definida no PPRS de 2009, com a implementação de preços flexíveis e esquemas de acesso do paciente. O diálogo pós-PPRS entre as indústrias de ciências da vida e o governo por meio do Office of Life Sciences (OLS) levou ao estabelecimento de um mecanismo de “passe de inovação” a ser administrado pelo National Institute for Clinical Excellence (NICE), por meio do qual um pequeno número de medicamentos novos com evidência de eficácia inicial limitada, mas muito positiva, seria usado pelo NHS enquanto um programa de coleta de evidências ocorre para facilitar uma avaliação do NICE até três anos após o lançamento (Towse, 2010). O PPRS de 2009 foi modificado em 2014 e, posteriormente, substituído pelo esquema voluntário para preços e acesso a medicamentos de marca de 2019, que ficou em vigor até 2023. O esquema voluntário visa: (i) melhorar o acesso a medicamentos, fazendo com que os medicamentos de melhor valor e mais eficazes sejam usados mais rapidamente; (ii) manter os gastos com medicamentos de marca acessível para o NHS por meio de um limite no crescimento das vendas de marca; e (iii) apoiar a inovação e uma indústria de ciências da vida de sucesso no Reino Unido (United Kingdom, 2018).

Por fim, cabe mencionar o caso dos EUA, que não regulam os preços dos medicamentos, mas, em consequência disso, possuem preços muito mais altos do que em outros países²⁰ e que crescem acima da inflação, afetando sobretudo os pacientes, que deixam de tomar os medicamentos prescritos devido ao custo. Por esses motivos, Waldrop (2021) defende a implementação de um modelo de VBP²¹ nos EUA. O autor menciona que países como Alemanha e Austrália usam VBP, garantindo que o preço de um medicamento seja baseado no benefício oferecido aos pacientes em termos de qualidade de vida ou eficácia, tornando os medicamentos mais baratos e mais valiosos para os pacientes nos dois países e promovendo o acesso a medicamentos. O autor ainda ressalta que o VBP permite que os medicamentos sejam precificados a um alto valor, desde que sejam consistentes com o valor que o medicamento representa para os pacientes (e com benefício clínico comprovado).

Assim, de modo geral, foi possível observar que há diferentes modelos para estabelecer a determinação dos preços de medicamentos novos, como os esquemas de preços baseados em valor com ou sem compartilhamento de risco e as análises de custo-efetividade. Os diferentes artigos apresentados destacam as vantagens e desvantagens dessas diferentes metodologias. Além disso, também pôde-se observar as diferentes formas de regulação de preços que os países implementam.

5. O DEBATE SOBRE A REGULAÇÃO DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS INOVADORES NO BRASIL

No Brasil, o debate sobre inovação e regulação de preços atualmente tem foco nos medicamentos inovadores, ou seja, com inovação incremental. Nos últimos 20 anos, diversas políticas, tais como a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior, a Política de Desenvolvimento Produtivo, o Plano Brasil Maior, entre outras, foram implementadas no Brasil visando ampliar a competitividade e a capacidade inovativa das empresas farmacêuticas nacionais. Como resultado das diversas medidas estabelecidas no país, houve o fortalecimento e destaque das empresas nacionais como produtoras de genéricos. Crescimento este que permitiu também a ampliação de seus investimentos inovadores. Segundo Roberto Amazonas, diretor do Grupo NC Farma na época, “os genéricos [...] trouxeram um grande know-how técnico no desenvolvimento de produtos, fazendo com que as empresas nacionais apostassem cada vez mais em inovações”. Inclusive, segundo Edson Bernes, na época diretor do Aché, “inovações radicais consistentes já podem ser observadas no país e projetos complexos, que envolvem novas moléculas sintéticas, extratos e produtos biológicos, estão sendo desenvolvidos” (Moraes, 2021). Esse movimento trouxe à tona também críticas em relação à precificação da CMED, particularmente para medicamentos inovadores.

No que diz respeito ao preço, a indústria farmacêutica brasileira é regulada pela CMED, criada pela Lei nº 10.742/03 (Kornis et al., 2011; Nishijima; Biasoto Junior; Lagroteria, 2014). Por meio dessa lei, foram estabelecidas as regras para a determinação dos preços dos medicamentos, seguindo um modelo de preço-teto, e para o ajuste dos preços, considerando o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), um fator de produtividade e um fator de ajuste de preços relativos intrassetor e entre setores (Brasil, 2003). Posteriormente, na Resolução nº 2 de 2004 (Brasil, 2004), a CMED ficou responsável por controlar os preços de entrada dos medicamentos novos e novas apresentações no mercado brasileiro seguindo regras específicas para cada categoria.

Como aponta Paranhos (2010), já na primeira década dos anos 2000, havia críticas por parte das empresas nacionais quanto à determinação dos preços dos medicamentos inovadores no Brasil, principal forma de inovação das empresas nacionais. Segundo a autora, o relato dos entrevistados informava que não adiantava fazer inovação, pois a CMED não permitia margens capazes de remunerar o investimento em P&D, ainda que os produtos inovadores trouxessem benefício aos pacientes. A inovação incremental parte do desenvolvimento de uma molécula conhecida, mas são necessários investimentos para o seu desenvolvimento. Em pelo menos dois casos, relatados por uma das empresas entrevistadas, a CMED determinou um preço muito baixo para um medicamento inovador e levou quase dois anos para avaliar cada um, todavia a empresa conseguiu mostrar que o preço previamente estabelecido desestimulava sua estratégia de investimento no desenvolvimento de inovações e o preço solicitado foi finalmente concedido.

Apesar de já haver um debate anterior sobre a necessidade de revisão da regulação de preços, em 2019, ganha força o debate sobre a modernização da resolução nº 2, de 5 de março de 2004, e para a criação de uma categoria específica para medicamentos inovadores. Segundo Santana (2019), a plataforma de análise de impacto regulatório apontou mais de 100 problemas a serem melhorados e diversos manifestos do setor privado. Uma das prioridades era a inovação incremental, havendo a necessidade de se investigar como precificá-la e quais as melhores práticas no mundo.

Posteriormente, Carlos da Costa, ex-secretário especial de produtividade, emprego e competitividade, informou em 19 de maio de 2021, em uma transmissão ao vivo da Confederação Nacional da Indústria (2021), que, para o setor farmacêutico, estavam avançando para mudar a forma de precificação das inovações incrementais que possuem eficácia terapêutica. Segundo ele, moléculas com uma forma mais eficaz de administração ou que garantam maior adesão ao tratamento merecem ser reconhecidas como inovações e, portanto, precisam ter uma precificação capaz de estimular a inovação, caso contrário serão desestimuladas as inovações incrementais que podem beneficiar o mercado interno. Desse modo, segundo Costa, com liberdade para cobrar preços adequados, seria estimulada a inovação na indústria nacional.

Segundo representantes das empresas nacionais, a regulação de preços dos medicamentos tem atuado como um entrave ao aumento de pesquisas no Brasil. Para Gabriela Mallmann, diretora-executiva do Aché na época, é necessário ter “uma precificação justa e adequada, especialmente para medicamentos inovadores, levando em consideração a tecnologia embutida, os benefícios e as vantagens terapêuticas”. Segundo Roberto Amazonas, diretor do Grupo NC Farma na época, para conseguir inovar, as empresas investem tempo e recursos em capacitação de pessoas, P&D e estudos clínicos, entre outras ações, mas “muitas vezes benefícios terapêuticos como maior adesão ao tratamento e comodidade para o paciente não são levados em conta no momento da precificação dos medicamentos, o que acaba desencorajando as empresas a seguirem inovando”. Walker Lahmann, diretor-executivo da Eurofarma na época^, destaca que “[...] as empresas brasileiras amadureceram e investem quantias significativas em inovação, tanto incremental quanto radical”, mas precisam ter segurança jurídica e regras de precificação claras para avaliar se um produto será ou não viável economicamente (Moraes, 2021).

Desse modo, como destacam os representantes das empresas, é necessário que o preço estabelecido para medicamentos inovadores seja capaz de remunerar os investimentos realizados pelas empresas no desenvolvimento das inovações. Em 26 julho de 2021, a Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade, do Ministério da Economia abriu uma consulta pública (SEAE nº 02/2021) para definir critérios para precificação de medicamentos, sobretudo para os medicamentos inovadores (Brasil, 2021). Como destaca Gamba (2021), representantes das empresas sugerem que deve haver uma liberdade na definição do preço dos medicamentos que envolvam inovação incremental, no modelo sandbox regulatório. Essa proposta se justifica pela adoção de uma regulação proativa e colaborativa entre a CMED e o produtor no intuito de ampliar o estímulo aos investimentos necessários à inovação incremental, desde que comprovados os benefícios de seu uso em relação às alternativas disponíveis. Pressupõe, também, que a empresa não iria estabelecer um preço acima da preferência dos consumidores. Além disso, no modelo proposto pela indústria, o preço não seria liberado, mas sim provisório, sujeito a monitoramento durante um período pela CMED, que só então oficializaria o preço.

Após o término da redação e da submissão deste artigo, uma nova consulta pública foi aberta em 29 de abril de 2025 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil, 2025), visando atualizar a Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004 (Brasil, 2004), e propondo diversas soluções para atender as críticas que haviam sido feitas em relação à consulta pública anterior, sendo baseadas em análise de impacto regulatório para justificar as mudanças. Essas soluções, entretanto, não foram discutidas neste artigo.

Cabe destacar que, na prática, a literatura internacional debate a precificação de medicamentos novos, que inclui tanto a inovação radical quanto a incremental, enquanto grande parte do debate que ocorre atualmente no Brasil, como apontado acima, está particularizada para os medicamentos inovadores, ou seja, com inovação incremental, o que é uma especificidade brasileira decorrente de questões próprias da estruturação de legislações e instituições no país. Dessa forma, a seção a seguir discute o que foi apontado na literatura para a regulação de preços de medicamentos novos, o que pode ou não ser incorporado e debatido para a questão dos medicamentos inovadores no Brasil.

6. DISCUSSÃO DOS RESULTADOS ENCONTRADOS NA LITERATURA VIS-A-VIS O DEBATE BRASILEIRO SOBRE A REGULAÇÃO DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS NOVOS

Como foi ressaltado ao longo deste artigo, muito se argumenta que o maior número de inovações farmacêuticas nos EUA decorre da ausência de regulação de preços, mas a literatura mostra que, na verdade, os EUA possuem outros mecanismos capazes de impulsionar a inovação nesse setor, dentre eles o fato de muitos medicamentos terem a pesquisa inicial financiada pelo governo, o que reduz o risco de desenvolver a inovação.

Por outro lado, apesar de muito se argumentar que os altos preços cobrados pelas empresas farmacêuticas são uma forma de remunerar a P&D e fazer com que essas empresas dediquem mais recursos para atividades de P&D, isso não é totalmente verdade, como foi demonstrado ao longo do artigo, já que boa parte dos recursos obtidos com vendas, sobretudo das grandes empresas farmacêuticas transnacionais, podem não ser utilizados para financiar a P&D. Além disso, como mostram Shaikh, Del Giudice e Kourouklis (2021), as decisões de investimento das empresas são mais provavelmente impulsionadas por diferenças de longo prazo entre elas e as características específicas dos presidentes e gerentes das empresas, que podem ser mais ou menos aversos ao risco, podendo afetar a forma e o desejo de inovar das empresas.

Como foi amplamente discutido, o Reino Unido é um bom exemplo de país que está sempre revendo a sua regulação de preços. De tempos em tempos, avalia-se como se pode mudar a regulação para se obterem resultados mais eficientes e capazes de beneficiar pacientes e empresas, além de ressaltar a necessidade de se manter sob controle o orçamento público para a saúde, sobretudo em relação aos gastos com medicamentos. No Brasil, a regulação está em vigor desde 2003, sem que haja alterações significativas capazes de promover melhorias e de proporcionar uma regulação satisfatória para consumidores e empresas. O exemplo do Reino Unido deixa claro como é importante a revisão periódica da regulação e do seu funcionamento. Além disso, o orçamento do Ministério da Saúde no Brasil está cada vez mais comprometido com gastos com medicamentos, sobretudo pela aquisição de medicamentos de alto custo (Instituto de Estudos Socioeconômicos, 2020), por isso é necessário que a regulação seja revisada visando promover não só um maior equilíbrio nos gastos do governo como também um aumento da concorrência entre as empresas, remuneração justa para o investimento em inovação e maior acesso aos consumidores.

Cabe destacar que é de suma importância que, na própria regulação, seja considerada também a possibilidade de estabelecer preços mais baixos que os dos medicamentos comparadores utilizados para definir os preços sempre que o medicamento entrante tiver benefícios clínicos inferiores ao seu comparador, tal qual é feito na França e mencionado anteriormente. Entretanto, a regulação atual de preços no Brasil não permite o reajuste dos preços para baixo por meio do ajuste anual da inflação, nem mesmo a revisão para baixo dos preços já estabelecidos no mercado. Ademais, como destacam Miranda, Paranhos e Hasenclever (2021b), é essencial reavaliar os países utilizados como referência na regulação brasileira para que sejam incorporados países com maiores semelhanças socioeconômicas com o Brasil. Inclusive, há um projeto de lei (n° 5591/2020) no Senado que busca implementar essa alteração, assim como propõe reajustes negativos para os preços dos medicamentos (Brasil, 2020). Além disso, na França é observado como os preços variam nos países de referência ao longo dos anos após a sua entrada no mercado francês, algo que deveria ser feito no Brasil com maior frequência.

Quanto à definição dos preços com base no valor terapêutico adicionado, como é feito na França por meio de avaliação de tecnologia, é preciso compreender que isso requer pessoas qualificadas capazes de conduzir tal análise para estabelecer o preço. Ademais, observou-se que, por exemplo, França e Reino Unido, quando não há evidências para avaliar uma nova tecnologia, passaram a estabelecer contratos com as empresas em que “compartilham o risco”, sendo que no caso de o medicamento não produzir os resultados clínicos especificados, os países exigem que as empresas devolvam para o governo o valor cobrado por conta do benefício adicional não verificado.

Como enfatizado por Rodwin (2020) e Miranda (2020), é importante compreender que regulação e concorrência não são rivais, mas, na verdade, devem ser complementares para que haja um resultado mais eficiente de mercado, buscando sempre promover a concorrência no mercado de medicamentos para que haja redução de preços, e com a regulação de preços atuando para que os preços estejam sempre dentro de um patamar aceitável para consumidores e empresas. Sendo assim, cabe enfatizar que a regulação de preços proposta e colocada em prática pela CMED no Brasil tem como principal objetivo promover o acesso a medicamentos e ampliar a oferta destes (Brasil, 2019), incentivando a concorrência farmacêutica, que pode se dar tanto pela entrada de inovações no mercado quanto pela entrada de cópias de medicamentos.

Por fim, destaca-se que, além dos pontos abordados acima, outros pontos podem ser apreendidos a partir do levantamento da literatura, sendo de suma importância tanto uma investigação mais ampla da literatura disponível quanto uma maior comunicação com outras agências reguladoras para um melhor aprendizado e benefícios para a sociedade brasileira. Dentre as limitações, ressalta-se que este artigo trouxe a análise apenas da literatura que abrange os países desenvolvidos, sendo de extrema importância se considerarem também os países em desenvolvimento e com maiores semelhanças socioeconômicas com o Brasil, abordando a questão da regulação de preços de medicamentos inovadores, tratando-se de uma literatura não pesquisada neste artigo.

7. CONSIDERAÇÕES FINAIS

Como visto ao longo deste artigo, a maior parte das regulações de preços para medicamentos novos nos países desenvolvidos se refere à regulação de reembolso, sendo diretamente relacionada à questão da incorporação de medicamentos novos em seus sistemas de saúde. Apesar disso, alguns aprendizados podem ser extraídos da análise da literatura, como, por exemplo: (i) observou-se que a inovação na indústria farmacêutica não decorre única e exclusivamente da ausência ou existência de uma regulação de preços, mas sim de um conjunto de outros mecanismos existentes em um país necessários para impulsionar a inovação, como a questão do financiamento; (ii) mecanismos de redução de preços também devem ser incorporados à regulação de preços, seja na determinação de preços inferiores para medicamentos com menores benefícios que aqueles aos quais são comparados, ou, ainda, pela reavaliação dos preços em vigor nos mercados tidos como referência; e que (iii) regulação e concorrência devem atuar de forma complementar para que se alcance um resultado mais eficiente nesse mercado.

Por fim, cabe ressaltar que a regulação de preços brasileira está em vigor desde 2003, sem quaisquer alterações significativas, mas os resultados observados demonstram a importância da revisão periódica da regulação de preços para se absorverem as mudanças do mercado, das empresas e, no caso do Brasil, do SUS. Por isso, é necessário que mais estudos sejam realizados sobre o tema visando alcançar uma regulação mais satisfatória para empresas e consumidores.

• 1
  A partir daqui. será utilizada a tradução como “custo-benefício”, já que este termo se refere ao valor que o medicamento ‘merece’, ou seja, a pagar de acordo com o valor ou a utilidade do medicamento.
• 2
  É importante ressaltar que a consulta pública de 2025 foi publicada em maio de 2025 e, portanto, não será objeto de comentários neste artigo, que foi submetido em 2024. Além disso, não é o objetivo deste artigo debater tais consultas.
• 3
  O termo “medicamento inovador” se refere unicamente aos medicamentos com inovação incremental, por outro lado, o termo “medicamento novo” é mais amplo e abrange desde medicamentos com inovação radical até os medicamentos com inovação incremental.
• 4
  Na sua maioria, discutiam regulação sanitária ou outras questões relacionadas a este tema.
• 5
  Esses países dizem respeito à localização dos autores e não necessariamente refletem os países que são discutidos em cada artigo.
• 6
  Medida pela participação de mercado relativa na União Europeia/EUA.
• 7
  Fatores como tamanho da empresa, know-how tecnológico e conhecimento científico acumulados internamente podem fornecer às empresas uma vantagem competitiva distinta. Além disso, as características dos gerentes podem desempenhar um papel importante nas decisões de P&D (Shaikh; Del Giudice; Kourouklis, 2021).
• 8
  O regulador identifica a disposição máxima a pagar por uma unidade de custo-efetividade e cada medicamento é precificado de acordo com o nível de custo-efetividade esperado derivado de ensaios clínicos (Levaggi, 2014).
• 9
  Ou seja, comparar a efetividade clínica e os custos de uma nova tecnologia com os substitutos próximos disponíveis no mercado (Camejo; McGrath; Herings, 2011).
• 10
  A inovação está frequentemente associada a benefícios derivados de características inovadoras de medicamentos que podem não ser necessariamente capturados em ensaios clínicos (Camejo; McGrath; Herings, 2011).
• 11
  A indústria paga uma parte do preço por meio de descontos se a eficácia ex post cair abaixo de um limite específico, ou se a quantidade vendida for “muito alta”, ou seja, o preço do medicamento pode ser reduzido ex post se o custo efetivo real cair abaixo do nível esperado (Levaggi, 2014).
• 12
  As mudanças sugerem a criação de uma nova categoria para medicamentos novos, cujos medicamentos possuiriam preços mais elevados, embora possam não oferecer maior benefício clínico em comparação com os tratamentos alternativos estabelecidos (Doran; Henry, 2008).
• 13
  Uma característica distintiva do sistema francês de regulação é que ele se baseia em duas abordagens para avaliar o valor agregado pelos medicamentos, o custo por quality-adjusted life year (QALY) ganho e a classificação ASMR (Clément; Raimond, 2019).
• 14
  As classificações são ASMR I: progresso principal; ASMR II: progresso importante; ASMR III: progresso moderado; ASMR IV: pequenos progressos; e ASMR V: sem progresso (Rodwin, 2020).
• 15
  Ele determina se o medicamento é mais eficaz do que terapias comparáveis, tem menos efeitos indesejáveis ou riscos, ou se tem diferenças em termos de mortalidade, morbidade e desfechos substitutos (se clinicamente significativos) (Rodwin, 2020).
• 16
  O CEPS emprega políticas de coerência (medicamentos da mesma classe terapêutica devem ter preços consistentes) e convergência (sustenta que, com o tempo, os preços dos medicamentos de alto custo em uma classe terapêutica devem se mover em direção aos de menor preço) para baixar os preços (Rodwin, 2020).
• 17
  Os fabricantes podem aumentar ou manter os preços de tabela, enquanto fornecem descontos confidenciais de forma seletiva, e podem oferecer maiores descontos em troca de preços de tabela mais altos (Rodwin, 2020).
• 18
  O programa de autorização temporária de uso na França permite que os fabricantes de medicamentos novos possam comercializá-los antes de o CEPS negociar um preço (Rodwin, 2020).
• 19
  Segundo os autores, o esquema de preço premium poderia não ser suficiente para aumentar os investimentos em P&D na Itália, dado que a negligência no investimento em pesquisa na Itália não envolve apenas o setor farmacêutico (Ghislandi; Krulichova; Garattini, 2005).
• 20
  Como mostra Waldrop (2021), um relatório de 2021 apontava que os preços dos medicamentos nesse país eram de duas a quatro vezes mais altos do que os preços desses mesmos medicamentos na Austrália, Canadá e França. Recentemente, o governo Trump passou a buscar formas de reduzir os preços de medicamentos nesse país, ver mais em Marin (2025).
• 21
  O VBP se refere ao pagamento de medicamentos em proporção aos benefícios que fornecem aos pacientes em relação às opções de medicamentos existentes (Waldrop, 2021).
• Financiamento:
  A autora agradece a bolsa de doutorado da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior para realização deste estudo.
• Disponibilidade de dados:
  Os dados estão publicados no próprio manuscrito e não há arquivos a disponibilizar aos leitores.
• CLASSIFICAÇÃO JEL:
  L5; L51; L65.

Referências

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• BRASIL. Presidência da República. Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 7 out. 2003.
• BRASIL. Câmara de Regulação de Medicamentos – CMED. Resolução nº 2, de 5 de março de 2004. Aprova os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 5 maio 2004.
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Anuário estatístico do mercado farmacêutico – 2018 Brasília: ANVISA, 2019.
• BRASIL. Senado Federal. Projeto de Lei n° 5.591, de 2020 Brasília, 2020. Disponível em: https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/146083 Acesso em: 27 jun. 2022.
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• BRASIL. Participa + Brasil. Consulta Pública SEAE nº 02/2021: critérios para precificação de medicamentos. Brasília, 2021. Disponível em: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-seae-n-02-2021-criterios-para-precificacao-de-medicamentos Acesso em: 3 mar. 2023.
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• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Consulta Pública da Resolução CMED nº 2/2004 Brasília: ANVISA, 2025. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/Regulacao/consulta-publica-da-resolucao-cmed-no-2-2004 Acesso em: 21 out. 2024.
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Editado por

• Editor responsável:
  Marta dos Reis Castilho https://orcid.org/0000-0002-1483-4597, Carolina GS Dias https://orcid.org/0000-0002-0478-8777

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Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  01 Dez 2025
• Data do Fascículo
  2025

Histórico

• Recebido
  21 Out 2024
• Aceito
  29 Set 2025