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Avaliação de instrumentos de medida usados em pacientes com fibromialgia

Resumos

OBJETIVO: Avaliar os diferentes instrumentos de medida usados em pacientes com fibromialgia. PACIENTES E MÉTODOS: Foram avaliados 60 indivíduos que participaram de um ensaio clínico de corte transversal comparando os efeitos de exercícios realizados na água e exercícios realizados em solo, por meio dos questionários Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) para avaliar o impacto da doença, The Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Health Survey (SF-36) para avaliação da qualidade de vida, Inventário Beck para avaliar o estado de depressão e escala visual analógica da dor (EVA). Esses questionários foram comparados aos resultados obtidos em uma escala transicional do tipo Likert, a Escala verbal de avaliação de mudança (EVAM), considerada como critério de mudança na avaliação dos outros instrumentos. RESULTADOS: O coeficiente de Spearman foi usado para estudar a correlação entre a medida EVAM e os outros instrumentos em dois momentos (T1 e T2). Em T1 houve correlação moderada entre EVAM e EVA (r = 0,49), EVAM e FIQ (r = 0,41) e correlação negativa entre EVAM e os domínios referentes a dor (r = -0,49), estado geral (r = -0,55) e componente físico (r = -0,42) do SF-36. Em T2, apenas o domínio vitalidade do SF-36 mostrou correlação negativa com EVAM, de valor fraco (r = -0,27). CONCLUSÃO: Considerando-se a EVAM como padrão ouro, nenhum dos instrumentos avaliados conseguiu captar, de maneira ótima, mudança no estado de saúde do paciente com fibromialgia.

fibromialgia; questionários; qualidade de vida


OBJECTIVE: To assess the different measure instruments used for patients with fibromyalgia. PATIENTS AND METHODS: This study assessed 60 individuals participating in a clinical trial of cross-sectional cohort comparing the effects of exercises performed in water and on land. The following instruments were used: the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) to assess the impact of the disease; the Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) to assess quality of life; the Beck Depression Inventory to assess depression; and the Visual Analogue Scale (VAS) of pain. Those questionnaires were compared with the results obtained in a transitional Likert-type scale, the verbal scale for assessing change (VSAC), considered as a criterion of change in the assessment of other instruments. RESULTS: The Spearman coefficient was used to study the correlation between the VSAC measure and the other instruments at two occasions (T1 and T2). At T1, a moderate correlation was observed between VSAC and VAS (r = 0.49), and between VSAC and FIQ (r = 0.41), and a negative correlation was observed between VSAC and the SF-36 domains pain (r = -0.49) and general health perception (r = -0.55), and the SF-36 physical component (r = -0.42). At T2, only the SF-36 domain vitality showed a weak negative correlation with VSAC (r = -0.27). CONCLUSION: Considering VSAC as gold standard, none of the instruments assessed could optimally identify a change in the health status of patients with fibromyalgia.

fibromyalgia; questionnaires; quality of life


ARTIGO ORIGINAL

Avaliação de instrumentos de medida usados em pacientes com fibromialgia

Adriana Martins Barros AlvesI; Jamil NatourII; Marcos Renato AssisIII; Daniel FeldmanII

IFisioterapeuta

IIProfessor de Reumatologia, Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo - Unifesp

IIIProfessor de Reumatologia, Faculdade de Medicina de Marília

Correspondência para Correspondência para: Jamil Natour Disciplina de Reumatologia, Unifesp/EPM Rua Botucatu, 740 CEP: 04023-900. São Paulo, SP, Brasil E-mail: jnatour@unifesp.br

RESUMO

OBJETIVO: Avaliar os diferentes instrumentos de medida usados em pacientes com fibromialgia.

PACIENTES E MÉTODOS: Foram avaliados 60 indivíduos que participaram de um ensaio clínico de corte transversal comparando os efeitos de exercícios realizados na água e exercícios realizados em solo, por meio dos questionários Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) para avaliar o impacto da doença, The Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Health Survey (SF-36) para avaliação da qualidade de vida, Inventário Beck para avaliar o estado de depressão e escala visual analógica da dor (EVA). Esses questionários foram comparados aos resultados obtidos em uma escala transicional do tipo Likert, a Escala verbal de avaliação de mudança (EVAM), considerada como critério de mudança na avaliação dos outros instrumentos.

RESULTADOS: O coeficiente de Spearman foi usado para estudar a correlação entre a medida EVAM e os outros instrumentos em dois momentos (T1 e T2). Em T1 houve correlação moderada entre EVAM e EVA (r = 0,49), EVAM e FIQ (r = 0,41) e correlação negativa entre EVAM e os domínios referentes a dor (r = -0,49), estado geral (r = -0,55) e componente físico (r = -0,42) do SF-36. Em T2, apenas o domínio vitalidade do SF-36 mostrou correlação negativa com EVAM, de valor fraco (r = -0,27).

CONCLUSÃO: Considerando-se a EVAM como padrão ouro, nenhum dos instrumentos avaliados conseguiu captar, de maneira ótima, mudança no estado de saúde do paciente com fibromialgia.

Palavras-chave: fibromialgia, questionários, qualidade de vida.

INTRODUÇÃO

A fibromialgia (FM) é uma síndrome caracterizada por dor difusa1 crônica de etiologia desconhecida, provavelmente multifatorial,2-5 distúrbios do sono, fadiga e alterações do humor.6,7 Não apresenta injúria tissular nem alterações nos exames laboratoriais e de imagem.8Assim, a intensidade, o impacto na qualidade de vida do paciente e as variações temporais ou de intervenções terapêuticas são subjetivos, difíceis e imprecisos.9

A escolha dos instrumentos de medida para quantificar esses parâmetros clínicos deve ser cuidadosa, pois um critério evolutivo deve apresentar propriedades psicométricas adequadas. Para ser significativo, o instrumento deve ser sensível a mudanças e clinicamente mensurável, além de ter alta confiabilidade e validade. Outros aspectos desses instrumentos também são importantes, como aplicabilidade, praticidade e clareza.10 O único questionário desenvolvido especificamente para FM, o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), apesar de ser validado de forma limitada,11-16 tem seu uso difundido em vários países. Em um estudo de 2009,17 no qual estimou-se a mínima diferença clinicamente importante (MDCI) no FIQ, concluiu-se que uma mudança de 14% no valor total desse instrumento corresponde a uma mudança clinicamente relevante, reforçando sua utilização na pesquisa e na clínica.

Ensaios clínicos envolvendo pacientes com FM apresentam grande dificuldade na escolha de critérios evolutivos adequados decorrente da subjetividade e da heterogeneidade dos sintomas.18 Além disso, existe a necessidade de investigação de variáveis de cunho fisiológico, cognitivo-verbal e comportamental. Em uma revisão de 24 ensaios clínicos envolvendo pacientes com FM, usou-se grande diversidade de parâmetros, porém não foram encontrados os mesmos critérios de avaliação de maneira consistente em nenhum dos estudos.19 Em outra revisão sistemática mais recente20 comparando-se as variáveis mais usadas em ensaios clínicos com as diretrizes da OMERACT (Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials), especificamente desenvolvidas para FM,21 concluiu-se que cada domínio do OMERACT tem um instrumento que parece ser sensível à mudança.

Ainda não está estabelecido um consenso sobre o padrão ouro adequado para avaliar a melhora clínica resultante das diferentes intervenções terapêuticas usadas na FM, sobretudo na população brasileira.22 Na falta de medidas objetivas que identifiquem a melhora do paciente, os estudos utilizam-se de medidas subjetivas, incluindo questionários que avaliam a qualidade de vida, o impacto da doença e escalas de dor. Ao tratar-se de sintomas subjetivos, a ótica do paciente é de grande importância, pois implica avaliação complexa de múltiplos domínios que afetam a integridade biopsicossocial do indivíduo.23 Assim, a referência dada pelo próprio paciente quanto ao seu estado de saúde deve ser considerada como padrão ouro que oriente a terapêutica.24-27 Desse modo, o objetivo do presente estudo foi verificar a correlação entre os instrumentos de medida usados na terapêutica da FM e o questionário objetivo feito ao paciente, usando-se este como suposto parâmetro de maior sensibilidade.

PACIENTES E MÉTODOS

Amostra

Os pacientes deste estudo foram recrutados a partir de um ensaio clínico que avaliou os efeitos de exercícios realizados na água e exercícios realizados em solo por mulheres diagnosticadas com FM. As 60 pacientes que participaram do estudo preenchiam os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para FM e foram selecionadas sistematicamente pelo encaminhamento clínico do ambulatório da Disciplina de Reumatologia da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Das 60 pacientes incluídas, somente 51 completaram todas as avaliações - objeto desta análise.

Procedimentos

O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética da Unifesp e todas as participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. As pacientes selecionadas foram avaliadas de acordo com os seguintes questionários: (a) FIQ,9 questionário que avalia o impacto da doença e cuja pontuação é diretamente proporcional ao impacto - quanto maior a pontuação, pior o estado de saúde.

Esse questionário contém 10 questões e quantifica incapacidade funcional, intensidade de dor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão e bem-estar global; (b) SF-36 (The Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Health Survey), instrumento validado na população brasileira28 que avalia a qualidade de vida e é dividido em componente físico, que determina, por meio da avaliação dos domínios que o compõem (capacidade funcional, aspectos físicos, dor e estado geral de saúde), o estado físico do paciente e o componente mental, que também é composto por domínios (vitalidade, aspectos emocionais, aspectos sociais e saúde mental) e revela a situação do estado psicoemocional do paciente. Nesse questionário, uma pontuação maior indica melhor estado de saúde; (c) Beck (Inventário Beck de depressão), com 21 questões que avaliam o estado de depressão - quanto maior a pontuação, maior é o estado depressivo; e (d) EVA (Escala Visual Analógica) de dor, em que o paciente classifica sua dor em uma escala de 0-10 cm, na qual uma pontuação maior correspondente à maior dor possível. As avaliações foram realizadas no início do tratamento (T0), na oitava semana (T1) e na décima quinta semana de tratamento (T2).

A perspectiva do paciente foi avaliada a partir de uma escala transicional tipo Likert de cinco pontos, a Escala Verbal de Avaliação de Mudança (EVAM), que variava entre 1 (melhorou bastante), 2 (melhorou moderadamente), 3 (melhorou levemente), 4 (não melhorou) e 5 (piorou), e serviu como referência (padrão ouro) para a percepção global de mudança.

Todos os instrumentos foram aplicados por um avaliador cego em relação ao grupo terapêutico a que o paciente pertencia.

Análise estatística

Os seguintes métodos estatísticos foram utilizados para a análise dos resultados obtidos neste estudo: (a) estatística descritiva, para análise das variáveis demográfica e clínica (média e desvio padrão); (b) coeficiente de Spearman para verificar a correlação entre os resultados dos escores de mudança dos diferentes instrumentos usados e a EVAM. Os valores usados nessas comparações advêm do resultado da diferença de pontuação de cada questionário e da escala de dor em T0 e T1 - ou seja, entre a primeira avaliação (T0) e a segunda avaliação (T1). Em seguida, esses valores finais foram comparados com a EVAM em T1. A EVAM em T2 foi comparada à diferença entre os valores dos questionários e os valores da escala de dor entre T1 e T2.

Foi usada (c) análise de regressão linear para verificar qual das medidas tem maior relação com a mudança percebida pelo paciente em T1 e T2. Calculou-se também o (d) tamanho do efeito de cada instrumento, definido como a média nos escores de base até a oitava semana (T1) dividido pelo desvio padrão dos escores de base. Utilizou-se esse método para averiguar a intensidade da mudança ocorrida, indicando a MDCI. As análises foram feitas por protocolo - assim, o número da amostra usado para os cálculos estatísticos foi o número de pacientes que completou todos os instrumentos de medida, em todas as avaliações.

RESULTADOS

Das 60 pacientes selecionadas para o estudo, 51 responderam todos os instrumentos em todas as avaliações. A Figura 1 mostra o escore de classificação da EVAM em T1 e T2. Na Tabela 1 estão mostrados os valores médios e os respectivos desvios padrão obtidos nos questionários FIQ, Beck, EVA e SF-36 em T0, T1 e T2.


O coeficiente de correlação de Spearman revelou correspondência significativa do EVAM com a EVA de dor (P < 0,001), com o FIQ e os domínios dor, e com o estado geral e componente físico do SF-36 em T1 (Tabela 2). Em T2, a única variável que apresentou correlação estatisticamente significativa foi o domínio vitalidade, com P = 0,04 (Tabela 3).

A análise de regressão linear simples revelou em T1 correlação estatisticamente significante entre EVAM e a EVA de dor (P = 0,001), e o domínio estado geral (P < 0,001) do SF-36, dados mostrados na Tabela 4. Também na Tabela 4, vemos que, em T2 a única variável com significância estatística foi o domínio vitalidade do SF-36, com P = 0,023.

O cálculo do tamanho do efeito (TE) revelou a EVA como parâmetro de mudança de maior significado estatístico (TE = -1,60), seguido pelo FIQ (TE = -1,44). Os outros valores com significado estatisticamente importante são vistos na Tabela 5.

DISCUSSÃO

Estudos sobre FM têm usado diferentes medidas e instrumentos para avaliar o desempenho terapêutico, dificultando as tentativas de extrapolação ou comparação entre os tratamentos. Ao mesmo tempo, a grande quantidade de parâmetros estudados torna as avaliações cansativas e talvez redundantes.

Neste estudo, compararam-se os resultados dos instrumentos de medida FIQ, Beck, SF-36 e EVA de dor com escala transicional comparativa do tipo Likert de cinco pontos, indicativa da EVAM percebida pelo paciente e usada como padrão ouro. Classificações globais de mudança de sintomas realizadas pelos pacientes são consideradas critério externo válido,23-27 aplicado recentemente em populações com FM.21,29,30 Ao responder a EVAM, a paciente traduzia sua sensação de melhora sob um aspecto geral; a relação dessa resposta com outros instrumentos pôde indicar quais aspectos influenciam a sensação de melhora. Na primeira avaliação, a correlação ocorre com os domínios da dor, com o estado geral da paciente e com o componente físico do SF-36, além do FIQ e EVA para dor.

Dunkl et al.25 encontraram resultados similares aos nossos, com correlação entre a EVAM e o FIQ. Em nosso estudo, embora com menor força, houve correlação também com os domínios aspecto físico, saúde mental, vitalidade do SF-36 e o inventário Beck. Quando se observa o resultado da análise de regressão, confirmam-se o domínio estado geral do SF-36 e a EVA de dor como variáveis importantes. Assim, a mudança na intensidade da dor, no estado geral e na disposição física são aspectos fundamentais para a sensação de melhora do paciente, sobretudo na fase inicial do tratamento. Na segunda avaliação feita pelo paciente, apenas o domínio vitalidade mostrou ter alguma relação com a subjetividade da melhora. Isso pode demonstrar que, após melhora inicial, outros aspectos além de dor e estado geral passam a exercer maior influência para ainda se obter uma sensação subjetiva de melhora. A vitalidade, então, passa a ter mais importância.

Uma possível explicação para a diferença encontrada na relação entre os instrumentos na primeira e segunda comparação de dados seria a intensidade das mudanças. Desse modo, o paciente só perceberia mudança nos aspectos que julga serem importantes para contribuir na sensação de melhora se essa fosse de maior intensidade. Tal afirmação tem como base o fato de que, na maioria dos instrumentos usados, mesmo sendo de menor proporção, houve melhora não apenas entre a primeira e segunda avaliações, mas também entre a segunda e a terceira. O tempo entre a aplicação dos instrumentos e o valor da mínima diferença necessária para captar mudanças também podem ter exercido influência nos resultados. Segundo Stratford,31 a falta de um padrão ouro para atributos como a incapacidade funcional acaba gerando vários dilemas metodológicos. Beaton27 afirma que, além das propriedades psicométricas já estabelecidas, também é preciso enfrentar o desafio da interpretabilidade. Para tanto, faz-se necessário o uso da chamada MDCI. Para a determinação da MDCI é preciso levar em consideração as perspectivas do paciente e do médico, além da abordagem metodológica e da dependência do estado do paciente no início do tratamento; entretanto, é necessário maior número de pesquisas metodológicas para que se determine o melhor modo de quantificá-la. No FIQ, um estudo29 concluiu que uma mudança em 14% na pontuação final determinaria uma MDCI. Especialmente na FM, este pode ser um dado de grande valor clínico, dadas a subjetividade e a variabilidade dos sintomas.

No presente estudo calculou-se o TE de cada instrumento como modo de se determinar MDCI. Na primeira avaliação, o TE foi clinicamente importante para os domínios vitalidade, dor e aspecto físico do SF-36 e o Beck, além do FIQ e da EVA de dor. Nenhum desses foi clinicamente importante na segunda avaliação. Assim, devemos questionar a validade da interpretação numérica do TE em FM, pois nem sempre esse efeito representa uma verdadeira MDCI.

Com base em nossos dados, verificamos que a dor permanece como aspecto central para a sensação de mudança no estado de saúde. Por tratar-se de um sintoma basicamente subjetivo, a dor associa-se à interação das dimensões física, psíquica e cultural que estão envolvidas em sua manifestação, dificultando sua mensuração. Porém, nosso estudo revelou que, ao se tratar do monitoramento do estado do paciente em um cenário clínico, o uso da escala verbal de avaliação de mudança mostrou-se suficiente para tal. Em ensaios clínicos, outros instrumentos podem ser utilizados na dependência da necessidade de dados específicos em diferentes aspectos do espectro da relação doente/doença. É importante lembrar que cada instrumento avalia uma dimensão diferente do indivíduo, e isso pode explicar a falta de maior correlação entre os instrumentos, gerando uma necessidade de escolher não somente um instrumento para avaliar a resposta terapêutica, mas sim, dependendo do objetivo, escolher o instrumento mais adequado.

É importante frisar que apesar de os diversos instrumentos, como EVA para dor, FIQ, SF-36 e Beck terem demonstrado um TE superior a 0,8, indicando magnitude efetiva, nenhum deles conseguiu detectar mudança no estado das pacientes em T2 quando comparadas com a EVAM. Portanto, as propriedades psicométricas dos mesmos não são as ideais para FM. Wolfe32 propõe uma versão do Health Assessment Questionnaire (FHAQ), que deveria ser mais bem estudada e validada para uso nesses protocolos.

CONCLUSÃO

Considerando-se a escala verbal de avaliação de mudança como padrão ouro, nenhum dos instrumentos avaliados conseguiu captar de maneira ideal uma alteração no estado de saúde de pacientes com FM. Ressaltamos a importância da avaliação das propriedades psicométricas desses instrumentos, além do estudo sobre o uso de outros instrumentos em ensaios clínicos envolvendo pacientes com FM.

Recebido em 30/05/2011.

Aprovado, após revisão, em 08/05/2012.

Os autores declaram a inexistência de conflito de interesse.

Comitê de Ética: 0580/01.

Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo - EPM/Unifesp

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  • Correspondência para:

    Jamil Natour
    Disciplina de Reumatologia, Unifesp/EPM
    Rua Botucatu, 740
    CEP: 04023-900. São Paulo, SP, Brasil
    E-mail:
  • Datas de Publicação

    • Publicação nesta coleção
      07 Ago 2012
    • Data do Fascículo
      Ago 2012

    Histórico

    • Recebido
      30 Maio 2011
    • Aceito
      08 Maio 2012
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