A segurança sanitária (SS) surge no debate internacional sobretudo pelas crises sanitárias emergentes, embora o sentido da expressão ainda não se faça claro. O artigo objetiva analisar a noção de SS incorporada na vigilância sanitária com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Realizou-se estudo de caso exploratório com análise de documentos técnicos e entrevistas semiestruturadas com participantes do processo de formulação do desenho institucional. Utilizaram-se as categorias: incorporação da expressão SS na missão institucional, noção e mecanismos de SS. Verificou-se que coexistem distintos sentidos atribuídos à SS em face do contexto de uso e diversidade de objetos da vigilância. O estudo enseja a análise da noção de SS em duas dimensões discursivas: institucional e técnica. A primeira revela os sentidos de estratégia, confiança e legitimidade; a segunda, o sentido de relação risco/benefício aceitável na perspectiva da proteção e promoção da saúde individual e coletiva. A noção de SS abrange produtos, tecnologias e serviços de saúde, objetos de preocupações, sobretudo aqueles com finalidade diagnóstica e terapêutica, e pouco incorpora questões ambientais. Constata-se ampliação do escopo da noção para vigilância de infecção hospitalar, fármaco e hemovigilância.
Segurança sanitária; Risco sanitário; Vigilância sanitária; Proteção da saúde