Critérios para avaliar a validade dos resultados apresentados em análises de subgrupo em ensaios clínicos

Em estudos de observação, a identificação de associações dentro de subgrupos particulares é o método habitual de investigação. Como um método exploratório, faz parte do dia-a-dia da pesquisa epidemiológica. Quase tudo o que se sabe hoje em Epidemiologia foi derivado da análise de subgrupo. Em ensaios clínicos randomizados, o propósito principal é a comparação dos indivíduos sob experimentação e os controles, e quando nós estamos particularmente interessados nos resultados do tratamento em uma certa seção de participantes do ensaio, uma análise de subgrupo é executada. Estes subgrupos são examinados para verificar se eles foram objeto de um maior benefício ou malefício secundário ao tratamento. Assim, analisar subconjuntos de pacientes é uma parte natural do processo de melhorar o conhecimento terapêutico através de ensaios clínicos randomizados. Não obstante, a confiança na análise de subgrupo pode ser pobre devido a problemas de multiplicidade de comparações e limitações em números de pacientes estudados. A interpretação simplista dos resultados de tal técnica é uma causa de grande confusão na literatura terapêutica. Nós enfatizamos a necessidade de chamar a atenção dos leitores que as conclusões baseadas em comparações entre subgrupos em ensaios clínicos randomizados sejam examinadas com mais cautela do que aquelas baseadas na comparação principal. Ou seja, resultados de análise de subgrupo provenientes de ensaios clínicos corretamente desenhados não são necessariamente válidos, portanto, não devemos tirar conclusões precipitadas e aceitar a validade dos resultados sem um julgamento judicioso.

Ensaio clínico randomizado; Análise de subgrupo; Métodos epidemiológicos; Interação; Modificação de efeito


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