Recursos audiovisuales sobre el procedimiento ético en estudios en BrasilResumen
Dado que el procedimiento ético en proyectos de investigación es esencial en los estudios, se pretende identificar los recursos audiovisuales con instrucciones sobre la presentación de proyectos para la evaluación ética en Brasil mediante una búsqueda bibliográfica y documental con los descriptores “revisión ética”; “Conep”; “comités de ética de investigación”; “Plataforma Brasil”; y “guía informativa”. La búsqueda se realizó en bases de datos, en YouTube, en el canal de la Comisión Nacional de Ética en Investigación y en los vinculados a universidades. Los criterios de análisis fueron tipo de material, fecha, canal de difusión e institución. De 1.867 recursos encontrados, 46 estaban susceptibles para análisis; de los cuales 8 eran materiales escritos y 37 vídeos didácticos, que llegaba casi a 26h40 de contenido entre 257.000 y 60.000 visualizaciones. Entre los recursos que orientan a los investigadores brasileños a presentar proyectos a los Comités de Ética en Investigación, destacan los vídeos informativos.
Análisis ético; Comités de ética en investigación; Guía de recursos; Educación continua
Resumo
Considerando que a tramitação ética de projetos é essencial para a integridade das pesquisas, objetivou-se caracterizar os recursos audiovisuais com orientações sobre submissão de projetos para apreciação ética no Brasil, por meio de pesquisa bibliográfica e documental, utilizando-se os descritores revisão ética; Conep; comitês de ética em pesquisa; Plataforma Brasil; e guia informativo. A busca foi efetuada em bases de dados e no YouTube, no canal da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e naqueles vinculados a universidades. Como critérios de análise, foram considerados tipo de material, data, canal de divulgação e instituição. Foram encontrados 1.867 recursos, sendo 46 elegíveis para análise, dos quais 8 eram materiais escritos e 37 vídeos instrucionais, que totalizam cerca de 26h40 de conteúdo, variando entre 257 e 60 mil visualizações. Evidenciou-se que, entre os recursos que orientam pesquisadores brasileiros para a submissão de projetos aos Comitês de Ética em Pesquisa, destacam-se vídeos informativos.
Análise ética; Comitês de ética em pesquisa; Guia informativo; Educação continuada
Abstract
Considering that the ethical processing of projects is essential for the integrity of research, the aim was to characterize audiovisual resources with guidelines on the submission of projects for ethical appraisal in Brazil, by means of bibliographical and documentary research, using the descriptors ethical review; Conep; research ethics committees; Plataforma Brasil; and information guide. The search was carried out in databases and on YouTube, the channel of the National Research Ethics Commission and those linked to universities. The analysis criteria were type of material, date, dissemination channel and institution. In total, 1,867 resources were found, 46 of which were eligible for analysis, of which 8 were written materials and 37 instructional videos, totaling around 26h40 of content, ranging from 257 to 60 thousand views. Informative videos stand out among the resources that guide Brazilian researchers in submitting projects to Research Ethics Committees.
Ethical analysis; Ethics committees, research; Resource guide; Education, continuing
En el año 1996, se instituyó el sistema de Comités de Ética en Investigación (CEP)/Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep), con el propósito de establecer directrices en materia de investigaciones con seres humanos. Esta iniciativa se dio por medio de resoluciones y normativas que resaltan los fundamentos del control social, la capilaridad y la garantía de los derechos de los participantes en la investigación, las cuales fueron promulgados por el Consejo Nacional de Salud (CNS), organismo vinculado al Ministerio de Salud 1.
Actualmente, más del 98% de los análisis y decisiones ocurren localmente por medio del trabajo de los CEP, y la tramitación para la apreciación ética de los proyectos se realiza en la Plataforma Brasil, una base de datos nacional unificada de registros de investigaciones con seres humanos para todo el sistema CEP/Conep. Esta plataforma permite monitorear las investigaciones en diferentes etapas —desde la presentación hasta el resultado—, permitiendo incluso el seguimiento de la fase de campo, así como el envío de informes parciales y finales 2.
Según informes publicados en la página oficial, hasta octubre del 2023, había más de 1,1 millones de investigadores registrados en la Plataforma Brasil y más de 920.000 proyectos tramitados. Además, más de 32.000 instituciones están vinculadas al sistema 3.
Considerando que la tramitación ética es una etapa esencial de las investigaciones con seres humanos, es necesario que investigadores con diferentes niveles de formación y áreas de actuación comprendan las Resoluciones CNS 466/2012 4 y 510/2016 5, que orientan las investigaciones realizadas con seres humanos. Además, deben prestar atención a los trámites que se deben seguir en el momento de la presentación a la Plataforma Brasil y, en el caso de proyectos realizados en hospitales universitarios de la Rede Ebserh, registrarse en la Rede Pesquisa. Como la Plataforma Brasil es la principal interfaz de tramitación de investigaciones en el país, el foco de este estudio será la información al respecto.
Así, la capacitación para el uso de la Plataforma Brasil es una actividad educativa que forma parte de las responsabilidades de los CEP y de la Conep, pero es claro que una parte importante de los investigadores tiene dificultades para comprender la importancia de la ética en las investigaciones. Esto se manifiesta, en especial, en la necesidad de presentar toda la documentación adecuada, que asegure la integridad del participante de la investigación 6.
En la Plataforma Brasil, hay un espacio reservado para preguntas y respuestas, en el que se señalan las principales dudas acerca del manejo de la plataforma, con algunas marcas para explorar las dudas del investigador. Además, hay un chat para aclarar dudas y una galería de vídeos educativos sobre la plataforma 2.
Las guías oficiales desarrolladas por la Conep están disponibles en la Plataforma Brasil en la opción “Manuais da Plataforma Brasil”, con siete documentos oficiales que pueden actualizarse en el momento oportuno. El manual oficial de la Plataforma Brasil se comparte en la primera línea, bajo el título Manual do Pesquisador – Versão 3.8. El documento explica de forma didáctica todo el proceso de la plataforma, desde el momento del registro del usuario hasta el paso a paso de cada etapa del proyecto de investigación en la plataforma, con imágenes interactivas y cuerpo textual guiando cada etapa 2.
Además del manual oficial, existen otros documentos relevantes, como el Manual de pendências frequentes em pesquisas clínicas, cuya finalidad es ayudar a investigadores y patrocinadores en la elaboración y presentación de protocolos en la plataforma. Con esto se espera reducir sustancialmente el número de cuestiones pendientes y, en consecuencia, acelerar el proceso de tramitación de la investigación 7.
Considerando la difusión de los medios de comunicación mediados por tecnología 8, especialmente por medio de internet, el sistema CEP/Conep, acercándose más al usuario investigador, ha creado un canal con vídeos explicativos, sintéticos y en un lenguaje atractivo. Por ello, ofrece varias playlists temáticas para ayudar a los investigadores por medio de seminarios, podcasts, manuales y formación para usuarios 9. Sin embargo, todavía es común que los investigadores tengan dificultades para realizar la presentación y no logren enviar proyectos sin documentos pendientes u obstáculos éticos.
Por lo tanto, este estudio propone el análisis y la sistematización de los recursos que sirven para orientar a los investigadores en la presentación de proyectos de investigación para su tramitación ética. Con esto, pretendemos caracterizar la información recibida por los investigadores, en diferentes formatos de materiales de orientación, sobre la presentación de proyectos de investigación para apreciación ética en Brasil.
Método
Se trata de una investigación bibliográfica y documental, con análisis descriptivo cuantitativo y cualitativo. Se utilizaron los siguientes descriptores en Portugués: revisión ética; Conep; comités de ética en investigación; Plataforma Brasil; y guía informativa.
La investigación no estableció fecha límite para los materiales analizados y se realizó en el período del 1 de septiembre al 17 de octubre del 2023, en las bases de datos SciELO, Lilacs, Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações (BDBTD), Google Académico y Plataforma Brasil, con el objetivo de encontrar artículos, disertaciones y tesis. También se utilizaron descriptores libres para buscar información en sitios web oficiales del gobierno federal, CNS, Conep y CEP vinculados a universidades brasileñas, además de vídeos vinculados a canales oficiales de las universidades en la plataforma YouTube.
En el caso de Google Académico, se analizaron los primeros 100 resultados mostrados. Con relación a YouTube, se verificaron canales tanto oficiales como privados cuyas temáticas versaban sobre la ética en la investigación.
Se consideraron como criterios de análisis: el tipo de material —guía informativa digital, vídeo, audio, multimedia—, el canal de difusión y la institución en la que se desarrolló el material. Dado que se trata de una investigación documental que utiliza datos de dominio público, este estudio no requiere presentación al CEP institucional.
Tras seleccionar los términos de búsqueda en el sitio web Descriptores de Ciencias de la Salud, las búsquedas se realizaron en bases de datos en portugués, ya que las directrices para la realización de investigaciones con seres humanos en Brasil cumplen con la normativa nacional. Para cada base de datos, fue necesario ajustar la búsqueda, de modo que se obtuviera el mayor número posible de resultados para el análisis.
En cuanto a los ajustes de búsqueda, en la base de datos SciELO los términos se utilizaron individualmente, marcando todos los índices, mientras que en Lilacs surgió la necesidad de realizar búsquedas indicando título, resumen y tema, filtrar por país y agregar “ética”, “investigación” y “comité de ética en investigación” en los filtros temáticos de las búsquedas avanzadas de los descriptores principales. En la BDBTD se utilizó la búsqueda por título y tema, y la búsqueda avanzada por tema. A su vez, en Google Académico, se utilizaron las palabras clave de forma aleatoria y espontánea, y se consideraron las primeras 100 páginas.
Resultados
Los datos se analizaron de forma descriptiva cuantitativa y cualitativa, y se organizaron según la Figura 1 y los Cuadros 1 y 2.
En cuanto a las guías o materiales de orientación en formato vídeo, centrados en trámites en la Plataforma Brasil, se encontraron 15 multimedia en el canal oficial de la Conep y 19 vídeos en los canales oficiales de universidades, como se muestra en el Cuadro 2.
Discusión
Al caracterizar los materiales orientativos para la presentación de proyectos de investigación a los CEP, se observaron pocos artículos, libros, capítulos de libro, tesis y disertaciones relevantes para la construcción de guías y listas de verificación, como se muestra en el Cuadro 1. Entre los documentos encontrados, se puede destacar la creación de guías centradas en las cuestiones pendientes más comunes, como una forma de ayudar a los futuros investigadores a evitar cuestiones documentales y éticas 1-7. Esta fue una característica común de la mayoría de las guías analizadas.
En cuanto a los materiales escritos, se encontraron cinco manuales institucionales con un análisis descriptivo de los problemas de presentación más comunes en sus respectivos CEP, aportando a la guía un enfoque en los puntos que más resultan en asuntos pendientes. Además, hubo dos capítulos de libro que destacan problemas y reflexiones acerca de cambios y culturas que deben elaborarse para buenas prácticas en el proceso de presentación por parte de investigadores en el campo de la informática, y un manual informativo sencillo destacado en el cuerpo del texto. Finalmente, también se encontró una disertación centrada en el análisis ergonómico, señalando puntos cruciales de los investigadores acerca de la usabilidad de la Plataforma Brasil y destacando sugerencias de mejora 10-17.
El Manual operacional para comitês de ética em pesquisa, desarrollado por la Conep 11, presenta información completa sobre el procedimiento de presentación en la Plataforma Brasil y ha sido referido en la mayoría de los estudios cubiertos. Al buscar guías y manuales, se observó escasez de materiales publicados. Es posible que estén disponibles internamente en las instituciones de investigación, centros académicos y departamentos de universidades.
El único artículo, publicado en 1999, describe los documentos necesarios para la creación de CEP y aclaraciones relacionadas, con base en la Resolución vigente (196/1996) 10. Al analizar las guías más recientes y avances tecnológicos 8, se observa que el proceso de tramitación ética en Brasil sigue estos avances, y las instituciones necesitan estar constantemente activas para proceder con la difusión de información actualizada a su público específico.
Respecto a los vídeos en YouTube, analizados en el Cuadro 2, varios de ellos se referían al proceso de presentación en la Plataforma Brasil, tanto en los canales oficiales de las instituciones educativas como en los canales no oficiales. Por lo general, los vídeos fueron grabados de forma independiente por profesores, investigadores y personas influyentes con experiencia en ese ámbito 18-54.
El canal oficial de la Conep ofrece un módulo de 15 vídeos relativos a la Plataforma Brasil, centrados en el registro de usuario, paso a paso en las etapas de la plataforma, etc. Además, la Conep refuerza su contenido con otros vídeos que promueven aspectos éticos y documentales, con miras a ampliar los conocimientos de los investigadores18-32. Muchas instituciones educativas de Brasil también ofrecen, en sus canales oficiales de YouTube, conferencias e instrucciones sobre el proceso de presentación de investigaciones en la Plataforma Brasil, de los cuales se destacaron 20 vídeos, que contabilizan más de 26 horas de duración 33-54.
Se considera que los contenidos producidos por la Conep y por los canales oficiales de las instituciones educativas en YouTube analizados en este estudio son de suma relevancia en dos situaciones que pueden ser recurrentes en el día a día de muchos investigadores. La primera es pensar en un universo en el que el investigador necesitará contenidos relativos al proceso de redacción y presentación de la investigación. Otro punto es considerar que el investigador dispone de poco tiempo, pero necesitará un material guía que lo oriente.
Como resultado, tanto los contenidos de mayor duración como los más rápidos y dinámicos se ajustan a las necesidades de los investigadores, aunque se pudo observar que los videos de menor duración (alrededor de 3 minutos) fueron los que tuvieron, en conjunto, el mayor número de vistas.
El CNS dispone de vídeos educativos, instructivos y podcasts, entre otros materiales, que ayudan a difundir información tanto sobre los CEP como sobre los procedimientos de presentación y tramitación estándar establecidos por el sistema CEP/Conep. Destacan dos tipos de programa disponibles en el canal oficial, intitulados “Diálogos em Pílulas” y “Com ciência e com respeito”, en los que la Conep afirma que su objetivo es llevar contenidos educativos interesantes y accesibles a todas las personas influenciadas por investigaciones científicas con seres humanos 9.
En cuanto al período de oferta, hubo un aumento significativo en la cantidad de materiales durante la pandemia de COVID-19 y después de ella, posiblemente debido al fortalecimiento de los medios de comunicación remotos 8 en las universidades. Algunos canales no oficiales presentan vídeos con instrucciones muy pertinentes, en los que describen paso a paso el procedimiento en la Plataforma Brasil, alcanzando 150.000 vistas. Estas cifras son superiores a las de los canales oficiales, lo que puede estar relacionado con varios factores, como el número de suscriptores del canal por su alcance, el tiempo de publicación del vídeo, la participación de los usuarios en los comentarios, etc.
Así, según los criterios de análisis enumerados en este estudio, los vídeos de YouTube destacaron como materiales de amplio acceso. Además, la escasez de guías o listas de verificación publicadas puede deberse a su uso interno como material no publicado en las instituciones.
Como debilidad de este estudio, destaca la necesidad de ampliar la búsqueda en los sitios web de todos los CEP del país, para sistematizar la información difundida en ámbito local y regional. Se resalta que la sistematización del conocimiento, con la difusión de los materiales producidos hasta el momento, presentados como resultados de la investigación, podrá ayudar a encontrar información sobre la presentación de proyectos de investigación al análisis ético.
Consideraciones finales
Hay alrededor de 26 horas y 40 minutos de contenido disponible como recursos audiovisuales que orientan a los investigadores sobre la tramitación ética en investigación en Brasil, con vistas que oscilan entre 257.000 y 60.000, producidos en su mayoría entre los años 2020 y 2022. Entre los recursos que orientan a los investigadores brasileños para la presentación de proyectos a los CEP, destacan los vídeos informativos, que realizan importantes aportes para la organización de proyectos y para minimizar cuestiones documentales y éticas durante la tramitación.
Si bien existe un número considerable de material informativo, la sistematización institucional y la amplia difusión son necesarias para asegurar una mejor resolución en la tramitación ética de investigaciones. Esto podría tener impacto no solo para los investigadores y participantes de investigaciones, sino también para el desarrollo científico y tecnológico de Brasil.
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37 Minicurso: "Plataforma Brasil: Submissão de projetos de pesquisa" - 12/08/2021 #Dia02. YouTube [vídeo] [Internet]. 2022 [acesso 17 out 2023]. Disponível: https://youtu.be/-gTGZHosV_8
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51 Dicas práticas sobre a Plataforma Brasil - com a Bibliotecária Ágata Souza (IFSP). YouTube [vídeo] [Internet]. 2020 [acesso 20 out 2023]. Disponível: https://youtu.be/oUwhoVDM-u4
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52 SECITEC/SIMPEEX 2021 | Como submeter projetos de pesquisa na Plataforma Brasil. YouTube [vídeo] [Internet]. 2021 [acesso 20 out 2023]. Disponível: https://youtu.be/aY9LPs4mYOw
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53 Procedimentos para Submissão de Projetos na Plataforma Brasil. YouTube [vídeo] [Internet]. 2021 [acesso 20 out 2023]. Disponível: https://youtu.be/bnuv_K98lxw
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54 PPGET Talks: Submissão de Projetos para o Comitê de Ética - desmistificando a plataforma Brasil. YouTube [vídeo] [Internet]. 2022 [acesso 20 out 2023]. Disponível: https://youtu.be/fJE8iAb6urk
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BDBTD: Biblioteca Digital Brasileira de Teses e Dissertações