Assistência farmacêutica e a incorporação de psicotrópicos: lacunas terapêuticas e oportunidades de fortalecimento no SUSResumo
Analisar a evolução na incorporação de psicotrópicos à RENAME e se o atual elenco atende a carga dos transtornos mentais no Brasil. Foram levantadas as solicitações de psicotrópicos enviadas à CONITEC entre 2012 e dezembro de 2024 e foi analisado o número de psicotrópicos para transtornos mentais nas últimas oito versões da RENAME, comparando com a lista da OMS. Posteriormente, foi analisada a relação entre o número de psicotrópicos da RENAME 2024 e a carga de doença no Brasil segundo o indicador DALY. Foram enviadas 11 solicitações de psicotrópicos à CONITEC, equivalente a 1,0% do total. 90,9% das demandas referiam-se à incorporação e 9,1% à ampliação de uso. Entre 2010 e 2014, houve aumento na incorporação de psicotrópicos junto à RENAME; contudo, as RENAME seguintes não foram alteradas. A RENAME 2024 inclui 18 psicotrópicos e 66,7% são financiados pelo Componente Básico. Há relação desproporcional entre o número de medicamentos para ansiedade e depressão na RENAME frente à alta carga destas doenças no Brasil. Os achados apontam que a falta de revisão da RENAME pode estar impactando no atendimento das necessidades em saúde mental da população brasileira.
Palavras-chave:
Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde; Carga Global da Doença; Transtornos Mentais; Sistema Único de Saúde
Abstract
This study aimed to analyze the evolution in the incorporation of psychotropics into National List of Essential Medicines (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME) and whether the current list meets the burden of mental disorders in Brazil. Requests for psychotropics sent to National Commission for the Incorporation of Technologies in the SUS (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC) between 2012 and December 2024 were collected and the number of psychotropics for mental disorders in the last eight versions of RENAME was analyzed, as compared to the World Health Organization (WHO) list. Next, the relationship between the number of psychotropics in RENAME 2024 and the burden of disease in Brazil according to the DALY indicator was analyzed. Eleven requests for psychotropics were sent to CONITEC, equivalent to 1.0% of the total, while 90.9% of the demands referred to the incorporation and 9.1% to the expansion of use. Between 2010 and 2014, an increase was observed in the incorporation of psychotropics in RENAME, but the following RENAMEs were not changed. RENAME 2024 includes 18 psychotropics, and 66.7% are funded by the Basic Component. There is a disproportionate relationship between the number of medications for anxiety and depression in RENAME and the high burden of these diseases in Brazil. The findings indicate that the lack of review of RENAME may be impacting the mental health needs of the Brazilian population.
Key words:
Access to Essential Medicines and Health Technologies; Global Burden of Disease; Mental Disorders; Unified Health System
Resumen
Analizar la evolución en la incorporación de psicotrópicos en la RENAME y si el listado actual responde a la carga de los trastornos mentales en Brasil. Se recopilaron las solicitudes de psicotrópicos enviadas a CONITEC entre 2012 y diciembre de 2024 y se analizó el número de psicotrópicos para trastornos mentales en las últimas ocho versiones de la RENAME, comparándolo con la lista de la OMS. Luego, se evaluó la relación entre el número de psicotrópicos de la RENAME 2024 y la carga de enfermedad en Brasil según el indicador DALY. Se enviaron 11 solicitudes de psicotrópicos a CONITEC, equivalentes al 1,0% del total. El 90,9% de las demandas se referían a la incorporación y el 9,1% a la ampliación de uso. Entre 2010 y 2014 hubo un aumento en la incorporación de psicotrópicos en la RENAME; sin embargo, las versiones posteriores no sufrieron modificaciones. La RENAME 2024 incluye 18 psicotrópicos, de los cuales el 66,7% están financiados por el Componente Básico. Existe relación desproporcionada entre el número de medicamentos para ansiedad y depresión en la RENAME frente a la alta carga de estas enfermedades en Brasil. Los resultados sugieren que la falta de revisión de la RENAME podría afectar la atención a las necesidades de salud mental de la población brasileña.
Palabras clave:
Acceso a Medicamentos Esenciales y Tecnologías en Salud; Carga Global de la Enfermedad; Trastornos Mentales; Sistema Único de Salud
Introdução
Os transtornos mentais (depressão, ansiedade, esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, entre outros) configuram hoje um grande desafio à saúde pública, afetando cerca de 970 milhões de pessoas no mundo1. Tais transtornos provocam impactos negativos na vida do indivíduo e de seus familiares, podendo levar à incapacidade e ao isolamento e, portanto, a menor qualidade de vida2,3. Tratando-se de um relevante problema de saúde pública, os transtornos mentais têm gerado grande impacto econômico não somente ao próprio indivíduo, como também aos sistemas de saúde, especificamente com os custos envolvendo medicamentos e a atenção à saúde necessária4. A estimativa global é que os transtornos mentais custem US$ 16 trilhões até 20305.
Ao longo da história, os indivíduos que sofriam com transtornos mentais eram afastados do convívio social e, na maioria das vezes, a estratégia utilizada era a internação em hospitais psiquiátricos do tipo manicômios6. No início dos anos 2000, o Brasil passa pelo Movimento da Reforma Psiquiátrica e passa a instituir uma política pública alinhada ao Sistema Único de Saúde (SUS) e com foco na Rede de Atenção Psicossocial (RAPS), que é constituída por um conjunto integrado e articulado de diferentes pontos de atenção para atender pessoas em sofrimento psíquico de forma fundamentada na garantia da autonomia, liberdade, de dignidade humana e no respeito aos direitos humanos7.
Nesse sentido, o tratamento tem como finalidade permanente a reinserção social do paciente em seu meio e deve estar alinhado às necessidades individuais e sociais. A atenção ampliada às pessoas em sofrimento psíquico inclui o cuidado integral e a assistência multiprofissional, sob a lógica interdisciplinar; e, se necessário, o uso de medicamentos psicotrópicos8. O uso e acesso a medicamentos psicotrópicos é tema de relevância para a saúde pública, uma vez que estão na lista de medicamentos mais utilizados pelos usuários da Atenção Primária à Saúde, ainda que a depressão esteja entre as doenças com menor relação de uso de medicamento específico neste nível de atenção, por vezes não identificada ou assistida9.
Um dos atributos fundamentais para atingir os objetivos de uma política pública são as ações intersetoriais, por isso, as políticas brasileiras no SUS inter-relacionam-se. Pode-se então citar as políticas farmacêuticas, sendo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), que tem como prioridades a adoção e revisão permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), a reorientação da assistência farmacêutica e o estímulo à produção de medicamentos. Além da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), fruto da participação social do SUS, que visa a estruturação e qualificação do acesso a medicamentos no Brasil10. Engloba, portanto, não apenas o fornecimento do medicamento, mas uma série de ações que incluem, dentre outras, a seleção de medicamentos essenciais, respeitando-se os critérios estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS), o investimento na produção pública de medicamentos, a melhoria da gestão da Assistência Farmacêutica, a contratação/qualificação dos profissionais de saúde, o fornecimento de informações qualificadas aos usuários e o acompanhamento dos efeitos do uso destas tecnologias na saúde do usuário11.
Na tentativa de buscar a integralidade da Assistência Farmacêutica, compreendendo que existem restrições orçamentárias para os sistemas de saúde10,12 e visando otimizar a alocação de recursos no Brasil, o Ministério da Saúde criou a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), instituída pela Lei n° 12.401, que definiu que a incorporação de tecnologias no SUS deve ser realizada a partir de análise crítica da evidência científica de eficácia, segurança e custos 13. Cabe a esta comissão assessorar o Ministério da Saúde na inclusão, exclusão ou alteração de medicamentos, produtos e procedimentos no SUS, a elaboração ou alteração dos Protocolo Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), além da atualização da RENAME13.
No âmbito da saúde mental, estudo prévio14 identificou que as RENAME 2010 e 2013 incluíam ao menos um medicamento para o tratamento de 78% dos transtornos mentais, sendo quatro medicamentos para a depressão e sete para o transtorno afetivo bipolar. Contudo, pouco se conhece sobre os processos de incorporação e cobertura de medicamentos psicotrópicos no SUS e a relação com a carga de doença dos transtornos mentais no Brasil. Diante do exposto, o presente estudo objetiva refletir sobre a relação da Assistência Farmacêutica no Brasil, sob a ótica das incorporações de medicamentos psicotrópicos, e o atendimento do atual elenco disponível para a carga de doença dos transtornos mentais no Brasil. Ao identificar lacunas no elenco de medicamentos disponíveis no SUS, este trabalho busca fornecer evidências que possam contribuir para uma atualização da RENAME, garantindo maior equidade no acesso ao tratamento para a saúde mental.
Métodos
Foi realizado um estudo descritivo sobre a evolução na incorporação de medicamentos psicotrópicos no SUS e a relação entre o atual elenco da RENAME e a cobertura dos transtornos mentais no Brasil. O estudo abordou seis grupos de transtornos mentais, incluindo: esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar; transtornos de ansiedade; transtorno depressivo maior; transtorno de déficit de atenção com hiperatividade; e transtornos do espectro autista.
Evolução na incorporação de medicamentos psicotrópicos junto à RENAME
Inicialmente, foi feito levantamento das solicitações de incorporação de medicamentos enviadas à CONITEC e suas recomendações ao SUS, de janeiro de 2012 até dezembro de 2024, para o tratamento dos transtornos mentais em estudo.
Os dados referentes às submissões e às recomendações da CONITEC foram coletados por meio da análise de documentos disponíveis no site on-line (http://conitec.gov.br), tais como: a) registros das demandas de tecnologias em saúde submetidas; b) relatórios de recomendação da CONITEC; c) portarias de decisão da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde publicadas no Diário Oficial da União; e d) contribuições às consultas públicas.
Todas as solicitações de medicamentos para o tratamento de transtornos mentais foram analisadas quanto às seguintes características: nome da tecnologia (princípio ativo), indicação terapêutica, motivo de solicitação (incorporação, exclusão ou ampliação de uso), demandante, tipo de evidência clínica e avaliação econômica utilizadas na análise, recomendação inicial e final da CONITEC.
A seguir, foi analisada a evolução temporal na incorporação de psicotrópicos junto às edições da RENAME (2013 a 2024), cujas solicitações para os transtornos mentais estudados foram aprovadas pela CONITEC. Para permitir avaliar a capacidade de inclusão da RENAME após a criação da CONITEC, também foi avaliado o número de indicações de psicotrópicos na RENAME 2010. Neste caso, os medicamentos do Componente Básico foram correlacionados às indicações terapêuticas considerando a bula do fabricante registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as informações da base de dados Micromedex - Drugdex System. Em contrapartida, as indicações dos medicamentos do Componente Especializado foram conferidas no Formulário Terapêutico Nacional 201015.
Os medicamentos psicotrópicos da última RENAME (edição 2024) foram classificados segundo a Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC)16, além do componente de financiamento da Assistência Farmacêutica (básico ou especializado)17. Somado a isso, foi feita análise qualitativa comparativa entre os medicamentos listados na RENAME 2024 e aqueles da 23ª Lista de Medicamentos Essenciais da OMS, edição de 202318, com o objetivo de avaliar a cobertura e a correspondência dos grupos terapêuticos entre as duas listas.
Relação entre psicotrópicos incluídos na RENAME e carga de doença dos transtornos mentais no Brasil
O estudo também avaliou a relação entre a carga de doença dos transtornos mentais no Brasil em 2021 e o número de medicamentos psicotrópicos presentes na RENAME 2024. Para tanto, foram avaliados os dados de carga de doença por meio do indicador DALY (anos de vida perdidos ajustados por incapacidade) para os transtornos mentais segundo a sua taxa (absoluta e relativa). A medida de DALY resulta da soma dos indicadores de anos de vida perdidos por morte prematura (YLL) e de anos vividos com incapacidade (YLD). A estimativa da carga dos transtornos mentais no Brasil foi extraída de dados secundários oriundos do estudo Carga Global de Doença (GBD 2021), os quais são disponibilizados pela ferramenta online https://vizhub.healthdata.org/gbd-compare/19.
Análise dos dados
Todos os dados coletados foram sistematizados em planilha Microsoft Excel® 2013 e a seguir, foi realizada análise descritiva das variáveis avaliadas no presente estudo.
Resultados
Entre o período de janeiro de 2012 e dezembro de 2024, foram realizadas 11 solicitações à CONITEC relativas ao tratamento dos transtornos mentais estudados, o que equivale a 1,0% do total de solicitações no período estudado (total de solicitações: 1.099) (Quadro 1).
O transtorno afetivo bipolar apresentou o maior número de solicitações (5; 45,5%) e não foram identificadas solicitações para transtorno depressivo maior. Em relação ao motivo de solicitação, dez se referiam à incorporação da tecnologia demandada e uma à ampliação de uso. Quase todas as solicitações apresentaram um único demandante e a maioria (8; 72,7%) foi demandada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) ou Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS).
As solicitações à CONITEC foram realizadas com base em níveis variados de evidência clínica, desde estudos observacionais até revisão sistemática com metanálise de rede. Análises econômicas de tecnologias em saúde não constavam na maioria das solicitações. Por outro lado, todas as solicitações apresentaram análise de impacto orçamentário. As solicitações analisadas possuíam decisão final emitida pela CONITEC. Todas as solicitações para o transtorno afetivo bipolar e transtornos do espectro autista foram incorporadas ao SUS. Em contrapartida, a única solicitação relativa aos transtornos de ansiedade foi encerrada a pedido do demandante e não foram incorporadas as solicitações de psicotrópicos para esquizofrenia e transtorno de déficit de atenção com hiperatividade (Quadro 1). Desta forma, houve uma taxa de aprovação de 70,0% para as solicitações de medicamentos psicotrópicos para os transtornos mentais avaliados.
O Quadro 2 evidencia o reflexo das incorporações dos medicamentos psicotrópicos ao longo da última década no SUS. Comparando a RENAME 2010 e as subsequentes, observou-se aumento na incorporação de cinco para nove medicamentos para a esquizofrenia e de quatro para nove medicamentos para o transtorno afetivo bipolar. Além disso, a RENAME 2014 traz a ampliação de uso da risperidona para o tratamento dos transtornos do espectro autista. Após essas incorporações às RENAME 2010 e 2014, não foi observada alteração na incorporação de psicotrópicos disponíveis no SUS.
A RENAME edição 2024 apresenta 510 medicamentos distintos. Deste total, foram identificados 18 psicotrópicos para o tratamento dos transtornos mentais estudados (Quadro 3). Segundo o 3º nível da ATC, os fármacos N05A - antipsicóticos (55,6%), N06A - antidepressivos (22,2%) e N03A - antiepilépticos (16,7%) foram os mais prevalentes. Para o 4º nível, foi observada maior representação do grupo N05AH - diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas e N06AA - inibidores de recaptação de monoamina não seletivos, ambos com três opções (16,7%). Vale destacar que a RENAME 2024 inclui apenas um representante de N06AB - inibidores seletivos da recaptação da serotonina e nenhum N06AX - outros antidepressivos, por exemplo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina. Dentre os medicamentos analisados e listados na RENAME 2024, 12 (66,7%) são financiados pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), e o restante (33,3%) pelo Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF).
A RENAME 2024 contém a maioria dos medicamentos psicotrópicos presentes na lista de medicamentos essenciais da OMS 2023, mas há algumas exceções. Para o tratamento da esquizofrenia, a flufenazina e o zuclopentixol, listados pela OMS como medicamento principal e alternativa terapêutica, respectivamente, não estão incluídos na RENAME. No entanto, o decanoato de haloperidol, indicado pela OMS como alternativa terapêutica à flufenazina, está disponível. Além disso, a RENAME não inclui a paliperidona, classificada como medicamento principal pela OMS, mas disponibiliza a risperidona como alternativa terapêutica. O aripiprazol, também listado como alternativa terapêutica pela OMS, não está presente na RENAME; porém, ela inclui a risperidona e a quetiapina para o tratamento de esquizofrenia e transtorno afetivo bipolar. Além disso, a RENAME disponibiliza outros psicotrópicos, como lamotrigina e ziprasidona, incluídos no CEAF para o manejo dessas condições (Quadro 3).
Em relação aos transtornos de ansiedade, a RENAME 2024 inclui o diazepam, que é o medicamento principal recomendado pela OMS, mas não disponibiliza a alternativa terapêutica indicada, o lorazepam, optando por incluir o clonazepam. Já no que diz respeito aos antidepressivos, a RENAME lista apenas a amitriptilina e a fluoxetina, não incluindo as alternativas terapêuticas sugeridas pela OMS, como citalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina e escitalopram. Por outro lado, oferece outros antidepressivos como nortriptilina e clomipramina (Quadro 3).
De acordo com os dados do GBD 2021, a categoria dos transtornos de ansiedade foi responsável pela maior proporção de DALY e, portanto, pela maior carga de doença no Brasil (3,15%), seguida pelo transtorno depressivo maior (2,14%) e transtorno afetivo bipolar (0,69%). Observa-se que, para os transtornos de ansiedade e o transtorno depressivo maior, a proporção de psicotrópicos presentes na RENAME 2024 com indicação para essas condições (0,78% para cada uma) é notavelmente inferior à carga de doença que representam no país (Quadro 4).
Discussão
O presente trabalho analisou a evolução na incorporação de medicamentos psicotrópicos no SUS e os achados apontam que este grupo de medicamentos corresponde a 1% do total de solicitações enviadas à CONITEC entre 2012 e 2024. Dentre as solicitações, 90,9% referiam-se à incorporação de medicamentos e 9,1% à ampliação de uso. Segundo estudo multicêntrico realizado no Brasil, entre 51,9% e 64,3% da população apresenta algum tipo de transtorno mental comum20. Desta forma, o pequeno número de solicitações demandadas para o tratamento dos transtornos mentais é preocupante, já que há grande necessidade de cuidado psiquiátrico pela população brasileira. Pesquisa aponta que a satisfação dos usuários de serviços de saúde mental está relacionada às questões de acesso, incluindo a disponibilidade de serviços gratuitos, continuidade do cuidado e isenção de custos com medicamentos21.
Ao observarmos os demandantes das solicitações, o Ministério da Saúde foi responsável por mais de 80%, enquanto a indústria farmacêutica representou apenas 18%. Sabe-se que as demandas internas comumente estão alinhadas às prioridades de governo e políticas públicas22. Todas as demandas internas foram aprovadas, à exceção de metilfenidato e lisdexanfetamina para o tratamento do transtorno de déficit de atenção com hiperatividade voltado para crianças e adolescentes. Por outro lado, o aparente desinteresse da indústria farmacêutica no tratamento de transtornos mentais comuns foi apontado em estudo sobre novos medicamentos registrados no Brasil, o qual indicou maior representação de psicotrópicos para nichos de mercado mais lucrativos, por exemplo o tratamento da disfunção sexual não causada por transtorno ou doença orgânica23.
A lista de medicamentos essenciais da OMS tem como objetivo listar as necessidades levando em consideração a essencialidade, aquelas que são fundamentais para cada sistema de saúde18. Com as incorporações ao longo da última década, a RENAME 2024 passa a ter grande parte dos psicotrópicos da última lista de medicamentos essenciais da OMS; entretanto, agrega poucas classes de psicotrópicos para além do recomendado pela OMS, quando comparado a outros países24. A RENAME 2024 conta com 18 medicamentos com indicação para os transtornos mentais estudados, e desde 2014 a lista não é atualizada. Embora seja vista como estruturante para a PNM e como orientadora de todas as atividades da Assistência Farmacêutica, a revisão permanente da RENAME ficou comprometida no decorrer dos anos25, o que pode impactar a equidade e integralidade, o acesso a medicamentos com melhor relação custo-efetividade-segurança, levar a perda de referência dos gestores municipais para a elaboração da sua lista de medicamentos e, inclusive, fomentar a judicialização da saúde.
O conceito de essencialidade para a escolha dos medicamentos de uma lista está diretamente ligado ao que se espera de sistemas universais de saúde, ou seja, baseiam-se na oferta pública de atenção integral a toda a população e consideram a saúde como resultado de um conjunto de outros subsistemas essenciais, como o de educação, de habitação, de trabalho, entre outros. O conceito de essencialidade, portanto, é diferente de pacote mínimo ou uma cesta básica de serviços de saúde e medicamentos, determinados a partir de recurso financeiro mínimo e escasso26.
O estudo apontou que a maioria dos psicotrópicos da RENAME 2024 é financiada pelo CBAF, o qual inclui medicamentos essenciais no contexto da Atenção Primária à Saúde que são a primeira ou segunda opção terapêutica para o controle de doenças ou agravos prevalentes na população27. O CBAF contempla quatro opções farmacoterapêuticas cada para o tratamento da esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtornos de ansiedade e transtorno depressivo maior. Os principais representantes do CBAF foram os antidepressivos (sendo três deles tricíclicos) e antipsicóticos, com quatro medicamentos em ambas as classes. Segundo dados do Instituto de Estudos Socioeconômicos, dos R$ 19 bilhões desembolsados pelo Governo Federal com medicamentos em 2019, apenas R$ 1,60 bilhão foram destinados ao Componente. Este valor é semelhante ao desembolsado no ano de 2008, R$ 1,56 bilhão, o que evidencia a estagnação de recursos federais direcionados ao financiamento do CBAF28.
A RENAME vai além da essencialidade ao garantir o cuidado integral por meio do CEAF. Os psicotrópicos financiados por esse componente, cujo uso é orientado pelo PCDT, propiciaram o acesso aos medicamentos de pacientes com transtornos do espectro autista29, e continuidade do cuidado para fases mais complexas de pacientes com esquizofrenia30 ou transtorno afetivo bipolar31 refratários aos medicamentos do CBAF. No entanto, não foram identificadas opções terapêuticas do CEAF direcionados para a ampliação do cuidado de transtornos de ansiedade e depressão. Nesse sentido, os achados do estudo apontam que o atual elenco de psicotrópicos pode não atender adequadamente às doenças mentais de alta carga no Brasil, como ansiedade e depressão, ressaltando a necessidade de revisão da padronização de medicamentos. Recente estudo avaliando 138 listas de medicamentos essenciais de diversos países apontou que, assim como o Brasil, 85,5% dos países também incluem outro ansiolítico em suas listas. Por outro lado, 55,1% das listas incluem outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina, além da fluoxetina sugerida pela OMS, e 28,3% incluem inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina24.
De acordo com dados da OMS, o Brasil lidera o mundo em prevalência de transtornos de ansiedade e ocupa o quinto lugar em depressão32. Além disso, dados sugerem que a saúde mental em diversos países das Américas, incluindo o Brasil, tem progressivamente piorado devido à pandemia de COVID-1933. Estudo sobre a carga global de doença no Brasil, em 2015, indicou que os todos os transtornos mentais (doze ao total) foram responsáveis por 9,5% de DALY para todas as causas, passando de 6ª para 3ª posição na classificação, ficando atrás somente das doenças cardiovasculares e do câncer. Tanto em 1990 quanto em 2015, os transtornos mentais foram a principal causa de incapacidade no Brasil, representando 24,9% do total de YLD por todas as causas34.
Esses resultados reforçam a necessidade de ações rápidas do poder público e da sociedade para fortalecer iniciativas que ampliem o acesso ao tratamento com psicotrópicos e reduzam as disparidades no cuidado de pacientes com transtornos mentais, atendendo sobretudo às necessidades não supridas. Embora a RENAME 2024 inclua os medicamentos fundamentais para o tratamento dos transtornos ansiosos e depressão, há uma justificativa clínica para a sua ampliação. A própria OMS recomenda que a carga de doença seja utilizada como critério para a seleção de medicamentos em um país35. Diferentemente do observado para esquizofrenia e transtorno afetivo bipolar, que contam com várias alternativas terapêuticas além do medicamento principal, os transtornos ansiosos e depressão possuem um elenco mais restrito. Nesse sentido, poderia ser realizada uma revisão do atual elenco de antidepressivos, que conta com apenas um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, mas inclui três antidepressivos tricíclicos, que apresentam estruturas químicas semelhantes e pouca inovação entre si36. A lista mais recente da OMS elenca alternativas terapêuticas com eficácia e segurança semelhantes à fluoxetina, como fluvoxamina, citalopram, escitalopram, sertralina e paroxetina18, o que poderia nortear a substituição ou ampliação do elenco de antidepressivos disponíveis na RENAME.
A falta de revisão dos psicotrópicos disponíveis na RENAME pode impactar no acesso aos medicamentos. Recente pesquisa brasileira apontou que apenas 23,0% dos psicotrópicos utilizados pelos pacientes foram obtidos por meio do SUS e os outros 77,0% foram obtidos por outras fontes37. A obtenção de medicamentos por outras fontes leva à maior comprometimento do orçamento familiar, com dados de 2017 apontando que 30% do gasto das famílias brasileiras é direcionado apenas para a compra de medicamentos38. Além disso, vale destacar que o acesso a psicotrópicos não incorporados ao SUS apresenta iniquidades, sendo menor entre usuários que não possuem planos de saúde37, nas populações com menor renda37 e na população preta e parda39. Esses grupos recebem menor atenção à saúde e têm menor chance de receber uma prescrição para o tratamento de seus problemas de saúde mental40.
Somado à falta de incorporação de novos psicotrópicos, os indivíduos com transtornos mentais que dependem de medicamentos disponíveis no SUS podem se deparar com barreiras de acesso para aqueles já incorporados. Estudo conduzido em quatro capitais brasileiras, por exemplo, apontou que a falta de psicotrópicos é comum nas farmácias do SUS, principalmente em cidades das regiões Nordeste e Sul41. A descontinuidade do acesso aos medicamentos afeta diretamente o sucesso do tratamento, já que a interrupção abrupta do uso de psicotrópicos pode causar efeitos colaterais e a remissão dos sintomas, ocasionando maior carga de incapacidade temporária ou permanente aos indivíduos42.
Um dos aspectos relevantes no cuidado integral em saúde mental é o fortalecimento das RAPS e o fortalecimento de possibilidades terapêuticas não focadas apenas nos medicamentos. Entretanto, houve uma redução do número de ofertas de serviços na rede e pouca variação na quantidade de hospitais psiquiátricos, indicando não apenas concordância com o fortalecimento das instituições hospitalares, mas fragilidades na política de saúde mental43.
Os desafios postos com as lacunas terapêuticas da RENAME refletem diretamente na gestão municipal da Assistência Farmacêutica. Barreiras como a falta de formalização da Assistência Farmacêutica nos municípios, as dificuldades em se compor e manter uma Comissão de Farmácia e Terapêutica e a incorporação acrítica de medicamentos nas listas demonstram as necessidades do fortalecimento da gestão enquanto norteadora da seleção de medicamentos essenciais44. As lacunas também se relacionam ao financiamento de medicamentos no SUS, a priorização da agenda de recursos e as proporções de repasse de medicamentos do Ministério da Saúde aos municípios com maiores desigualdades sociais, impactando na sua aquisição45.
Este estudo apresenta algumas limitações e desafios na coleta de dados de documentos públicos. Primeiramente, as informações nas páginas de registro das tecnologias demandadas foram cruzadas manualmente com outras fontes disponíveis no site da CONITEC, incluindo relatórios de parecer da Comissão, consultas públicas e relatórios dos PCDTs, para identificar as solicitações de incorporação e suas características. Foi necessário também cruzar as datas de publicação das RENAME, considerando a versão mais recente quando múltiplas versões estavam disponíveis. Além disso, a avaliação da carga de doença dos transtornos mentais no Brasil foi baseada nos indicadores do GBD 2021, que podem não refletir completamente os impactos mais recentes e prolongados da pandemia de COVID-19, que agravou globalmente as condições de saúde mental.
Conclusão
Os achados deste estudo apontam que os psicotrópicos correspondem a uma pequena parcela do total de solicitações de incorporações enviadas à CONITEC. As demandas foram solicitadas especialmente pelo Ministério da Saúde e houve alta taxa de aprovação. No período analisado, foram incorporados psicotrópicos para o tratamento da esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar e transtornos do espectro autista. Desta forma, a RENAME 2024 apresenta 18 medicamentos psicotrópicos com indicações para os transtornos mentais avaliados, sendo a maioria financiada pelo CBAF. Novas incorporações de medicamentos devem ser acompanhadas por um aumento de financiamento destinados ao CEAF e ao CBAF, pois a aquisição dos medicamentos pode ser inviabilizada uma vez que o CBAF é de responsabilidade dos municípios. Além disso, há o risco de que, mesmo com a inclusão na RENAME, os municípios não incluam os medicamentos nas REMUME, comprometendo o acesso aos tratamentos.
Foi observada relação desproporcional entre a porcentagem de indicações de psicotrópicos da RENAME 2024 e a carga de doença no Brasil para os transtornos de ansiedade e transtorno depressivo maior, revelando uma importante lacuna terapêutica. A alta carga destes transtornos mentais, reforça a necessidade de maior atenção e cuidado para com os indivíduos em sofrimento mental. É importante ressaltar que o elenco de psicotrópicos na RENAME não é atualizado desde 2014 e, como lista nacional norteadora de todas as atividades da Assistência Farmacêutica, deveria contar com revisão permanente, aumentando, portanto, a equidade e o acesso da população a medicamentos, que, potencialmente, apresentam melhor relação custo-efetividade-segurança. Entretanto, também é necessário refletir que aumentar a incorporação de medicamentos psicotrópicos como uma medida isolada não será capaz de suprir a totalidade das necessidades em saúde mental da população, e outros fatores devem ser ponderados pelos gestores públicos como o acesso aos serviços em saúde mental, demanda reprimida, melhor gestão das tecnologias já incorporadas, incentivo a outros tratamentos não medicamentosos, educação permanente das equipes de saúde e qualificação dos processos de seleção e incorporação de medicamentos.
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As fontes de dados utilizados na pesquisa estão indicadas no corpo do artigo.
