Observância e efetividade das intervenções de um protocolo clínico utilizado para pacientes com sepse grave e choque séptico de uma Unidade de Cuidados Intensivos da Espanha

Resumos

The purpose of this quasi-experimental study was to assess levels of compliance with the intervention bundles contained in a clinical pathway used in the treatment of patients with severe sepsis and septic shock, and to analyze the pathway's impact on survival and duration of hospital stays. We used data on 125 patients in an Intensive Care Unit, divided into a control group (N=84) and an intervention group (N=41). Levels of compliance increased from 13.1% to 29.3% in 5 resuscitation bundle interventions and from 14.3% to 22% in 3 monitoring bundle interventions. In-hospital mortality at 28 days decreased by 11.2% and the duration of hospital stay was reduced by 5 days. Although compliance was low, the intervention enhanced adherence to the instructions given in the clinical pathway and we observed a decline in mortality at 28 days and shorter hospital stays.

Effectiveness; Critical Pathways; Sepsis; Critical Care

El objetivo de este estudio cuasiexperimental fue valorar el nivel de cumplimiento de las intervenciones de los paquetes de medidas de un protocolo clínico para pacientes con sepsis grave y shock séptico y analizar su impacto sobre la supervivencia y la duración de estancias hospitalarias. Se incluyeron los datos de 125 pacientes divididos en grupo control (N=84) e intervención (N=41) de una Unidad de Cuidados Intensivos. El nivel de cumplimiento aumentó de 13,1% a 29,3% en 5 intervenciones del paquete de reanimación y de 14,3% a 22% en 3 intervenciones del paquete de seguimiento. La mortalidad hospitalaria a los 28 días disminuyó un 11,2% y la duración de la estancia hospitalaria se redujo en 5 días. Aunque el cumplimiento fue bajo, la intervención aumentó la adhesión a las indicaciones del protocolo clínico y se observó un descenso de la mortalidad a los 28 días y menor duración de estancias hospitalarias.

Efectividad; Protocolo Clínico; Sepsis; Cuidados Críticos

ARTIGO ORIGINAL

^IPhD, Professor Titular, Departamento de Enfermería, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Alicante, Espanha

^IIPhD, Bolsista de pesquisa, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Alicante, Espanha

^IIIMédico, Especialista em medicina intensiva, Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital General Universitario de Alicante, Espanha

^IVPhD, Professor Titular, Centro de Investigación Biomédica en Red en Epidemiología y Salud Pública, Universidad de Alicante, Espanha

^VPhD, Professor Associado, Departamento de Enfermería Comunitaria, Medicina Preventiva y Salud Pública e Historia de la Ciencia, Universidad de Alicante, Facultad de Ciencias de la Salud, Espanha

^VIPhD, Professor Assistente, Departamento de Enfermería, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Alicante, Espanha

Endereço para correspondência

RESUMO

O objetivo deste estudo quase-experimental foi avaliar o grau de cumprimento das intervenções de um pacote de medidas, em um protocolo clínico proposto para pacientes com sepse grave e choque séptico, e analisar o seu impacto na sobrevivência e duração das permanências hospitalares. Foram incluídos 125 pacientes, alocados no grupo controle (n=84) e intervenção (n=41) de uma Unidade de Cuidados Intensivos, na Espanha. O nível de adesão aumentou em pelo menos 5 intervenções do pacote de reanimação (de 13,1 para 29,3%) e em pelo menos 3 intervenções do pacote de acompanhamento (de 14,3 para 22%). A mortalidade hospitalar aos 28 dias diminuiu em 11,2% e a duração da permanência hospitalar foi reduzida em 5 dias. Embora o cumprimento tenha sido baixo, a intervenção aumentou a adesão às indicações do protocolo clínico e foram observadas queda da mortalidade aos 28 dias e menor duração da permanência hospitalar.

Descritores: Efetividade; Protocolo Clínico; Sepse; Cuidados Críticos.

Introdução

A sepse grave representa grande desafio para a atenção à saúde, acompanhada por muitos recursos, tanto para a investigação quanto para o desenvolvimento de novos tratamentos. Porém, até a publicação, em 2001, das Guidelines for the Management of Severe Sepsis and Septic Shock, pelo International Sepsis Forum⁽¹⁾, muitos aspectos do cuidado do paciente séptico não se baseavam na evidência científica.

A publicação dessas diretrizes serviu de base para o lançamento da campanha internacional Surviving Sepsis, em 2004⁽²⁾, um programa internacional desenhado para conscientizar, planejar e disseminar as diretrizes de prática clínica. No ano 2005, após uma revisão do programa, apareceram os chamados Severe sepsis bundles⁽³⁾, uma série de atividades e tratamentos desenhados para que as equipes que atendem esses pacientes sigam os tempos, sequências e objetivos dos componentes individuais, com o objetivo final de reduzir a mortalidade, por sepse grave, em 25%. Contudo, existe grande heterogeneidade no grau de seguimento dessas recomendações^(4-5). Nesse sentido, as vias clínicas, os protocolos parecem instrumentos próprios para planejar e coordenar a sequência de procedimentos médicos, de enfermagem e administrativos, necessários para conseguir o maior nível de eficiência no processo assistencial^(6-7). As grandes oportunidades que esses instrumentos oferecem para a melhoria da qualidade, ao padronizar os cuidados e estabelecer clima de colaboração multidisciplinar, justificaram sua disseminação rápida nos EUA⁽⁸⁾ e explicam o fato de que, na maioria dos seus hospitais, sejam utilizados para os processos mais frequentes; isso contrasta com a escassa implantação em nosso país⁽⁹⁾. Por isso o interesse em estudar a gestão do processo de sepse grave e choque séptico, através da comparação de dois modelos, o tradicional e outro, baseado na utilização de protocolos, e uma via clínica desenvolvida a partir da campanha Surviving Sepsis, no intuito de valorizar o grau de cumprimento das intervenções dos pacotes de medidas propostas no protocolo clínico e analisar seu impacto na sobrevivência e duração de estadias hospitalares.

Métodos

Mostra, desenho e contexto de estudo

Trata-se de estudo prospectivo quase-experimental, realizado no Hospital Geral Universitário (HGU), na Espanha, que analisa a aplicação de um protocolo clínico, comparando um grupo controle com um grupo intervenção. O grupo controle (n=84) abrange todos os pacientes adultos, com mais de 18 anos, internados consecutivamente na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), entre junho de 2008 e julho de 2009, procedentes do Serviço de Emergências, enfermarias médico-cirúrgicas ou cirurgias de emergência, diagnosticados com sepse grave ou choque no boletim de alta de UCI. O grupo intervenção (n=41) incluía todos os pacientes adultos, com intenção de tratamento, acima de 18 anos, que foram internados na ITU com diagnóstico confirmado ou forte suspeita de sepse grave ou choque séptico, procedentes de enfermarias, do Serviço de Emergência e/ou cirurgia de emergência, entre outubro de 2009 e março de 2010. O diagnóstico ou a suspeita de sepse grave ou choque séptico foi baseado nos critérios do American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM)⁽¹⁰⁾.

Pacientes que já haviam sido tratados durante mais de 24 horas por sepse grave foram excluídos, além daqueles menores de 18 anos, pacientes com trauma, convulsões, edema pulmonar devido à insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral agudo, hemorragia ativa, com um diagnóstico alternativo que explicasse o estado de choque (por exemplo: infarto agudo de miocárdio) e aqueles com ordens de não reanimação ou extremamente graves, apesar de que esses últimos dois grupos foram incluídos se um tratamento médico agressivo foi utilizado.

Um protocolo clínico foi desenvolvido com base na campanha Surviving Sepsis e adaptado ao contexto do HGU.

Um programa de formação e treinamento foi realizado e guias de referência foram desenvolvidos, ficando disponíveis nos controles de enfermagem e na web de sepse na intranet hospitalar. Também foram confeccionados e distribuídos, nas diferentes seções dos serviços envolvidos, pôsteres com algoritmos e diagramas do protocolo.

A direção do HGU aprovou o desenvolvimento do estudo, já que, como se tratava de um programa de melhoria de qualidade, não foi necessário submetê-lo à aprovação do Comité de Ética em Pesquisa. A pesquisa, em si, não acrescentaria nenhum risco ao tratamento que os pacientes recebiam, e a aplicação de um protocolo clínico apenas melhoraria o prognóstico. Por outro lado, o uso de ferramentas de gestão clínica é baseado na coleta de dados e na comparação de dois modelos de atenção assistencial. Por isso, apenas os dados necessários para a realização do presente estudo foram consultados. Toda a informação referente à identidade dos pacientes foi considerada confidencial, para todos os efeitos.

Manejo do paciente

Foi definido, por consenso, o momento do diagnóstico de sepse grave ou "momento zero" como o ponto em que se alcançavam os critérios para iniciar a intervenção específica: 1) dois ou mais critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SRIS): taquicardia (>90 batimentos/min), taquipneia (>20 respirações/min) ou hipoxemia com sat0₂ <90%), hipertermia de >38º ou hipotermia de <35,5ºC e contagem de células brancas de >12.000 ou <4.000 células/mm³ ou mais de 10% de bastonetes; 2) suspeita de infecção documentada por resultados radiológicos, clínicos ou cirúrgicos, presença de germes em líquidos normalmente estéreis ou síndrome clínica consistente, com alta probabilidade de infecção; 3) hipotensão e/ou hiperlactatemia e/ou dados clínicos e/ou de laboratório que sugiram a presença de pelo menos uma disfunção de órgãos.

As características demográficas e clínicas foram coletadas de todos os pacientes, abrangendo idade, gênero, origem da sepse, tipo de sepse, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), lugar de início, disfunções de órgãos, data de entrada e alta da UTI, data de alta do Hospital.

Após alcançar o diagnóstico de sepse grave iniciou-se a aplicação dos protocolos, dividida em duas fases: 1) fase de reanimação com duração de 6h e 2) fase de seguimento de 24h; cada fase incluía um pacote com diferentes intervenções. Ambos os pacotes foram desenvolvidos pelos grupos de sepse responsáveis por desenvolver os protocolos. O pacote de "reanimação" abrange 7 intervenções com enfoque na "reanimação hemodinâmica" e no "tratamento antimicrobiano" precoce e o pacote de tratamento de seguimento de 24h corresponde a 4 intervenções.

Com as variáveis relacionadas às diferentes intervenções de tratamento, cuidados e os intervalos de tempo, foram construídos critérios de qualidade que refletissem mudanças na prática cotidiana e modificações na variabilidade (intervenções realizadas e intervenções realizadas dentro do tempo pré-fixado). A escolha dos critérios deveria atender as seguintes condições: 1) estarem baseados numa prática clínica amplamente aceita e apoiada por evidências; 2) estarem adaptados ao contexto em que se desenvolve a via clínica; 3) o alcance de cada intervenção podia ser determinado por um "sim" ou "não" na revisão da história clínica. Foram construídos indicadores de cumprimento das intervenções nos pacotes de reanimação de 6h e seguimento de 24h, individualmente e como um todo. Também foi construído um indicador de resultados para medir a eficácia do cumprimento das diferentes intervenções para a mortalidade aos 28 dias. Os indicadores deviam cumprir as condições de validade (ao identificar a situação de qualidade da atenção) e especificidade (detectando somente aqueles casos em que o problema existe realmente, não falsos positivos) (Tabela 2).

Coleta e análise de dados

Os dados clínicos e demográficos de todos os pacientes foram extraídos das Histórias Clínicas, mediante o uso de dois formulários de coleta de dados, especialmente desenhados para esse propósito, de acordo com o modelo da Universidade de Loma Linda⁽¹¹⁾, e o modelo ARIAM v1 do registro para sepse grave e choque séptico⁽¹²⁾.

Foi realizada análise descritiva das características dos pacientes e as diferenças entre os grupos controle e intervenção foram comparadas (t de Student, U de Mann-Whitney e qui-quadrado).

O índice de mortalidade estandardizado foi calculado como a razão entre a mortalidade observada aos 28 dias sobre a mortalidade esperada (estandardizada por idade e calculada no registro ARIAM sepse, com base no escore de APACHE II).

Para determinar o impacto da intervenção e dos pacotes de 6h e 24h sobre os resultados, foi criado um modelo de regressão logística múltipla que continha a mortalidade aos 28 dias como variável dependente. Como variáveis de ajuste, foram introduzidas as seguintes variáveis de gravidade: APACHE II, SOFA, ventilação mecânica, origem da infecção, procedência do paciente (enfermaria ou serviço de emergência e idade).

Para analisar a associação entre a mortalidade e cada uma das intervenções dos pacotes de 6 e 24h, foi realizada uma análise de regressão logística para cada uma das variáveis dessas intervenções. Além disso, foi analisada a associação entre mortalidade e o cumprimento correto de pelo menos 4 intervenções no pacote de 6h, e nenhuma intervenção no pacote de 24h.

Todas as análises foram desenvolvidas no software estatístico PASW Statistics, versão 18 e Epidat 3.1.

Resultados

Características clínico-epidemiológicas

A incidência de sepse grave/choque séptico na UCI do HGU foi de 96 casos/ano, que corresponde à incidência acumulada calculada de 85±27 casos de sepse grave/choque séptico por 100.000 hab/ano, com pontuação SOFA média no primeiro dia de 7,6±3,0 e APACHE II: 25,8±8,1 e mortalidade esperada de 54,8±23,4. No momento do diagnóstico, o número foi 3±1 e 21,9% e apresentava falha em pelo menos dois órgãos; o diagnóstico mais frequente foi a pneumonia (32,8%).

Na Tabela 1, pode-se observar que os pacientes, tanto do grupo controle como do grupo de intervenção, foram semelhantes em termos de dados basais epidemiológicos, origem primária da infecção, gravidade no momento da sua apresentação e mortalidade esperada.

Na Tabela 2 mostra-se a análise univariada do cumprimento das diferentes intervenções nos pacotes de medidas propostas no protocolo clínico. Às 6h, o grupo controle mostrou menor adesão às intervenções 2, 4, 5 e 6 em comparação com o grupo intervenção. O mesmo aconteceu às 24h com as intervenções 3 e 4 do pacote de seguimento. Não houve pacientes que completaram as 7 intervenções do pacote de reanimação no tempo previsto. Somente 33 (26,4%) pacientes de ambos os grupos cumpriram pelo menos 5 intervenções do pacote de 6h (13,1% no grupo controle vs 29,3% no grupo intervenção p<0,05), e esse número diminuiu para 8 (6,5%) quando se consideraram pelo menos 6 intervenções (1,2% vs 17% nos dois grupos, respectivamente).

PAM: pressão arterial média; PAS: pressão arterial sistólica; PVC: pressão venosa central; ScvO₂: saturação venosa central de oxigênio; UCI: Unidade de Cuidados Intensivos

Ao se contabilizar ambos os grupos, a adesão à administração nos primeiros 120 min foi conseguida em 40,9% dos pacientes. A intervenção não modificou o cumprimento (40,7% vs 41,5%, p=0,9). Quando o tempo de corte para a administração de antibióticos se limitou aos primeiros 60 min após o diagnostico (31,1% dos pacientes), observa-se que a mortalidade nesses pacientes (26,3%) é menor quando se compara aos que receberam antibióticos após mais de três (50%) ou mais de seis horas (70%), evidenciando que o atraso na administração de antibióticos diminui a sobrevivência (Figura 1).

Os pacientes do grupo intervenção apresentaram menor mortalidade aos 28 dias (31,7%) quando comparados aos pacientes do grupo controle (42,9%), sendo a diferença de 11,2% (p=0,2). A mortalidade hospitalar e a mortalidade na UTI foram semelhantes em ambos os grupos: no primeiro caso 40,4% no grupo controle e 39,9% no grupo intervenção e, no segundo caso, 32,1 e 29,3%, respectivamente. A taxa de mortalidade estandardizada diminuiu de 0,76 (95% IC, 0,68-0,87) no grupo histórico para 0,60 (95% IC, 0,47-0,82) no grupo intervenção, apesar de essa diferença não ter sido significativa.

Foi realizada uma análise de eficácia com os pacientes que haviam cumprido >4 e >5 intervenções do pacote de reanimação. As ORs ajustadas pelos indicadores de gravidade: APACHE II, SOFA, ventilação mecânica, origem da infecção, procedência do paciente (enfermaria ou emergência) e idade foram OR=0,87 (0,35-2,13) p valor=0,8 e OR=0,65 (0,29-2,17), respectivamente. No pacote de seguimento de 24h, somente em 16,8% foram cumpridas pelo menos três intervenções, apesar de que no grupo intervenção melhorou o cumprimento com pelo menos três intervenções, de 14,3 para 22%. A Figura 2 mostra as representações gráficas da probabilidade de falecimento em pacientes que receberam as intervenções do pacote de reanimação de 6 e 24h, respectivamente, dentro do período de tempo correto. Os pacientes que não receberam as intervenções ou estavam fora das margens de tempo marcadas no protocolo foram tomados como referência. No gráfico, observa-se tendência decrescente para o risco de falecimento quando do cumprimento das intervenções do pacote de 6h; isso não foi o caso, porém, para as intervenções do pacote de seguimento de 24h.

A duração mediana da estadia hospitalar, calculada a partir do diagnóstico (momento zero) dos pacientes do grupo intervenção, diminuiu em 5 dias, de 23,3 (4-11) no grupo histórico para 17,6 (12.7-32) no grupo intervenção, e a duração da estadia na UTI também foi reduzida de 8,6±11,9 para 7,1±6,4.

Discussão

O estudo mostrou nível de incidência de sepse grave neste contexto, de acordo com os níveis descritos em estudos epidemiológicos espanhóis, com altas taxas de letalidade, estadias hospitalares prolongadas e alta prevalência de falha múltipla de órgãos no momento do diagnóstico. A sepse grave foi acompanhada por alta taxa de letalidade nas primeiras 48 horas, sugerindo atraso no diagnóstico, reanimação e estabelecimento de terapia com antibióticos. Os resultados de estudos anteriores variam entre leve tendência à melhoria da sobrevivência⁽¹³⁾ e redução significativa da mortalidade^(14-16). A diferença entre aqueles trabalhos e este é que a maioria enfocou o serviço de emergência e incluiu muitos pacientes com sepse grave que, normalmente, requerem reanimação menos agressiva e com mortalidade inferior àquela dos pacientes em choque. Nesta série, aqui, o protocolo foi desenvolvimento principalmente na UTI, onde os pacientes estão em condições mais graves e têm alto risco para desenvolver infecções nosocomiais, que contribuem para agravar seu estado⁽¹⁷⁾.

Em relação à adesão às diferentes intervenções, todas melhoraram após o programa de formação, com resultados semelhantes a outras investigações^(4,18) e inferiores aos relatados em outros estudos^(14,19), apesar de que esses últimos envolveram número menor de intervenções.

A adesão à administração de antibióticos nos primeiros 120 min não foi modificada pela intervenção, e isso provavelmente se deve ao fato que se parte de números relativamente altos. Porém, os dados deste estudo mostram como a mortalidade aumenta com o atraso na administração. Uma pesquisa mostrou que cada hora de atraso na administração de antibióticos aumentou a mortalidade em 7,6%⁽²⁰⁾. Quando se compara o grupo intervenção com o grupo controle, a diminuição observada na mortalidade parece ser devida tanto ao menor número de pacientes que recebem tratamento antibiótico após 6h quanto à diminuição da mortalidade naqueles pacientes que o recebem na primeira hora. Assim, o decréscimo na mortalidade detectada nesta série, tendo em conta o pouco cumprimento com o tratamento precoce dirigido por objetivos (TPDO), poderia se explicar mais pela melhora na administração de antibióticos do que pelo resto das intervenções. Os resultados são consistentes com outro estudo⁽²¹⁾, e as recomendações da campanha surviving sepsis que destacam a administração apropriada de antibióticos é uma das intervenções do protocolo de reanimação de 6h que deve ser realizado, na medida do possível, na primeira hora após o diagnóstico.

Recentemente foram publicados os resultados dos dados acumulados de 2005 até 2008 sobre 15.022 pacientes, procedentes de 165 centros, que participaram ativamente do seguimento da campanha surviving sepsis⁽¹⁹⁾. As conclusões foram que a adesão ao cumprimento dos protocolos aumentou com o tempo, de maneira que, ao final de dois anos de campanha, a adesão ao pacote de reanimação 6h aumentou, linearmente, de 10,9% dos sujeitos para 31,3%, e o seguimento de 24h de 18,4% para 36,1%. A mortalidade não ajustada diminuiu de 37 para 30,8%, no final dos dois anos.

Como vemos, apesar de que o aumento na adesão nas grandes séries não costuma alcançar significância estatística, permanece relativamente baixa.

O cumprimento dos componentes individuais, pelo contrário, é muito maior e, apesar de a defesa dos pacotes ser baseada no fato de que são mais eficazes quando administrados como um todo, alguns especialistas assinalam que pode não ser estritamente necessário completar todas as intervenções para alcançar benefícios, mas a sobrevivência melhora significativamente com o número de intervenções recebidas. Em outro estudo, conseguir mais de 4 intervenções do pacote de reanimação de 6h (qualquer uma delas) foi associado à redução do risco de vida. A probabilidade mais alta foi obtida com seis ou mais intervenções, mas, quando da retirada das intervenções do modelo de regressão uma por uma, o resto do pacote ainda manteve seu efeito protetor com significância estatística⁽¹⁸⁾.

No que diz respeito ao benefício da aplicação do pacote de 24h, existe discordância na interpretação dos ensaios. Vários pesquisadores têm relatado diminuição do risco de vida entre os pacientes que receberam o pacote em comparação com aqueles que não o receberam ou o receberam fora dos intervalos estabelecidos^(15,18). Os resultados, aqui, não mostraram redução do risco para mortalidade em nenhuma das intervenções. Os resultados de uma metanálise, recentemente publicada, mostraram que a sobrevivência é maior com o pacote de 6 horas do que com o de 24 horas⁽²²⁾.

Conclusão

A intervenção foi associada à maior adesão às indicações do protocolo clínico, mas o nível de cumprimento continuou baixo. Após a intervenção, foi observada tendência a maior sobrevivência, com decréscimo na mortalidade aos 28 dias e menores estadias hospitalares. As principais limitações do estudo estão relacionadas ao tamanho e à forma de selecionar a amostra. Porém, os resultados deste estudo são significativos e contribuem para o conhecimento do manejo da sepse na prática clínica, já que mostram que a estandardização, a organização e o consenso local são componentes-chave da qualidade, sugerindo que o protocolo clínico pode ser um princípio de planejamento e melhoria contínua de processo assistencial altamente complexo, posto em prática.

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Observância e efetividade das intervenções de um protocolo clínico utilizado para pacientes com sepse grave e choque séptico de uma Unidade de Cuidados Intensivos da Espanha

Ana Laguna-Pérez^I; Elisa Chilet-Rosell^II; Miguel Delgado Lacosta^III; Carlos Alvarez-Dardet^IV; Joaquín Uris Selles^V; Carmen Luz Muñoz-Mendoza^VI

Datas de Publicação

• Publicação nesta coleção
  05 Set 2012
• Data do Fascículo
  Ago 2012

Histórico

• Recebido
  28 Set 2011
• Aceito
  21 Jun 2012