Consentimento informado na pesquisa com pessoas idosas: aplicações práticas e desafiosResumo
A aplicação do consentimento informado para participação de pessoas idosas em pesquisas enfrenta desafios relacionados à compreensão, autonomia e capacidade de decisão. O objetivo deste estudo é identificar as diretrizes éticas, os desafios frequentes e as práticas recomendadas na aplicação e obtenção do consentimento informado para pesquisas com essa população. Foi realizada revisão de literatura publicada entre 2019 e 2024, em bases acadêmicas internacionais. Foram aplicados critérios de inclusão e exclusão que culminaram na seleção de sete estudos. Os principais desafios identificados foram a exclusão de pessoas idosas com comprometimento cognitivo leve, a ausência de instrumentos para avaliar sua capacidade de consentir e a apresentação inadequada das informações. As diretrizes éticas enfatizam equidade, respeito à autonomia, uso de representantes legais e necessidade de adaptar os materiais de consentimento. Diante dos resultados, faz-se essencial promover regulamentações e práticas sensíveis para um consentimento informado acessível, ético e respeitoso.
Palavras-chave:
Consentimento livre e esclarecido; Pesquisa; Idoso
Abstract
The application of informed consent for the participation of older adults in research faces challenges related to understanding, autonomy, and decision-making capacity. The aim of this study is to identify ethical guidelines, common challenges, and recommended practices in the implementation and obtaining of informed consent for research involving this population. A literature review was conducted on studies published between 2019 and 2024 in international academic databases. Inclusion and exclusion criteria were applied, resulting in the selection of seven studies. The main challenges identified were the exclusion of older adults with mild cognitive impairment, the lack of instruments to assess their capacity to consent, and the inadequate presentation of information. Ethical guidelines emphasize equity, respect for autonomy, the use of legal representatives, and the need to adapt consent materials. Considering the findings, it is essential to promote regulations and sensitive practices to ensure accessible, ethical, and respectful informed consent.
Keywords:
Informed consent; Research; Aged
Resumen
La aplicación del consentimiento informado para la participación de personas mayores en investigaciones enfrenta desafíos relacionados con la comprensión, la autonomía y la capacidad de decisión. El objetivo de este estudio es identificar las directrices éticas, los desafíos frecuentes y las prácticas recomendadas en la aplicación y obtención del consentimiento informado en investigaciones con esta población. Se realizó una revisión de la literatura publicada entre 2019 y 2024 en bases académicas internacionales. Se aplicaron criterios de inclusión y exclusión que resultaron en la selección de siete estudios. Los principales desafíos identificados fueron la exclusión de personas mayores con deterioro cognitivo leve, la ausencia de instrumentos para evaluar su capacidad de consentir y la presentación inadecuada de la información. Las directrices éticas enfatizan la equidad, el respeto a la autonomía, el uso de representantes legales y la necesidad de adaptar los materiales de consentimiento. A la luz de los resultados, es esencial promover regulaciones y prácticas sensibles para un consentimiento informado accesible, ético y respetuoso.
Palabras clave:
Consentimiento informado; Investigación; Anciano
O consentimento informado (CI) tem sido princípio fundamental na ética da pesquisa biomédica desde suas primeiras formulações no Código de Nüremberg1, promulgado após a condenação da experimentação médica realizada por médicos nazistas durante a Segunda Guerra Mundial. Assim, o CI se consolidou globalmente como requisito essencial para a proteção dos direitos e do bem-estar dos participantes de estudos científicos, assegurando participação voluntária e entendimento completo dos riscos e benefícios envolvidos2.
As Diretrizes éticas internacionais para pesquisas relacionadas à saúde envolvendo seres humanos, publicadas pela primeira vez em 2002, em Genebra, e atualizadas em 2016 pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) (2 em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estabelecem as diretrizes éticas fundamentais para a obtenção de CI em pesquisas com pessoas capazes de tomar decisões de maneira autônoma. Segundo o documento, pesquisadores têm a responsabilidade de informar a potenciais participantes os detalhes relevantes do estudo e garantir que compreendam as informações em sua totalidade antes de tomar qualquer decisão sobre a pesquisa.
Esse processo deve ser conduzido sem coerção, influência indevida ou manipulação, a fim de respeitar a liberdade de escolha e a autonomia dos participantes. Nesse contexto, o CI se configura processo contínuo, que começa no primeiro contato com o potencial participante e se estende até a documentação formal do consentimento assinada pelo declarante.
As diretrizes também incluem orientações específicas para estudos com adultos que não podem outorgar o CI com autonomia, determinando que pesquisadores e comitês de ética devem assegurar a obtenção da permissão por meio de representante legal do potencial participante. Além disso, orienta-se obter o consentimento do sujeito dentro das possibilidades, oferecendo-lhe as informações adequadas de acordo com sua capacidade de compreensão. O consentimento dos participantes com capacidade decisória comprometida deve ser entendido como processo contínuo e sensível a mudanças em sua cognição, e não apenas como ausência de recusa explícita. Isso porque o documento trata não somente da importância de minimizar os riscos para esse público, mas de assegurar que possíveis benefícios individuais superem esses riscos.
Especificamente na área de pesquisa geriátrica, pessoas idosas são, de forma geral, classificadas em dois grupos, os independentes e autônomos e os que têm dependência crescente e cognição em declínio, sendo estes últimos considerados vulneráveis. Isso gera questionamentos sobre a competência legal dessas pessoas para tomar decisões apropriadas e informadas sobre seus processos de saúde/enfermidade, assim como sobre sua participação em pesquisas3. Também vem sendo destacada a relevância dos comitês de revisão institucional quanto ao fomento de pesquisas envolvendo pacientes geriátricos, no que tange a uma relação risco-benefício favorável, sem menosprezar a competência dos sujeitos para tomar decisões independentes sobre sua participação em estudos4.
Cada país implementa sua própria regulamentação com base nas orientações internacionais, estabelecendo os princípios éticos e legais para pesquisas com seres humanos de forma abrangente, com o objetivo de garantir a proteção dos direitos e do bem-estar dos participantes. No entanto, não são todos os países que têm uma legislação completa a ponto de estabelecer as recomendações ao processo de CI em pesquisas com pessoas idosas5. A regulamentação do Chile6, especificamente, prevê a participação em pesquisas de pessoas com enfermidades neurodegenerativas ou psiquiátricas e descreve a aplicação antecipada de consentimento para eventual participação futura, quando o declarante já não tiver autonomia para consentir. Essa disposição tem como objetivo salvaguardar os direitos de pessoas vulneráveis e, assim, o respeito a sua autonomia de acordo com o marco ético e legal estabelecido.
Esta revisão narrativa da literatura tem como objetivo identificar as diretrizes éticas vigentes e os desafios do processo de consentimento informado na pesquisa com pessoas idosas, além de descrever as melhores práticas recomendadas, de acordo com estudos recentes. Tal análise é fundamental para adaptar e fortalecer políticas e práticas que protejam a autonomia e o bem-estar de pessoas idosas em contexto de pesquisa científica, a fim de contribuir para o cumprimento dos princípios éticos universais e para a promoção de uma pesquisa ética e responsável. Assim, contribui para o desenvolvimento de marcos regulatórios mais inclusivos e sensíveis às necessidades específicas desse grupo demográfico vulnerável, facilitando o avanço da pesquisa científica de forma ética e respeitosa aos direitos fundamentais das pessoas idosas.
Método
Este estudo foi realizado com base na revisão da literatura disponível, utilizando a metodologia de revisão narrativa7, que permite descrever os avanços teóricos sobre um tema por meio de análise subjetiva e crítica. A proposta aqui é identificar estudos e pesquisas relacionados às diretrizes éticas que regulam o processo de consentimento informado envolvendo pessoas idosas. Para isso, foram definidas as seguintes palavras-chave para busca em inglês: “consent”, “informed consent”, “ethic”, “research”, “age”, “aging”, “older people”. As buscas foram realizadas em dezembro de 2024, tanto em bases de dados multidisciplinares quanto específicas da área da saúde, incluindo PubMed e Web of Science, além do Google Scholar. As expressões de busca foram compostas por palavras-chave combinadas com os operadores booleanos “and” e “or”, conforme descrito a seguir: PubMed: “((informed consent[Title]) or (consent[Title])) and (((age*[Title]) or (older*[Title])) or (geriatric[Title]))”; Web of Science: “(((TI=(informed consent)) or TI=(consent)) and TI=(older*))”.
Foram estabelecidos como critérios de inclusão: pesquisas com título e resumo em inglês, espanhol ou português, independentemente do país de publicação, publicadas entre 2019 e 2024, com enfoque no CI aplicado a pesquisa com pessoas com 60 anos ou mais. Foram excluídas pesquisas em que o CI se aplicava a prática clínica médica e de outras profissões da área da saúde.
Isso posto, o processo de triagem e seleção dos artigos ocorreu por meio da análise dos resumos e da verificação do cumprimento dos critérios de elegibilidade descritos. Os artigos selecionados foram, então, analisados em texto completo. A extração dos dados relevantes e a síntese da evidência foram realizadas com o uso de matriz em Excel, elaborada pela pesquisadora, permitindo reunir aspectos integrantes das publicações, como ano e país do estudo, população ou amostra investigada, tipo de análise realizado, bem como principais ensinamentos e conclusões de cada pesquisa. Os resultados foram sintetizados nas seguintes categorias temáticas: desafios do processo de CI, diretrizes éticas e práticas recomendadas.
Resultados
Com a equação de busca, foi identificado um total de 54 estudos: 36 provenientes da base de dados PubMed e 18 da Web of Science. Após o processo inicial de triagem, foram selecionados 26 artigos, excluindo os duplicados e aqueles que não atendiam aos critérios de elegibilidade estabelecidos. Esses estudos foram analisados em seu texto completo, resultando na seleção de sete pesquisas para prosseguimento da análise. Tal etapa desta pesquisa ocorreu entre dezembro de 2024 e maio de 2025. A Figura 1 apresenta o processo de seleção e inclusão dos artigos.
De modo geral, as pesquisas foram publicadas entre 2020 e 2023, tendo o inglês como idioma predominante e os seguintes países de origem: Estados Unidos, Canadá, França, Jordânia, Itália e Paquistão. Dos sete estudos, apenas dois eram revisões de literatura, visto que os demais utilizaram métodos qualitativos e quantitativos. Na Tabela 1, são apresentadas as características gerais de cada um.
Desafios do processo de consentimento informado
Em contextos de pesquisa na área médica, pessoas idosas com capacidade decisória comprometida costumam ser excluídas dos estudos, devido a preocupações éticas e desafios práticos. Entre os profissionais envolvidos, observa-se falta de conhecimento sobre o marco legal que respalda a inclusão dessa população em estudos científicos11. Além disso, torna-se necessário escolher instrumentos adequados para avaliar a capacidade de consentimento, que devem variar conforme o grau de comprometimento cognitivo a fim de eleger as ferramentas apropriadas para cada caso9.
Fica evidente, portanto, que a obtenção do CI de pessoas idosas envolve diversos desafios éticos e práticos. Em estudo realizado na Jordânia13, tanto pesquisadores como os próprios idosos relataram que a exigência de assinatura nos formulários escritos e o impacto das limitações físicas relacionadas à idade foram os principais obstáculos no momento de conceder o consentimento.
Destaca-se também a importância de um processo de CI que não apenas informe adequadamente aos participantes os detalhes do estudo, mas também considere as preocupações individuais e contextuais específicas. Deve-se levar em conta que a decisão dos pacientes de participar de ensaios clínicos depende de sua compreensão sobre o estudo; assim como é profundamente influenciada pela percepção do potencial participante sobre sua capacidade para lidar com a condição de saúde em que se encontra e pelos recursos pessoais disponíveis. Os artigos analisados para esta discussão sugerem que fatores como confiança na equipe médica, percepções sobre os benefícios pessoais que o estudo pode proporcionar e barreiras logísticas têm papel crucial na decisão do paciente14.
Outra descoberta significativa é a baixa frequência com que se avalia formalmente a capacidade de pessoas idosas para conceder o consentimento informado, uma vez que esses pacientes enfrentam condições agudas ou crônicas que podem comprometer sua capacidade cognitiva. Aproximadamente um quarto dos estudos incluídos na revisão excluiu deliberadamente pacientes devido a sua capacidade decisória comprometida, e apenas uma pequena porcentagem utilizou instrumentos formais para avaliar essa capacidade. Isso levanta preocupações quanto à aplicação uniforme dos padrões éticos e legais na prática da pesquisa clínica, especialmente em contextos em que participantes podem enfrentar decisões críticas em situações de emergência médica10.
Existem diversas deficiências que impactam os processos de CI. Pessoas idosas com surdocegueira, por exemplo, enfrentam múltiplas barreiras de acesso para participar de pesquisas, especialmente quando os formulários de consentimento são em língua escrita, o que os torna inacessíveis para esse grupo, pois essa característica pode limitar sua capacidade de compreender plenamente os detalhes do estudo e tomar decisões informadas. Os comitês de ética em pesquisa frequentemente têm pouca ou nenhuma experiência na adaptação dos processos de CI para pessoas com surdocegueira, o que pode dificultar a implementação de práticas adequadas e acessíveis8.
Por fim, pesquisadores também podem enfrentar barreiras significativas decorrentes de diferenças culturais e linguísticas, o que dificulta o recrutamento de participantes em estudos científicos11.
Diretrizes éticas
As diretrizes éticas devem promover equidade no acesso a pesquisa, incluindo a obrigação de adaptar os métodos de consentimento informado para garantir que pessoas idosas participem em igualdade de condições com os demais participantes8. Mesmo diante de capacidade decisória comprometida, é essencial respeitar a dignidade e os direitos das pessoas idosas, permitindo sua participação na medida do possível, protegendo-as de riscos desnecessários e assegurando que qualquer envolvimento em pesquisa lhes proporcione potenciais benefícios, diretos ou indiretos, além de garantir sua privacidade11),(13.
Também é fundamental respeitar a autonomia de adultos idosos ao decidir participar de pesquisas clínicas, assegurando que compreendam plenamente a natureza do estudo, assim como os possíveis benefícios e riscos, de maneira que possam tomar decisões informadas que reflitam seus valores e preferências pessoais - levando em consideração sua capacidade cognitiva e mental. Isso implica a adoção de métodos de CI adaptados a suas particularidades e que permitam sua participação justa nas pesquisas4),(14, seguindo diretrizes éticas que promovam inclusão e respeito à cultura e às preferências individuais dos participantes12.
Nesse contexto, familiares e amigos são de extrema importância na tomada de decisão, pois ajudam a garantir que os interesses e as preferências das pessoas idosas sejam considerados de forma ética11.
Práticas recomendadas
Com base nos estudos analisados e nos resultados envolvendo os desafios e as diretrizes éticas do CI com pessoas idosas, recomenda-se adaptar os processos de concessão e os instrumentos de avaliação conforme o nível específico de funcionamento cognitivo dos participantes, a fim de garantir que compreendam os riscos e benefícios da pesquisa. Para isso, o uso de instrumentos validados e sensíveis para avaliar a capacidade decisória, como o MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), e para realizar provas neuropsicológicas, como o Mini-Mental State Examination (MMSE), assegura uma avaliação ética e precisa. Por isso, torna-se necessário capacitar pesquisadores e profissionais de saúde no uso adequado dessas ferramentas9.
Dedicar mais tempo ao processo de consentimento e tratar adultos idosos como indivíduos autônomos, respeitando suas crenças culturais, são outras práticas recomendadas, consideradas estratégias eficazes tanto por pesquisadores acadêmicos quanto por pacientes13.
Um dos estudos analisados chama atenção ainda para a necessidade urgente de melhorar a notificação e a documentação dos processos de CI em estudos clínicos. A ausência de registros sobre o uso de representantes legais para pacientes com capacidade decisória comprometida evidencia uma lacuna na proteção dos direitos de participantes mais vulneráveis. Isso é particularmente relevante para pessoas idosas, que podem estar mais expostas a decisões subótimas devido a condições médicas complexas e ao declínio cognitivo associado a envelhecimento10.
Nesse sentido, vale ressaltar o papel fundamental desempenhado por enfermeiras no cuidado a pessoas idosas com comprometimento cognitivo. Ao lado de familiares e amigos11, essas profissionais contribuem para assegurar que indivíduos tenham a oportunidade de participar e se beneficiar da pesquisa.
Ademais, pesquisadores e comitês de ética devem receber capacitação adequada sobre como adaptar e facilitar o processo de CI para pessoas com surdocegueira, promovendo, assim, maiores inclusão e respeito à diversidade na pesquisa. Entre as recomendações para esse grupo específico, destacam-se: utilizar formulários de consentimento informado, eletrônicos ou impressos, em formatos simplificados - sem elementos visuais complexos como logotipos ou caixas de seleção -, para facilitar o acesso por meio de dispositivos eletrônicos ou escâneres; adaptar os processos para permitir a interpretação em língua de sinais ou outros métodos de comunicação acessíveis para aqueles que dependem de intérpretes; e permitir respostas verbais ou sinalizadas para questionários demográficos e outras etapas do processo de pesquisa, eliminando barreiras que poderiam surgir com a exigência de assinatura em papel8),(13.
Para finalizar, a adaptação cultural do processo de CI também é essencial. Nesse sentido, é necessário utilizar uma comunicação comunitária e o dialeto local, a fim de informar com clareza os objetivos e os detalhes do estudo, sendo fundamental contar com pesquisadores bilíngues e adaptar os questionários e os formulários ao dialeto do grupo étnico em questão12.
Discussão
As diretrizes éticas vigentes ressaltam a importância de adaptar os processos de consentimento informado para garantir a equidade na participação de pessoas idosas em pesquisas. A American Medical Association (AMA) (15 e o National Institutes of Health (NIH) (16, ambos dos Estados Unidos, recomendam especificamente a implementação de métodos de consentimento adaptados, assim como a inclusão de representantes legais, quando necessário. Essas diretrizes enfatizam o respeito à autonomia e à dignidade dos participantes, alinhando-se aos princípios éticos fundamentais da pesquisa biomédica.
A avaliação da capacidade decisória dos pacientes é processo complexo que depende de múltiplas variáveis, podendo representar um desafio. Entre os diversos instrumentos existentes para tal avaliação, o MacCAT-CR foi o mais citado nos estudos analisados, um questionário amplamente utilizado e validado. No entanto, sua aplicação exige tempo considerável, o que o torna ferramenta complexa para o contexto de pesquisa. Um instrumento recente é o San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), da University of California, que tem se mostrado promissor para a prática clínica cotidiana, devido a sua simplicidade, relevância e aplicabilidade em pacientes idosos17.
Assim, destaca-se a necessidade de considerar o ambiente clínico e as características específicas dos pacientes na elaboração e execução dos processos de CI, sendo essa uma das práticas recomendadas nesse contexto de pesquisa. Além disso, é essencial promover inclusão e respeito à cultura e às preferências individuais dos participantes, tornando indispensável adaptar os métodos de consentimento e capacitar adequadamente pesquisadores para assegurar uma participação equitativa e ética na pesquisa clínica e científica.
Considerações finais
A adaptação e o fortalecimento de políticas e práticas relacionadas ao CI são cruciais para garantir que a pesquisa com pessoas idosas seja ética, inclusiva e respeitosa aos direitos fundamentais dos participantes. Esta análise destaca a importância de continuar avançando em direção a marcos regulatórios mais sensíveis e equitativos, que promovam uma pesquisa científica responsável e ética em todos os níveis.
As diretrizes éticas recomendam a adaptação dos métodos de CI para assegurar que pessoas idosas compreendam plenamente os riscos e os benefícios da pesquisa, ao mesmo tempo que seus direitos à autonomia e à dignidade são respeitados. É essencial envolver representantes legais sempre que necessário e garantir que o processo de consentimento seja contínuo e acessível, especialmente para pessoas com deficiências cognitivas, mentais e/ou sensoriais. Dentro desse processo, é fundamental a capacitação contínua de pesquisadores e a inclusão de familiares na tomada de decisões, a fim de garantir uma participação inclusiva e respeitosa.
Disponibilidade de dados:
Todos os dados utilizados ou gerados na pesquisa estão integralmente descritos e apresentados no corpo do artigo.
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