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Revista da Escola de Enfermagem da USP

Print version ISSN 0080-6234

Rev. esc. enferm. USP vol.48 no.4 São Paulo Aug. 2014

https://doi.org/10.1590/S0080-623420140000400023 

Critical Review

Causas del subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la salud: revisión sistemática

Fabiana Rossi Varallo1 

Synara de Oliveira Paim Guimarães2 

Samir Antonio Rodrigues Abjaude3 

Patricia de Carvalho Mastroianni4 


RESUMEN

Objetivo: Identificar las causas de la subnotificación de la Reacción Adversa a Medicamento (RAM) por profesionales de la salud. Método: Revisión sistemática realizada en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, cuyo período de revisión fue de 1992 a 2012. Se utilizaron descriptores para buscar los artículos. Las causas de subnotificación identificadas fueron analizadas de acuerdo con la clasificación de Inman. Resultados: Se identificaron 149 artículos, de los cuales 29 fueron seleccionados. La mayoría de los estudios fueron realizados en hospitales (24/29) para médicos (22/29) y farmacéuticos (10/29). Las principales causas relacionadas a la subnotificación observadas fueron: la ignorancia (24/29), la inseguridad (24/29) y la indiferencia (23/29). Conclusión: Los datos evidencian el octavo pecado de la subnotificación, que es la falta de formación en farmacovigilancia. Por lo tanto, la educación continua puede aumentar la adhesión de los profesionales al servicio y mejorar el conocimiento y la comunicación de riesgos del uso de medicamentos.

Palabras-clave: Sistemas de Registro de Reacción Adversa a Medicamentos; Personal de la salud; Farmacovigilancia; Vigilancia de Productos Comercializados; Educación continua; Revisión

ABSTRACT

Objective: Identifying the main causes for underreporting of Adverse Drug Reaction (ADR) by health professionals. Method: A systematic review carried out in the following databases: LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE and PubMed in the period between 1992 and 2012. Descriptors were used in the search for articles, and the identified causes of underreporting were analyzed according to the classification of Inman. Results: In total, were identified 149 articles, among which 29 were selected. Most studies were carried out in hospitals (24/29) for physicians (22/29), and pharmacists (10/29). The main causes related to underreporting were ignorance (24/29), insecurity (24/29) and indifference (23/29). Conclusion: The data show the eighth sin in underreporting, which is the lack of training in pharmacovigilance. Therefore, continuing education can increase adherence of professionals to the service and improve knowledge and communication of risks due to drug use.


Key words: Adverse Drug Reaction Reporting Systems; Health personnel; Pharmacovigilance; Product surveillance, postmarketing; Education, continuing; Review

RESUMO

Objetivo: Identificar as causas de subnotificação de Reação Adversa a Medicamento (RAM) por profissionais da saúde. Método: Revisão sistemática realizada nas bases de dados LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE e PubMed, cujo período de abrangência foi de 1992 a 2012. Foram utilizados descritores para buscar os artigos. As causas de subnotificação de RAM identificadas foram analisadas de acordo com a classificação de Inman. Resultados: Identificaram-se 149 artigos, dos quais 29 foram considerados elegíveis. A maioria dos estudos foi conduzida em hospitais (24/29), para médicos (22/29) e farmacêuticos (10/29). As principais causas relacionadas à subnotificação observadas foram: a ignorância (24/29), a insegurança (24/29) e a indiferença (23/29). Conclusão: Os dados evidenciam o oitavo pecado da subnotificação, que é a falta de formação em farmacovigilância. Assim, a educação permanente pode aumentar a adesão dos profissionais ao serviço e melhorar o conhecimento e a comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos.


Palavras-Chave: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos; Pessoal de saúde; Farmacovigilância; Vigilância de produtos comercializados; Educação continuada; Revisão

Introducción

Las notificaciones espontáneas de eventos adversos a medicamentos (EAM) comprenden el principal método de detección de señales en farmacovigilancia, pues son efectivas para la identificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) graves e inesperadas, errores de medicación, inefectividad terapéutica y desvíos de la calidad de medicamentos, además de ser de bajo costo(1).

Se estima que entre el 5% y el 10% de las RAM son notificadas(2-4). De este modo, la principal limitación del método pasivo del análisis de la seguridad de medicamentos es el subregistro de los casos(5), el cual disminuye la sensibilidad de detección de EAM, dificulta la estimación de la frecuencia en que ocurren, así como la evaluación de la gravedad y del impacto sobre la salud de los usuarios de medicamentos(6).

Con el objetivo de mejorar la adhesión de los profesionales de la salud en la evaluación de la seguridad de los medicamentos, de forma voluntaria, así como para aumentar las tasas de registros de RAM, es necesario identificar las causas que llevan al subregistro de problemas relacionados al uso de medicamentos por profesionales de la salud para establecer estrategias a ser desarrolladas para impulsar la comunicación de los riesgos asociados al uso de medicamentos y aportar las garantías de seguridad del paciente. En este contexto, los objetivos de este estudio fueron: 1) identificar los trabajos que analizaron las causas asociadas a la baja adhesión de los profesionales de la salud al método pasivo del servicio de farmacovigilancia  y, 2) proponer estrategias que tuvieron por objeto mejorar los índices de registro espontáneo de RAM.

Método

El revisión sistemática fue realizado en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, en busca de artículos para responder a la pregunta orientadora: ¿Cuáles son las causas de que los profesionales de la salud no se dan cuenta de la notificación de la farmacovigilancia?

La estrategia de búsqueda empleada se fundamentó en el PRISMA Statment(7), utilizándose los siguientes descriptores científicos en salud: Vigilancia de Productos Comercializados AND Sistemas de Registro de Reacción Adversa a Medicamentos AND Actitud del Personal de Salud. Para complementar la búsqueda, también fueron empleadas las palabras-clave: RAM, subnotificação de RAMs, taxa de notificação de RAMs, adverse drug reactions (ADRs), under-reporting of ADRs y attitudes and reporting behaviour.

Para la selección de los artículos, se empleó la técnica de análisis de contenido(8). Para esto, se realizó la lectura fluctuante de todos los artículos identificados por la técnica de búsqueda elaborada (N=149), con el alcance del período de revisión desde 1992 hasta 2012, con el objetivo de eliminar los artículos: que no eran en inglés, portugués o español; los manuscritos no disponibles; los de revisión; los de intervenciones educativas; las editoriales; las cartas al editor; las noticias; los comentarios; así como los resultados que eran de disertaciones, tesis o de resúmenes publicados en memorias de congreso o revista científica.

Los artículos seleccionados fueron sometidos al análisis de contenido y aquellos que no evaluaron las causas relacionadas al subregistro de RAM por profesionales de la salud fueron eliminados. El análisis de los artículos fueron desarrollados por dos revisores (FRV y SGP), siendo las disparidades resueltas a través de discusión.

La extracción de las variables de interés fueron definidas a través del análisis de contenido y envolvió los siguientes requisitos: año de la publicación, país en la cual que fue realizada la encuesta, método del estudio (método epidemiológico), instrumentos y metodología utilizados para evaluación de las causas de subregistro, nivel de atención de la salud, categoría profesional incluida en el estudio, adhesión a la encuesta (respuesta de los profesionales que participaron del estudio) y las causas de subregistro, de acuerdo con los criterios descriptos por Inman WHW(9), que fue el primero en presentar una lista de las siete actitudes relacionadas a causas de subregistro, denominándolas como los siete pecados mortales:

  1. complacencia (creencia de que RAM graves ya están bien documentadas cuando el medicamento es lanzado en el mercado);

  2. miedo de involucrarse en un litigio judicial (proceso legal);

  3. culpa por haber sido responsable por el daño observado en el paciente;

  4. ambición por agrupar y publicar serie de casos o beneficio financiero;

  5. ignorancia de como describir la notificación (creer que solamente RAM graves e inesperadas deban ser notificadas);

  6. inseguridad en reportar solo sospechas de RAM (creencia en que se debe notificar solamente cuando hay seguridad de que el daño fue causado por el uso de determinado medicamento);

  7. indiferencia, o sea, falta de interés, tiempo u otras disculpas relacionadas a la prórroga del relato de daños causados por el uso de medicamentos.

Resultados

Se identificaron 149 artículos potencialmente relevantes en las bases de datos evaluadas. Después de la lectura de los resúmenes, 117 artículos fueron eliminados por no adecuarse a los criterios de inclusión. Después del análisis de contenido, cuatro artículos fueron eliminados (Cuadro 1) y 29 fueron considerados elegibles para la encuesta (Cuadro 2).

Cuadro 1 Estudios eliminados de la revisión después del análisis del contenido y justificativa por no adecuarse a los criterios de inclusión 

Cuadro 2 Estudios que analizaron las causas relacionadas al subregistro de eventos adversos a medicamentos 

Se observó que la mayoría de los estudios (N=16) fueron llevados a cabo en el continente Europeo, principalmente en el nivel terciario de atención a la salud (N=24) para médicos (N=22) y farmacéuticos (N=10). El método experimental más empleado para la identificación de las causas fue el observacional del tipo transversal (N=24), siendo el cuestionario el instrumento más utilizado (N=26). La tasa de respuesta de los sujetos de la encuesta fue mayor al 50% en 21 estudios, aunque tres estudios no informaron estos datos. Las principales causas observadas relacionadas al subregistro de reacción adversa a medicamentos fueron: la ignorancia (N=24), la inseguridad (N=24) y la indiferencia (N=23). No fueron identificadas otras causas que no hayan sido las establecidas por Inman WHW(9). Pero los datos evidencian el octavo pecado del subregistro que es la falta de formación en farmacovigilancia.

Discusión

El subregistro en farmacovigilancia es una realidad mundial, evidenciada por los estudios identificados, los cuales fueron realizados en 17 países diferentes y un estudio multicéntrico realizado en la Unión Europea. Sin embargo, se observó que la mayoría de las publicaciones analizadas (N=17) fueron efectuadas en Europa (Alemania, España, Holanda, Inglaterra, Irlanda, Italia, Portugal, Reino Unido, Suecia). Tal acto puede ser explicado en función de la tradición de estos países en el Programa Internacional de Monitorización de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud. En 1968, debido a la presencia de sistemas nacionales de registros de RAM en Irlanda, Holanda, Suecia y Reino Unido, estas naciones fueron invitadas para enviar registros de RAM para la OMS, con el fin de evaluar la seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado farmacéutico(43).

Pero en la mayoría de los países de América, África y Asia se adhirieron al programa posteriormente (décadas de 1990 y años 2000), siendo posible presuponer que las actividades de farmacovigilancia son más recientes y, siendo así, pocos trabajos fueron identificados. Por esto, existe la necesidad de conocer mejor los factores asociados al subregistro de problemas relacionados al uso de medicamentos e incentivar los relatos voluntarios por los profesionales de la salud en estos países o países latino-americanos.

El principal método epidemiológico y técnica de recopilación de datos verificados en esta revisión fue el estudio observacional del tipo transversal (N= 24) y la aplicación de cuestionarios de autorrelleno (N= 15). Se tratan de estrategias relevantes para incentivar la realización de encuestas de esta naturaleza, principalmente en países en desarrollo, como de Latinoamérica, donde solamente un trabajo fue identificado. Se justifica este argumento basándose en las ventajas de los estudios transversales, los cuales son de bajo costo y pueden ser realizados en un corto espacio de tempo y son capaces de levantar hipótesis pasibles de investigación con metodologías más robustas. Además, los trabajos identificados que utilizaron este método obtuvieron resultados semejantes con relación a los autores que realizaron estudios con nivel de evidencia científica más grande (caso-control). Un estudio(44) realizaron análisis de las características de RAM registradas para WHO-ADR database (Vigibase), correlacionándolas con el perfil de renta de los países registradores. Los autores observaron que en los países con baja renta, la tasa de registro es menor, probablemente por la falta conocimiento y experiencia(11,13). Esto corrobora la necesidad de incentivar la realización de encuestas en estos países, aplicándose métodos más baratos.

Considerándose la aplicación de cuestionarios de autorrelleno, la literatura apunta la baja tasa de retorno de estos instrumentos por los participantes de la encuesta, principalmente médicos, como siendo la principal limitación de esta técnica(45). La pérdida de más de 20% de la muestra repercute en la dificultad de inferencia de los datos para otras poblaciones, además de otros factores, tales como: conveniencia y tamaño de la muestra, método de estudio, así como la parcialidad de resultados, llevándose a cabo que los profesionales que voluntariamente contestaron al cuestionario posiblemente presentaron interés más grande en la área de farmacovigilancia. Sin embargo, la aplicación del cuestionario por correos o correo electrónico facilita la obtención de los datos, principalmente cuando los informantes están geográficamente dispersos. Ante esto, una búsqueda(46) propuso el envío de sellos para la respuesta y recordatorios cuanto al plazo de devolución para motivar la adhesión de los sujetos de encuesta.

A pesar de las limitaciones de los métodos y técnicas de recopilaciones, las principales causas de subregistro de RAM verificadas en los estudios incluidos fueron la ignorancia y la inseguridad, las cuales presentan fuerte correlación con el bajo conocimiento de los profesionales con relación a las actividades de análisis de seguridad de los medicamentos, que también fue apuntado como la causa más común de no adhesión de los profesionales al servicio de farmacovigilancia, confirmando la hipótesis de un estudio que evaluó la condición de las notificaciones.

De esta forma, la promoción de intervenciones educativas que apunten a esclarecer la importancia de esta práctica, los conceptos y procesos envueltos en estas actividades, lo que se debe registrar (cualquier sospecha de eventos adversos a medicamentos), quien puede registrar, así como los retornos para la sociedad (seguridad del paciente), establecimientos de salud (reducción de gastos innecesarios) y mercado farmacéutico (fiscalización y reglamentación) pueden motivar la notificación por profesionales. Estudios demuestran que la educación continua para los profesionales de salud son efectivas para cambiar la actitud y comportamiento con relación al registro de eventos adversos a medicamentos, notablemente RAM(47-48). Por consiguiente optimizando los costos económicos por el incentivo sobre las tasas de registro voluntario de RAM(20).

Otra causa de subregistro frecuentemente informada por los médicos y farmacéuticos incluidos en las encuestas es la indiferencia, principalmente asociada a la falta de interés en registrar, la falta de tiempo transcurrido de diversas atribuciones de la rutina clínica, entre otros. Como tentativa de solucionar este problema, se prevé como perspectiva positiva el registro de RAM por los propios usuarios de medicamentos(49). Además, facilitar el acceso a las fichas de registro, así como la simplificación de estos documentos(1), facilitar la comunicación entre los registradores y los centros de farmacovigilancia (como la Red Hospitales Sentinelas, proyecto desarrollado en Brasil que incentiva las actividades de farmacovigilancia en hospitales, con el objetivo de viabilizar el análisis de la seguridad, calidad y efectividad de medicamentos), así como propiciar la retroalimentación de los resultados de los relatos podrían contribuir para mejorar las tasas de registros de problemas relacionados al uso de medicamentos(26,31,35).

Los estudios que evaluaron las actitudes del equipo de enfermeros(24,42) verificaron que la falta de conocimiento en el llenado de la ficha de notificación y la falta de tiempo en reportar las RAM son las principales causas de subregistro de esta clase. Por lo tanto, estrategias deben ser desarrolladas a fin de mejorar la adhesión de estos profesionales al servicio de farmacovigilancia, una vez que son responsables por la administración de los medicamentos y, por la asistencia al lado de la cama, pueden contribuir para la identificación de las sospechas de problemas de seguridad y efectividad de los medicamentos(50), principalmente de RAM graves(51) e inesperadas. Así, la capacitación y calificación del equipo de enfermeros puede permitir el desarrollo de las competencias y habilidades para el cambio de comportamiento en relación al registro espontáneo. Un trabajo(52) verificó que la realización de entrenamientos por los enfermeros es fundamental para optimizar sus papeles en las acciones de farmacovigilancia. Además, los estabelecimientos de salud deben reforzar la gestión no punitiva para el manejo de los riesgos asociados a farmacoterapia.

Aunque las instituciones de salud estén cambiando su manera de gestionar los riesgos (de personal para sistémica)(53) y, pasando a incentivar el registro de eventos adversos a medicamentos por los profesionales de la salud, con el instinto de mejorar procesos y no identificar el autor del daño, causando al profesional el temor al castigo y represalias es una barrera importante para promover los relatos de problemas relacionados a medicamentos. De esta forma, garantizar la confidencialidad y el sigilo de los datos del registrador evita su exposición y lo estimula a participar del análisis de la seguridad de los medicamentos(54).

El gran interés por compilar y publicar serie de casos fue una de las causas de subregistro menos frecuentemente mencionadas por los profesionales, tal vez por el hecho de estar más relacionado con los intereses de investigadores vinculados a las universidades. Sin embargo, todos los registros resultantes de búsquedas científicas no deben disociarse de los actos regulatorios. Por lo tanto, deben ser repasadas para las agencias regulatorias de salud, para alimentar la base de datos y contribuir para la generación de señales en farmacovigilancia, así como para mejorar la comunicación de los riesgos asociados al uso de medicamentos. Y considerar beneficios financieros, es decir, incentivar el registro de RAM a través de, por ejemplo, aumentos salariales o bonificaciones, es una estrategia cuestionable, ya que no se verificó impacto de este incentivo sobre los registros de RAM en un estudio en un hospital español(55).

Para finalizar, con el objetivo de incentivar categóricamente el registro de RAM por profesionales de la salud es necesario conocer las causas que conducen a la no adhesión al servicio de farmacovigilancia, debido a las diversas estrategias que son pasibles de elaboración para reducir al mínimo este problema. De esta forma, el mejor plan de acción se podrá remontar, considerando las carencias y anhelos de los registradores, los recursos disponibles para la implantación de las estrategias, así como la frecuencia a realizar. Por lo tanto, encuestas de esta naturaleza deben ser conducidas principalmente en el continente Americano, para contribuir, de forma indirecta, para la armonización de planes de seguridad del paciente.

Por fin, las causas de subregistro frecuentemente informadas por los profesionales de la salud están principalmente relacionadas al bajo conocimiento sobre los conceptos y procesos relacionados a la farmacovigilancia, así como a indiferencia con relación a este servicio. Educación continua, fácil acceso a la ficha de registro, así como su simplificación son estrategias que pueden ser desarrolladas para aumentar los índices de registro de RAM por profesionales de la salud. Además, métodos epidemiológicos de bajo costo (observacional del tipo transversal) son capaces de detectar causas semejantes de subregistro cuando comparados con métodos con niveles de evidencia más elevados. Este hecho permite que países en desarrollo, como los de Latinoamérica, conduzcan trabajos con el instinto de investigar las razones asociadas a la baja adhesión de los profesionales de salud al servicio de farmacovigilancia y desmitificar los prejuicios sobre las consecuencias del subregistro.

La limitación del estudio fue que los datos obtenidos pueden estar subestimados debido a la estrategia de selección, una vez que fueron consultadas cinco bases de datos y haber sido considerados elegibles solamente los artículos redactados en portugués, inglés y español, además de ocho artículos no disponibles para la consulta y, entonces eliminados de la revisión. Además de que a interpretación de los siete pecados de Inman utilizados por cada autor puedo haber sido diferente de las consideradas en esta revisión.

Conclusión

Este estudio permitió añadir el octavo pecado mortal del subregistro: la falta de formación en farmacovigilancia de los profesionales de la salud. Sin embargo, estudios cualitativos son necesarios para comprender mejor este fenómeno.

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Recibido: 02 de Diciembre de 2013; Aprobado: 18 de Mayo de 2014

Correspondência: Patrícia de Carvalho Mastroainni. 
Depto de Fármacos e Medicamentos, Fac de Ciências Farmacêuticas. Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”. 
Rodovia Araraquara – Jaú, Km 1 
CEP 14801-902 - Araraquara, SP, Brazil
. E-mail: patriciamastroianni@yahoo.com.br

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