Consentimiento informado en la investigación con personas mayores: aplicaciones prácticas y desafíosResumen
La aplicación del consentimiento informado para la participación de personas mayores en investigaciones enfrenta desafíos relacionados con la comprensión, la autonomía y la capacidad de decisión. El objetivo de este estudio es identificar las directrices éticas, los desafíos frecuentes y las prácticas recomendadas en la aplicación y obtención del consentimiento informado en investigaciones con esta población. Se realizó una revisión de la literatura publicada entre 2019 y 2024 en bases académicas internacionales. Se aplicaron criterios de inclusión y exclusión que resultaron en la selección de siete estudios. Los principales desafíos identificados fueron la exclusión de personas mayores con deterioro cognitivo leve, la ausencia de instrumentos para evaluar su capacidad de consentir y la presentación inadecuada de la información. Las directrices éticas enfatizan la equidad, el respeto a la autonomía, el uso de representantes legales y la necesidad de adaptar los materiales de consentimiento. A la luz de los resultados, es esencial promover regulaciones y prácticas sensibles para un consentimiento informado accesible, ético y respetuoso.
Palabras clave:
Consentimiento informado; Investigación; Anciano
Resumo
A aplicação do consentimento informado para participação de pessoas idosas em pesquisas enfrenta desafios relacionados à compreensão, autonomia e capacidade de decisão. O objetivo deste estudo é identificar as diretrizes éticas, os desafios frequentes e as práticas recomendadas na aplicação e obtenção do consentimento informado para pesquisas com essa população. Foi realizada revisão de literatura publicada entre 2019 e 2024, em bases acadêmicas internacionais. Foram aplicados critérios de inclusão e exclusão que culminaram na seleção de sete estudos. Os principais desafios identificados foram a exclusão de pessoas idosas com comprometimento cognitivo leve, a ausência de instrumentos para avaliar sua capacidade de consentir e a apresentação inadequada das informações. As diretrizes éticas enfatizam equidade, respeito à autonomia, uso de representantes legais e necessidade de adaptar os materiais de consentimento. Diante dos resultados, faz-se essencial promover regulamentações e práticas sensíveis para um consentimento informado acessível, ético e respeitoso.
Palavras-chave:
Consentimento livre e esclarecido; Pesquisa; Idoso
Abstract
The application of informed consent for the participation of older adults in research faces challenges related to understanding, autonomy, and decision-making capacity. The aim of this study is to identify ethical guidelines, common challenges, and recommended practices in the implementation and obtaining of informed consent for research involving this population. A literature review was conducted on studies published between 2019 and 2024 in international academic databases. Inclusion and exclusion criteria were applied, resulting in the selection of seven studies. The main challenges identified were the exclusion of older adults with mild cognitive impairment, the lack of instruments to assess their capacity to consent, and the inadequate presentation of information. Ethical guidelines emphasize equity, respect for autonomy, the use of legal representatives, and the need to adapt consent materials. Considering the findings, it is essential to promote regulations and sensitive practices to ensure accessible, ethical, and respectful informed consent.
Keywords:
Informed consent; Research; Aged
El consentimiento informado (CI) ha sido un principio fundamental en la ética de la investigación biomédica desde sus primeras formulaciones en el Código de Núremberg1, promulgado tras la condena de la experimentación médica llevada a cabo por médicos nazis durante la Segunda Guerra Mundial. Por lo tanto, el CI se ha establecido a nivel mundial como un requisito esencial para proteger los derechos y el bienestar de los participantes en estudios científicos, asegurando la participación voluntaria y una comprensión completa de los riesgos y beneficios involucrados2.
Las Directrices éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, publicadas por primera vez en Ginebra en el 2002 y actualizadas en el 2016 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) (2 en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), establecen las directrices éticas fundamentales para obtener el CI en investigaciones con personas capaces de tomar decisiones de forma autónoma. Según el documento, los investigadores tienen la responsabilidad de informar a los posibles participantes sobre los detalles relevantes del estudio y asegurarse de que comprendan plenamente la información antes de tomar cualquier decisión sobre la investigación.
Este proceso debe llevarse a cabo sin coacción, influencia indebida ni manipulación, con el fin de respetar la libertad de elección y la autonomía de los participantes. En este contexto, el CI es un proceso continuo que comienza con el primer contacto con el posible participante y se extiende hasta que el declarante firma la documentación formal de consentimiento.
Las directrices también incluyen instrucciones específicas para estudios con adultos que no pueden otorgar su CI de forma autónoma, estipulando que los investigadores y los comités de ética deben asegurarse de que el permiso se obtenga a través de un representante legal del posible participante. Además, se recomienda obtener el consentimiento del sujeto siempre que sea posible, ofreciéndole información adecuada según su capacidad de comprensión. El consentimiento de los participantes con capacidad de toma de decisiones comprometida debe entenderse como un proceso continuo y sensible a los cambios en su cognición, y no simplemente como la ausencia de una negativa explícita. Esto se debe a que el documento aborda no solo la importancia de minimizar los riesgos para esta población, sino también de asegurar que los posibles beneficios individuales superen esos riesgos.
Específicamente en el ámbito de la investigación geriátrica, las personas mayores se clasifican generalmente en dos grupos: las que son independientes y autónomas, y las que presentan una dependencia creciente y un deterioro cognitivo, considerándose estas últimas vulnerables. Esto plantea interrogantes sobre la competencia legal de estas personas para tomar decisiones apropiadas e informadas sobre sus procesos de salud/enfermedad, así como sobre su participación en la investigación3. También se ha resaltado la importancia de los comités de revisión institucional para promover la investigación con pacientes geriátricos, en lo que respecta a una relación riesgo-beneficio favorable, sin subestimar la competencia de los sujetos para tomar decisiones independientes sobre su participación en los estudios4.
Cada país aplica sus propias regulaciones basadas en directrices internacionales, estableciendo principios éticos y legales integrales para la investigación con seres humanos, con el objetivo de asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes. Sin embargo, no todos los países tienen una legislación completa hasta el punto de establecer las recomendaciones para el proceso de IC en la investigación con personas mayores5. El reglamento chileno6, específicamente, prevé la participación en la investigación de personas con enfermedades neurodegenerativas o psiquiátricas y describe la aplicación anticipada del consentimiento para una posible participación futura, cuando el declarante ya no tenga autonomía para dar su consentimiento. Esta disposición tiene como objetivo salvaguardar los derechos de las personas vulnerables y, por lo tanto, respetar su autonomía de acuerdo con el marco ético y legal establecido.
Esta revisión narrativa de la literatura tiene como objetivo identificar las directrices éticas vigentes y los desafíos en el proceso de consentimiento informado para la investigación con personas mayores, así como describir las mejores prácticas recomendadas, de acuerdo con estudios recientes. Este tipo de análisis es fundamental para adaptar y fortalecer las políticas y prácticas que protegen la autonomía y el bienestar de las personas mayores en el contexto de la investigación científica, con el fin de contribuir al cumplimiento de los principios éticos universales y a la promoción de una investigación ética y responsable. De este modo, contribuye al desarrollo de marcos regulatorios más inclusivos y sensibles a las necesidades específicas de este grupo demográfico vulnerable, facilitando el avance de la investigación científica de forma ética y con respeto a los derechos fundamentales de las personas mayores.
Método
Este estudio se realizó con base en una revisión de la literatura disponible, utilizando la metodología de revisión narrativa7, que permite describir los avances teóricos sobre un tema mediante un análisis subjetivo y crítico. La propuesta aquí es identificar estudios e investigaciones relacionados con las directrices éticas que rigen el proceso de consentimiento informado que incluye a personas mayores. Para ello, se definieron las siguientes palabras clave para la búsqueda en inglés: “consent”, “informed consent”, “ethic”, “research”, “age”, “aging”, “older people”. Las búsquedas se realizaron en diciembre del 2024, tanto en bases de datos multidisciplinares como en bases específicas del ámbito de la salud, incluidas PubMed y Web of Science, así como en Google Académico. Las expresiones de búsqueda se compusieron de palabras clave combinadas con los operadores booleanos “and” y “or”, como se describe a continuación: PubMed: “((informed consent[Title]) or (consent[Title])) and (((age*[Title]) or (older*[Title])) or (geriatric[Title]))”; Web of Science: “(((TI=(informed consent)) or TI=(consent)) and TI=(older*))”.
Se establecieron como criterios de inclusión: investigaciones con títulos y resúmenes en inglés, español o portugués, independientemente del país de publicación, publicadas entre el 2019 y el 2024, centradas en el CI aplicado a la investigación con personas de 60 años o más. Se excluyeron los estudios en los que el CI se aplicó a la práctica clínica en medicina y otras profesiones del ámbito de la salud.
Dicho esto, el proceso de selección de los artículos se llevó a cabo mediante el análisis de los resúmenes y la verificación del cumplimiento de los criterios de elegibilidad descritos. Los artículos seleccionados se analizaron posteriormente en su totalidad. La extracción de datos relevantes y la síntesis de la evidencia se llevaron a cabo utilizando una matriz de Excel, desarrollada por la investigadora, que permitió recopilar aspectos integrantes de las publicaciones, como el año y el país del estudio, la población o muestra investigada, el tipo de análisis realizado, así como los principales hallazgos y conclusiones de cada investigación. Los resultados se sintetizaron en las siguientes categorías temáticas: desafíos del proceso de CI, directrices éticas y prácticas recomendadas.
Resultados
Utilizando la ecuación de búsqueda, se identificó un total de 54 estudios: 36 de la base de datos PubMed y 18 de la Web of Science. Tras el proceso de selección inicial, se eligieron 26 artículos, excluyendo los duplicados y aquellos que no cumplían con los criterios de elegibilidad establecidos. Estos estudios se analizaron en su totalidad, lo que dio como resultado la selección de siete investigaciones para un análisis más profundo. Esta etapa de la investigación tuvo lugar entre diciembre del 2024 y mayo del 2025. La Figura 1 muestra el proceso de selección de los artículos.
En general, las investigaciones se publicaron entre el 2020 y el 2023, con el inglés como idioma predominante y los siguientes países de origen: Estados Unidos, Canadá, Francia, Jordania, Italia y Pakistán. De los siete estudios, solo dos eran revisiones de literatura, ya que los demás utilizaron métodos cualitativos y cuantitativos. La Tabla 1 presenta las características generales de cada uno.
Desafíos del proceso de consentimiento informado
En el ámbito de la investigación médica, las personas mayores con capacidad de decisión comprometida suelen ser excluidas de los estudios, debido a preocupaciones éticas y desafíos prácticos. Entre los profesionales involucrados, hay una falta de conocimiento sobre el marco legal que respalda la inclusión de esta población en estudios científicos11. Además, se hace necesario elegir instrumentos apropiados para evaluar la capacidad de consentimiento, que deben variar según el grado de deterioro cognitivo para seleccionar las herramientas apropiadas para cada caso9.
Por lo tanto, resulta evidente que obtener el CI de personas mayores implica varios desafíos éticos y prácticos. En un estudio realizado en Jordania13, tanto los investigadores como los propios ancianos informaron que el requisito de firmar formularios escritos y el impacto de las limitaciones físicas relacionadas con la edad fueron los principales obstáculos a la hora de dar el consentimiento.
Cabe destacar también la importancia de un proceso de CI que no solo informe adecuadamente a los participantes sobre los detalles del estudio, sino que también tenga en cuenta las preocupaciones individuales y contextuales específicas. Debe tenerse en cuenta que la decisión de los pacientes de participar en ensayos clínicos depende de su comprensión del estudio, así como se ve profundamente influenciada por la percepción del posible participante de su capacidad para afrontar su estado de salud y por los recursos personales de los que dispone. Los artículos analizados para esta discusión sugieren que factores como la confianza en el equipo médico, las percepciones sobre los beneficios personales que el estudio puede brindar y las barreras logísticas desempeñan un papel crucial en la decisión final del paciente14.
Otro hallazgo significativo es la baja frecuencia con la que se evalúa formalmente la capacidad de las personas mayores para dar su consentimiento informado, dado que estos pacientes se enfrentan a afecciones agudas o crónicas que pueden comprometer su capacidad cognitiva. Aproximadamente una cuarta parte de los estudios incluidos en la revisión excluyeron deliberadamente a los pacientes debido a su capacidad de toma de decisiones comprometida, y solo un pequeño porcentaje utilizó instrumentos formales para evaluar dicha capacidad. Esto genera inquietudes sobre la aplicación uniforme de las normas éticas y legales en la práctica de la investigación clínica, especialmente en contextos en los que los participantes pueden enfrentar decisiones críticas en situaciones de emergencia médica10.
Existen varias deficiencias que afectan a los procesos de CI. Las personas mayores con sordoceguera, por ejemplo, se enfrentan a múltiples barreras de acceso para participar en la investigación, especialmente cuando los formularios de consentimiento están escritos, lo que los hace inaccesibles para este grupo, ya que esta característica puede limitar su capacidad para comprender plenamente los detalles del estudio y tomar decisiones informadas. Los comités de ética en investigación a menudo tienen poca o ninguna experiencia en la adaptación de los procesos de CI para personas con sordoceguera, lo que puede obstaculizar la implementación de prácticas apropiadas y accesibles8.
Finalmente, los investigadores también pueden enfrentarse a barreras significativas derivadas de diferencias culturales y lingüísticas, lo que dificulta el reclutamiento de participantes en estudios científicos11.
Directrices éticas
Las directrices éticas deben promover la equidad en el acceso a la investigación, incluida la obligación de adaptar los métodos de consentimiento informado para asegurar que las personas mayores participen en igualdad de condiciones con los demás participantes8. Incluso cuando la capacidad decisoria está comprometida, es esencial respetar la dignidad y los derechos de las personas mayores, permitiendo su participación en la medida de lo posible, protegiéndolas de riesgos innecesarios y asegurando que cualquier participación en la investigación les proporcione beneficios potenciales, directos o indirectos, además de asegurar su privacidad11),(13.
También es fundamental respetar la autonomía de las personas mayores a la hora de decidir participar en investigaciones clínicas, asegurándose de que comprendan plenamente la naturaleza del estudio, así como los posibles beneficios y riesgos, para que puedan tomar decisiones informadas que reflejen sus valores y preferencias personales, teniendo en cuenta su capacidad cognitiva y mental. Esto implica la adopción de métodos de CI adaptados a sus particularidades y que permitan su participación justa en la investigación4),(14, siguiendo directrices éticas que promuevan la inclusión y el respeto por la cultura y las preferencias individuales de los participantes12.
En este contexto, los familiares y amigos son extremadamente importantes en la toma de decisiones, ya que ayudan a asegurar que los intereses y preferencias de las personas mayores se tengan en cuenta de forma ética11.
Prácticas recomendadas
Con base en los estudios analizados y en los resultados relacionados con los desafíos y las directrices éticas del CI con personas mayores, se recomienda adaptar los procesos de concesión y los instrumentos de evaluación según el nivel específico de la capacidad cognitiva de los participantes, para asegurar que comprendan los riesgos y beneficios de la investigación. Para ello, el uso de instrumentos validados y sensibles para evaluar la capacidad decisoria, como el MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), y para realizar pruebas neuropsicológicas, como el Mini-Mental State Examination (MMSE), asegura una evaluación ética y precisa. Por lo tanto, se hace necesario capacitar a los investigadores y profesionales de la salud en el uso adecuado de estas herramientas9.
Dedicar más tiempo al proceso de consentimiento y tratar a los adultos mayores como individuos autónomos, respetando sus creencias culturales, son otras prácticas recomendadas, consideradas estrategias efectivas tanto por investigadores académicos como por pacientes13.
Uno de los estudios analizados también subraya la necesidad urgente de mejorar la notificación y la documentación de los procesos de CI en los estudios clínicos. La falta de registros sobre el uso de representantes legales para pacientes con capacidad de decisión comprometida pone de manifiesto una laguna en la protección de los derechos de los participantes más vulnerables. Esto es particularmente relevante para las personas mayores, que pueden estar más expuestas a decisiones subóptimas debido a condiciones médicas complejas y al deterioro cognitivo asociado con el envejecimiento10.
En ese sentido, cabe destacar el papel fundamental que desempeñan las enfermeras en el cuidado de las personas mayores con deterioro cognitivo. Junto con familiares y amigos11, estas profesionales contribuyen a asegurar que las personas tengan la oportunidad de participar en la investigación y beneficiarse de ella.
Además, los investigadores y los comités de ética deben recibir capacitación adecuada sobre cómo adaptar y facilitar el proceso de CI para personas con sordoceguera, promoviendo así una mayor inclusión y respeto por la diversidad en la investigación. Entre las recomendaciones para este grupo específico, destacan: utilizar formularios de consentimiento informado, electrónicos o impresos, en formatos simplificados, sin elementos visuales complejos como logotipos o casillas de verificación, para facilitar el acceso mediante dispositivos electrónicos o escáneres; adaptar los procesos para permitir la interpretación en lengua de signos u otros métodos de comunicación accesibles para quienes dependen de intérpretes; y permitir respuestas verbales o en lengua de signos a los cuestionarios demográficos y otras etapas del proceso de investigación, eliminando las barreras que podrían surgir con el requisito de una firma en papel8),(13.
Por último, la adaptación cultural del proceso de CI también es esencial. En ese sentido, es necesario utilizar una comunicación comunitaria y el dialecto local para informar claramente los objetivos y detalles del estudio, y es esencial contar con investigadores bilingües y adaptar los cuestionarios y formularios al dialecto del grupo étnico en cuestión12.
Discusión
Las directrices éticas vigentes resaltan la importancia de adaptar los procesos de consentimiento informado para asegurar la equidad en la participación de las personas mayores en la investigación. La American Medical Association (AMA) (15 y el National Institutes of Health (NIH) (16, ambos de los Estados Unidos, recomiendan específicamente la implementación de métodos de consentimiento adaptados, así como la inclusión de representantes legales, cuando sea necesario. Estas directrices hacen hincapié en el respeto a la autonomía y a la dignidad de los participantes, en consonancia con los principios éticos fundamentales de la investigación biomédica.
Evaluar la capacidad decisoria de los pacientes es un proceso complejo que depende de múltiples variables y puede suponer un desafío. Entre los diversos instrumentos disponibles para dicha evaluación, el MacCAT-CR fue el más citado en los estudios analizados, al ser un cuestionario ampliamente utilizado y validado. Sin embargo, su aplicación requiere mucho tiempo, lo que la convierte en una herramienta compleja para el contexto de la investigación. Un instrumento reciente es el San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), de la University of California, que ha demostrado ser prometedor para la práctica clínica diaria debido a su simplicidad, relevancia y aplicabilidad en pacientes ancianos17.
Por lo tanto, se destaca la necesidad de considerar el entorno clínico y las características específicas de los pacientes en el diseño y la ejecución de los procesos de CI, lo cual es una de las prácticas recomendadas en este contexto de investigación. Además, es fundamental promover la inclusión y el respeto por la cultura y las preferencias individuales de los participantes, por lo que resulta indispensable adaptar los métodos de consentimiento y capacitar adecuadamente a los investigadores para asegurar una participación equitativa y ética en la investigación clínica y científica.
Consideraciones finales
Adaptar y fortalecer las políticas y prácticas relacionadas con el CI es crucial para asegurar que la investigación con personas mayores sea ética, inclusiva y respetuosa de los derechos fundamentales de los participantes. Este análisis subraya la importancia de seguir avanzando hacia marcos regulatorios más sensibles y equitativos, que promuevan la investigación científica responsable y ética en todos los niveles.
Las directrices éticas recomiendan adaptar los métodos de CI para asegurar que las personas mayores comprendan plenamente los riesgos y beneficios de la investigación, respetando a la vez sus derechos a la autonomía y a la dignidad. Es fundamental contar con representantes legales siempre que sea necesario y asegurar que el proceso de consentimiento sea continuo y accesible, especialmente para las personas con discapacidades cognitivas, mentales o sensoriales. En este proceso, la capacitación continua de los investigadores y la inclusión de los familiares en la toma de decisiones son fundamentales para asegurar una participación inclusiva y respetuosa.
Disponibilidad de los datos:
Todos los datos utilizados o generados en la investigación se describen y presentan íntegramente en el cuerpo del artículo.
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