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Ciência & Saúde Coletiva

versão impressa ISSN 1413-8123

Resumo

BATISTA, Ariane de Jesus Sousa  e  PEPE, Vera Lúcia Edais. Os desafios da nanotecnologia para a vigilância sanitária de medicamentos. Ciênc. saúde coletiva [online]. 2014, vol.19, n.7, pp.2105-2114. ISSN 1413-8123.  https://doi.org/10.1590/1413-81232014197.02462013.

No Brasil, o desenvolvimento de medicamentos nanotecnológicos eficazes, seguros e com alta relação custo/benefício é estratégico para a Saúde Coletiva. A falta de informações requer uma regulação sanitária voltada à proteção da saúde e do ambiente. Objetiva-se identificar o estágio de desenvolvimento e o marco regulatório dos medicamentos nanotecnológicos e seus desafios no Brasil, enfatizando a segurança sanitária. Foi realizada uma análise documental em sítios de agências reguladoras, nacional e internacionais. Apesar da incipiente regulação destes medicamentos, foram encontrados 7 registrados, no Brasil, sem identificação clara na bula e na embalagem quanto às suas constituições nanotecnológicas, e 4 como medicamentos similares. A avaliação de risco e a regulação desses medicamentos exigem pessoas e equipamentos especializados, bem como a participação da sociedade na definição e implementação das políticas regulatórias. Sugere-se que a regulação considere o princípio da precaução, sendo o registro feito como medicamento novo e com informação na rotulagem e uso monitorado, de forma que sejam obtidos novos resultados sobre a avaliação de seu risco.

Palavras-chave : Nanotecnologia; Medicamentos nanotecnológicos; Inovação em saúde; Regulação sanitária; Vigilância sanitária.

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