Aspectos bioéticos da produção científica em medicina na Venezuela 2018–2022Resumo
A aprovação de projetos por um comitê de ética, o cumprimento do consentimento informado e o rigor metodológico garantem a confiabilidade dos resultados da pesquisa e a integridade ética. Este estudo objetivou analisar os aspectos bioéticos da produção científica médica na Venezuela nas plataformas Scopus e Web of Science, considerando o período de 2018 a 2022. Foi realizada uma análise bibliométrica de artigos originais publicados sobre pesquisas conduzidas na Venezuela, considerando a aprovação por comitê de ética em pesquisa, a origem do comitê e a declaração de consentimento informado. Foram aplicadas estatísticas descritivas e de associação. Um total de 523 artigos foram incluídos, e constatou-se que 50,7% das publicações não declararam a aprovação do projeto por um comitê de ética, 71% foram realizadas em seres humanos, 69,4% foram publicadas em periódicos internacionais, 44% não cumpriram com o consentimento informado, e as publicações de Caracas e Zulia apresentaram maiores taxas de aprovação por comitês de ética.
Palavras-chave
Comitês de ética em pesquisa; Ética na publicação científica; Consentimento informado; Bioética; Venezuela
Abstract
The approval of projects by an ethics committee, compliance with informed consent and methodological rigor guarantees the reliability of research results and ethical integrity. The objective was to analyze the bioethical aspects of scientific medical production in Venezuela in the Scopus and Web of Science platform considering the 2018–2022 period. A bibliometric analysis of original articles published on research produced in Venezuela was carried out based on approval by a research ethics committee, the origin of the ethics committee, and the declaration of informed consent. Descriptive statistics and association were applied. A total of 523 articles were included, it was found that 50.7% of publications did not declare approval of the project by an ethics committee, 71% were carried out on humans, 69.4% were published in international journals, 44% did not comply with informed consent, and publications from Caracas and Zulia had higher rates of approval by ethics committees.
Keywords
Ethics committees, research; Scientific publication ethics; Informed consent; Bioethics; Venezuela
Resumen
La aprobación de proyectos por un comité de ética, el cumplimiento del consentimiento informado y el rigor metodológico garantizan la confiabilidad de los resultados de la investigación y la integridad ética. Este estudio tuvo como objetivo analizar los aspectos bioéticos de la producción científica médica en Venezuela en las plataformas Scopus y Web of Science, considerando el período del 2018 al 2022. Se realizó un análisis bibliométrico de artículos originales publicados sobre investigaciones realizadas en Venezuela, considerando la aprobación por un comité de ética en investigación, el origen del comité y la declaración de consentimiento informado. Se aplicaron estadísticas descriptivas y de asociación. Se incluyeron un total de 523 artículos, y se encontró que el 50,7% de las publicaciones no declaró la aprobación del proyecto por un comité de ética, el 71% se realizó con seres humanos, el 69,4% se publicó en revistas internacionales, el 44% no cumplió con el consentimiento informado, y las publicaciones de Caracas y Zulia presentaron mayores tasas de aprobación por comités de ética.
Palabras clave
Comités de ética en investigación; Ética en la Publicación Científica; Consentimiento informado; Bioética; Venezuela
Desde a Declaração de Helsinque em 1964, esforços têm sido feitos para proteger a dignidade e a privacidade dos participantes em pesquisas. É dentro desse contexto que são estabelecidos requisitos, como a necessidade de um protocolo completo ser revisado e aprovado por um comitê de ética em pesquisa, bem como o controle e o monitoramento da investigação 1. Esses comitês também são responsáveis por garantir uma gestão adequada de conflitos desde as fases de concepção e planejamento até o desenvolvimento e a análise do estudo 2.
Até recentemente, termos como ética médica, bioética ou comitê de ética eram pouco familiares na medicina clínica e na ciência experimental. Os avanços tecnológicos e computacionais mudaram esse cenário, facilitando o acesso ao conhecimento. Destaca-se uma evolução na relação médico-paciente, que transitou do paternalismo médico clássico para um modelo regido pela autonomia do paciente e pelo consentimento informado 3.
Essa preocupação ética estende-se para além dos seres humanos, abrangendo também animais e plantas. A Lei de Crueldade contra Animais de 1876 destaca que experimentos em espécies animais só devem ser realizados se forem necessários para salvar vidas ou aliviar dor e sofrimento, exigindo anestesia e sacrifício imediato em caso de lesão ou dor 4.
Por outro lado, as plantas são utilizadas pela população global para complementar ou satisfazer suas necessidades médicas. O Protocolo de Nagoya complementa a Convenção sobre Diversidade Biológica, regulando o acesso adequado aos recursos biológicos e ao conhecimento tradicional. Entre seus muitos objetivos está o de fornecer padrões sobre consentimento e condições exigidas com as quais os usuários e provedores de recursos naturais possam concordar, contribuindo assim para a conservação da biodiversidade e o uso sustentável dos recursos 5.
Na pesquisa, a ética não apenas garante o respeito aos indivíduos, mas também constitui um componente essencial da estrutura metodológica que guia o desenvolvimento científico; no entanto, muitas vezes é tratada de forma superficial 6. As publicações científicas devem inerentemente incorporar integridade e manter os padrões éticos. Consequentemente, o processo editorial é responsável por identificar, prevenir e, quando necessário, corrigir más condutas, assegurando a confiabilidade e a alta qualidade do conhecimento científico 7. Uma vez que a promoção do respeito às normas éticas é um objetivo primordial das revistas médicas, suas publicações devem oferecer benefícios tangíveis e confiáveis. Portanto, é imperativo incluir discussões sobre a ética da pesquisa e publicação científica na formação profissional de graduação e pós-graduação 8.
Os padrões éticos de pesquisa podem variar entre países e em campos específicos do conhecimento, em termos dos requisitos para a realização de estudos, da necessidade de avaliação ética prévia e da institucionalização dos processos de revisão ética. Considerando essa diversidade de práticas científicas e institucionais, bem como o pluralismo ético, a comunidade internacional estabeleceu parâmetros e diretrizes éticas que devem ser universalmente respeitados 7.
Na Venezuela, a bioética surgiu em 1995 sob a liderança de Alfredo Castillo Valery, o primeiro médico venezuelano com formação em bioética. Junto a outros colaboradores e interessados, constituiu um grupo de trabalho nas instalações da Escola Experimental de Enfermagem da Universidade Central da Venezuela, o que levou à criação da Comissão Nacional de Bioética da Venezuela (CENABI).
Desde então, o desenvolvimento dessa disciplina tem sido gradual. Atualmente, a bioética na Venezuela é regida pelo Código de Ética para a Vida do Fundo Nacional para Ciência, Tecnologia e Inovação (FONACIT) e pela Lei Orgânica de Ciência, Tecnologia e Inovação (LOCTI), com contribuições de comissões institucionais como o Instituto Venezuelano de Pesquisa Científica (IVIC) e a própria CENABI 9. No entanto, estudos anteriores destacam a ausência de comitês nacionais de bioética voltados à pesquisa 10. Este estudo, portanto, tem como objetivo analisar os aspectos bioéticos da produção científica médica na Venezuela.
Método
Este estudo consistiu em uma análise bibliométrica realizada sobre artigos originais da área médica publicados em periódicos indexados nas bases de dados Scopus e Web of Science (WOS) de 2018 a 2022, com foco em pesquisas oriundas da Venezuela envolvendo seres humanos, animais ou plantas. A estratégia de busca para Scopus foi: “TITLE-ABS-KEY-AUTH(Venezuela) and PUBYEAR>2017 and PUBYEAR<2023 and (LIMIT-TO(DOCTYPE “ar”)) and (LIMIT-TO (AFFILCOUNTRY, “Venezuela)) and (LIMIT-TO (SUBJAREA, “MEDI”))”. Para o WOS, a busca foi: “TS=(Venezuela) and VENEZUELA(Countries/Regions) and Article (Document Types) and 2022 or 2021 or 2020 or 2019 or 2018 (Publication Years)”
Os artigos foram exportados de ambas as bases de dados para planilhas do Microsoft Excel, versão Windows 2016. Os artigos duplicados foram removidos utilizando o gerenciador Rayyan. Após a depuração, obteve-se um total de 1.904 artigos originais: 466 provenientes do Scopus e 1.895 do WOS. Esse processo seguiu as diretrizes dos Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) (Figura 1) 11.
Os critérios de inclusão foram: artigos originais de pesquisa produzidos na Venezuela e realizados com seres humanos, animais ou plantas, publicados em periódicos venezuelanos ou internacionais de 2018 a 2022. Os critérios de exclusão incluíram: relatos de caso clínico e cartas ao editor, artigos de revisão, artigos não relacionados à prática médica, artigos nos quais não foram identificadas variáveis do estudo e artigos com acesso restrito.
As variáveis analisadas foram: número de autores venezuelanos e estrangeiros, ano de publicação, idioma da publicação, origem do periódico (venezuelano ou estrangeiro), afiliação dos autores nacionais por instituição e estado venezuelano, e se o artigo indicava aprovação por comitê de ética em pesquisa; nome do comitê de ética em pesquisa; origem do comitê de ética em pesquisa (venezuelano ou estrangeiro); para comitês venezuelanos, foram registrados os dados da instituição e do estado venezuelano, além da informação sobre a declaração de uso de consentimento informado. As afiliações foram padronizadas segundo hospital, instituto de pesquisa ou universidade; diferentes departamentos de universidades foram categorizados dentro de suas respectivas instituições. Devido à natureza do estudo, não foi necessária a aprovação por um comitê de ética em pesquisa.
A coleta e organização dos dados foram realizadas no Microsoft Excel. A análise estatística foi conduzida usando o software IBM SPSS Statistics. O valor de R2 (coeficiente de determinação) foi utilizado para verificar o ajuste dos dados ao modelo de regressão linear do crescimento da produção científica. Foram construídas figuras e tabelas de contingência com frequência e porcentagem. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar as médias entre grupos independentes, enquanto as associações entre variáveis qualitativas e quantitativas foram avaliadas por meio do teste qui-quadrado e do teste exato de média p. O nível de significância estatística foi estabelecido em p<0,05, com intervalo de confiança de 95%.
Resultados
A estratégia de busca resultou em 2.361 registros, dos quais 523 foram incluídos na análise final, conforme ilustrado na Figura 1.
Os artigos incluídos envolveram o trabalho de 3.686 autores, dos quais 63% eram afiliados a uma instituição venezuelana. A distribuição por ano dos estudos incluídos está detalhada na Figura 2, revelando uma tendência polinomial de segundo grau nas publicações de 2018 a 2022, com valor de R2 de 0,58. Isso indica uma correlação fraca a moderada entre o ano e o número de publicações oriundas de instituições venezuelanas na área médica durante esse período.
Dos artigos analisados, 69,4% (n=363) foram publicados em periódicos estrangeiros, e 51,8% (n=271) foram redigidos em inglês.
Afiliação
Em ordem decrescente, os estados com maior número de publicações, com base na localização das instituições, incluíram o Distrito Capital (Caracas) e os estados Zulia, Carabobo, Mérida, Lara, Bolívar e Aragua. A Figura 3 apresenta um mapa da Venezuela com a densidade de artigos publicados por estado.
A Tabela 1 resume as principais universidades e institutos/hospitais que mais aparecem entre as afiliações dos artigos analisados. Entre as universidades, a Universidade de Oriente (UDO) consolida a produção científica proveniente de seus diversos campi, com o campus do estado de Bolívar apresentando a maior produção.
Do total de estudos analisados, 49,3% (n=258) relataram ter recebido aprovação de um comitê de ética. Dentre esses, 81,8% (n=211) foram aprovados por comitês venezuelanos.
As instituições cujos comitês de ética foram mais utilizados estão, em sua maioria, localizadas no Distrito Capital, onde 74 artigos foram avaliados, com destaque para o CENABI, o IVIC e o Comitê de Ética do Instituto de Medicina Tropical “Dr. Félix Pifano” da Universidade Central da Venezuela (UCV). No estado Zulia, 59 artigos foram avaliados por comitês notáveis como o Comitê Institucional da Universidade de Zulia (LUZ), o Comitê de Ética do Hospital Central “Dr. Urquinaona” de Maracaibo e o Comitê de Bioética da Faculdade de Medicina da LUZ.
Além disso, no estado Carabobo, 24 artigos foram avaliados por comitês como o Comitê de Bioética do Instituto de Pesquisa Biomédica da Universidade de Carabobo (BIOMED-UC) e o Comitê de Ética em Pesquisa da Cidade Hospitalar “Dr. Enrique Tejera”, em Valência.
Os Estados Unidos foram o principal país de origem dos comitês de ética estrangeiros utilizados, com seis artigos submetidos à sua avaliação. Em 14,5% dos casos (n=76), as instituições responsáveis pelos artigos recorreram a comitês de ética externos. As situações mais frequentes, por estado de origem das instituições, envolveram unidades em Caracas, Zulia e Mérida buscando aprovação de comitês estrangeiros, e instituições em Aragua solicitando avaliação de comitês localizados no estado Carabobo.
A Tabela 2 apresenta a comparação entre as características dos estudos que declararam aprovação por comitê de ética e os que não declararam.
Discussão
Os achados indicam que pouco mais da metade das publicações biomédicas resultantes de pesquisas realizadas na Venezuela não mencionam aprovação por comitê de ética em pesquisa. Esse resultado reflete tendências observadas em estudos conduzidos na Turquia 12 e no Irã 13. De forma semelhante, Godskesen e colaboradores identificaram que os respondentes das áreas de ciências médicas e biológicas demonstram maior frequência de práticas de má conduta científica em comparação com outras disciplinas 14.
Em contraste, estudos realizados por Godskesen e colaboradores na Suécia e Noruega e por Wu e colaboradores na China, nos campos de cuidados paliativos e enfermagem, respectivamente, mostram que uma proporção significativamente menor de trabalhos omitiu a aprovação por comitê de ética, mesmo quando publicados em periódicos de alto impacto na área de enfermagem 14,15. Isso pode indicar que, em áreas nas quais os padrões bioéticos são especialmente valorizados, como nos cuidados em fim de vida, há uma maior atenção à avaliação ética.
No entanto, o estudo de Godskesen e colaboradores também relata que poucos acadêmicos das áreas de artes e humanidades admitiram ter cometido má conduta científica 14. Entretanto, no que se refere à falsificação de dados, esses pesquisadores apresentaram a maior prevalência estimada, sugerindo que, embora poucos tenham confessado a prática, a proporção real pode ser mais elevada. Isso levanta a hipótese que, nas ciências biomédicas, embora a omissão da avaliação ética seja comum, geralmente há um esforço consciente para evitar outras formas de má conduta.
No presente estudo, 18% dos artigos foram aprovados por comitês de ética estrangeiros, o que reflete indiretamente colaborações internacionais e, ao mesmo tempo, evidencia a ausência de instituições venezuelanas atuando na regulamentação ética da pesquisa, aspecto que varia conforme a população estudada e a legislação de cada país 16.
Em 44% dos estudos, o uso do consentimento informado não foi mencionado, um número superior ao observado em investigações semelhantes, nas quais apenas 13% 14 e 12,5% 15 dos trabalhos publicados não relataram a obtenção do consentimento dos participantes. Embora certos estudos possam ser isentos da obrigatoriedade de aprovação ética em razão de sua natureza, cabe ao comitê de ética determinar tais exceções. Assim, é essencial que todas as pesquisas envolvendo seres vivos sejam submetidas à revisão de um comitê de ética ou instância equivalente para autorização de sua execução 17.
Uma análise documental sobre a situação da Venezuela revela falta de conformidade com princípios bioéticos no desenvolvimento da pesquisa nacional, ao mesmo tempo que algumas universidades se empenham em capacitar recursos humanos na área 18. Contudo, as instituições com comitês de ética que aprovaram projetos científicos publicados no período analisado concentram-se majoritariamente no Distrito Capital (Caracas), seguidas pelos estados de Zulia, Carabobo, Mérida, Lara, Bolívar e Aragua, indicando um déficit em outras regiões do país. Como medida para enfrentar essa situação, uma proposta semelhante à adotada na Costa Rica sugere que as instituições estabeleçam comitês de ética em pesquisa, sendo obrigatória a aprovação pelo comitê correspondente como requisito para a afiliação em qualquer comunicação científica 19.
Na América Latina, a Venezuela apresentou uma queda de 13% na produção científica em 2021 em comparação a 2015, similar a países como Argentina e Cuba, com Brasil e México liderando como países de maior produtividade na região 20. Consequentemente, isso torna ainda mais desafiadora a realização de estudos com potencial de publicação em periódicos indexados e prestigiados, especialmente quando se exige o cumprimento rigoroso dos aspectos bioéticos da pesquisa.
As instituições de ensino e os centros voltados à pesquisa mostraram-se ativos na produção científica. Muitas afiliações estão associadas a universidades, o que denota interesse em contribuir com a comunidade científica e fomentar o desenvolvimento da carreira dos pesquisadores 21. Considerando que essa é uma das funções dessas instituições, as diretrizes éticas não devem ser apenas recomendações, mas sim reformuladas como práticas concretas 22, tornando-se atividades cotidianas, tanto em sua implementação quanto em sua avaliação.
Tendo em vista que pouco mais da metade das publicações analisadas na Venezuela não declara aprovação ética, é possível inferir uma falta de comprometimento institucional na prevenção de más práticas, o que constitui um dever científico irrevogável 23. Bolland e colaboradores ressaltam que a integridade na publicação e as boas práticas de pesquisa não são responsabilidade exclusiva dos pesquisadores, mas também de universidades, instituições, editores, pareceristas e leitores, afetando, em última instância, toda a comunidade científica 24.
A aprovação prévia por um comitê é essencial, pois garante o cumprimento dos princípios éticos, o respeito legal aos direitos dos participantes, a qualidade metodológica e a execução segura dos estudos. Parte-se da premissa de que, se um estudo estiver metodologicamente incorreto, ele não será eticamente aceitável 17. Os dados indicam que, na Venezuela, o Distrito Capital tem se dedicado mais a esse aspecto, com apoio de suas instituições no desenvolvimento científico, o que sugere que a bioética no país ainda se encontra em fase de assimilação. Esforços são necessários para fomentar e padronizar boas práticas bioéticas no desenvolvimento da pesquisa em todos os estados venezuelanos.
Considerações finais
Evidenciaram-se falhas no cumprimento dos aspectos éticos relacionados ao desenvolvimento de pesquisas biomédicas na Venezuela, a partir da análise de bases de dados de alto impacto ao longo do período de cinco anos estudado. Observou-se que os estudos conduzidos em Caracas concentram a maior parte das menções à aprovação por comitê de ética em pesquisa e ao uso de consentimento informado, destacando a ausência desses comitês em outros estados do país. Além disso, identificou-se uma carência nacional de comitês especializados em pesquisas envolvendo animais e plantas, bem como de regulamentação normativa em integridade científica e pesquisa.
Nesse sentido, as seguintes recomendações são propostas: fortalecimento dos comitês de ética em pesquisa em nível nacional; descentralização da avaliação bioética dos protocolos de pesquisa; regulamentação rigorosa do consentimento informado, em consonância com as normas internacionais; e incorporação da bioética à formação científica e profissional.
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