Resumo
OBJETIVO:
descrever o perfil de segurança dos soros heterólogos produzidos pelo Instituto Butantan (IB) de São Paulo-SP, Brasil.
MÉTODOS:
estudo descritivo dos relatos de eventos adversos (EA) pós-exposição aos soros produzidos pelo IB, codificados pela terminologia do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), notificados espontaneamente ao IB entre 2012 e 2015.
RESULTADOS:
foram notificados 52 usuários com algum evento adverso relacionado, principalmente, aos soros antibotrópico (n=11), antidiftérico (n=9) e antiofídico não especificado (n=9); observaram-se, em média, 3,2 EA por indivíduo; dos 173 EA notificados, 63,0% eram esperados por serem eventos descritos em bula; os EA mais notificados foram categorizados como afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (30,6%); houve seis óbitos temporalmente relacionados ao uso de soros, porém essa associação foi descartada.
CONCLUSÃO:
no período estudado, os soros produzidos pelo IB não apresentaram alteração em seu perfil de segurança, já que os EA relatados eram esperados conforme informação descrita em bula.
Palavras-chave:
Epidemiologia Descritiva; Imunoglobulinas; Imunização Passiva; Segurança