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Método Jacobson y Truax: evaluación de la efectividad clínica de un programa de enseñanza para cuidado domiciliario pos-prostatectomía1 1 Apoyo financiero: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

RESUMEN

Objetivo:

ejemplificar la aplicabilidad del Método Jacobson y Truax en un estudio de intervención de enfermería que analizó la efectividad de un programa de enseñanza para cuidado domiciliario pos-prostatectomía radical.

Método:

estudio descriptivo referente a la aplicabilidad del Método Jacobson y Truax en el análisis de datos de un ensayo clínico. La intervención consistió en programa de enseñanza para alta hospitalario pos-prostatectomía radical por medio de orientación oral, escrita y refuerzo telefónico. Participaron 34 hombres en el grupo intervención y 34 en el grupo de control. Se calculó el índice de cambio confiable y significancia clínica para la variable conocimiento en los dos grupos. Gráficos de dispersión fueron presentados para demostrar la efectividad del método.

Resultados:

en el grupo intervención, para 30 individuos, la intervención presentó cambio clínicamente relevante en relación al conocimiento. Ya en el grupo control, ninguno de los 34 individuos presentó significancia clínica de los resultados relacionada a esa variable, o sea, la significancia estadística identificada por los tests inferenciales no representó cambios clínicamente relevantes al nivel del variable conocimiento.

Conclusión:

la intervención educativa realizada por medio de la combinación de orientación oral, escrita y acompañamiento telefónico se mostró clínicamente efectiva en el ámbito de la mejoría del conocimiento sobre los cuidados en domicilio.

Descriptores:
Enfermería; Prostatectomía; Educación en Salud; Ensayo Clínico; Investigación en Enfermería Clínica

ABSTRACT

Objective:

to exemplify the applicability of the Jacobson and Truax Method in a nursing intervention study that analyzed the effectiveness of a home care teaching program after radical prostatectomy.

Method:

this is a descriptive study concerning the applicability of the Jacobson and Truax Method in the data analysis of a clinical trial. The intervention consisted of a teaching program for hospital discharge after radical prostatectomy through oral guidance, writing, and telephonic reinforcement. Thirty-four men participated in the intervention group and 34 men participated in the control group. A reliable index of change and clinical significance was calculated for the knowledge variable in both groups. Scatterplots were presented to demonstrate the effectiveness of the method.

Results:

for 30 individuals in the intervention group, the intervention presented clinically relevant change than in knowledge. In the control group, none of the 34 individuals presented clinical significance of the results related to this variable, that is, the statistical significance identified by the inferential tests did not have clinically relevant changes in the knowledge variable.

Conclusion:

the educational intervention carried out through the combination of oral, written and telephone counseling was shown to be clinically effective in improving knowledge about home care.

Descriptors:
Nursing; Prostatectomy; Health Education; Clinical Trial; Clinical Nursing Research

RESUMO

Objetivo:

exemplificar a aplicabilidade do Método Jacobson e Truax em um estudo de intervenção de enfermagem que analisou a efetividade de um programa de ensino para cuidado domiciliar pós-prostatectomia radical.

Método:

estudo descritivo referente à aplicabilidade do Método Jacobson e Truax na análise de dados de um ensaio clínico. A intervenção consistiu em programa de ensino para alta hospitalar pós-prostatectomia radical por meio de orientação oral, escrita e reforço telefônico. Participaram 34 homens no grupo intervenção e 34 no controle. Calculou-se índice de mudança confiável e significância clínica para a variável conhecimento nos dois grupos. Gráficos de dispersão foram apresentados para demonstrar a efetividade do método.

Resultados:

no grupo intervenção, para 30 indivíduos, a intervenção apresentou mudança clinicamente relevante em relação ao conhecimento. Já no grupo controle, nenhum dos 34 indivíduos apresentou significância clínica dos resultados relacionada a essa variável, ou seja, a significância estatística identificada pelos testes inferenciais não representou mudanças clinicamente relevantes ao nível da variável conhecimento.

Conclusão:

a intervenção educativa realizada por meio da combinação de orientação oral, escrita e acompanhamento telefônico mostrou-se clinicamente efetiva no âmbito da melhoria do conhecimento quanto aos cuidados em domicílio.

Descritores:
Enfermagem; Prostatectomia; Educação em Saúde; Ensaio Clínico; Pesquisa em Enfermagem Clínica

Introducción

Los enfermeros son considerados los profesionales de la línea de frente del cuidado y, tienen grande influencia sobre las experiencias y los resultados de la evolución clínica de los pacientes. En ese sentido, en los últimos años han aumentado significativamente el número de estudios en el área de enfermería asociado a las acciones prestadas por enfermeros y el impacto de estas frente a los resultados clínicos11 Carvalho EC, Cruz DALM, Herdman TH. Contribuição das linguagens padronizadas para a produção do conhecimento, raciocínio clínico e prática clínica da Enfermagem. Rev Bras Enferm. [Internet]. 2013 [Acesso 19 Mar 2017]; 66(esp):134-41. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/reben/v66nspe/v66nspea17.pdf
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.

Con todo, este cuantitativo de ensayos clínicos en la enfermera aún es incipiente, principalmente debido al campo de actuación reciente de la profesión y elevado costo para desarrollo22 Mills JT. View From Here: Challenges in Clinical Research. J Wound Ostomy Continence Nurs. [Internet]. 2017 [cited Mar 19, 2017]; 44(1):18-9. Available from: http://journals.lww.com/jwocnonline/Citation/2017/01000/View_From_Here__Challeges_in_Clinical_Research.3.aspx
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. Sin embargo, se sabe que es un área con importante potencial de desarrollo, capaz de posibilitar la expansión de la práctica clínica profesional, para contribuir para la mejoría de la asistencia a la salud de las poblaciones. Autores apuntan un predominio de este método de estudio en el área de la salud del adulto y de la mujer, y un menor número en el ámbito de la salud del niño, anciano, trabajador y neonatología33 Conboy JE. Algumas medidas típicas univariadas da magnitude do efeito. Anál. psicol. [Internet]. 2003 [Acesso 23 mar 2017]; 2(21):145-58. Disponível em: http://www.scielo.mec.pt/pdf/aps/v21n2/v21n2a02.pdf
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Sobre los métodos de análisis de los resultados, en las últimas décadas hubo una inversión en métodos y criterios para evaluar la efectividad de las prácticas clínicas33 Conboy JE. Algumas medidas típicas univariadas da magnitude do efeito. Anál. psicol. [Internet]. 2003 [Acesso 23 mar 2017]; 2(21):145-58. Disponível em: http://www.scielo.mec.pt/pdf/aps/v21n2/v21n2a02.pdf
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, para identificar los procedimientos realmente efectivos, con cuestionamientos relacionados a la variabilidad de los resultados entre participantes de una misma intervención y el efecto clínico de esta. Además de la identificación de las diferencias estadísticamente significativas entre los individuos, hay una preocupación en verificar el significado y la funcionalidad adaptativa de los cambios ocasionados por la intervención, lo que no es obligatoriamente garantizado por la significancia estadística44 Ozen LJ, Dubois S, Gibbons C, Short MM, Maxwell H, Bédard M. Mindfulness Interventions Improve Depression Symptoms After Traumatic Brain Injury: Are Individual Changes Clinically Significant?. Mindfulness. [Internet]. 2016 [cited Mar 22, 2017]; 7(6):1356-64. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s12671-016-0577-x
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-55 Unicomb R , Colyvas K , Harrison E , Hewat S. Assessment of Reliable Change Using 95% Credible Intervals for the Differences in Proportions: A Statistical Analysis for Case-Study Methodology. J Speech Lang Hear Res. [Internet]. 2015 [cited Mar 24, 2017]; 58(3):728-39. Available from: http://jslhr.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2240087
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.

La efectividad de una intervención sea educacional o clínica, implica en reunir evidencias sobre la validez interna de las intervenciones (grado en que los resultados pueden ser atribuidos a los procedimientos utilizados) y sobre la validez social o externa (impacto sobre el funcionamiento cotidiano del individuo, generalización para otros ambientes o población, relación costo-beneficio)66 Del Prette ZAP, Prette AD. Significância Clínica e mudança confiável na avaliação de Intervenções Psicológicas. Psicol Teor Pesqui. [internet]. 2008 [Acesso 22 Mar 2017]; 24(4): 497-505. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/ptp/v24n4/13.pdf
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En esa perspectiva, surgieron diversas propuestas para el análisis de la efectividad de las intervenciones, principalmente dirigidas para la investigación de la significancia clínica de los resultados obtenidos77 Ronk FR, Korman JR, Hooke GR, Page AC. Assessing clinical significance of treatment outcomes using the DASS-21. Psychol Assess. [Internet]. 2013 [cited Mar 22, 2017]; 25(4):1103-10. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23730826
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. Entre ellas se puede destacar la de Jacobson y Truax (JT)88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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, conocida como Método JT. Tal método articula el análisis de la significancia clínica con la verificación de la confiabilidad de los cambios obtenidas88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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. Puede ser utilizado como complemento al análisis de significancia estadística, cuando se trabaja exclusivamente con escalas numéricas. Además de eso, es considerado un método alternativo cuando el número de sujetos inviabiliza el análisis estadístico inferencial55 Unicomb R , Colyvas K , Harrison E , Hewat S. Assessment of Reliable Change Using 95% Credible Intervals for the Differences in Proportions: A Statistical Analysis for Case-Study Methodology. J Speech Lang Hear Res. [Internet]. 2015 [cited Mar 24, 2017]; 58(3):728-39. Available from: http://jslhr.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2240087
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-66 Del Prette ZAP, Prette AD. Significância Clínica e mudança confiável na avaliação de Intervenções Psicológicas. Psicol Teor Pesqui. [internet]. 2008 [Acesso 22 Mar 2017]; 24(4): 497-505. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/ptp/v24n4/13.pdf
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De forma práctica, el Método JT propone un análisis comparativo entre puntajes pre y post intervención con el objetivo de decidir si las diferencias entre los participantes representan cambios confiables y si son clínicamente relevantes44 Ozen LJ, Dubois S, Gibbons C, Short MM, Maxwell H, Bédard M. Mindfulness Interventions Improve Depression Symptoms After Traumatic Brain Injury: Are Individual Changes Clinically Significant?. Mindfulness. [Internet]. 2016 [cited Mar 22, 2017]; 7(6):1356-64. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s12671-016-0577-x
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5 Unicomb R , Colyvas K , Harrison E , Hewat S. Assessment of Reliable Change Using 95% Credible Intervals for the Differences in Proportions: A Statistical Analysis for Case-Study Methodology. J Speech Lang Hear Res. [Internet]. 2015 [cited Mar 24, 2017]; 58(3):728-39. Available from: http://jslhr.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2240087
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6 Del Prette ZAP, Prette AD. Significância Clínica e mudança confiável na avaliação de Intervenções Psicológicas. Psicol Teor Pesqui. [internet]. 2008 [Acesso 22 Mar 2017]; 24(4): 497-505. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/ptp/v24n4/13.pdf
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-77 Ronk FR, Korman JR, Hooke GR, Page AC. Assessing clinical significance of treatment outcomes using the DASS-21. Psychol Assess. [Internet]. 2013 [cited Mar 22, 2017]; 25(4):1103-10. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23730826
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. Por lo tanto, ese método busca responder a dos preguntas: ¿Las ganancias del individuo fueron además de una mera oscilación (positiva o negativa) decurrente del error de medida? ¿Cuál es la condición final del individuo en relación a los puntajes de grupos no clínicos de referencia? Así, el análisis de datos por medio del Método JT implica en dos procedimientos complementares: el cálculo de la confiabilidad de las alteraciones ocurridas entre la evaluación pre y la evaluación pos-intervención, descrita en términos de un Índice de Cambio Confiable (ICC), y el análisis del significado clínico de esas alteraciones55 Unicomb R , Colyvas K , Harrison E , Hewat S. Assessment of Reliable Change Using 95% Credible Intervals for the Differences in Proportions: A Statistical Analysis for Case-Study Methodology. J Speech Lang Hear Res. [Internet]. 2015 [cited Mar 24, 2017]; 58(3):728-39. Available from: http://jslhr.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2240087
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6 Del Prette ZAP, Prette AD. Significância Clínica e mudança confiável na avaliação de Intervenções Psicológicas. Psicol Teor Pesqui. [internet]. 2008 [Acesso 22 Mar 2017]; 24(4): 497-505. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/ptp/v24n4/13.pdf
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-77 Ronk FR, Korman JR, Hooke GR, Page AC. Assessing clinical significance of treatment outcomes using the DASS-21. Psychol Assess. [Internet]. 2013 [cited Mar 22, 2017]; 25(4):1103-10. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23730826
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.

Para fines de evaluación de la operación y aplicabilidad del Método JT en investigaciones de intervención en enfermería, el presente estudio presenta la aplicación de este método en un ensayo clínico que evaluó la efectividad de un programa de enseñanza para el cuidado domiciliario de pacientes sometidos a la prostatectomía radical, a partir de las dimensiones autoeficacia, ansiedad, morbosidad psicológica (ansiedad sumada a la depresión), satisfacción y conocimiento.

Después de la prostatectomía radical, los pacientes pueden presentar diferentes síntomas, como fatiga, disminución de la capacidad física, infección del tracto urinario y de la incisión quirúrgica, disfunción sexual y incontinencia urinaria99 Desantis CE, Lin CC, Mariotto AB, Siegel RL, Stein KD, Kramer JL, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2014. CA Cancer J Clin. [Internet]. 2014 [cited Mar 19, 2017]; 64(4):252-71. Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21235/full
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-1010 Higa R, Lopes MHBM, D’Ancona CAL. Male incontinence: a critical review of the literature. Texto Contexto Enferm. [Internet]. 2013 [cited Mar 29, 2017]; 22(1):231-8. Available from: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-07072013000100028&lng=en&nrm=iso
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. Considerando estas posibles alteraciones pos prostatectomía, fue propuesta la elaboración de un programa de enseñanza a partir de orientaciones de enfermería que mejoren el conocimiento de esos individuos acerca del cuidado domiciliario, para una mayor capacidad para realización del autocuidado, aumento de la satisfacción con los cuidados pos-operatorio y disminución de la morbosidad psicológica.

De esa forma, el objetivo del presente estudio fue ejemplificar la aplicabilidad del Método JT en un estudio de intervención de enfermería que analiza la efectividad del programa de enseñanza para el cuidado domiciliario después de la prostatectomía radical.

Método

Se trata de un estudio descriptivo referente a la aplicabilidad del método JT en el análisis de datos de un ensayo clínico.

El estudio fue realizado en tres hospitales del interior de Minas Gerais en el período de enero de 2012 a febrero de 2013, con pacientes sometidos a la prostatectomía radical que presentaron los siguientes criterios de elegibilidad: edad arriba de 18 años, capacidad cognitiva para la participación evaluada a partir de la aplicación del mini examen del estado mental1111 Bertolucci PH, Brucki SM, Campacci SR, Juliano Y. O mini-exame do estado mental em uma população geral: impacto da escolaridade. Arq Neuropsiquiatr. [Internet]. 1994 [Acesso 19 mar 2017]; 52(1):1-7. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/anp/v52n1/01.pdf
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, capacidad locomotora, visual, auditiva y de realización del autocuidado, y poseer teléfono para dar seguimiento al programa de enseñanza. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: Control (GC) e Intervención (GI).

El tamaño de la muestra fue estimado considerando la diferencia esperada entre el GC y el GI con relación a la autoeficacia, después del tratamiento1212 Weber BA, Roberts BL, Yarandi H, Mills TL, Chumbler NR, Wajsman Z. The impact of dyadic social support on self-efficacy and depression after radical prostatectomy. J Aging Health. [Internet]. 2007 [cited Mar 19, 2017]; 19(4):630-45. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/0898264307300979?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed
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, para un nivel de significancia de 5%, y poder de 80%, que resultó en 33 individuos en cada grupo.

Se obtuvo la aprobación por el Comité de Ética en Investigación (CEP) con el número de protocolo 42/2011. El ensayo clínico fue inscripto en el Registro Brasilero de Ensayos Clínicos sobre el número: RBR-5n95rm. Todos los pacientes que aceptaron participar del estudio firmaron el término de consentimiento libre y aclarado, atendiendo la legislación vigente en el país.

La intervención consistió en un programa de enseñanza para alta hospitalaria, elaborado a partir de la combinación de la orientación oral, escrita y refuerzo telefónico. Fue desarrollado un libreto denominado “Manual de orientaciones para el cuidado domiciliario: Cirugía Radical de la Próstata”, e una guía basada en la Teoría de la Autoeficacia1313 Barros M, Santos ACB. Por dentro da autoeficácia: um estudo sobre seus fundamentos teóricos, suas fontes e conceitos correlatos. Rev Espaço Acadêmico. 2010 [Acesso 15 Mai 2017]; 112: 1-9. Disponível em: http://eduem.uem.br/ojs/index.php/EspacoAcademico/article/viewFile/10818/5961
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para orientar la conducción de las llamadas telefónicas para aclarar dudas y refuerzo de las orientaciones contenidas en el libreto, estimulando así la realización del autocuidado.

El estudio fue desarrollado en cuatro etapas en seguimiento de dos meses. En T0 fueron recogidas las variables sociodemográficas y clínicas, autoeficacia, ansiedad, morbosidad psicológica, satisfacción con los cuidados en el pos-operatorio y conocimiento; realizada la aleatorización de los participantes en dos grupos GI (n=34) y GC (n=34); e inicio de la intervención con entrega del libreto y orientación oral. En T1 se realizó la primera llamada telefónica entre el tercero y el quinto día pos-alta hospitalaria; y en T2, la segunda llamada telefónica, 30 días después del alta. Dos meses después del T0, en el segundo retorno médico, fueron medidos los variables autoeficecia, ansiedad, morbosidad psicológica, conocimiento y satisfacción en ambos grupos (T3). Se resalta que el GC siguió en cuidados de alta hospitalaria usuales del servicio de salud, sin ninguna intervención de la investigación.

Al comparar las variables en el GI en relación al GC, en el pos-test fueron identificadas, a partir de tests inferenciales (paramétricos y no paramétricos), diferencias significativas entre los grupos para las variables satisfacción (p ≤ 0,001) y conocimiento (p ≤ 0,001).

Así, para verificar si las variables dependientes que presentaron significancias estadísticas por los tests inferenciales también presentaron significancia clínica, se utilizó el Método JT. Partiendo de la idea de que el método JT es aplicable para escalas numéricas, se calculó el ICC y la significancia clínica propuestos por Jacobson y Truax88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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, para la variable conocimiento tanto en el GI cuanto en el GC. No fue aplicado el método JT para la variable satisfacción, pues se trataba apenas de un ítem de evaluación con medidas del tipo Likert.

Ya el instrumento de evaluación del conocimiento sobre cuidados domiciliares después de la prostatectomía radical consistió en un cuestionario elaborado por los autores, con 23 preguntas con opciones de respuestas “cierto”, “errado”, “no sabe”. Las frases corresponden a las orientaciones contenidas en el libreto “Manual de orientaciones para el cuidado domiciliario: Cirugía Radical de la Próstata” y permiten evaluar los conocimientos que los pacientes poseen sobre los cuidados en el pos-operatorio de prostatectomía radical. Para cada respuesta correcta fue atribuido un punto, totalizando máximo de 23 puntos. Para respuestas erradas o no sabe, no hubo puntuación. La confiabilidad de este instrumento en la muestra estudiada, evaluada por medio de Alfa de Cronbach, fue 0,71, siendo considerada aceptable1414 Tavakol M, Dennick R. Making sense of Cronbach’s alpha. Int J Medical Educ. 2011 [cited Mar 28, 2017]; 2:53-5. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4205511/pdf/ijme-2-53.pdf
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.

Para el cálculo del ICC es necesario los puntajes pre y pos-test de cada individuo y el valor del error estándar de la diferencia, de acuerdo con la fórmula88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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:

IMC = p o s pre EP dif

EPdif = error estándar de la diferencia, obtenida a partir de la fórmula: EPdif = DP1√2√1-r

Dónde: DP1 = Desvío estándar pre-test (del grupo o del individuo); r = Índice de confiabilidad del instrumento de medida (generalmente alfa de Cronbrach)

A partir del cálculo del ICC, son considerados los siguientes parámetros88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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: ICC mayor que 1,96 es definido como Cambio Positivo Confiable; ICC menor que -1,96 se refiere a Cambio Negativo Confiable; y valores de ICC entre -1,96 y 1,96 se define como Ausencia de Cambio.

Así, cualquier oscilación positiva o negativa entre los puntajes pre y pos test, es clasificada como un cambio confiable si es suficientemente robusta para superar el margen de incerteza asociada a errores de medida o variabilidad del objeto evaluado, situándola dentro del intervalo de confianza para los resultados obtenidos66 Del Prette ZAP, Prette AD. Significância Clínica e mudança confiável na avaliação de Intervenções Psicológicas. Psicol Teor Pesqui. [internet]. 2008 [Acesso 22 Mar 2017]; 24(4): 497-505. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/ptp/v24n4/13.pdf
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Para el cálculo del punto de cohorte de significancia clínica, el método considera tres criterios (A, B y C)88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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:

Criterio A: utilizado cuando no se dispone de datos normativos, pudiendo estimar media y desvío-estándar con base en los datos del pre-test de la muestra clínica (o población disfuncional) sobre tratamiento. En este caso, un cambio es considerado clínicamente relevante si la diferencia entre pre y pos-test, en los indicadores de la habilidad siendo entrenada, es un mínimo de dos desvíos-estándar arriba de la media pre-test.

Criterio B: utilizado cuando se dispone de datos normativos sobre la distribución de los puntajes de la población funcional, un cambio clínicamente relevante es considerado cuando el puntaje pos-intervención mueve al individuo para dentro de la distribución de la población funcional. O sea, sus puntajes pos-test deben situarse dentro del intervalo que comienza en el punto de cohorte representado por la media menos dos desvíos estándar de esa población.

Criterio C: utilizado cuando se dispone de datos normativos sobre la distribución de los puntajes de la población funcional y de la disfuncional; un cambio clínicamente relevante debe llevar al individuo, después de la intervención, simultáneamente para fuera de la distribución disfuncional y para dentro de la distribución funcional. O sea, el puntaje final del individuo deberá situarlo arriba del punto definido por la media más dos desvíos estándar de la población disfuncional y arriba también de la media menos dos desvíos estándar de la población funcional.

Para la delimitación del intervalo de confianza de la significancia clínica se utiliza la fórmula para el cálculo del error estándar de medida:

PC ± 1 ,96 × (DP ÷ n)

Dónde: PC = Punto de cohorte calculado con base en uno de los criterios (A, B o C); DE = Desvío estándar pre-test de la población clínica; n = Número de participantes.

Los autores del método JT88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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utilizan una clasificación, a partir de la verificación del ICC y de la significancia clínica: recuperado - afectó ambos criterios; mejorado - pasó por el ICC, pero no por la significancia clínica; inalterado - no afectó ninguno de los criterios; deteriorado - pasó por el ICC en el sentido de empeorar.

Los resultados del estudio utilizado para demostrar la efectividad del método JT en el análisis de una intervención educativa fueron organizados y presentados a partir de gráficos de dispersión, en los cuales puntajes pre-test fueron ilustrados en el eje x, y puntajes pos-test, en el eje y. Aún para la interpretación de los gráficos es preciso comprender que el trazado diagonal central llamado de bisectriz indica que individuos localizados arriba de él tuvieron mejora debido a la intervención e individuos abajo tuvieron empeora debido a la intervención. Con todo, para los individuos localizados arriba de la línea o dentro del intervalo de confianza (trazados abajo y arriba de la bisectriz) no pueden ser hechas afirmaciones de mejora o empeora relacionadas a la intervención.

Resultados

A partir de la utilización del método JT en un estudio clínico de intervención, constituida por un programa de enseñanza en el cuidado domiciliario de pacientes sometidos a la prostatectomía radical, se verificó la efectividad de su empleo. En este, considerando la significancia estadística encontrada en el pre-test para el pos-test en el GC al nivel de la variable conocimiento, se calculó el ICC y la significancia clínica, para tal variable tanto en el GI como en el GC. Para calcular el error estándar de la diferencia, se consideró el desvío estándar pre-test del GI igual a 3,5 y del GC igual a 3,2, y el índice de confiabilidad del instrumento de medida (Alfa de Conbrach) igual a 0,71, obteniéndose para el GI y GC los valores de 2,524 y 2,322, respectivamente.

Así, en relación al GI, al calcular la diferencia entre pre-test y pos-test dividida por el error estándar de la diferencia (2,524) para cada individuo, se identificó que de los 34 participantes apenas dos (S1 y S2) no presentaron cambios confiable sobre la variable conocimiento, pues, conforme la Figura 1, fueron localizados entre los trazados arriba y debajo de la bisectriz, o sea, no mejoraron ni empeoraron el conocimiento debido a la intervención.

Figura 1
Índice de cambio confiable de la variable Conocimiento pre y pos-test: grupo intervención

Ya en relación al GC, al calcular la diferencia entre pre-test y pos-test dividida por el error estándar de la diferencia (2,322) para cada individuo, se identificó que de los 34 participantes, un (S23) presentó cambio negativo confiable, la mayoría (n=28) fue localizada entre los trazados arriba y debajo de la bisectriz, o sea, no mejoró ni empeoró el conocimiento, y seis (S1, S14, S26, S28, S30, S34) presentaron cambio positivo confiable sobre al conocimiento (Figura 2).

Figura 2
Índice de cambio confiable de la variable Conocimiento pre-test y pos-test: grupo control

Aún, sobre el cálculo de la significancia clínica para la variable conocimiento en el GI, fue considerada la media (M = 11,47) y el desvío estándar (DP = 3,5) del GI en el pre-test. A partir de este criterio se consideró como cambio clínicamente relevante si la diferencia entre la evaluación pre y la evaluación pos-test, fuese de lo mínimo, dos desvíos estándar arriba de la media pre-test. El punto de cohorte encontrado para la significancia clínica fue de 18,470 y el intervalo de confianza de 1,093. Así, de los 34 individuos, en cuatro (S1,S2,S19,S33) no fue posible inferir que la intervención presentó cambio clínicamente relevante para la variable conocimiento, conforme Figura 3.

Figura 3
Significancia clínica del variable conocimiento pre-test y pos-test: grupo intervenció

Ya en relación a la significancia clínica de la variable conocimiento en el GC, fue considerada la media (M = 11,56) y el desvío estándar (DE = 3,2) del GC en el pre-test, siendo el punto de cohorte encontrado para la significancia clínica de 18,000 y el intervalo de confianza de 1,067. Así, se constató, conforme Figura 4, que ninguno de los 34 individuos del GC presentaron significancia clínica de los resultados relacionados al conocimiento, o sea, la significancia estadística identificada por los tests inferenciales y el ICC positivo presentado por seis individuos del GC no representan cambios clínicamente relevantes al nivel de la variable conocimiento en este grupo.

Figura 4
Significancia clínica del variable conocimiento pre y pos-test: grupo control

Discusión

Investigadores se concentran, en la mayoría de las veces, sobre el resultado ser estadísticamente significativo, o sea, puede no ser resultante del acaso. Sin embargo, apenas porque el test muestra que el efecto del tratamiento es estadísticamente significativo no significa que el resultado sea importante del punto de vista clínico1515 Jakobsen JC, Gluud C, Winkel P, Lange T, Wetterslev J. The thresholds for statistical and clinical significance - a five-step procedure for evaluation of intervention effects in randomised clinical. BMC Med Res Methodol. [Internet]. 2014 [cited Nov 8, 2017]; 14(34): 1-12. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24588900
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. Por ejemplo, si un estudio con tamaño de la muestra grande tiene un error estándar pequeño, es más fácil encontrar efectos pequeños y sin importancia clínica para el tratamiento que sea estadísticamente significativo55 Unicomb R , Colyvas K , Harrison E , Hewat S. Assessment of Reliable Change Using 95% Credible Intervals for the Differences in Proportions: A Statistical Analysis for Case-Study Methodology. J Speech Lang Hear Res. [Internet]. 2015 [cited Mar 24, 2017]; 58(3):728-39. Available from: http://jslhr.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2240087
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.

Por lo tanto, cuando un ensayo clínico presente una diferencia estadísticamente significativa en sus variables, también se debe considerar si ella es clínicamente importante y grande lo suficiente para merecer un cambio de práctica1616 Zahra D, Hedge C, Pesola F, Burr S. Accounting for test reliability in student progression: the reliable change index. Med Educ. [Internet]. 2016 [cited Mar 24, 2017]; 50(7):738-45. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27295478
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-1717 Sousa P, Pereira MG. Intervenção na hipertensão arterial em doentes em cuidados de saúde primários. Psicol Saúde Doenças. [Internet]. 2014 [Acesso 25 mar 2017]; 15(1):245-61. Disponível em: http://www.scielo.mec.pt/pdf/psd/v15n1/v15n1a20.pdf
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.

Así, fue posible responder a las dos preguntas en el presente estudio a partir de los análisis del ICC y de la significancia clínica88 Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. [Internet]. 1991 [cited Mar 19, 2017]; 59(1):12-9. Available from: http://psycnet.apa.org/journals/ccp/59/1/12/10
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. En el GI, de los 34 individuos, apenas dos no presentaron cambio confiable sobre la variable conocimiento, y apenas para cuatro hombres no fue posible inferir que la intervención presentó significancia clínica para la variable conocimiento. Ya en el GC, un individuo presentó cambio negativo confiable y la mayoría no presentó cambio confiable. En el GC, no fue identificada significancia clínica para el variable conocimiento en ninguno de los individuos, o sea, la significancia estadística apuntada por los tests inferenciales no representó cambio clínicamente relevante al nivel de la variable conocimiento en el GC.

Se sugiere así que pacientes con conocimiento deficiente en relación a los cuidados necesarios en el domicilio después de la cirugía estén sujetos a un impacto negativo en su evolución clínica, una vez que la educación del paciente posee relación satisfactoria con la reducción de ocurrencia de complicaciones, mejoría de la satisfacción, y también aumento de la capacidad de cuidado y de la calidad de vida(18). En el ámbito del paciente con prostatectomía, el conocimiento adecuado permite que el paciente este apto para realizar los cuidados con la herida operatoria y el manoseo de la sonda vesical de demora (SVD) en el domicilio, como también para el enfrentamiento de los efectos colaterales físicos, como incontinencia urinaria y la disfunción eréctil, y el consecuente sufrimiento psicológico que estos efectos traen a los hombres y sus compañeras1919 Mata LRF, Silva AC, Pereira MG, Carvalho EC. Telephone follow-up of patients after radical prostatectomy: a systematic review. Rev. Latino-Am. Enferm. [Internet]. 2014 [cited Mar 24, 2017]; 22(2):337-45. Available from: http://www.scielo.br/pdf/rlae/v22n2/pt_0104-1169-rlae-22-02-00337.pdf
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.

El método JT articula el análisis de la significancia clínica (más dirigida para la validez externa) con la verificación de la confiabilidad de los cambios obtenidas (más relacionada a la validez interna)44 Ozen LJ, Dubois S, Gibbons C, Short MM, Maxwell H, Bédard M. Mindfulness Interventions Improve Depression Symptoms After Traumatic Brain Injury: Are Individual Changes Clinically Significant?. Mindfulness. [Internet]. 2016 [cited Mar 22, 2017]; 7(6):1356-64. Available from: https://link.springer.com/article/10.1007/s12671-016-0577-x
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,1717 Sousa P, Pereira MG. Intervenção na hipertensão arterial em doentes em cuidados de saúde primários. Psicol Saúde Doenças. [Internet]. 2014 [Acesso 25 mar 2017]; 15(1):245-61. Disponível em: http://www.scielo.mec.pt/pdf/psd/v15n1/v15n1a20.pdf
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. En el presente estudio, fue de fundamental importancia utilizarlo como complemento al análisis de significancia estadística. A partir de su aplicación fue posible reafirmar la importancia del programa de enseñanza y su significancia clínica en la mejoría del conocimiento de los 34 hombres que participaron de la intervención, así como la no representatividad clínica de esta variable entre los participantes del GC.

En investigaciones del tipo ensayo clínico, la validez interna generalmente es verificada por medio de técnicas estadísticas inferenciales, com base en medidas de tendencia central (media, mediana) y de dispersión (desvío estándar, error estándar) de los resultados del grupo. Estos análisis evalúan la probabilidad de ocurrencia de las diferencias pre y pos-test, si son suficientemente robustas para descartarse la hipótesis de representaron meras oscilaciones atribuibles a error de medida y, por lo tanto, aceptar que hay cambios, atribuibles a las condiciones de intervención. Em esos delineamientos, la validez externa, principalmente en términos de generalización, depende de las características de muestras de los GI o GC (o sobre la muestra es representativa de la población más amplia). Por lo tanto, tales tests poco informan al respecto del significado clínico de esas diferencias encontradas55 Unicomb R , Colyvas K , Harrison E , Hewat S. Assessment of Reliable Change Using 95% Credible Intervals for the Differences in Proportions: A Statistical Analysis for Case-Study Methodology. J Speech Lang Hear Res. [Internet]. 2015 [cited Mar 24, 2017]; 58(3):728-39. Available from: http://jslhr.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2240087
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,1616 Zahra D, Hedge C, Pesola F, Burr S. Accounting for test reliability in student progression: the reliable change index. Med Educ. [Internet]. 2016 [cited Mar 24, 2017]; 50(7):738-45. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27295478
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.

En la literatura fueron identificadas algunas investigaciones clínicas que utilizaron el Método JT para el tratamiento de los datos en los últimos años. Se destaca un estudio que comparó el desempeño del Método JT con otros tres métodos alternativos para verificar cuál de ellos mejor medía los cambios en las evaluaciones de tratamiento para el trastorno por uso de substancias2020 Marsden J, Eastwood B, Wright C, Bradbury C, Knight J, Hammond P. How best to measure change in evaluations of treatment for substance use disorder. Addiction. [internet]. 2011 [cited Mar 23, 2017]; 106(2): 294-302. Available from: http://onlinelibrary.wiley.com/wol1/doi/10.1111/j.1360-0443.2010.03143.x/full
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. Otro estudio evaluó un programa de intervención para enfermos hipertensos, según las variables conocimiento, competencias para autocuidado, adherencia terapéutica, estrategias de coping y gestión del estrés1717 Sousa P, Pereira MG. Intervenção na hipertensão arterial em doentes em cuidados de saúde primários. Psicol Saúde Doenças. [Internet]. 2014 [Acesso 25 mar 2017]; 15(1):245-61. Disponível em: http://www.scielo.mec.pt/pdf/psd/v15n1/v15n1a20.pdf
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y, todavía otros investigadores observaron los posibles análisis estadísticos a partir de la relación entre ICC y significado clínico en el contexto de intervención para mejoría de disturbios del habla y lenguaje55 Unicomb R , Colyvas K , Harrison E , Hewat S. Assessment of Reliable Change Using 95% Credible Intervals for the Differences in Proportions: A Statistical Analysis for Case-Study Methodology. J Speech Lang Hear Res. [Internet]. 2015 [cited Mar 24, 2017]; 58(3):728-39. Available from: http://jslhr.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2240087
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. Finalmente se identificó un estudio que verificó el uso de métodos para cuantificar el significado clínico del cambio durante la participación en un programa de intervención para prevención de alcohol y drogas2121 Beadnell B, Stafford PA, Crisafulli MA, Casey EA, Rosengren DB. Method for Quantifying the Clinical Significance of Change During Intervention Program Participation. Eval Health Prof. [Internet]. 2016 [cited Mar 24, 2017]; 39(4):435-59. Available from: http://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/0163278715622663
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.

En la educación, el Método JT también ha sido aplicado. Investigadores lo utilizaron para evaluar el progreso de alumnos de medicina sobre las mejores prácticas de aprendizaje y identificó los principales errores cometidos por los alumnos1616 Zahra D, Hedge C, Pesola F, Burr S. Accounting for test reliability in student progression: the reliable change index. Med Educ. [Internet]. 2016 [cited Mar 24, 2017]; 50(7):738-45. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27295478
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. Más específicamente en la educación especial, estudiosos evaluaron el ICC y la significancia clínica para los resultados de un grupo de deficientes mentales adultos que participaron de un programa de promoción de habilidades sociales y comunicativas2222 Aguiar DF, Camacho KG. The daily activity of the nurse in clinical research: an experience report. Rev Esc Enferm USP. [Internet]. 2010 [cited Mar 19, 2017]; 44(2):526-30. Available from: http://www.revistas.usp.br/reeusp/article/view/40571/43712
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. También en la educación especial, fueron verificados, a partir del método JT, los efectos de un programa de remediación fonológica realizado con ocho alumnos de la enseñanza regular diagnosticados con Síndrome de Down2323 Sás RM, Coser DS, Villa MB, Aguiar AAR, Almeida MA. Programa de remediação fonológica para alunos com Síndrome de Down: aplicabilidade do método JT na Educação Especial. Rev Bras Educ Espec. [Internet]. 2012 [Acesso 19 mar 2017]; 25(42):127-42. Disponível em: http://www.ufsm.br/revistaeducacaoespecial
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.

En lo que se refiere a la utilización de la significancia clínica en los estudios primarios de enfermería, una revisión de la literatura con el objetivo de analizar los avances de esta temática en el área2424 Polit DF. Clinical significance in nursing research: A discussion and descriptive analysis. Int J Nurs Stud 2017 [cited Nov 8, 2017]; 73: 17-23. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28527824
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, identificó que en una muestra de 261 estudios cuantitativos publicados en el año 2016, apenas 33 (12,6%) mencionaron resultados referentes a la significancia clínica. En parte de estos 33 estudios, la citación del término significancia clínica fue realizada sin fundamentación de análisis y definición de estrategia de evaluación. Este hallado remete a la necesidad de priorizar investigaciones que discutan este tipo de análisis en el contexto de las prácticas de enfermería, ya que el significado estadístico no garante que los resultados sean clínicamente significativos, o sea, que ellos puedan tener efectos genuinos y aplicables en la salud de los pacientes o en las decisiones de cuidados de salud2525 Mangardish H, Cribbie RA. Assessing clinical significance using robust normative comparisons. Phychother Res. 2015 [cited Nov 8, 2017]; 25(2): 239-48. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24576179
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.

Por lo tanto, se espera que el Método JT ofrezca suficientes ventajas para su empleo en investigación de evaluación de cambios clínicas, y que pueda, eventualmente, venir a ser utilizado por otros investigadores brasileros, que quieran contar con una forma objetiva y confiable de evaluación de cambio, sin desconsiderar la relevancia clínica do procedimiento.

SE considera como limitación del estudio utilizado para ejemplificar el método JT la no realización de la validez del cuestionario “Conocimientos sobre cuidados domiciliares pos-prostatectomía radical” por medio del análisis factorial, debido al reducido número de individuos que compusieron la muestra, siendo posible apenas el análisis de confiabilidad del instrumento por el Alfa de Cronbach.

Conclusión

Con la utilización del método JT en el análisis de los datos del estudio clínico ejemplificado se verificó, a partir de los resultados encontrados, que la intervención educativa realizada por medio de la combinación de orientación oral, escrita y acompañamiento telefónico se mostró clínicamente efectivo en el ámbito de la mejoría del conocimiento sobre los cuidados en domicilio.

Se considera que el presente estudio contribuyó para la ciencia de la enfermería al comprobar la efectividad clínica de la intervención propuesta. Está clara la relevancia del preparo de pacientes para alta hospitalaria, principalmente frente a las necesidades de conocimiento sobre los cuidados pos-quirúrgicos que envuelven el tratamiento de individuos portadores de una patología como el cáncer. Es imperativo que el enfermero realice el planeamiento y la implementación de estrategias educativas capaces de fortalecer el conocimiento de forma a generar impacto clínico en el restablecimiento del paciente.

En el ámbito de los avances metodológicos, se cree que el presente estudio también tenga una contribución para futuras investigaciones del tipo ensayo clínico en la enfermería, a partir de la presentación y aplicación del Método JT, aún poco conocido y divulgado en la enfermería.

Se puede defender que el principal diferencial del Método JT es la posibilidad de análisis de resultados individuales, o sea, de la comparación de los resultados de cada persona antes y después de una dada intervención, mismo cuando se adopta parámetros grupales para la cuestión de la confiabilidad. Así, se espera que este trabajo contribuya para divulgar la potencialidad de este método y estimular investigadores y profesionales para su uso en la investigación clínica en enfermería.

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  • 1
    Apoyo financiero: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Fe de Errata

    En el artículo “Método Jacobson y Truax: evaluación de la efectividad clínica de un programa de enseñanza para cuidado domiciliario pos-prostatectomía”, con número de DOI: 1518-8345.2249.3003, publicado en la Rev. Latino-Am. Enfermagem, 2018;26:e3003, en la página 1:
    Donde se leía:
    “Enfermagem Fundamental, Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, SP, Brasil.”
    Leer:
    “Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto, Centro Colaborador de la OPS/OMS para el Desarrollo de la Investigación en Enfermería, Ribeirão Preto, SP, Brasil.”

Fechas de Publicación

  • Publicación en esta colección
    2018

Histórico

  • Recibido
    18 Mayo 2017
  • Acepto
    04 Ene 2018
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