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Arquivos Brasileiros de Cardiologia

Print version ISSN 0066-782XOn-line version ISSN 1678-4170

Arq. Bras. Cardiol. vol.89 no.4 São Paulo Oct. 2007

https://doi.org/10.1590/S0066-782X2007001600001 

ARTIGO ORIGINAL

 

Tradução e validação para o português do Medication Regimen Complexity Index

 

 

Ana Carolina MelchiorsI; Cassyano Januário CorrerI; Fernando Fernández-LlimosII

IUniversidade Federal do Paraná, Curitiba, PR – Brasil
IIFaculdade de Farmácia - Universidade de Lisboa, Lisboa – Portugal

Correspondência

 

 


RESUMO

FUNDAMENTO: A complexidade da farmacoterapia consiste de múltiplas características do regime prescrito, incluindo o número de diferentes medicações no esquema, o número de unidades de dosagem por dose, o número total de doses por dia e os cuidados na administração dos medicamentos. O Medication Regimen Complexity Index (MRCI) é um instrumento específico, validado e utilizado para medir a complexidade da farmacoterapia, desenvolvido originalmente em língua inglesa.
OBJETIVO: Tradução transcultural e validação desse instrumento para o português do Brasil.
MÉTODOS: Foi desenvolvido um estudo transversal envolvendo 95 pacientes com diabete do tipo 2 utilizando múltiplas medicações. O processo de validação teve início pela tradução, retrotradução e pré-teste do instrumento, gerando uma versão adaptada chamada Índice de Complexidade da Farmacoterapia (ICFT). Em seguida foram analisados parâmetros psicométricos, incluindo validade convergente, validade divergente, confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste.
RESULTADOS: A complexidade da farmacoterapia medida pelo ICFT obteve média de 15,7 pontos (desvio padrão = 8,36). O ICFT mostrou correlação significativa com o número de medicamentos em uso (r = 0,86; p < 0,001) e a idade dos pacientes (r = 0,28; p = 0,005). A confiabilidade entre avaliadores obteve correlação intraclasse igual a 0,99 (p < 0,001) e a confiabilidade teste-reteste obteve correlação de 0,997 (p < 0,001).
CONCLUSÃO: Os resultados demonstraram que o ICFT apresenta bom desempenho de validade e confiabilidade, podendo ser utilizado como ferramenta útil na prática clínica e em pesquisas envolvendo análise da complexidade da terapia.

Palavras-chave: Quimioterapia/utilização/economia, cooperação do paciente, diretrizes.


 

 

Introdução

A farmacoterapia representa o principal recurso terapêutico de cura e controle de doenças. Entre os fatores determinantes da extensão do uso de medicamentos pela população estão os desenvolvimentos constantes de novos fármacos, o uso dos medicamentos aliado às recomendações de diretrizes clínicas e a demanda por consumo da própria população. Somado a isso, as mudanças de perfil epidemiológico e o predomínio das doenças crônicas aumentam a necessidade de múltiplos tratamentos, fenômeno conhecido por polifarmácia. O resultado para os pacientes é a existência de terapias de maior complexidade1.

Diversos estudos identificam a complexidade da farmacoterapia como um dos principais fatores para a não-adesão ao tratamento2-6. Em pacientes hipertensos e diabéticos, por exemplo, o número de medicações7 ou a freqüência de dosagem8 têm sido associados à menor adesão ao tratamento e à pior controle pressórico ou metabólico. A adesão ao tratamento pode ser definida como o "grau em que o comportamento de uma pessoa coincide com as recomendações do profissional da saúde, em relação a tomada de medicamentos, seguimento de dieta ou mudanças no estilo de vida"9.

Uma variedade de definições de complexidade da farmacoterapia pode ser encontrada na literatura. Algumas simples, envolvendo apenas o número de medicações e/ou o número de doses por dia1,5, outras mais abrangentes, como a realizada por Stone e cols.6. De modo geral, aceita-se que a complexidade da farmacoterapia consiste de múltiplas características do regime prescrito, incluindo, pelo menos, o número de diferentes medicações no esquema, o número de doses por dia, o número de unidades de dosagem por dose, o número total de doses por dia e as relações da dose com a alimentação6,10.

Estudos realizados nos últimos anos têm avaliado a complexidade da farmacoterapia em grande diversidade de enfermidades, como epilepsia5, esquizofrenia11, hipertensão12, diabete do tipo 213, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS)3,6 e grupos específicos da população, como idosos14-16, polimedicados1 e pacientes submetidos a transplante renal17. Alguns desses estudos demonstram que os pontos críticos da complexidade da farmacoterapia podem variar, dependendo das características dos pacientes: em pacientes idosos, por exemplo, o uso de 12 ou mais doses de medicações por dia15, e em pacientes HIV positivos, as restrições alimentares impostas pela administração dos medicamentos6.

Essa variedade de definições e interpretações pode comprometer a uniformidade na medida desse parâmetro. Aspectos importantes, como instruções especiais de uso (como, por exemplo, tomar junto com alimentos) ou ações requeridas de manejo da medicação (como, por exemplo, tomar metade ou esmagar o comprimido), podem ser ignorados no cálculo da complexidade de farmacoterapia5, dificultando a comparação e a generalização de resultados científicos.

Sabendo-se da importância na relação da complexidade da farmacoterapia com a adesão ao tratamento e a dificuldade em se uniformizar a forma de medir esse parâmetro, George e cols.18 desenvolveram um índice, chamado Medication Regimen Complexity Index (MRCI). O MRCI é um instrumento utilizado para medir a complexidade da farmacoterapia de um paciente individual, dividido em três seções: A, B e C. A seção A corresponde às informações sobre formas de dosagens; a seção B, às informações sobre freqüências de doses; e a seção C corresponde às informações adicionais, como horários específicos e uso com alimentos, entre outras. Cada seção é pontuada a partir da análise da farmacoterapia do paciente e o índice de complexidade é obtido pela soma dos pontos (escores) das três seções18.

O MRCI é o único instrumento validado encontrado hoje na literatura para medir a complexidade da farmacoterapia, originalmente em língua inglesa. A validação desse instrumento para nosso meio pode auxiliar os estudos envolvendo adesão terapêutica e estratégias para sua melhoria, possibilitando maior uniformidade de métodos e comparação de resultados. O objetivo deste estudo consiste na adaptação e na validação do instrumento Medication Regimen Complexity Index para o português do Brasil.

 

Métodos

Em estudo transversal realizado entre outubro e dezembro de 2005, foram avaliados os prontuários farmacoterapêuticos de 105 pacientes com diabete do tipo 2, utilizando hipoglicemiantes orais ou insulina, participantes de um estudo clínico sobre atenção farmacêutica em farmácias comunitárias de Curitiba e região. O uso de medicamentos de cada paciente foi analisado em sua totalidade, incluindo medicação antidiabética prescrita e medicação prescrita para outras condições, como hipertensão e dislipidemia. Foram considerados também os medicamentos em uso para quadros agudos ou quando necessário. Para cada paciente, foi considerado o primeiro esquema farmacoterapêutico constante a partir da data de admissão do paciente na pesquisa. Este estudo foi desenvolvido pelo Departamento de Farmácia da Universidade Federal do Paraná, sendo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas sob o protocolo CEP-HC n. 092ext046/2003-08. Todos os pacientes participantes foram informados sobre os objetivos da pesquisa e assinaram termo de consentimento.

Tradução transcultural - O processo de tradução e validação seguiu recomendações internacionais19,20 e considerou trabalhos que já utilizaram o instrumento em pacientes brasileiros21. O instrumento foi submetido a dois tradutores fluentes em inglês, que conheciam os objetivos e conceitos subjacentes ao estudo e que possuíam como língua-mãe o português. As duas traduções foram comparadas, gerando uma versão consensual denominada versão 1.

Na segunda etapa, a versão 1 do instrumento foi submetida a retrotradução ao inglês, realizada por um tradutor fluente em inglês, que não conhecia os objetivos e conceitos subjacentes ao estudo. Essa nova versão em inglês foi confrontada com o instrumento original e da correção de eventuais discrepâncias surgiu a versão 2.

Na terceira etapa, um comitê de avaliação formado por três profissionais da área da saúde, bilíngües, revisou todas as partes do instrumento versão 2, verificando equivalências semântica, idiomática, cultural e conceitual. Após essa etapa foi gerada a versão 3 do índice. Essa versão foi então submetida a pré-teste, com a utilização de um paciente fictício, e apresentada a três farmacêuticos clínicos, não participantes das etapas anteriores. Estes descreveram suas principais dúvidas e dificuldades na utilização do instrumento e suas avaliações foram centradas na validade de conteúdo e na validade de face. A versão final foi concretizada após avaliação do comitê e ajustes do índice, a partir das modificações propostas.

Validação - O instrumento foi utilizado nos prontuários dos pacientes por dois pesquisadores, separadamente. Após aplicação do instrumento foram realizadas análises psicométricas, com o objetivo de avaliar sua validade e sua confiabilidade. A seleção dos testes baseou-se na distribuição normal dos dados, confirmada pelo teste de Komolgorov-Smirnov. A validade de construto (construct validity) foi analisada pela validade convergente (convergent validity), verificando a correlação entre a pontuação total do índice e o número de medicamentos do tratamento, utilizando-se para tanto o índice de correlação de Pearson. A validade discriminante (discriminant validity) foi analisada a partir da correlação entre a pontuação total da complexidade e as variáveis independentes. Foram utilizados o índice de massa corporal (IMC), por meio do coeficiente de correlação de Pearson, e diferenças de pontuação entre gêneros, por meio do teste t de Student.

Para estimativa da confiabilidade (reliability), foram avaliadas a confiabilidade entre avaliadores (inter-rater reliability), comparando os resultados de dois diferentes aplicadores independentes, e a confiabilidade teste-reteste (test-retest reliability), em que um mesmo aplicador repetiu o preenchimento do índice duas vezes num intervalo de um mês, para todos os pacientes. As análises da confiabilidade utilizaram o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) (intervalo de confiança de 95% [IC 95%]). O banco de dados foi organizado por dupla digitação dos resultados medidos e os testes estatísticos foram realizados com auxílio do programa SPSS versão 12.0. Foram considerados significativos valores de p < 0,05.

 

Resultados

Dos 105 pacientes participantes da pesquisa, 10 tiveram que ser excluídos do estudo de validação. Os motivos da exclusão foram a não-utilização de hipoglicemiantes (três casos) ou dados faltantes nos prontuários, impossibilitando a utilização do instrumento de medida de forma adequada (sete casos). Foram incluídos na pesquisa 95 pacientes (90,4%).

A média de idade dos pacientes foi de 58,5 anos (desvio padrão=11,2; 31 a 88 anos), 63,2% dos quais do sexo feminino. Os pacientes foram caracterizados quanto a tempo de diagnóstico, acesso ao serviço de saúde, tempo da última consulta médica, escolaridade, IMC, circunferência da cintura, resultado de hemoglobina glicada (HbA1), glicemia em jejum e pressão arterial. Os pacientes foram avaliados ainda quando ao índice de co-morbidade de Charlson, que avalia a carga de morbidade dos pacientes, permitindo a estimativa do risco de mortalidade em 10 anos22. O índice apresenta linearidade entre 0-5 pontos, com 0 correspondendo a 99% de chance de sobrevivência e 5, a 34% de chance de sobrevivência em 10 anos. Os dados estão apresentados, de forma resumida, na tabela 1.

 

 

A média de medicamentos por paciente foi de 4,5 (desvio padrão = 2,5). Do total de pacientes, a maioria deles (84,3%) utilizava apenas hipoglicemiantes orais, 49,4% utilizavam anti-hipertensivos, 18% utilizavam hipolipemiantes e 34,8%, antiagregantes plaquetários. Essas condições foram consideradas por serem clinicamente significativas em pacientes diabéticos e as mais freqüentemente encontradas23,24. Os medicamentos mais utilizados para essas condições estão resumidos na tabela 2.

 

 

O processo de adaptação transcultural resultou na versão em português do instrumento denominado Índice de Complexidade da Farmacoterapia (ICFT). O instrumento traduzido inclui instruções para sua utilização e mantém a apresentação do instrumento original. A versão completa encontra-se disponível no apêndice 1.

A complexidade da farmacoterapia medida na população pelo ICFT obteve média de 15,7 pontos (desvio padrão = 8,36). O valor máximo obtido foi de 45,5 pontos em um tratamento com 12 medicamentos e o mínimo foi de quatro pontos em um tratamento com um único comprimido por dia. Houve correlação significativa entre o número de medicamentos e o ICFT encontrado (r = 0,86; p < 0,001), demonstrando convergência entre esses parâmetros. Além disso, houve diferença nos valores do ICFT entre pacientes utilizando o mesmo número de medicamentos, ilustrando o peso de outros fatores no cálculo do índice. A média do ICFT e sua dispersão considerando intervalo de confiança de 95% demonstram superposição de resultados e aumento da dispersão com aumento do total de medicamentos. Esses resultados estão detalhados na tabela 3.

 

 

Especificamente no tratamento antidiabético, a adição de insulina ao tratamento com hipoglicemiantes orais esteve ligada a aumento significativo da complexidade da terapia, com aumento médio de 10 pontos no ICFT (p = 0,003).

O ICFT demonstrou também correlação significativa com a idade (r = 0,28; p = 0,005), especificamente nas seções A (formas de dosificação) e B (freqüência de dosagem). A exceção foi a seção C do instrumento, que trata das instruções adicionais sobre a medicação e não esteve significativamente correlacionada à idade (r = 0,18; p = 0,08).

A análise de validade divergente entre a pontuação do ICFT e o IMC alcançou r = 0,02 (p = 0,790), demonstrando baixa correlação entre as variáveis. Não foi encontrada diferença significativa entre os valores de ICFT para homens e mulheres (15,5 ± 7,1 vs. 15,8 ± 8,9; p = 0,873). Os pacientes cujo atendimento era exclusivamente pelo sistema público de saúde apresentaram tratamento com complexidade semelhante (ICFT = 16,0; desvio padrão = 9,4) à de pacientes usuários apenas de serviços privados (ICFT = 15,2, desvio padrão = 6,7; p = 0,709). Não foram encontrados resultados de correlação significativos entre ICFT e parâmetros clínicos, como HbA1 (r = 0,06; p = 0,56) e glicemia em jejum (r = -0,15; p = 0,14). Os resultados de correlação entre o ICFT e as principais variáveis independentes estão reunidos na tabela 4.

 

 

Quanto à confiabilidade, observou-se alta correlação entre os resultados de ICFT de dois aplicadores diferentes analisando os mesmos pacientes. O ICC entre avaliadores foi de 0,99 (p < 0,001) para o ICFT total e entre as três seções manteve resultados acima de 0,98. A confiabilidade teste-reteste obteve, para o total do índice, ICC de 0,997 (p < 0,001) e para as seções A, B e C, respectivamente, 1,00, 0,99 e 0,99. A média dos resultados do ICFT no teste-reteste também não foi significativamente diferente (15,7 ± 8,3 vs. 15,6 ± 8,1; p = 0,32).

 

Discussão

O ICFT é um instrumento que mede a complexidade da farmacoterapia, independentemente de variáveis socioeconômicas, farmacológicas ou clínicas. Esse instrumento baseia-se apenas nas ações necessárias para a administração do medicamento, ou seja, qual a forma farmacêutica que vai ser utilizada, a freqüência e outras informações adicionais que devem ser levadas em consideração pelo paciente para a correta administração do medicamento. Esse instrumento pode ser útil na pesquisa e na prática clínica, na medida em que fornece informações valiosas sobre os elementos que compõem a complexidade da terapia, possibilitando estimativa da facilidade (ou dificuldade) de adesão terapêutica do paciente. Para que se possa utilizá-lo, entretanto, é necessário contar com versão adequada e validada à nossa língua e ao nosso sistema de registro de dados clínicos.

O processo de validação do instrumento original incluiu etapas de elaboração e comparação de seus resultados com a análise de comitê de especialistas18. Neste trabalho, partindo do trabalho original, foram analisadas características de reprodutibilidade, validade e confiabilidade do instrumento em português. Para tanto, optou-se pela utilização de método para tradução e validação de instrumentos internacionalmente aceito e extensamente utilizado19,20.

Assim como no instrumento original (MRCI), o ICFT em português possui três seções, sendo divididas da seguinte forma: seção A, formas de dosagem; seção B, freqüência de dosagem; e seção C, informações adicionais. Por ser um instrumento preenchido pelo profissional da saúde e não pelo paciente, seu formato permite que vários medicamentos e informações adicionais entrem na avaliação, tornando-a mais ampla. Alguns instrumentos publicados na literatura não permitem a avaliação completa da complexidade1 ou avaliam outros conceitos alheios aos de complexidade da farmacoterapia17.

A validade de conteúdo e a validade de face foram analisadas pelos comitês de avaliação e pré-teste, respectivamente, como estabelecido no método de tradução de Guillemin e cols.19. Na fase de pré-teste, foram encontradas dificuldades no entendimento de algumas instruções do ICFT, que foram modificadas para facilitar o entendimento do profissional no momento do preenchimento. Uma das sugestões feitas pelos farmacêuticos do pré-teste foi a criação de uma ferramenta eletrônica utilizando o ICFT, a fim de diminuir o gasto de tempo com o preenchimento e facilitando sua utilidade na prática clínica.

As principais dificuldades relatadas na utilização do instrumento durante o pré-teste foram relacionadas ao registro das instruções adicionais da farmacoterapia. Os principais pontos divergentes foram quanto à necessidade de utilização de alguns medicamentos com alimentos, solucionáveis a partir da literatura, ao uso em horários específicos, considerados mesmo quando a freqüência é fixa (por exemplo, 12/12 h), e ao uso de insulina, considerada como múltiplas unidades ao mesmo tempo.

O número de medicamentos utilizados pelo paciente tem grande influência na complexidade, mas não pode ser considerado único fator1,6. Os resultados demonstraram que o ICFT é capaz de diferenciar a complexidade de tratamentos com o mesmo número de medicamentos, corroborando a idéia de que simplesmente contar o número de medicamentos não corresponde à complexidade.

A validade divergente foi demonstrada comparando-se resultados do ICFT entre diferentes gêneros e IMC. Considerando-se que esses fatores não têm influência direta na complexidade do tratamento em si, a baixa correlação encontrada situa-se dentro do esperado e evidencia a não influência de fatores externos no cálculo do índice.

Na estimativa da confiabilidade do instrumento foi realizado teste-reteste, que demonstrou alta correlação tanto do total do ICFT como das seções, aplicado antes e depois de um mês, e a confiabilidade intraclasse, que também obteve alta correlação entre os avaliadores. Os dados encontrados nessa etapa se assemelham aos do MRCI original18.

Este instrumento validado permite o desenvolvimento de novas pesquisas sobre a relação da adesão terapêutica e a complexidade da terapia, incluindo a possível definição de pontos de corte do ICFT a partir dos quais a adesão apresente reduções ou aumentos significativos. Estudos dessa natureza podem ser bastante úteis na elaboração de estratégias para estimular a adesão voltadas à redução da complexidade da terapia, em situações de polifarmácia e pluridiagnósticos, e nos diversos cenários de prática (ambulatórios, unidade de saúde, farmácia comunitária). Além disso, a relação entre complexidade terapêutica e ocorrência de desfechos clínicos favoráveis ou indesejados pode colaborar para a otimização dos tratamentos farmacológicos.

Ainda que este estudo tenha sido desenvolvido em portadores de diabete do tipo 2, o ICFT pode ser utilizado em qualquer tipo de paciente ou tratamento farmacológico.

 

Conclusões

A versão traduzida para o português do Brasil do Medication Regimen Complexity Index (MRCI), intitulado Índice de Complexidade da Farmacoterapia (ICFT), demonstrou possuir qualidade psicométrica adequada, podendo ser utilizada para comparar tanto grupos de pacientes como pacientes individualmente. Sua utilidade na prática e na pesquisa clínicas pode se dar na análise tanto dos determinantes da adesão à farmacoterapia como dos efeitos de intervenções em saúde sobre a complexidade da farmacoterapia.

 

Agradecimentos

Os autores agradecem aos professores e farmacêuticos clínicos do Serviço de Farmácia e Atenção Farmacêutica do Centro Universitário Positivo (UNICENP), Paula Rossignoli, Renata B. Schulz, e Rodrigo A. de Paula e Souza, que se dispuseram a colaborar com a validação deste instrumento.

 

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Correspondência:
Cassyano Januário Correr
Rua Pinheiro Guimarães, 420/444
80330-250 - Curitiba, PR - Brasil
E-mail: cassyano@ufpr.br

Artigo recebido em 16/10/06; revisado recebido em 12/02/07; aceito em 12/02/07.

 

 

Apêndice 1 - Índice de Complexidade da Farmacoterapia (ICFT)

Paciente: Data:

Número total de medicamentos (incluindo medicamentos de uso contínuo ou esporádico, usados quando necessário):

Instruções:

1. O ICFT aplica-se às medicações prescritas e às medicações indicadas pelo farmacêutico. Todos os medicamentos avaliados devem ter suas avaliações baseadas exclusivamente em informações da bula/monografia (oficial) ou da prescrição médica (no momento da dispensação ou da alta hospitalar). Nenhuma suposição deve ser feita com base no julgamento clínico de quem está preenchendo.

2. Existem três seções neste índice (A, B e C). Complete cada seção antes de prosseguir para a próxima. No final, some os pontos obtidos nas três seções para obter o ICFT.

3. Quando a mesma medicação (mesmo princípio ativo e mesma dosagem) estiver presente na farmacoterapia mais de uma vez em diferentes concentrações (por exemplo, Marevan 5 mg, 3 mg e 1 mg), deverá ser considerada uma só medicação.

4. Nos casos em que a dosagem é opcional, escolha as instruções com a menor dose/freqüência (por exemplo, Aerolin spray-bombinha 1-2 jatos, 2-3 vezes por dia, terá pontos para ‘inaladores de dose medida [bombinha]’, ‘2x dia’ e ‘dose variável’, mas não para ‘múltiplas unidades ao mesmo tempo’).

5. Em alguns casos a freqüência de dose precisa ser calculada (por exemplo, Ranitidina 1 manhã e 1 noite = 2x dia).

6. Em determinadas instruções, como ‘usar conforme indicado’, o regime não receberá a pontuação sobre a freqüência de dose (por exemplo, Prednisolona 5 mg uso conforme indicado).

7. Caso exista mais de uma instrução de freqüência de dose para o mesmo medicamento, ele deverá ser pontuado para todas as instruções de freqüência de dose (por exemplo, Aerolin spray-bombinha 2 jatos 2x por dia e quando necessário deverá ser pontuado para ‘inaladores de dose medida [bombinha]’, ‘2x dia’, ‘S/N’ e também como ‘múltiplas unidades ao mesmo tempo’).

8. Situações em que duas ou mais medicações são mutuamente exclusivas precisam ser pontuadas duas ou mais vezes com a freqüência de dose recomendada e como ‘S/N’ (por exemplo, Aerolin spray-bombinha ou Aerolin solução para nebulização duas vezes por dia obterá pontuação das formas de dosagem tanto para ‘inaladores de dose medida’ como para ‘nebulizador’, e precisa ser pontuada duas vezes para ‘2x dia S/N’).

9. Casos em que não exista uma opção adequada, escolha a opção mais aproximada da realidade do paciente (por exemplo, ‘seis vezes por dia’ pode ser considerado como ‘4/4 h’)

Obs.: S/N = se necessário.

A) Circule o peso correspondente para cada forma de dosagem presente na farmacoterapia (SOMENTE UMA VEZ):

B) Para cada medicação da farmacoterapia marque [Ö] no quadro correspondente, com sua freqüência de dose. Então, some o número de [Ö] em cada categoria (freqüência de dose) e multiplique pelo peso determinado para essa categoria. Nos casos em que não exista uma opção exata, escolher a melhor opção.

C) Marque [Ö] no quadro que corresponde às instruções adicionais, caso presentes na medicação. Então, some o número de [Ö] em cada categoria (instruções adicionais) e multiplique pelo peso correspondente da categoria.

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