Uso dos critérios de causalidade de Bradford Hill em aglomerado de eventos atribuíveis à vacina pentavalente: estudos de coorte e de caso-não-caso, Brasil, 2020-2022Objetivo: Analisar um aglomerado de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (ESAVI) e sua causalidade segundo os critérios de Bradford Hill relacionado à vacina pentavalente (DTP-HepB-Hib) no Brasil, entre 2020 e 2022.
Métodos: Foram realizados dois estudos com dados nacionais de janeiro de 2020 a agosto de 2022 - uma coorte retrospectiva para estimar risco relativo (RR) e intervalos de confiança de 95% (IC95%) de ESAVI graves segundo lote, apresentação e laboratório produtor; e um estudo caso-não-caso, com razão de chances reportada (reporting odds ratio - ROR) e IC95% para detectar sinais de segurança. A análise coletiva de causalidade seguiu os critérios de Bradford Hill.
Resultados: No período, 19.440.280 doses de pentavalente foram aplicadas, com 9.399 ESAVI notificados, dos quais 2.195 foram graves. O lote de interesse (RR 1,90; IC95% 1,54; 2,34), a apresentação multidose (RR 2,46; IC95% 2,04; 2,95) e o laboratório produtor de interesse (RR 2,44; IC95% 2,02; 2,93) mostraram risco maior de ESAVI grave. A análise caso-não-caso não identificou sinais de segurança: lote de interesse (ROR 0,51; IC95% 0,41; 0,65), apresentação multidose (ROR 0,50; IC95% 0,41; 0,62) e laboratório produtor de interesse (ROR 0,50; IC95% 0,41; 0,62). Dos nove critérios de Bradford Hill, sete foram plena ou parcialmente atendidos.
Conclusão: Houve um surto de ESAVI associado ao lote e sua apresentação multidose. Esses achados reforçam a necessidade de fortalecer a farmacovigilância e de manter protocolos claros para a identificação oportuna de agregados de ESAVI e de sinais de segurança, preservando a confiança da população nas vacinas.
Palavras-chave:
Epidemiologia de Campo; Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação; Estudos de Coortes; Estudo caso-não-caso; Farmacovigilância
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