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Revista Latino-Americana de Enfermagem

Print version ISSN 0104-1169On-line version ISSN 1518-8345

Rev. Latino-Am. Enfermagem vol.24  Ribeirão Preto  2016  Epub Aug 08, 2016

https://doi.org/10.1590/1518-8345.0595.2745 

Artigo Original

Proposta metodológica para a validação da eficácia de desinfecção de processadora automática de endoscópios flexíveis.

Kazuko Uchikawa Graziano1 

Marta Elisa Auler Pereira2 

Elaine Koda3 

1PhD, Professor Titular, Escola de Enfermagem, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil.

2Enfermeira, Especialista em Enfermagem do Trabalho.

3Enfermeira, Especialista em Centro Cirúrgico.


RESUMO

Objetivo:

propor e aplicar um método para a avaliação da eficácia de processadoras automáticas de endoscópios flexíveis, em um momento em que ainda não existe no Brasil um método oficial, nem tampouco laboratórios capacitados que contemplem os requisitos das normas específicas aplicáveis a esse tipo de produto para a saúde.

Método:

caracterizou-se como pesquisa metodológica e foi desenvolvido com base em três referenciais teóricos: norma técnica International Organization for Standardization (ISO) - ISO 15883-4/2008, Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº35/2010 e RDC nº15/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Aplicou-se o método proposto em um equipamento específico, comercialmente disponível, utilizando desinfetante de alto nível à base de ácido peracético 0,2%.

Resultados:

o método de avaliação proposto mostrou-se robusto, à medida que as recomendações das legislações pertinentes ao equipamento avaliado foram incorporadas, com algumas adaptações para sua exequibilidade. A aplicação do método proposto permitiu atestar a eficácia do equipamento utilizado na desinfecção de alto nível de endoscópios.

Conclusão:

o método pode servir de referência para a avaliação de reprocessadoras de endoscópios flexíveis, subsidiando a aquisição dessa categoria de produtos para a saúde.

Descritores: Metodologia; Desinfecção; Eficácia; Endoscópios

ABSTRACT

Objective:

to elaborate and apply a method to assess the efficacy of automated flexible endoscope reprocessors at a time when there is not an official method or trained laboratories to comply with the requirements described in specific standards for this type of health product in Brazil.

Method:

the present methodological study was developed based on the following theoretical references: International Organization for Standardization (ISO) standard ISO 15883-4/2008 and Brazilian Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Collegiate Board Resolution (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) no. 35/2010 and 15/2012. The proposed method was applied to a commercially available device using a high-level 0.2% peracetic acid-based disinfectant.

Results:

the proposed method of assessment was found to be robust when the recommendations made in the relevant legislation were incorporated with some adjustments to ensure their feasibility. Application of the proposed method provided evidence of the efficacy of the tested equipment for the high-level disinfection of endoscopes.

Conclusion:

the proposed method may serve as a reference for the assessment of flexible endoscope reprocessors, thereby providing solid ground for the purchase of this category of health products.

Descriptors: Methodology; Disinfection; Efficacy; Endoscopes

RESUMEN

Objetivo:

elaborar y aplicar un método para evaluar la eficacia de reprocesadores automatizados de endoscopios flexibles en un momento en el que no hay un método oficial o laboratorios capacitados para cumplir con los requisitos descritos en las normas específicas para este tipo de producto para la salud en Brasil.

Método:

el presente estudio metodológico fue desarrollado en base a las siguientes referencias teóricas: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization - ISO) norma ISO 15883-4/2008 y Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud de Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) Resolución del Directorio Colegiado (Resolução de Diretoria Colegiada - RDC) № 35/2010 y 15/2012. El método propuesto se aplicó a un dispositivo comercialmente disponible usando un desinfectante al 0,2% a base de ácido peracético de alto nivel.

Resultados:

el método de evaluación propuesto se evaluó como fuerte después de que las recomendaciones formuladas en la legislación pertinente se incorporaron con algunos ajustes para garantizar su factibilidad. La aplicación del método propuesto proporciona evidencia de la eficacia de los equipos de prueba para la desinfección de alto nivel de endoscopios.

Conclusión:

el método propuesto puede servir de referencia para la evaluación de reprocesadores de endoscopios flexibles, proporcionando de este modo bases sólidas para la compra de esta categoría de productos de salud.

Descriptores: Metodología; Desinfección; Eficacia; Endoscopios

Introdução

No Brasil, o peticionário de registro de equipamento eletromédico sob regime de Vigilância Sanitária deve atender, entre outras, a resolução da ANVISA RDC nº56/20011, que "Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde" e tem seu atendimento comprovado (mas não limitado a) por meio de certificação de conformidade do equipamento, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

Esta questão de avaliação da conformidade dos produtos para a saúde teve início com os equipamentos eletromédicos através da Portaria nº 2.663, de 22 de dezembro de 1995, Ministério da Saúde / Secretaria de Vigilância em Saúde (MS/SVS) e é atualmente regulamentada pela RDC nº27/20112 da ANVISA. Durante este período, essa Agência fez diversas publicações relacionadas, considerando a necessidade de compatibilizar procedimentos e prazos de atendimento previstos na portaria inicial, com a capacidade do mercado de atender essas demandas, na medida em que os laboratórios de certificação de produtos fossem capacitados e acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para execução dos devidos ensaios3.

Para os usuários dos serviços de saúde brasileiros, sejam eles profissionais da área ou pacientes, a certificação compulsória de equipamentos eletromédicos representa um avanço configurado como importante instrumento de qualificação dos produtos disponibilizados em mercado, com vistas ao seu desempenho seguro e eficaz e, consequentemente, a segurança do paciente. Em outras palavras, o consumidor que adquire um equipamento eletromédico tem o direito de acessar dados comprobatórios que validem que um equipamento realmente desempenha suas funções satisfatoriamente, chegando aos resultados que se propõem alcançar.

Precedendo a capacitação dos laboratórios de certificação de equipamentos eletromédicos, é inegável a necessidade da elaboração de um método oficial robusto, baseado em referenciais teóricos. O método desenvolvido neste trabalho surgiu da necessidade de comprovação da segurança e da eficácia de uma processadora automática de endoscópios, em um momento em que ainda não existe método oficial que contemple os requisitos das normas específicas, como a ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Norma Brasileira (NBR) da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e a norma internacional ISO 15883-4:2008 aplicáveis a este produto para a saúde.

Os endoscópios flexíveis são instrumentos complexos, utilizados no interior do corpo humano e, consequentemente, tornam-se contaminados durante o seu emprego na rotina assistencial. Como normalmente não entram em contato com tecido estéril, este equipamento eletromédico é considerado semicrítico4-5. Por este motivo, entre usos, devem ser minimamente processados através da limpeza, seguida de desinfecção de alto nível, seja pelo método manual ou automatizado, para evitar o risco de contaminação cruzada entre os pacientes6.

Propor e avaliar a aplicabilidade de um modelo robusto para análise da eficácia de processadoras automatizadas para endoscópios flexíveis a serem disponibilizados no mercado, em conformidade com os preceitos legais, expressou a importância desta pesquisa, preenchendo uma lacuna no conhecimento atualmente existente.

Isso posto, o objetivo da presente pesquisa consiste em propor um método para avaliação da eficácia de processadores automáticos de endoscópios flexíveis, analisando a exequibilidade e os seus resultados aplicados em uma marca e modelo específico.

Método

Este estudo caracterizou-se como uma pesquisa metodológica e foi elaborado e avaliado em 2014, na cidade de São Paulo - SP, Brasil. Para elaboração do método de avaliação foram considerados os seguintes documentos oficiais: ISO 15883-4/2008, a Resolução - RDC nº35/20107) e a Resolução - RDC nº15/20128.

Como corpos de prova, foram utilizados tubos de politetrafluoretileno (Teflon(r)), com 1500 mm de comprimento (Indicado na ISO 15883-4), novos e translúcidos com diâmetro interno de 1,0 mm (Escolha do menor diâmetro dentre os canais que compõem o endoscópio - canal de ar ou água - como pior cenário). Esses materiais foram adquiridos de empresa credenciada que comercializa este produto da marca Dupont(r) e possuem a similaridade com a matéria-prima dos canais dos endoscópios validada por um autor nacional9. Os corpos de prova foram diretamente encaixados nos conectores da máquina em teste, conforme Figura 1.

Figura 1 Corpos de prova encaixados nos conectores da processadora automática de endoscópios flexíveis em teste.  

O método proposto foi aplicado em um equipamento de fabricação nacional, indicado para o processamento automatizado de endoscópios flexíveis das principais marcas disponíveis no mercado brasileiro. Destina-se à desinfecção de alto nível e permite a programação das seguintes fases: teste de infiltração, também conhecido como leak test ou teste de estanqueidade; flushing de detergente (com ou sem enzimas) e enxágues; fase de desinfecção de alto nível e enxágues e fase de secagem de canais dos endoscópios.

Na fase de desinfecção de alto nível, o endoscópio fica totalmente submerso e promove a passagem de solução desinfetante nos canais durante o tempo indicado pelo fabricante do desinfetante escolhido10. Este procedimento poderá ser programado para até 60 minutos.

Ao iniciar o uso de um novo galão de desinfetante, cuja reutilização está prevista pelo fabricante, o equipamento solicita a data, memorizando-a. Essa data é informada no início de cada ciclo operacional.

Ao final da etapa de desinfecção de alto nível, a solução desinfetante retornará para o compartimento de armazenamento específico na máquina para reutilizações subsequentes, devendo a sua concentração ser avaliada ao menos uma vez ao dia, em conformidade com a RDC nº15/20128.

Após a fase de desinfecção de alto nível, o equipamento inicia automaticamente os enxágues do endoscópio com água purificada (tratada com filtro de 5 µm) para a retirada de quaisquer resíduos do desinfetante, tanto dos canais quanto da superfície externa do endoscópio. Há passagem de ar nos canais a cada enxágue e ao final do processo, para drenagem da água do enxágue.

Para a validação da eficácia da desinfecção de alto nível na processadora em teste, foi escolhido um desinfetante, tendo como princípio ativo o ácido peracético a 0,2%* com a seguinte programação: 10 minutos de contato com o desinfetante, seguido de dois enxágues completos com água purificada e 1 minuto de passagem de ar dentro dos canais, representando o ciclo básico.

Os corpos de prova foram intencionalmente contaminados com microrganismos desafio, escolhendo-se àqueles elencados tanto na RDC nº35/20107 para avaliação de desinfetante de alto nível, quanto na norma ISO 15883-4/2008, sendo : Staphylococcus aureus (e.g. ATCC* 6538), Pseudomonas aeruginosa (e.g. ATCC 15442), Candida albicans (e.g. ATCC 10231), Mycobacterium massiliense (INCQS† 00594) e o Bacillus subtilis/atropheus (e.g. ATCC 6633), esse último na forma esporulada.

Descrição passo a passo do método proposto

Alíquotas de 25 μl (0,025 mL) foram dispensadas dentro de cada um dos corpos de prova utilizando-se uma pipeta automática. Essas peças foram giradas até o lúmen estar visivelmente seco. Procedimento esse repetido por mais três vezes, conforme ISO 15883-4.

Os corpos de prova contaminados foram expostos ao ciclo de desinfecção, com o desinfetante escolhido, em dois momentos: na melhor condição do desinfetante, ou seja, nos dois primeiros usos da solução e na pior condição - no 50º e 51º reúsos (média do número máximo de reúsos com garantia da presença de concentração requerida do princípio ativo). A reutilização do agente desinfetante foi simulada acionando-se o funcionamento do equipamento sem corpos de prova. Nos experimentos, a cada ciclo, foi realizado o doseamento da concentração do ácido peracético por meio de fita reagente colorimétrica validada, em duplicata, possibilitando assim monitorar a curva de decaimento da concentração do princípio ativo em decorrência das reutilizações máximas planejadas.

O método de cultura utilizado para quantificar o número de microrganismos sobreviventes após a exposição ao desinfetante foi previamente validado, demonstrando ser capaz de recuperar um baixo número, aproximadamente 101 de microrganismos, atendendo aos requisitos da norma ISO 15883-4.

Ao meio de cultura foi acrescentado solução de NaOH a 0,01 mol.L-1, ou 0,4 g.L-1 como neutralizante do ácido peracético.

Grupos de estudo e tamanho da amostra

A norma ISO 15883-4 recomenda realizar todos os testes em duplicata. Assim sendo, o tamanho da amostra ficou definido conforme os grupos constituídos abaixo:

Grupo experimental: dois corpos de prova para cada microrganismo de teste selecionado, sendo 5 corpos de prova submetidos ao primeiro uso do desinfetante, 5 ao segundo reúso, 5 submetidos ao 50º reúso e outros 5 ao 51º reúso da solução desinfetante, em um total de n=20. Esta divisão foi necessária, pois a máquina não permitiu a exposição de todos os corpos de prova em um ciclo único.

Grupo controle positivo: foram constituídos de corpos das amostras contaminados e não processados (n=2/cada microrganismo) para os 5 microrganismos teste, em um total de n=10

Grupo controle negativo: foram constituídos de corpos das amostras novos, limpos e esterilizados sem contaminação intencional, totalizando n=2.

Métodos para recuperação quantitativa dos microrganismos do grupo experimental em conformidade com a norma ISO 15883-4.

Utilizando técnica asséptica, cada corpo de prova foi segmentado, no seu cumprimento, em 4 partes. Cada segmento canulado foi longitudinalmente aberto com a utilização de bisturi esterilizado. A seguir, dois segmentos da amostra foram transferidos para um recipiente de vidro esterilizado, com tampa rosqueável, contendo 20 mL de solução estéril de Ringer 1/4 potencializado com 0,05% de polissorbato 80.

O recipiente foi submetido a banho de ultrassom durante 5 segundos, por 3 vezes, a 45 KHz. Em seguida, agitou-se em movimentos orbitais por 10 minutos. Esse eluído foi utilizado para preparar uma série de diluições, a partir das quais, a contagem de microrganismos viáveis foi determinada. Os outros dois segmentos de cada amostra foram utilizados para testes de recuperação microbiana pelo método qualitativo em meios de cultura apropriados (ensaio de crescimento /não crescimento).

Grupos controle

No controle positivo seguiu-se o mesmo procedimento. Após a contaminação intencional, sem submissão à desinfecção de alto nível por meio do equipamento sob avaliação, foram submetidos aos testes para recuperação dos microrganismos desafio.

Da mesma forma, o controle negativo foi submetido aos mesmos procedimentos de recuperação do microrganismo teste.

Interpretação dos resultados

Os resultados foram analisados reportando-se à redução log10 obtida para cada microrganismo, conforme item 4.4.2.4 da norma técnica ISO 15883-4, na qual a comprovação da eficácia do desempenho do equipamento é atestada se houver a inativação de pelo menos 6 logs de bactérias vegetativas incluindo leveduras e fungos, a inativação de pelo menos 5 logs de micobactéria e a inativação de pelo menos 4 logs de esporos de fungos e vírus.

Resultados

De acordo com os resultados, após o 51º ciclo, o equipamento manteve a eficácia na desinfecção da alto nível de endoscópios frente aos microrganismos teste, com a utilização do desinfetante escolhido, em um tempo de exposição de 10 minutos, seguidos de 2 enxagues e 1 minuto de passagem de ar dentro dos canais, conforme Tabela 1 abaixo:

Tabela 1 Resultados da análise de validação da eficácia de desinfecção. São Paulo-SP, Brasil, 2014. 

Microrganismo Teste Contagem de microrganismos nos grupos de controle positivo dos corpos de prova Contagem de microrganismos viáveis nos corpos de prova após processamento do 51º ciclo
Staphylococcus aureus (ATCC 6538) 2 X106 UFC*/ 37,5 cm corpo de prova Ausência/ 37,5 cm corpo de prova
Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442) 5X106 UFC/ 37,5 cm corpo de prova Ausência/ 37,5 cm corpo de prova
B.subtillis (ATCC 19659) 3 X104 UFC/ 37,5 cm corpo de prova Ausência/ 37,5 cm corpo de prova
M. massiliense (INCQS n° 00594) 5 X106 UFC/ 37,5 cm corpo de prova Ausência/ 37,5 cm corpo de prova
Candida albicans (ATCC 10231) 1 X106 UFC/ 37,5 cm corpo de prova Ausência/ 37,5 cm corpo de prova

*UFC = Unidade Formadora de Colônia

Discussão

Segundo dados do DATASUS, no período entre março/2013 e abril/2014, foram realizados aproximadamente 1.800.000 procedimentos com endoscópios flexíveis no Brasil.

Em publicação recente do ECRI - Emergency Care Research Institute, a problemática da contaminação cruzada por endoscópios flexíveis está entre os "Top 10" principais perigos relacionados às tecnologias de saúde, ocupando o 6º lugar11.

Casos de infecção relacionados à endoscopia gastrointestinal eram raros. Os poucos reportados na literatura foram atribuídos às falhas na execução de procedimentos padrão de reprocessamento de endoscópios ou por falhas dos equipamentos6,12-13. Infelizmente, relatos recentes mudaram este cenário, não só na frequência de ocorrências como também na sua gravidade. Em fevereiro de 2015, após dois óbitos por infecção por enterobactérias carbapênico resistentes relacionados ao procedimento Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE), o Centro Médico Ronald Reagan da Universidade da Califórnia - Los Angeles (EUA - Estados Unidos da América), informou a FDA - Food and Drug Administration (EUA) sobre o surto, onde foram constatados mais cinco casos de infecção pelo mesmo grupo de bactérias multirresistentes e indicados outros 179 pacientes que podem ter sido expostos14.

A FDA, por sua vez, reconheceu apenas 75 notificações de infecções bacterianas, recebidas entre Janeiro de 2013 e Dezembro de 2014, incluindo multirresistentes, associadas ao processamento de duodenoscópios (Ponta distal) e envolvendo 135 pacientes norte-americanos15.

Em decorrência desses surtos, diversos setores envolvidos (Regulatório, normativo, fabricantes e associações especializadas) estão buscando novas práticas e o desenvolvimento de projetos que proporcionem o adequado reprocessamento desses equipamentos.

Enquanto o mercado aguarda por "novos produtos", a melhor proteção contra a contaminação cruzada por endoscópios flexíveis ainda é o adequado processamento do mesmo que, após a sua utilização no paciente, deve ser rigorosamente limpo e desinfetado, seguindo-se as práticas recomendadas para este tipo de equipamento12, juntamente com as boas práticas de precauções padrão para prevenção de infecção relacionada a procedimentos assistenciais6.

Os processadores automáticos de endoscópios foram projetados para padronizar e automatizar o processo manual de preparo dos endoscópios, isto porque, nem sempre o processamento manual dos endoscópios é realizado de forma efetiva ou consistente, devido às falhas humanas, ao número de fases complicadas envolvidas e a pressão dos serviços para reprocessar rapidamente os endoscópios entre um paciente e outro4.

As principais vantagens associadas ao uso de reprocessadores automáticos de endoscópios destacados pela literatura são: a padronização das etapas do processamento, reduzindo os riscos de erros humanos16; redução da probabilidade de omissão de uma etapa essencial16; possibilitar que todos os componentes internos, externos e lúmens do equipamento recebam contato direto com o desinfetante de alto nível e enxágue uniformes e confiáveis16, redução da exposição ocupacional a desinfetantes4,17 e a redução da contaminação ambiental16.

Todos os equipamentos envolvidos no processamento de materiais necessitam de manutenção preventiva5 e monitorização sistematizada do seu desempenho. Especialmente no caso de equipamentos de desinfecção automatizados destinados a endoscópios, existem relatos de surtos de infecção ou colonização relacionados a possíveis falhas no sistema de filtração de água, na limpeza dos canais e dos acessórios endoscópicos6. Portanto, é fundamental atentar-se para medidas que evitem desvios de qualidade no desempenho esperado, tais como: diluição do produto saneante, contaminação dos filtros de água e ar ou baixo fluxo na saída dos conectores18-19.

Sociedades especializadas relacionadas à endoscopia alertam para a importância da adoção de práticas apropriadas de descontaminação do equipamento, da vigilância bacteriológica20; do monitoramento de publicações de alertas (do fabricante ou da autoridade sanitária) e literaturas científicas relativas às deficiências das processadoras automáticas de endoscópios que possam levar à infecção.

Trabalho pioneiro, este ensaio foi a primeira proposta, com o objetivo de registro desta categoria de equipamento junto a ANVISA, com evidência da eficácia e segurança de uma reprocessadora automática de endoscópios, considerando que ainda não existem, em território nacional, laboratórios capacitados para analisar a segurança deste tipo de equipamento em conformidade com as normas técnicas relacionadas.

Durante a elaboração deste protocolo, existiu a necessidade de fazer uma redefinição da lista de microrganismos para teste, pois os laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) consultados não trabalhavam com nenhum tipo de vírus exigidos na ISO 15883-4. Foram elencados os microrganismos comuns aos documentos de referência abaixo, objetivando tornar o ensaio exequível e atender a exigência sanitária, considerando-se que o desinfetante utilizado possui avaliação microbiológica e registro próprios na ANVISA, conforme a RDC nº35/20107 (Figura 2).

Figura 2 Relação de microrganismos testes segundo a RDC nº35/2010(7), a ISO 15883-4 e os eleitos na presente proposta metodológica. 

A escolha dos microrganismos teste da presente proposta metodológica foi cientificamente baseada na ordem decrescente de vulnerabilidade dos grupos microbianos aos agentes químicos germicidas, segundo o Centers for Disease Control and Prevention (CDC)21 apresentada a seguir na Figura 3.

Figura 3 Ordem decrescente de vulnerabilidade dos grupos microbianos aos agentes químicos germicidas, segundo o CDC(21) 

Desta forma , ao demonstrar eficácia contra esporos bacterianos do Bacillus subtilis, dedutivamente, os vírus lipídicos, onde estão presentes os vírus do HBV (Hepatitis B Virus), HCV (Hepatitis C Virus), HIV (Human Immunodeficiency Virus) e herpes são efetivamente eliminados.

Comparado ao cenário prático estudado em território nacional em 201116,19, onde a contaminação dos endoscópios se deu principalmente por microrganismos da microbiota do trato gastrointestinal (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterococcus faecalis), pode-se inferir que os microrganismos selecionados para essa proposta metodológica representa um cenário suficientemente desafiador. A possível explicação para o resultado dessa pesquisa de campo, recuperando bactérias vegetativas no material d lavado dos canais dos endoscópios, é a presença sujidade protegendo os microrganismos do contato com o agente químico desinfetante. Ainda, pela ordem decrescente de vulnerabilidade dos grupos microbianos aos agentes químicos germicidas do CDC21, se houve sobrevivência das bactérias vegetativas da microbiota gastrointestinal, teoricamente, o mesmo pode ter acontecido com os vírus lipídicos, o que é lamentável sob a ótica da (in)segurança do paciente, uma vez que esses incluem o HBV, HCV e o HIV.

Como limitação, apesar da metodologia da Norma ISO em referência preconizar que os microrganismos testes devam ser inoculados nos corpos de prova em uma concentração de 108, não foi possível atingir esse nível no preparo das suspensões, embora esforços tenham sidos envidados. Entretanto, não houve prejuízo na robustez dos ensaios uma vez que foram atingidos todos os pré-requisitos da norma para a avaliação da eficácia da desinfecção com a utilização da reprocessadora automática de endoscópios flexíveis, incluindo a redução logarítmica mínima de microrganismos exigida pela ISO 15883-4. Outro fator limitante é que, apesar do material utilizado representar uma condição de grande desafio, ele não reproduz a forma física e o desafio imposto pela ponta distal de um duodenoscópio.

Outro aspecto evidenciado nessa pesquisa foi a manutenção da concentração mínima do desinfetante - dentro das especificações do fabricante - até o 51º reúso, demonstrando que as pequenas diluições não controláveis do agente químico utilizado ao longo das suas reutilizações no equipamento em teste não interferiu na sua eficácia.

Conclusão

O método proposto mostrou-se exequível e confiável quanto ao rigor do desafio imposto, podendo servir de modelo para a avaliação de equipamentos similares e auxiliar os profissionais da área no processo de aquisição dessa categoria de produtos para a saúde.

Adicionalmente, em que pesem as referências teóricas e metodológicas utilizadas nesta pesquisa, o equipamento testado demonstrou eficácia e segurança para a prática assistencial.

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Recebido: 09 de Fevereiro de 2015; Aceito: 17 de Setembro de 2015

Correspondência: Kazuko Uchikawa Graziano Universidade de São Paulo. Escola de Enfermagem Departamento de Enfermagem Médico-Cirúrgica Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419 Cerqueira César CEP: 05.403-000, São Paulo, SP, Brasil E-mail: kugrazia@usp.br

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