| Brasil, Ministério da Saúde |
Código de Nuremberg. 1947. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/codigo_nuremberg.pdf(10) |
| República Federativa do Brasil |
Constituição Federativa do Brasil de 1988 (artigo 5º, inciso X). Disponível em:
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm(11) |
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European Medicines Agency
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ICH E 3: Structure and content of clinical study reports - Step 5, 1996. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e3-structure-content-clinical-study-reports-scientific-guideline(3) |
| República Federativa do Brasil |
Código Civil Brasileiro, Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2002/L10406.htm(12) |
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Food And Drug Administration (FDA) |
Health Insurance Portability and Accountability Act. HIPAA Privacy Rule. Última revisão: 2003. Disponível em:
https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/laws-regulations/index.html(13) |
| Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (UNESCO) |
Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos. UNESCO, 2004. Disponível em:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/declaracao_inter_dados_genericos.pdf(14) |
| Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (UNESCO) |
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, 2006. Disponível em:
https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180_por(15) |
| Brasil, Ministério da Saúde |
Portaria n.º 2.201, de 14 de setembro de 2011. Estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt2201_14_09_2011.html(16) |
| Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) |
Resolução nº 441, de 12 de maio de 2011. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2011/res0441_12_05_2011.html(17) |
| Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) |
Carta Circular nº 039, de 19 de julho de 2011. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/legislacao/cartas-circulares/carta-circular-no-039-de-19-de-julho-de-2011.pdf/view(18) |
| Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) |
Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/atos-normativos/resolucoes/2012/resolucao-no-466.pdf/view(19) |
| Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) |
Resolução nº 510, de 7 de abril de 2016. Resolução que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2016/res0510_07_04_2016.html(20) |
| Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) |
E6(R2) Good Clinical Practice: Consolidated Guideline 2016. Adendo Integrado ao ICH E6 (R1): guia de boas práticas clínicas E6(R2). Disponível em: https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf(21) |
| União Europeia |
General Data Protection Regulation (GDPR) - EU 2016/679. Disponível em https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj/eng(22) |
| República Federativa do Brasil |
Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet). Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 15 ago. 2018. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/L13709.htm(4) |
| Conselho Federal de Medicina (CFM) |
Resolução CFM nº 2.217, de 27 de setembro de 2018. Código de Ética Médica. Disponível em: https://portal.cfm.org.br/images/PDF/cem2019.pdf(23) |
| Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) |
Estudo Técnico sobre bases legais para o tratamento de dados pessoais. Brasília, DF. Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/centrais-de-conteudo/documentos-tecnicos-orientativos/estudo-tecnico-a-lgpd-e-o-tratamento-de-dados-pessoais-para-fins-academicos-e-para-a-realizacao-de-estudos-por-orgao-de-pesquisa.pdf(24) |
| Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) |
Guia orientativo ‘Tratamento de dados pessoais para fins acadêmicos e para a realização de estudos e pesquisas’, de Vargas et al., 2023. Brasília, DF. Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/centrais-de-conteudo/materiais-educativos-e-publicacoes/web-guia-anpd-tratamento-de-dados-para-fins-academicos.pdf(25) |
| Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) |
Resolução nº 738, de fevereiro de 2024. Dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/atos-normativos/resolucoes/2024/resolucao-no-738.pdf/view(8) |
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World Medical Association (WMA) |
WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants amended by the 75th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, October 2024. Disponível em: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/(26) |
Pesquisa com seres humanos e Lei Geral de Proteção de Dados