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Revista Bioética
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Pesquisa • Rev. Bioét. 33 • 2025 • https://doi.org/10.1590/1983-803420253877PT linkcopiar

Open-access Análise documental sobre benefícios em pesquisas biomédicas

AutoriaSCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

Resumo

A repartição de benefícios, aspecto importante da pesquisa em países em desenvolvimento, garante que recursos naturais e conhecimento tradicional local sejam reconhecidos e valorizados. Este estudo visou verificar, nos documentos oficiais dos programas de pós-graduação em saúde, o tipo de justiça adotado para cumprimento da norma de repartição de benefícios, a compatibilidade com as exigências de documentos internacionais e a exequibilidade dos planos presentes nas dissertações e teses. Utilizou-se análise documental e questionário estruturado para verificar a adequação aos critérios definidores de repartição de benefícios. Dois terços das pesquisas analisadas não apresentavam unidades de contexto passíveis de caracterização como benefício/repartição de benefício. As pesquisas consideradas para prever benefícios (33,3%) apresentavam correspondência com a justiça contratual e ausência de planos que garantissem direitos a seus participantes. Há necessidade de atualização dos regulamentos gerais e específicos e de programa de educação continuada para membros dos comitês de ética e pesquisadores.

Palavras-chave:
Bioética; Análise custo-benefício; Vulnerabilidade em saúde; Análise documental; Direitos humanos

Abstract

Benefit-sharing, an important aspect of research in developing countries, ensures that natural resources and local traditional knowledge are recognized and valued. This study had the objective of analyzing, in official documents of graduate medical programs, the type of justice adopted to comply with the benefit-sharing framework, the compatibility with requirements in international documents, and the feasibility of plans contained in dissertations and theses. Documentary analysis and a structured questionnaire were used to verify the compliance with criteria that define benefit-sharing. Two thirds of the studies analyzed presented no context units that could be characterized as benefit/benefit-sharing. The studies considered as providing benefits (33.3%) presented correspondence to contractual justice and lack of plans that ensured rights to participants. General and specific regulations for a continuing education program for members of ethics committees and researchers need to be updated.

Keywords:
Bioethics; Cost-benefit analysis; Health vulnerability; Documentary analysis; Human Rights

Resumen

La distribución de beneficios, un aspecto importante de la investigación en países en desarrollo, asegura que los recursos naturales y el conocimiento tradicional local sean reconocidos y valorizados. Este estudio tuvo como objetivo comprobar, en los documentos oficiales de los programas de posgrado en salud, el tipo de justicia adoptada para el cumplimiento de la norma de distribución de beneficios, la compatibilidad con las exigencias de documentos internacionales y la viabilidad de los planes presentes en las disertaciones y tesis. Se utilizó análisis documental y cuestionario estructurado para verificar la adecuación a los criterios definitorios de distribución de beneficios. Dos tercios de las investigaciones analizadas no presentaban unidades de contexto posibles de caracterización como beneficio/distribución de beneficios. Las investigaciones consideradas para prever beneficios (33,3%) presentaban correspondencia con la justicia contractual y ausencia de planes que aseguraran derechos a sus participantes. Hay necesidad de actualización de los reglamentos generales y específicos y de un programa de educación continua para miembros de los comités de ética e investigadores.

Palabras clave:
Bioética; Análisis costo-beneficio; Vulnerabilidad en salud; Análisis de documentos; Derechos humanos

A pesquisa em países em desenvolvimento tem sido um tema de reflexão ética nos últimos anos, por muitas vezes haver desequilíbrio de poder entre pesquisadores e participantes nos estudos. É essencial que as pesquisas sejam conduzidas de forma ética, igualitária e com respeito às culturas locais. Algumas questões acerca dos aspectos éticos têm sido levantadas, tais como a falta de recursos para financiar pesquisas em países em desenvolvimento, a forma de obtenção do consentimento informado e a interferência de organismos internacionais na definição do que deve ser pesquisado, o que pode induzir à exploração dos participantes da pesquisa pelos pesquisadores 1.

A Declaração de Helsinki (DH) 2, criada em 1964 e atualizada diversas vezes desde então, é um importante documento que estabelece as normas éticas para pesquisa em seres humanos, o qual serve de documento de referência para pesquisadores nacionais. A DH afirma que, para que uma pesquisa seja ética, deve haver consentimento informado, benefícios para seus participantes, adesão a normas éticas em relação aos métodos e cuidados com a privacidade e confidencialidade dos dados. No entanto, algumas críticas à DH têm sido feitas, segundo as quais ela é excessivamente ocidental e baseada em perspectivas eurocêntricas sobre ética 3.

Uma das questões éticas importantes na pesquisa em países em desenvolvimento diz respeito ao uso de placebo em testes clínicos. Muitas vezes, há resistência do público local em participar de estudos que envolvam placebo, por deixarem os participantes sem acesso a tratamentos que já existem 4. No entanto, segundo a DH 2, em alguns casos pode ser justificável o uso de placebo em estudos clínicos, desde que não haja dano ao paciente e sejam garantidas outras medidas de tratamento eficaz.

Há a necessidade de envolver a comunidade local nas pesquisas, para que sua opinião seja considerada e para evitar que a pesquisa seja considerada um tipo de colonialismo científico. A regra 90/10 expõe a face perversa da ética na pesquisa devido ao desacordo entre a definição do que se pesquisa e as necessidades locais de uma nação em desenvolvimento, subalterna às imposições de empresas e universidades dos países ricos 4,5.

Os aspectos éticos da pesquisa em países em desenvolvimento devem ser tratados de forma rigorosa para que haja benefícios para todos os participantes envolvidos, o que requer um equilíbrio delicado entre as necessidades dos pesquisadores e o bem-estar das pessoas que participam da pesquisa 1,4,5. O compromisso com a ética e a transparência na pesquisa é fundamental para garantir que os resultados sejam significativos e que todos os envolvidos sejam tratados com respeito e dignidade, assegurando-lhes, em qualquer fase, apoio e acesso a produtos, técnicas e outros benefícios resultantes.

A repartição de benefícios é um aspecto crucial da pesquisa em países em desenvolvimento, pois garante que os recursos naturais e o conhecimento tradicional local sejam devidamente reconhecidos e valorizados. Isso é particularmente importante em áreas ricas em biodiversidade, nas quais muitas vezes é preciso envolver comunidades locais no processo de pesquisa. A repartição de benefícios pode incluir diversas formas de colaboração, como pagamento de royalties, transferência de tecnologia, capacitação e desenvolvimento econômico local 6.

O princípio de repartição de benefícios é presente, de forma distinta, em documentos internacionais, como a Declaração de Helsinki 2,6, a Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB) 7, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (DUBDH) da Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (Unesco) 8, e nacionais, como a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) 466/2012 9.

A Resolução CNS 466/2012 9 estabelece uma série de diretrizes com o objetivo de assegurar que as comunidades locais associadas aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais sejam consultadas e beneficiadas, inclusive com informação dos resultados das pesquisas e garantia de assistência sempre que necessário, quando suas informações são utilizadas em pesquisas científicas.

O CNS descreve em manual de acesso público as pendências mais frequentes em protocolos de pesquisa clínica, entre as quais constam as relativas à repartição de benefícios 10. Embora os conselhos de ética monitorem as distintas fases das pesquisas com a exigência de cumprimento de regras e entrega de relatórios, seriam estes suficientes para atestar o respeito à repartição de benefícios?

Considerando as falhas apontadas pelo CNS 10 que indicam fragilidade ética de projetos nacionais; o alinhamento entre as diretrizes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)/CNS 9 e os documentos internacionais norteadores da ética em pesquisa; e a necessidade de análise ética fundamentada em princípios bioéticos concernentes aos direitos humanos, sem limitação às regras de boas condutas e manuais, perguntamo-nos sobre a adequada aplicação dessas diretrizes e declarações internacionais, relacionadas à teoria fundamentadora da norma de repartição de benefícios, nos documentos oficiais e em dissertações e teses de programas de pós-graduação (PPG) em saúde no estado de Alagoas.

A pesquisa teve como objetivos: 1) verificar nos documentos oficiais dos programas de pós-graduação em saúde em Alagoas o tipo de justiça adotado para cumprimento da norma de repartição de benefícios presente em documentos internacionais norteadores da pesquisa, considerando a situação nacional de país em desenvolvimento; e 2) verificar a compatibilidade das formas de cumprimento à norma de repartição de benefícios às exigências da CDB 2/Declaração de Helsinki 7 ou à DUBDH 8 e a exequibilidade dos planos presentes nas dissertações e teses dos programas de pós-graduação em saúde de Alagoas.

Método

Trata-se de estudo fundamentado na análise documental dentro do campo de conhecimento da bioética. A pesquisa visou identificar e analisar conteúdos relativos à norma de repartição de benefícios constante na DUBDH, na Convenção sobre a Diversidade Biológica 2/Declaração de Helsinki 7, nos documentos oficiais dos programas de pesquisa em saúde no estado de Alagoas e em projetos de pesquisa já defendidos na forma de mestrado e doutorado e publicados em repositórios de domínio público entre os anos 2020 e 2023. Por se tratar de análise de documentos de domínio público, o projeto de pesquisa não necessitou da autorização de comitê de ética em pesquisa.

Análise documental é uma técnica de pesquisa que utiliza documentos como fontes de dados para investigar determinado fenômeno. Esses documentos podem ser variados, como textos, imagens, relatórios, legislações, entre outros, e são analisados de forma sistemática e crítica para extrair informações relevantes para a pesquisa 11,12.

Na área da saúde, a análise documental pode ser utilizada para estudar políticas públicas, normas técnicas, registros de pacientes, artigos científicos, prontuários médicos, entre outras fontes de informação. Essa técnica permite que o pesquisador tenha acesso a dados secundários que podem complementar ou confirmar as informações obtidas em outras etapas da pesquisa 11,12.

Para utilizar a análise documental na pesquisa em saúde, é importante estar familiarizado com a técnica, ter conhecimento do conteúdo dos documentos selecionados e estabelecer critérios claros para codificação e análise dos dados. Além disso, é necessário garantir a confiabilidade e validade dos dados, por meio do uso de métodos adequados de coleta e análise 11,12.

Para análise dos documentos, dissertações, teses e regimentos gerais e específicos dos programas de pós-graduação, foram realizadas leituras integrais, inclusive dos anexos existentes. Três pesquisadores participaram de distintas etapas da pesquisa: o orientador, doutor com pós-doutorado em bioética, que idealizou o projeto e supervisionou todas as etapas, e dois alunos do curso de graduação em medicina, que coletaram, organizaram os dados e ajudaram na interpretação dos resultados.

Como critérios de inclusão, foram definidos: os documentos burocráticos dos programas de pós-graduação em saúde das universidades de Alagoas, públicas e privadas, que desenvolvem pesquisa clínica e biológica; e até três dissertações ou teses publicadas nos repositórios das universidades, cada uma com orientadores distintos.

Foram excluídos da pesquisa os documentos dos PPG que não se achavam disponibilizados na rede web com domínio próprio e acesso livre; os dos programas relacionados exclusivamente à área de ensino na saúde; e as teses e dissertações defendidas porém não publicadas nos repositórios das universidades ou nas plataformas oficiais dos PPG.

Foram utilizados filtros para busca on-line das teses e dissertações nos distintos repositórios dos PPG: “ciências da saúde”, “programas de pós-graduação”, “data da publicação 2020-2023”, “teses e dissertações” e “tipo de acesso aberto”. No repositório da Universidade Federal de Alagoas (Ufal), após aplicação dos filtros estabelecidos, foram selecionados documentos analisáveis correspondentes a dez PPG de cursos de saúde do campus Maceió: Escola de Enfermagem (EENF), Faculdade de Medicina (Famed), Faculdade de Nutrição (Fanut), Instituto de Ciências Biológicas e da Saúde (ICBS), Instituto de Ciências Farmacêuticas (ICF) e Instituto de Química e Biotecnologia (IQB).

Inicialmente, foram selecionadas para análise 41 dissertações/teses da EENF (PPG em enfermagem), 31 dissertações/teses da Famed (29 dissertações no PPG em Ciências Médicas, duas dissertações no PPG Mestrado Profissional em Saúde da Família), 33 dissertações/teses da Fanut (PPG em Nutrição), 17 dissertações/teses do ICF (16 dissertações no PPG em Ciências Farmacêuticas e uma tese no PPG Multicêntrico em Bioquímica e Biologia Molecular), duas teses no IQB (PPG em Biotecnologia da Rede Nordeste de Biotecnologia – Renorbio). Além disso, foi retirado o filtro de “ciências da saúde” para os PPG do ICBS a fim de abranger programas compatíveis com a temática analisada, sendo encontradas 68 dissertações/teses (38 trabalhos do PPG em Ciências da Saúde, 29 trabalhos do PPG em Diversidade Biológica e Conservação nos Trópicos, um trabalho no PPG Multicêntrico em Bioquímica e Biologia Molecular).

No repositório do Centro Universitário Superior de Maceió (Cesmac), foram encontradas 30 dissertações no PPG Mestrado Profissional em Pesquisa na Saúde. Após aplicação dos critérios de inclusão, foram selecionadas para análise final três dissertações do PPG em Enfermagem, três dissertações do PPG em Ciências Médicas, duas dissertações do PPG Mestrado Profissional de Saúde da Família, três dissertações do PPG em Nutrição, duas dissertações e uma tese do PPG em Ciências da Saúde, três dissertações do PPG em Diversidade Biológica e Conservação nos Trópicos, uma dissertação do PPG Multicêntrico em Bioquímica e Biologia Molecular, duas dissertações e uma tese do PPG em Ciências Farmacêuticas e uma tese do PPG Multicêntrico em Bioquímica e Biologia Molecular, duas teses do PPG em Biotecnologia da Rede Nordeste de Biotecnologia (Renorbio) e três dissertações do PPG Mestrado Profissional em Pesquisa na Saúde.

Para cumprimento do objetivo 1, foi analisado o que pôde ser extraído de informações concordantes com documentos de referência para a bioética. Foram utilizados como parâmetros para análise de conteúdos e correspondência interdocumental: Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos 8, Convenção sobre a Diversidade Biológica 2/Declaração de Helsinki 7, especificamente sobre o princípio de repartição de benefícios. Foram obedecidas as seguintes etapas cronológicas para análise documental: 1) definição de categorias de análise; 2) definição de unidades de registro; 3) exploração documental em busca por unidades de contexto que codifiquem unidades de registro; e 4) tratamento dos resultados e interpretação. Define-se como “categorias de análise” agrupamentos de conteúdos de interesse (neste trabalho, princípio de repartição de benefícios) que se relacionam. “Unidades de registro” referem-se aos conteúdos de interesse propriamente ditos, previamente identificados na leitura dos textos correspondentes ao princípio de repartição de benefícios constantes nos documentos bioéticos DUBDH 8, Convenção sobre a Diversidade Biológica 2/Declaração de Helsinki 7. “Unidades de contexto” são definidas como trechos dos documentos em análise que permitam codificar as “unidades de registro”, ou seja, que permitam verificar se as unidades de registro (conteúdos de interesse) são contempladas pelo texto analisado.

A definição prévia das categorias de análise e unidades de registro permitiu que os textos dos documentos selecionados fossem explorados adequadamente, com posterior tratamento dos resultados e interpretação. Além disso, as citações textuais específicas ao princípio de repartição de benefícios identificadas nos documentos selecionados (unidades de contexto) foram utilizadas para exemplificar e aprofundar qualitativamente a interpretação dos resultados quantitativos.

As relações entre as unidades de registro e de contexto nos documentos foram consideradas parciais ou totais. Quando não foram encontradas unidades de contexto que pudessem decodificar as unidades de registro, foi considerado que o conteúdo não era previsto no documento analisado. As unidades de registro de abordagem parcial foram assim consideradas quando não foi encontrada correspondência textual nos documentos selecionados a pelo menos um dos termos rastreadores específicos a cada unidade de registro e/ou quando permitiam interpretação equivocada do conceito do princípio.

Para cumprimento do objetivo 2, isto é, a verificação da compatibilidade e exequibilidade dos requisitos necessários ao princípio de repartição de benefícios nas dissertações e teses, foi adotado um questionário elaborado com base em reflexão fundamentada na leitura da DUBDH 8. Como critérios gerais para reflexão e construção do questionário e de ações para uma análise documental relacionada ao princípio de repartição de benefícios, foram considerados:

  • análise do projeto de pesquisa, que consiste em examinar o projeto de pesquisa em questão para entender suas características e objetivos (locais ou multicêntricos);

  • leitura integral do projeto, das atividades propostas e dos recursos envolvidos;

  • identificação da correspondência entre as linhas de pesquisa e temas investigados e a agenda sanitária nacional;

  • identificação dos recursos genéticos utilizados, que podem incluir amostras biológicas humanas ou animais, bem como conhecimentos tradicionais associados;

  • •origem dos recursos genéticos, isto é, se eles foram coletados em áreas protegidas ou em comunidades tradicionais e se foram obtidos através de parcerias com outras instituições ou empresas;

  • identificação dos benefícios para as comunidades ou populações envolvidas, os quais podem incluir benefícios diretos, como novos tratamentos ou diagnósticos para doenças, e benefícios indiretos, como melhoria da qualidade de vida ou do conhecimento científico;

  • análise dos participantes da pesquisa, que podem incluir pacientes, voluntários, pesquisadores e comunidades locais, e como eles podem ser afetados pelos resultados;

  • identificação, com base nas informações coletadas, dos possíveis beneficiários da pesquisa, que podem ser comunidades ou populações locais, outras instituições de pesquisa, a sociedade em geral etc.;

  • planejamento do compartilhamento de benefícios entre os participantes da pesquisa e os possíveis beneficiários, entre os quais a divulgação dos resultados, a disponibilização de novos tratamentos ou tecnologias, a capacitação de profissionais da saúde locais e o estabelecimento de parcerias com outras instituições de pesquisa;

  • monitoramento e avaliação regular do compartilhamento justo e equitativo dos benefícios, o que inclui a coleta de feedback dos participantes da pesquisa e dos beneficiários, a análise dos resultados e a revisão do plano de compartilhamento de benefícios, se necessário, sendo que apenas a coleta de feedback dos participantes não será cumprida no momento, por exigir submissão do projeto a comitê de ética;

  • verificação de acordo de acesso e repartição de benefícios, conforme previsto no Protocolo de Nagoya, o que pode incluir a participação de comunidades locais na tomada de decisões e na repartição dos benefícios gerados;

  • verificação de planos de compartilhamento de dados, de forma a garantir que os resultados possam ser utilizados por outros pesquisadores e comunidades locais;

  • verificação de políticas de propriedade intelectual que respeitem os direitos das comunidades locais e garantam a distribuição justa dos benefícios; e

  • verificação do comprometimento do pesquisador com o princípio de repartição de benefícios, com disposição para o diálogo e negociação com as comunidades locais envolvidas.

Para a interpretação dos resultados, foram considerados o conceito e as considerações ampliadas sobre o princípio de repartição de benefícios conforme os documentos CDB/Declaração de Helsinki 2,7 e DUBDH 8.

Resultados

Após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, foram admitidas para análise cinco teses e 22 dissertações dos programas de pós-graduação na área de ciências da saúde da Universidade Federal de Alagoas, campus Maceió, e do Centro Universitário Superior de Maceió, bem como os regulamentos gerais dos programas de pós-graduação das duas instituições e os 11 regulamentos específicos aos PPG. As demais instituições não atenderam aos critérios de inclusão da pesquisa.

Análise das teses e dissertações

Em dois terços das pesquisas analisadas, não eram previstos benefícios ou unidades de contexto possíveis de caracterização como repartição de benefício. Entre as pesquisas que previam benefícios (33,3%), seis dissertações e uma tese, quatro foram desenvolvidas na universidade pública e três, na universidade privada. Todos os benefícios previstos foram considerados correlacionados com o modelo de justiça contratual (Tabela 1) e tinham natureza beneficiária indireta e de longo prazo, não garantidora do benefício real, conforme observado na relação entre as unidades de registro e de contexto descritas a seguir: benefícios monetários e não monetários (UR) – O desenvolvimento de um sistema municipal independente de heterocontrole da concentração de fluoreto nas águas de abastecimento 13 (UC); patente (UR) – Este aplicativo foi registrado e recebeu o Certificado de Registro de Programa de Computador (Anexo A) expedido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial – INPI 14 (UC); contribuição (UR) – A síntese de um adesivo dental com nanopartículas de prata biossintetizadas com própolis vermelha de Alagoas resultou em um material com atividade antimicrobiana e matriz estável com o princípio ativo imobilizado dentro do material 14 (UC); e direito à informação dos resultados da pesquisa (UR) – O conhecimento da concentração de fluoreto da água utilizada em seu estabelecimento 13 (UC). Não houve identificação de unidades de contexto que caracterizassem os benefícios previstos como justiça distributiva.

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Tabela 1
Benefícios identificados relativos à justiça contratual nas teses e dissertações de PPG da área de saúde de duas instituições universitárias de Maceió/AL

Todas as pesquisas eram relacionadas à agenda sanitária nacional e envolviam participantes das comunidades locais. No entanto, alguns critérios importantes de verificação da compatibilidade e exequibilidade dos requisitos da norma de repartição de benefícios, planejamento do compartilhamento de benefícios, acordo de acesso e repartição de benefícios e plano de compartilhamento de dados não foram contemplados.

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Quadro 1
Frequência (%) de critérios associados ao princípio de repartição de benefícios nas teses e dissertações de PPG da área da saúde de duas instituições universitárias de Maceió/AL

Análise dos regulamentos gerais de pós-graduação e regimentos específicos dos programas

No que tange às categorias de análise relacionadas à justiça contratual, apenas duas das nove unidades de registro previstas foram contempladas pelos 11 regimentos dos PPG analisados: a unidade contribuição, presente em cinco regimentos (45,4%); e a unidade outras formas contratuais, presente em um único regimento (9,1%). Apenas a unidade contribuição foi contemplada nos dois regimentos gerais institucionais analisados.

No que concerne à justiça distributiva, das dez unidades de registro previstas, três foram contempladas pelos 11 regimentos dos PPG analisados: a unidade fornecimento de novas modalidades ou produtos de diagnóstico e terapêuticos decorrentes da investigação, presente em três regimentos (27,3%); a unidade apoio aos serviços de saúde, presente em dois regimentos (18,2%); e a unidade acesso aos conhecimentos científicos e tecnológicos, contemplada por um único regimento (9,1%).

Os dois regimentos gerais analisados não contemplavam nenhuma das unidades de registro estabelecidas para as categorias de análise específicas à justiça distributiva. Apenas a unidade de registro contribuição referente à justiça contratual foi contemplada.

Discussão

Observa-se que há escassa orientação nos regulamentos e regimentos locais analisados para os dois modelos de justiça, com predomínio da justiça contratual e insuficiente avanço na adequação às normas atuais da Conep 15. As normas dos regulamentos gerais institucionais e regimentos específicos dos PPG apresentam crescente diluição da vinculação às normas da Conep 15, embora nos regimentos específicos dos PPG observem-se algumas unidades de contexto relativas à justiça distributiva, ainda que insuficientes em quantidade e qualidade para serem relacionadas ao princípio de repartição de benefício conforme a DUBDH 8. Essa inadequação pode impactar a ética na pesquisa e indica a necessidade de revisão de todos os regulamentos e regimentos para adequá-los à nova Lei 14.874/2024 15, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, bem como de planejar a formação dos pesquisadores das duas instituições e membros dos comitês de ética locais no que diz respeito à compreensão dos fundamentos bioéticos da repartição de benefícios e modelos de justiça influenciadores para a orientação e vigilância de boas práticas clínicas.

Na DUBDH 8, a promoção do desenvolvimento de capacidades é importante em todas as fases da pesquisa e inclui a criação e o fortalecimento de comitês de ética independentes e com competência para revisar projetos e processos. O fomento dessas capacidades encontra aplicabilidade e ressonância na ética na pesquisa e na integridade científica com a revisão adequada dos projetos às normas éticas mais atuais.

Para Roje e colaboradores 16, os esforços para fomentar e promover a integridade da investigação científica devem ser implementados simultaneamente em três níveis – investigador, instituição e sistema –, para proporcionar maior adesão e implementação, o que impactará também a ética na pesquisa.

Chama a atenção o fato de os regulamentos gerais não orientarem a inclusão de planos nos trabalhos de pós-graduação acerca do cumprimento da norma de repartição de benefícios, sendo que apenas descrevem exigências genéricas. A elaboração desses documentos normativos parece ter sido realizada sem conhecimento e associação a qualquer corrente bioética. Apesar do avanço da bioética e do crescente reconhecimento da norma de repartição de benefícios, as unidades de contexto identificadas nos documentos analisados repetem e perpetuam aquilo que já vem sendo proposto há muito tempo, sem valorizar o pensamento consciente e crítico sobre esse tema.

Além disso, fica claro que a inadequação dos regulamentos gerais e dos PPG locais e dos projetos de pesquisa se deveu, até então, à ausência de regras bem definidas e objetivos sistematizados e de acompanhamento dos comitês locais pelos órgãos federais Ministério da Saúde/CNS/Conep. Assim, a inadequação dos projetos de pesquisa é de caráter estrutural e inicia pela ausência de clareza sobre a repartição de benefícios nas pesquisas em saúde por parte das instâncias mais altas, normatizadoras e influenciadoras dos regimentos gerais das pró-reitorias de pós-graduação e pesquisa, com reverberação negativa no planejamento e na execução dos projetos de pesquisas locais.

Também não foram observadas suficientes unidades de contexto em quantidade e qualidade nem planos de trabalho vinculados em todos os documentos dos projetos de pesquisa analisados que caracterizassem a garantia dos benefícios. Na maioria dos projetos de pesquisa analisados, quando previstos os benefícios, a redação ganhava contornos de benefício indireto e de longo prazo, impossibilitando a garantia de execução e reciprocidade com responsabilidade.

O desconhecimento do princípio de repartição de benefícios era explícito sempre que a descrição do benefício era reportada a autoridades e o participante da pesquisa era excluído da decisão – Relatório técnico para gestores do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes (HUPAA) sobre a necessidade de assistência odontológica para portadores de cirrose hepática 13 – ou o texto não configurava benefício real ao participante e expunha o perfil defensivo da pesquisa, de assumida proteção ao pesquisador contra a possibilidade de processo por erro, dano, negligência, aspecto da justiça contratual relacionada à bioética principialista, criticada por gerar uma prática médica defensiva 17.

Paranhos, Garrafa e Melo consideram que, se, para minimizar os danos, for necessário fornecer o tratamento para eventos adversos direta ou indiretamente relacionados com a pesquisa, ainda assim não se caracterizará benefício, apenas medida de redução de danos 18. Em outros documentos analisados, a redação é muito vaga, não permitindo a identificação e garantia de qualquer benefício imediato, de modo a repassar procuração para o futuro por meio de promessas – os benefícios para esse estudo serão um ponto norteador para o fomento de novas abordagens 19, servirá de subsídio para fomento de novas técnicas de cuidados e orientação da própria enfermagem para a comunidade e para os próprios profissionais da classe –, ou mostrando desconhecimento do conceito de benefício relacionado à pesquisa científica – considera-se ainda como benefício expectativa de publicar artigos em revistas e também divulgar o trabalho no encontro científico com colegas das ESF organizado pela Secretaria de Saúde contribuindo assim para desconstrução da invisibilidade das pessoas albinas 20. Na DUBDH 8, o compartilhamento de conhecimento não se limita à divulgação científica, mas refere-se ao direito das populações vulneradas ao acesso ao conhecimento necessário para o próprio desenvolvimento, apoiando a formação de cidadãos informados e ativos, capazes de aplicar o conhecimento científico de acordo com o contexto sociocultural local. Os pesquisadores também confundem o desenvolvimento de técnicas resultantes das pesquisas com benefício compartilhado, ainda que não haja benefício imediato aos participantes ou à instituição, e não apresentam planejamento detalhado: Como benefício direto da pesquisa (após a intervenção) poderá se obter uma medicação intracanal 21 ou contribuir para o desenvolvimento de técnicas em dispositivos de acustofluídica a fim de avaliar células e parasitos individualmente 21. Ainda mais crítica é a situação na qual o pesquisador descreve como benefício o próprio projeto de pesquisa, o que demonstra total desconhecimento dos preceitos éticos relacionados à pesquisa com seres humanos.

Todas essas pesquisas foram aprovadas pela comissão de ética local. Percebe-se, nessas falhas, a reprodução automática de um modelo de redação metodológico e do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) copiados de outras pesquisas, sem leitura ou conhecimento dos princípios, normas e regras que regem a ética na pesquisa com seres humanos, e a adoção, de forma alienada, do modelo ético principialista, contratualista, defensivo. Diante desse modelo ético adotado, que confere hegemonia e força prescritiva à justiça contratual, a justiça distributiva é esquecida ou idealizada, e em nome dela reproduz-se inadequadamente a prática de pesquisa defensiva fundamentada exclusivamente nas promessas do TCLE.

Segundo Roberts, Sibum e Mody 22, a busca pela melhoria da saúde, cura dos doentes e prevenção de doenças tem sido há muito dirigida por uma mistura desconfortável entre ideais humanitários e interesses pecuniários comerciais e militares que determinam e interferem na integridade científica. Esse modelo de adoção de escrita automática sobre benefícios aos participantes de pesquisas se deve ao conhecimento precário sobre ética na pesquisa e à normatização insuficiente nos regimentos dos PPG (9,1%), do que decorre que o direito mais básico, o de informação dos resultados, seja considerado em apenas 4,7% das pesquisas analisadas.

Avanços na reflexão bioética crítica, de origem latino-americana e africana, decorrentes do desconforto moral diante da situação de imposição das regras 90/10 e do duplo padrão, ambas destinadas à proteção da indústria de pesquisa farmacêutica dos países do hemisfério norte, posicionam a saúde como direito humano e impõem a adoção da agenda sanitária nacional como norma orientadora para o respeito à dignidade e autonomia dos participantes da pesquisa nos países em desenvolvimento ou do hemisfério sul 9,23-26.

Destaca-se como fator positivo que todas as pesquisas eram relacionadas à agenda sanitária nacional e envolviam participantes das comunidades locais, excluindo-se a possibilidade de aplicação impositiva externa das regras 10/90 e duplo padrão. No entanto, esse aspecto positivo verifica-se frágil quando consideramos a distância entre a intenção e o ato, a responsabilidade com a proteção aos participantes da pesquisa e uma escrita de projeto automática e insuficiente para atendimento à Resolução CNS 466/2012 9 e às vinculadas exigências éticas do TCLE. Para o CNS, o TCLE é o motivo mais frequente de pendências emitidas pela Conep, principalmente por redação inadequada do documento, informações insuficientes ou falha em assegurar os direitos dos participantes da pesquisa 27. A pesquisa deve ser planejada e executada com a responsabilidade consciente de proteção durante toda sua duração, para a garantia de direitos e repartição continuada dos benefícios alcançados com ela aos participantes e, quando pertinente, ao grupo controle e às comunidades vulneradas.

Para garantir o acesso pós-estudo aos produtos resultantes das pesquisas, a Resolução CNS 466/2012 9, item III.3.d, determina que o acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes deve ser assegurado pelo patrocinador a todos os participantes ao final do estudo. No subitem d.1, lê-se que o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante 28.

Dois tipos de repartição de benefícios definem, no jogo de forças políticas e econômicas, o direcionamento das responsabilidades e garantias ao direito ao acesso imediato e em todas as fases da pesquisa na saúde: a determinada pela CDB 7 e pela Declaração de Helsinki 2, parcial e que recompensa os participantes da pesquisa com base na justiça de trocas; e a determinada pela DUBDH 8, regida pelos direitos humanos e que orienta a ampliação do acesso aos resultados da pesquisa a todos os participantes da pesquisa e à sociedade, quando pertinente.

Os aspectos bioéticos presentes nos textos dos PPG na área da saúde no estado de Alagoas são compatíveis com as orientações da Declaração de Helsinki 2 e da Convenção sobre a Diversidade Biológica 7. Os resultados demonstram uma visão da ética na pesquisa limitada ao modelo de justiça contratual, técnica, defensiva, e com possibilidade reduzida de garantia aos participantes do direito de acesso aos resultados das pesquisas, inclusive do direito à informação.

Embora o conceito de repartição de benefícios (artigo 15) não seja consensual, considera-se, na DUBDH 8, sua articulação com outros princípios, como solidariedade e cooperação (artigo 13), e igualdade, justiça e equidade (artigo 10), impondo força normativa à ampliação e melhoria do respeito e das condições de vida dos indivíduos, populações ou comunidades historicamente vulneradas 8,24,26.

Se a bioética principialista, de origem anglo-saxã, enfatiza o princípio da autonomia, a bioética crítica, latino-americana e dos países africanos, alinhada com a DUBDH 8, coloca em evidência o princípio da justiça de caráter distributivo, com ênfase na equidade para alocação de recursos, na responsabilidade social, na proteção aos vulneráveis e formação para cidadania ativa, na solidariedade e cooperação e no acesso e compartilhamento dos resultados da pesquisa aos participantes e comunidades vulneradas.

Por que reivindicar a justiça distributiva e os direitos humanos como modelos normativos para revisão dos regulamentos que regem a pesquisa na universidade? A desigualdade econômica e os níveis de pobreza ainda são muito elevados, o que se reflete nos baixos níveis educacionais; a assimetria econômica e educacional entre pesquisadores e participantes das pesquisas é fator de dependência e pode gerar sedução e consentimento sem conhecimento adequado das cláusulas do TCLE; em geral, os participantes de pesquisas apresentam níveis e camadas de vulnerabilidades distintos 23, embora tenham a desigualdade econômica, social e educacional em comum.

Paranhos, Garrafa e Melo concluem, após revisão de literatura, que ainda restam muitas situações em que os mais vulneráveis estão sob risco. Não por acaso, tais situações acontecem justamente nos países mais pobres, onde, então, se procura relativizar sua vulnerabilidade, intensificando assim os benefícios que lhes são devidos e os riscos de danos a que estão potencialmente expostos 29.

Morrison, Humphries e Lawson realizaram revisão sistemática sobre pesquisas relacionadas a acesso e repartição de benefícios de recursos genéticos e encontraram lacunas em: análise da eficácia da implementação em nível nacional; abordagem de conflitos aparentes entre suporte à propriedade intelectual com promoção de exclusividade para conhecimento tradicional e desafios à exclusividade de propriedade intelectual para patentes; exame do conhecimento tradicional de comunidades locais (em contraste com povos indígenas); e falta de exemplos práticos que quantifiquem o compartilhamento de benefícios de resultados de pesquisa e comercialização 26.

Como consequência dessas reflexões bioéticas, para compreensão das limitações ainda presentes nas pesquisas científicas e para sua superação com práticas cooperativas e solidárias, espera-se que o acesso à saúde seja compreendido como direito ao mais alto padrão possível em cada contexto, com o desenvolvimento de políticas e a aplicação de recursos continuados que criem condições para o alcance ampliado e equitativo dessa meta, inclusive formação de recursos humanos e ampliação e fortalecimento de instalações para a pesquisa direcionada pela agenda sanitária nacional.

Considerações finais

Os regulamentos gerais e específicos aos PPG apresentam redação normativa, técnica, com escassa orientação para consideração da justiça distributiva e para conscientização e adequação dos projetos de pesquisa à regra de repartição de benefício conforme proposta pelo Ministério da Saúde. Observa-se nos documentos analisados a redução de responsabilidades na repartição de benefícios em relação ao proposto no documento que institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Os projetos estão alinhados e respeitam a agenda sanitária nacional; a maioria (dois terços) não considera o princípio bioético da repartição de benefícios; quando previstos, os benefícios relacionavam-se à justiça contratual, de longo prazo, de modo a comprometer a exequibilidade; há necessidade de informação e conhecimento sobre o princípio de repartição de benefícios entre os pesquisadores para que esse direito seja respeitado com um planejamento que garanta seu cumprimento em todas as etapas da pesquisa.

De modo mais amplo, há necessidade de atualização e adequação dos regulamentos gerais e específicos dos PPG das universidades analisadas, bem como de programa de educação continuada para os membros dos comitês de ética e pesquisadores. No campo educacional, na graduação, o ensino sobre a ética deve considerar a relação com a pesquisa e os direitos humanos conforme previsto na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, da Unesco. A formação bioética dos graduandos dos cursos de saúde no que diz respeito à pesquisa em saúde precisa ser implementada e ampliada para abranger os direitos humanos e as necessidades nacionais em saúde. A participação em projetos de pesquisa que investiguem a aplicação prática de princípios relacionados às principais correntes teóricas da bioética é uma estratégia para a aprendizagem crítica.

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  • 29 Paranhos FRL, Garrafa V, Melo RL. Op. cit. 2015. p. 18.

Editado por

  • Editora responsável:
    Dilza Teresinha Ambrós Ribeiro

Datas de Publicação

  • Publicação nesta coleção
    27 Out 2025
  • Data do Fascículo
    2025

Histórico

  • Recebido
    16 Set 2024
  • Revisado
    27 Jan 2025
  • Aceito
    24 Fev 2025
Creative Common - by 4.0
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