Individualización de dispositivos implantables en BrasilLa individualización de dispositivos implantables en Brasil precisa ser discutida a la luz de las evidencias de contaminación de dichos materiales. Las Centrales de Esterilización (CE), sector que en Brasil solo gestionan los enfermeras, necesitan comprender la amplitud y gravedad del tema para posicionarse en favor de la seguridad de los pacientes.
Un implante ortopédico es cualquier dispositivo médico implantable indicado para su uso en ortopedia con el fin de tratar o corregir deformidades, enfermedades o lesiones del sistema esquelético, sus articulaciones o estructuras asociadas. Son utilizados en gran parte de las cirugías ortopédicas y están diferenciados en la legislación brasileña entre implantes ortopédicos de síntesis ósea e implantes permanentes.
Los implantes permanentes son aquellos destinados a la sustitución definitiva de una parte o función correspondiente a estructuras corporales normales, que no tienen indicación de remoción. Por otro lado, los implantes de síntesis ósea son los que se utilizan para consolidar fracturas óseas en general y corregir conformaciones óseas, cuya extracción tras el tratamiento genera mucho debate.(1) En la práctica, los implantes de síntesis solo se retiran por infección o cuando molestan al paciente, por lo cual acaban siendo permanentes.
A fines de clasificación sanitaria, todos los implantes ortopédicos pertenecen a la clase de riesgo III o IV, dependiendo de la composición de su materia prima. Los implantes metálicos deben clasificarse en la clase III, mientras que los de origen animal y los impregnados de sustancias terapéuticas o absorbibles tienen riesgo de clase IV.
No solo en la categorización del riesgo sanitario, la legislación diferencia hoy los implantes en su forma de presentación comercial. Los implantes permanentes deben comercializarse con al menos tres etiquetas de trazabilidad, mientras que las placas y tornillos, por ejemplo, no tienen este requisito y se han comercializado en general en racks, de manera no individualizada.
Al estar embalados en racks y bandejas junto con el instrumental necesario para su uso, en vez de en embalajes individuals descartables, estos materiales tienen una amplia circulación por los hospitales y son sometidos repetidamente a procesamiento. Aunque no sea lo esperado, con frecuencia se los manipula durante la cirugía, entrando en contacto con materia orgánica, pero no se los implanta en el paciente, volviendo así al rack o bandeja y considerándose “no utilizados".
No es extraño que los CE reciban estos materiales de empresas tercerizadas mostrando impurezas, como sangre, cuando deberían estar limpios. No solo se ha detectado suciedad visible, sino también bacterias viables,(2) corrosión y residuos de carbohidratos, grasa y detergente(3) en tornillos listos para ser utilizados en pacientes. Adernás, también se han observado extensos biofims en tornillos, independientemente del tiempo que hayan estado en el rack.
Los biopfilms están relacionados con aproximadamente el 70% de las infecciones relacionadas con implantes. lncluso el “aflojamiento aséptico”, inflamaciones sin identificación de microorganismos que no permite la osteointegración del implante, ha sido relacionado desde hace tiempo con los biofilms. Adernás, los modelos animales han demostrado la pérdida de implantes en presencia de resíduos orgánicos y endotoxinas, que pueden depositarse en los implantes durante su procesamiento.
Los implantes son considerados cuerpos extraños en contacto directo y prolongado con tejidos corporales considerados estériles, y la mera presencia de estos materiales está considerada un riesgo, mereciendo vigilancia en cuanto a la presencia de infecciones. Adernás, la infección es la mayor complicación observada en las cirugías con implantes,(4) pudiendo provocar resultados catastróficos, por lo cual la esterilidad de estos materiales debe serincuestionable.
Considerando el riesgo de la circulación constante y del procesamiento repetido de placas y tornillos, los países han establecido la obligatoriedad de que estos materiales se vendan en embalajes individuales descartables. En Brasil, la sostenibilidad de esta migración aún está siendo debatida, remontándonos a las discusiones mantenidas en la época de la sustitución de las jeringas de vidrio por las de plástico desechable, un cambio que hoy parece ser incuestionable.
Las ventajas e desventajas de individualizar los implantes en embalajes, como el aumento del tiempo quirúrgico y la contaminación externa, merecen ser discutidos. Del mismo modo, también deberían considerarse las cuestiones relacionadas con la sostenibilidad, particularmente en relación a la generación excesiva de resíduos.
Lo que parece consistente en la literatura es el riesgo relacionado a la circulación de implantes como si fueran instrumental quirúrgico corriente. Los enfermeras al frente de los CE en Brasil necesitan posicionarse y liderar la discusión sobre la seguridad dei paciente para enfrentar las dificultades comerciales de la migración de la presentación de estos implantes, incluso sugiriendo opciones de interés a nivel de la sostenibilidad.
Referencias bibliográficas
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1 Wang X, Wu XD, Zhang Y, Zhu Z, Jiang J, Li G, et al.The necessity of implant removal after fixation of thoracolumbar burst fractures: a systematic review. J Clin Med. 2023;13;12(6):2213. https://doi.org/10.3390/jcm12062213
» https://doi.org/10.3390/jcm12062213 -
2 Moraes C, Bruna CQM, Lopes CLBC, Graziano KU. Research: recovery of microorganisms in nonsterile, reusable, loaned orthopedic implants. Biomed Instrum Technol. 2019;53:351-4. https://doi.org/10.2345/0899-8205-53.5351
» https://doi.org/10.2345/0899-8205-53.5351 -
3 Agarwal A, Schultz C, Agarwal AK, Wang JC, Garfin SR, Anand N. Harboring contaminants in repeatedly reprocessed pedicle screws. Global Spine J. 2019;9(2):173-8. https://doi.org/10.1177/2192568218784298
» https://doi.org/10.1177/2192568218784298 -
4 Siddiqi A, Salvador AF, Shgufta D, Dianne B, Sheth NP, Chen AF. Perioperative antibiotic prophylaxis in total joint arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg. 2019;101 (9):828-42. https://doi.org/10.2106/JBJS.18.00990
» https://doi.org/10.2106/JBJS.18.00990
