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Arquivos Brasileiros de Cardiologia

Print version ISSN 0066-782X

Arq. Bras. Cardiol. vol.96 no.5 São Paulo May 2011  Epub Apr 15, 2011

https://doi.org/10.1590/S0066-782X2011005000045 

ARTIGO ORIGINAL

 

Impacto da insuficiência renal crônica na eficácia de stents farmacológicos: estudo de seguimento de longo prazo

 

 

Vitor Osório GomesI; Patrícia BlayaI,II; Ricardo LasevitchI; Denise OliveiraI; Patrícia HickmannI; Luís SmidtI; Carisi PolanczykII; Paulo CaramoriI,II

IHospital São Lucas - PUCRS, Porto Alegre, RS - Brasil
IIPrograma de Pós-graduação em Cardiologia - UFRGS, Porto Alegre, RS - Brasil

Correspondência

 

 


RESUMO

FUNDAMENTO: Pacientes com Insuficiência Renal Crônica (IRC) submetidos à angioplastia coronária apresentam maiores taxas de revascularização da lesão alvo (RLA) e mortalidade. Os stents farmacológicos (SF) estão associados com taxas menores de reestenose, quando comparados aos stents não farmacológicos (SNF), embora em pacientes com IRC os dados da eficácia e segurança do SF sejam limitados.
OBJETIVO: Buscamos avaliar a segurança e eficácia dos SF em pacientes com IRC significante, quando comparados a pacientes com função renal normal em um registro da "vida real".
MÉTODOS: 504 pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea com SF em dois centros foram incluídos. Os desfechos foram estratificados baseados na presença de IRC, definida como taxa de filtração glomerular basal < 60 ml/min/1,73 m².
RESULTADOS: O acompanhamento médio foi de 22,7 meses. A IRC estava presente em 165 pacientes (32,7%). Pacientes com IRC eram mais velhos, tinham mais hipertensão e diabete. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte (12,3% vs 2,4%, p < 0,001) e infarto do miocárdio (IM) (7,4% vs 3,3%, p = 0,04), quando comparados aos pacientes sem IRC. Taxas de RLA foram similares entre os grupos (4.8% vs 5.6%, p = 0,7, pacientes com e sem IRC, respectivamente). Preditores independentes de morte foram a IRC (HR 6,93; 2,4 - 19,5, p < 0,001), tabagismo atual (HR 3,66; 1,20 - 11,10, p = 0,02) e diabete (HR 2,66; 1,3 - 6,60, p = 0,045).
CONCLUSÃO: Neste registro, a intervenção coronariana com SF em pacientes com IRC foi associada com RLA similar comparada aos pacientes sem IRC, demonstrando a eficácia dos FS na prevenção da reestenose intra-stent nessa população de pacientes. A IRC foi relacionada a um aumento significativo das taxas de IM e mortalidade.

Palavras-chave: Insuficiência renal crônica, stents farmacológicos, eficácia, seguimentos.


 

 

Introdução

A insuficiência renal crônica (IRC) é um importante problema de saúde pública no mundo todo. Existe uma forte associação entre a IRC e a prevalência de doença arterial coronariana (DAC) e mortalidade1. Entre pacientes com insuficiência renal crônica terminal (IRCT), a mortalidade cardíaca é de 10 a 30 vezes maior que na população em geral. O mecanismo desta associação não é inteiramente conhecido, mas uma maior prevalência de fatores de risco tradicionais na população, como idade avançada, hipertensão e diabete, contribui para a aterosclerose acelerada2-4.

Após a intervenção coronariana percutânea (ICP) com stents não-farmacológicos (SNF), pacientes com IRC tiveram um aumento na incidência de reestenose e eventos cardíacos quando comparados à pacientes sem disfunção renal5-7. Contudo, mesmo considerando os resultados limitados, a ICP é uma alternativa muito importante no tratamento de pacientes com IRC que possam apresentar um risco cirúrgico aumentado e que apresentem angina limitante, apesar do tratamento médico otimizado7.

Stents farmacológicos (SF) reduziram a incidência de reestenose e a necessidade de revascularização futura quando comparados aos SNF. Há escassez de dados sobre a segurança e eficácia do SF em pacientes com IRC, considerando que essa população é frequentemente excluída de grandes estudos clínicos8-10.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos FS em pacientes com IRC significante, quando comparados à pacientes com função renal normal em um registro da "vida real".

 

Métodos

População do estudo

A população do estudo consistiu em 611 pacientes consecutivos submetidos à ICP com SF entre junho de 2002 e junho de 2006 em dois hospitais terciários em Porto Alegre, Brasil. Um total de 504 pacientes foi incluído nesta análise, pois os mesmos tinham medidas de creatinina séricas disponíveis de até 30 dias antes da intervenção coronariana.

A IRC foi definida como a taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m², um valor de corte previamente proposto pela National Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative Advisory Board (K/DOQI), para identificar pacientes com insuficiência renal moderada11. Em conformidade, os pacientes foram divididos em 2 grupos: 1) pacientes com a TFG > 60 ml/min/1,73 m² e 2) pacientes com GFR < 60 ml/min/1,73 m²

A TFG foi calculada pela equação da modificação da dieta na doença renal (MDRD): TFG Estimada = 186 x (creatinina sérica)-1.154 x (idade)- 0.203 x (0.742 se for do sexo feminino) x (1.210 se negro/a), onde a creatinina é medida em mg/dl, idade em anos e a TFG é expressa em ml/min/1,73 m² 12,13.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa Institucional local de ambos os hospitais.

Este estudo foi financiado por um fundo para educação irrestrito do Boston Scientific, Cordis Corporation e Medtronic. Estas empresas não tiveram acesso aos dados e não tem o direito de revisar o artigo antes de sua publicação.

Definições de endpoints e acompanhamento clínico

O infarto do miocárdio (IM) foi definido como uma elevação da fração creatina quinase-MB de três vezes acima do limite da variação normal14. A taxa de revascularização do vaso-alvo (RVA) foi definida como uma revascularização percutânea repetida ou cirúrgica do vaso tratado. A revascularização da lesão alvo (RLA) foi definida como uma revascularização percutânea ou cirúrgica da lesão-índice durante o acompanhamento. Um evento adverso cardíaco maior (MACE) foi definido como um endpoint composto de morte cardíaca, IM não fatal ou RVA durante o acompanhamento. A definição de trombose de stent (TS) foi baseada nos critérios estabelecidos pelo Academic Research Consortium (ARC)15.

O sucesso angiográfico foi definido como estenose < 20% e fluxo TIMI 3 ao fim do procedimento. O sucesso clínico foi definido como sucesso angiográfico e a ausência de complicações clínicas como morte, IM, revascularização urgente e derrame.

Para pacientes com mais de uma intervenção durante o período de acompanhamento do estudo, somente a primeira intervenção foi considerada para análise dos endpoints.

O tipo de ST usado durante o procedimento coronário foi deixado a critério do cardiologista intervencionista.

O acompanhamento clinico foi feito através de entrevistas telefônicas com o paciente, revisão dos históricos dos pacientes ambulatoriais e contato com o médico assistente. Todos os eventos clínicos foram adjudicados pela análise das fontes de documentação por um cardiologista cego para os outros dados clínicos.

Análise angiográfica coronariana quantitativa

Os angiogramas coronarianos basais e pós-procedimento obtidos foram analisados por um cardiologista experiente. A angiografia coronariana quantitativa off-line da intervenção índice foi executada usando o cateter-guia para calibração da magnificação da imagem (CardioNow Websend DICOM Study Sharing Software, HeartLab, Inc., Westerly, Rhode Island). Foram medidos o diâmetro luminal mínimo e diâmetro do vaso de referência antes e depois da intervenção a partir de corte único mostrando o menor diâmetro luminal.

Análise estatística

A análise estatística foi realizada com o software SPSS 13.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Dados absolutos foram apresentados como frequências (%) e comparados pelo teste Qui-quadrado.Variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e comparadas usando o teste t de student ou o teste U de Mann-Whitney quando apropriado. Resultados clínicos foram calculados por qui-quadrado. Os tempos para ocorrência de morte, IM, trombose e revascularização nos 2 grupos são apresentados como curvas de Kaplan-Meier e comparados usando-se o teste log-rank. Características basais significantes, preditivas de morte e RLA foram identificadas usando análises multivariadas de Cox, selecionando variáveis pelo método Backward Wald. Para todas as análises, um valor de p bilateral < 0,05 foi considerado para indicar diferenças significantes.

 

Resultados

A média do acompanhamento clínico foi de 22,6 ± 13,0 meses, com uma variação de 6,0 a 63,5 meses e estava disponível em 98,2% dos pacientes. Havia 181 mulheres e 323 homens. A média da idade na população de estudo era de 63,7 ± 11,0, variando de 30 a 90 anos de idade. A creatinina sérica média e a TFG eram 1,22 mg/dl e 69,8 ml/min/1,73 m², respectivamente.

Dos 504 pacientes incluídos nessa análise, 339 (67,3%) apresentaram TFG > 60 ml/min/1,73 m², e 165 (32,7%) apresentaram TFG < 60 ml/min/1,73 m². Dez pacientes apresentavam insuficiência renal em estágio terminal na diálise. A creatinina sérica média dos grupos foi de 0,95 ± 0,17 mg/dl e 1,76 ± 1,38 mg/dl, respectivamente.

As características clínicas de ambos os grupos são mostradas na Tabela 1. Pacientes com IRC, comparados aos pacientes sem IRC, eram significativamente mais velhos (68,6 ± 10 anos vs 61,2 ± 9 anos, p < 0,001), com maior probabilidade de serem mulheres (50,3% vs 28,9%, p < 0,001), tinham hipertensão (88,8% vs 72,8%, p < 0,001), diabete (47.5% vs 31.5%, p = 0,001), e eram menos propensos a usar aspirina (74,5% vs 87,4%, p < 0,001), ou serem fumantes atuais (5,7% vs 10%, p = 0,02).

 

 

Características angiográficas e procedurais dos dois grupos são apresentadas na Tabela 2. A taxa de sucesso angiográfico foi alta e similar nos dois grupos. Comparados aos pacientes sem IRC, aqueles com IRC tiveram maior probabilidade de serem submetidos ao uso de stent direto (26,6% vs 35,7%, p = 0,05). Pela angiografia coronariana quantitativa, o diâmetro luminal mínimo tendeu a ser maior na condição basal (0,9 ± 0,72 mm vs 1,0 ± 0,42 mm, p = 0,06) e após o stent (2,7 ± 0,48 mm vs 2,8 ± 0.49 mm, p = 0,05) nos pacientes com IRC, mas o ganho agudo foi similar. Outras características das lesões foram similares entre os grupos.

 

 

A incidência de eventos cardiovasculares adversos durante a hospitalização foi alta em pacientes com IRC. Pacientes com IRC apresentaram sucesso clínico reduzido (92,1% vs 98,2%, p = 0,001), com aumento nas taxas de IM (3,7% vs 0,6%, p = 0,01) e morte (3,7% vs 0,3%, p = 0,003). Nenhum paciente sofreu derrame durante a hospitalização.

Os resultados clínicos de longo prazo são apresentados na Tabela 3. As análises de sobrevivência de Kaplan-Meier para morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão alvo, e trombose de stent definitiva são apresentadas na Figura 1. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte e morte cardíaca (12,3% vs 2,4%, p < 0,001, e 6,1% vs 1,2%, p = 0,002, respectivamente) quando comparados com pacientes sem IRC. A incidência de IM também foi alta em pacientes com IRC (7,4% vs 3,3%, p = 0,04). Contudo, as taxas de RVA e RLA foram similares entre os grupos (12,5%, vs 11,3%, p = 0,7, e 4,8% vs 5,6%, p = 0,7, respectivamente pacientes com IRC e sem IRC). A taxa de trombose de stent definitiva foi similar nos dois grupos (1,9% vs 1,2%, p = 0,21, pacientes com IRC e sem IRC, respectivamente).

 

 

 

 

Para determinar se a IRC era um preditor independente de RLA e morte após SF, nós executamos análise multivariada backward usando o modelo de riscos proporcionais de Cox. Variáveis consideradas para o modelo incluem IRC, idade, sexo, diabete melito, tabagismo atual, hipertensão, hipercolesterolemia, comprimento da lesão, diâmetro luminal mínimo, número de vasos com doença arterial coronariana. O comprimento de lesão (HR 1,06; IC95% 1,007 - 1,070, p = 0,02) foi o único preditor independente da revascularização da lesão alvo subsequente. Preditores independentes de morte foram IRC (HR 6,93; IC95% 2,4 - 19.5, p < 0,001), tabagismo atual (HR 3,66; IC95% 1,20 - 11,10, p = 0,02) e diabete (HR 2,66; IC95% 1,03 - 6,60, p = 0,045).

 

Discussão

Esse é um registro de pacientes consecutivos de dois centros que foram submetidos à ICP com SF, sem critérios de exclusão e que, portanto, representa a prática do "mundo real". Até onde sabemos, o presente estudo tem o mais longo período de acompanhamento de pacientes com IRC após a implantação do SF.

O principal achado deste estudo é que, embora os pacientes com IRC tenham apresentado maior incidência de morte, IM e MACE comparados com pacientes com funções renais preservadas, não há associação entre a presença de IRC e o risco de revascularização após a implantação do SF. Isto demonstra que o uso do SF permanece tão efetivo em pacientes com IRC quanto em pacientes sem IRC por até cinco anos.

Pacientes com IRC apresentam aterosclerose acelerada, maior incidência de fatores de risco de DAC e DAC mais grave16. Diversos estudos anteriores observaram que uma IRC média a moderada está associada com taxas maiores de morte por qualquer causa e morte cardiovascular17-19. Após a ICP, foi observado que a mortalidade está diretamente relacionada à gravidade da IRC. Além disso, uma IRC moderada aumenta o risco de nefropatia induzida por contraste, IM recorrente, insuficiência cardíaca e arritmias18-21. Nosso estudo encontrou um aumento na prevalência de diabete, hipertensão, e idade avançada associados com um aumento da mortalidade entre os pacientes com IRC. A análise multivariada confirmou a IRC, tabagismo atual e diabete como preditores independentes de mortalidade por todas as causas.

Estudos anteriores comparando pacientes com IRC e pacientes sem IRC submetidos a ICP com SF, observaram que a mortalidade é uniformemente maior em pacientes com IRC22-24. Além disso, pacientes com IRC apresentaram um aumento da mortalidade apesar do uso de SF ou SNF22,23,25. Somente um estudo relatou uma taxa de mortalidade menor em pacientes com IRC submetidos a ICP com SF após 1 ano25.

Encontramos uma maior incidência de MACE em pacientes com IRC, primariamente devido às altas taxas de mortalidade e IM. Esse achado difere do estudo Nakazawa, onde a maior incidência de MACE após a implantação do SF em pacientes com IRC ocorria principalmente devido à maior incidência de RVA24. Naquele estudo, o acompanhamento angiográfico de rotina foi executado oito meses após o stenting e pode ter contribuído para um aumento na taxa de revascularização.

Poucos estudos avaliaram as taxas de reestenose e revascularização após a intervenção coronariana percutânea com SF em pacientes com IRC. Meta-análises de grandes estudos clínicos randomizados não foram capazes de avaliar essa questão, considerando que a maior parte dos estudos excluiu os pacientes com insuficiência renal26. Da mesma forma, meta-análises de redes maiores impedem análises de subgrupos devido à falta de dados individuais dos pacientes27.

Em nosso estudo, a taxa de RLA foi baixa, independentemente da função renal. Esse achado é similar à de outros estudos em pacientes com IRC moderada, que relataram uma diminuição na incidência de revascularização após a implantação do SF quando comparado ao SNF22,23,25. Uma sub-análise do estudo TAXUS-IV25, de pacientes com insuficiência renal moderada basal (TFG < 60 ml/min), randomizados para o stent eluidor de paclitaxel (n = 123) ou SNF (n = 100), demonstrou taxas significativamente menores de RLA (3,3% vs 12,2%, p = 0,01) e RVA (6,6% vs 15,2%, p = 0,04). Por outro lado, um pequeno estudo de caso-controle incluindo pacientes com IRC apresentou taxas similares de revascularização com SF ou SNF28.

Kuchulakanti e cols.29, em um estudo envolvendo 76 pacientes com IRC e 1466 controles, relataram baixas taxas de revascularização após a implantação do SF nos dois grupos. A taxa de RVA em seis meses foi significativamente maior nos pacientes com IRC do que nos pacientes sem IRC (7% vs 4%, p < 0,001) (23). Outro estudo avaliando a revascularização envolveu pacientes que foram divididos em três grupos: TFG > 60 ml/min; TFG < 60 ml/min e pacientes em hemodiálise. O acompanhamento angiográfico foi realizado aos oito meses. Após a implantação do SF, a taxa de RVA aumentou significativamente em pacientes em hemodiálise, quando comparado a pacientes com IRC moderada e pacientes sem IRC (32,3%, 13% e 9,8%, p = 0,002 respectivamente)24.

Tem sido demonstrado que a IRC é um fator de risco independente para a trombose de stent após a implantação de SF em alguns29,30, mas não em todos os estudos31. Em nosso estudo, observamos que a incidência de trombose de stent não estava significativamente aumentada em pacientes com IRC. É possível que a falta de significância observada em nosso estudo esteja relacionada ao reduzido poder estatístico para avaliar esse evento de baixa incidência.

Um artigo recentemente publicado, embora limitado a pacientes dos EUA e não exclusivamente à procedimentos de SF, com 1 ano de acompanhamento clínico, apresentou resultados similares aos do nosso estudo. Pacientes com IRC apresentaram maior incidência de morte e IM, e taxas de RLA e trombose de stent não foram influenciados pela presença da IRC32.

Limitações do estudo

Os achados desse estudo devem ser interpretados sob a luz de algumas limitações. O número de pacientes com doença renal terminal em hemodiálise era muito pequeno, e portanto nenhuma conclusão pode ser tirada, apesar da segurança e eficácia do SF nessa população. Além disso, a falta de um grupo de controle de stent não farmacológico não nos permitiu comparar resultados entre SF e SNF.

Finalmente, como os pacientes não foram submetidos à seguimento mandatório com teste de esforço ou angiografia coronariana, isquemia silenciosa e reestenose podem ter sido sub-diagnosticadas.

 

Conclusão

Nesse registro de "mundo real", a ICP com SF em pacientes com IRC esteve associada com revascularização de lesão-alvo, quando comparados com pacientes sem IRC, indicando que o SF preserva o efeito benéfico na prevenção de reestenose intra-stent nessa população de alto risco. De qualquer forma, a IRC estava associada com taxas mais altas de IM e mortalidade, demonstrando que desfechos clínicos em pacientes com IRC, mesmo após ICP bem sucedida, dependem da interrelação de outras comorbidades.

 

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Correspondência:
Vitor Osório Gomes
Av. Lageado, 969/401 - Petrópolis
90460-110 - Porto Alegre, RS - Brasil
E-mail: vigomes@cardiol.br, vigomes@terra.com.br

Artigo recebido em 23/08/10; revisado recebido em 17/11/10; aceito em 29/11/10

 

 

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