Precisión del aparato Omron HEM-705 CP en la medida de presión arterial en grandes estudios epidemiológicos

Resúmenes

FUNDAMENTO: A medida precisa da pressão arterial (PA) é de grande importância na pesquisa da hipertensão. No contexto de estudos clínicos e epidemiológicos, dispositivos oscilométricos frequentemente oferecem importantes vantagens para superar algumas das limitações do método auscultatório. Embora sua acurácia tenha sido avaliada em estudos múltiplos no ambiente clínico, há pouca evidência de seu desempenho em grandes estudos epidemiológicos. OBJETIVO: Avaliamos a precisão do Omron HEM-705-CP, um dispositivo automático para medida de PA, quando comparado com o método padrão auscultatório com esfigmomanômetro de mercúrio em um grande estudo de coorte. MÉTODOS: Três medidas auscultatórias foram obtidas, seguidas por duas mensurações com o dispositivo Omron em 1.084 indivíduos. O viés foi estimado como a média de duas medidas pelo dispositivo Omron menos a média das duas últimas medidas auscultatórias, com seus correspondentes limites de concordância (LC) de 95%. RESULTADOS: O dispositivo Omron superestimou a pressão arterial sistólica (PAS) por 1,8 mmHg (LC:-10,1, 13,7) e subestimou a pressão arterial diastólica (PAD) por 1,6 mmHg (LC:-12,3, 9,2). O viés foi significantemente maior em homens. O viés na PAS aumentou com a idade e diminuiu com o nível da PA, enquanto o viés na PAD diminuiu com a idade e aumentou com o nível da PA. A sensibilidade e a especificidade do dispositivo Omron para detectar hipertensão foram 88,2% e 98,6%, respectivamente. O uso das medidas do dispositivo Omron resultou em viés mínimo na estimativa dos efeitos de vários fatores. CONCLUSÃO: Nossos resultados demonstraram que o dispositivo Omron HEM-705-CP pode ser utilizado para medir a PA em grandes estudos epidemiológicos sem comprometer a validade do estudo ou sua precisão.

Pressão arterial; equipamentos de medição; ensaios clínicos; estudos epidemiológicos

BACKGROUND: Accurate measurement of blood pressure is of utmost importance in hypertension research. In the context of epidemiologic and clinical studies, oscillometric devices offer important advantages to overcome some of the limitations of the auscultatory method. Even though their accuracy has been evaluated in multiple studies in the clinical setting, there is little evidence of their performance in large epidemiologic studies. OBJECTIVE: We evaluated the accuracy of the Omron HEM-705-CP, an automatic device for blood pressure (BP) measurement, as compared to the standard auscultatory method with a mercury sphygmomanometer in a large cohort study. METHODS: We made three auscultatory measurements, followed by two measurements with the Omron device in 1,084 subjects. Bias was estimated as the average of the two Omron minus the average of the last two auscultatory measurements, with its corresponding 95% limits of agreement (LA). RESULTS: The Omron overestimated systolic blood pressure (SBP) by 1.8 mmHg (LA:-10.1, 13.7) and underestimated diastolic blood pressure (DBP) by 1.6 mmHg (LA:-12.3, 9.2). Bias was significantly larger in men. Bias in SBP increased with age and decreased with BP level, while bias in DBP decreased with age and increased with BP level. The sensitivity and specificity of the Omron to detect hypertension were 88.2% and 98.6%, respectively. Minimum bias in the estimates of the effects of several factors resulted from the use of Omron measurements. CONCLUSION: Our results showed that the Omron HEM-705-CP could be used for measuring BP in large epidemiology studies without compromising study validity or precision.

Blood pressure; measurement equipment; clinical trials; epidemiologic studies

ARTÍCULO ORIGINAL

Precisión del aparato Omron HEM-705 CP en la medida de presión arterial en grandes estudios epidemiológicos

Lina M. Vera-Cala^I,II, Myriam Orostegui^I, Laura I. Valencia-Angel^I, Nahyr López^I, Leonelo E. Bautista^II

^IDepartamento de Salud Pública, Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga - Colombia

^IIDepartment of Population Health Sciences, University of Wisconsin, School of Medicine and Public Health, Madison - USA

Correspondencia

RESUMEN

FUNDAMENTO: La medida precisa de la presión arterial (PA) es de gran importancia en la investigación de la hipertensión. En el contexto de estudios clínicos y epidemiológicos, dispositivos oscilométricos frecuentemente ofrecen importantes ventajas para superar algunas de las limitaciones del método auscultatorio. Aunque su precisión haya sido evaluada en estudios múltiples en el ambiente clínico, hay poca evidencia de su desempeño en grandes estudios epidemiológicos.

OBJETIVO: Evaluamos la precisión del Omron HEM-705-CP, un dispositivo automático para medida de PA, cuando fue comparado con el método estándar auscultatorio con esfigmomanómetro de mercurio, en un gran estudio de cohorte.

MÉTODOS: Tres medidas auscultatorias fueron obtenidas, seguidas por dos mediciones con el dispositivo Omron en 1.084 individuos. El sesgo fue estimado como la media de dos medidas por el dispositivo Omron menos la media de las dos últimas medidas auscultatorias, con sus correspondientes límites de concordancia (LC) de 95%.

RESULTADOS: El dispositivo Omron superestimó la presión arterial sistólica (PAS) por 1,8 mmHg (LC:-10,1, 13,7) y subestimó la presión arterial diastólica (PAD) por 1,6 mmHg (LC:-12,3, 9,2). El sesgo fue significantemente mayor en hombres. El sesgo en la PAS aumentó con la edad y disminuyó con el nivel de la PA, mientras que el sesgo en la PAD disminuyó con la edad y aumentó con el nivel de la PA. La sensibilidad y la especificidad del dispositivo Omron para detectar hipertensión fueron 88,2% y 98,6%, respectivamente. El uso de las medidas del dispositivo Omron resultó en sesgo mínimo en los estimados de los efectos de varios factores.

CONCLUSIÓN: Nuestros resultados demostraron que el dispositivo Omron HEM-705-CP puede ser utilizado para medir la PA en grandes estudios epidemiológicos sin comprometer la validez del estudio o su precisión. (Arq Bras Cardiol 2011;96(5):393-398)

Palabras clave: Presión arterial, equipamientos de medición, ensayos clínicos, estudios epidemiológicos.

Introducción

La medida precisa de la presión arterial es de grande importancia en la investigación de la hipertensión. Aunque el método auscultatorio con esfigmomanómetro haya sido el gold standard para la medida de presión hace más de un siglo, la técnica tiene importantes limitaciones en el contexto de estudios epidemiológicos y clínicos^1-3. Primero, el entrenamiento y la certificación de examinadores para medir la presión arterial son tareas complexas y que demandan tiempo. Segundo, la precisión del método puede ser comprometida por sesgo del examinador, particularmente la preferencia por dígitos terminales. Tercero, existe un potencial para contaminación ambiental debido a derrames de mercurio. Aparatos automáticos de medida de presión han sido desarrollados como forma de superar algunas de las limitaciones del método auscultatorio. Particularmente, aparatos oscilométricos ofrecen importantes ventajas en grandes estudios porque son baratos, requieren poco entrenamiento para su uso, no usan mercurio y limitan el potencial para sesgo del examinador. Con todo, el desempeño de los aparatos oscilométricos ha sido variable, y es sabido que cada aparato debe ser evaluado en el contexto y población en los cuales será utilizado^1-5. La precisión de los aparatos oscilométricos fue evaluada en múltiples estudios en el ambiente clínico, pero hay pocas evidencias de su desempeño en grandes estudios epidemiológicos.

El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión del aparato oscilométrico Omron HEM-705 VP comparado al método auscultatorio con esfigmomanómetro en el contexto de un gran estudio epidemiológico.

Métodos

Este estudio fue anidado en el estudio Incidence of Cardiovascular Diseases and their Risk Factors (INEFAC), un estudio de cohorte en una muestra aleatoria de individuos de 15 a 64 años de edad de Bucaramanga, Colombia (n = 1.634). Utilizamos datos de 1.084 individuos con una circunferencia de brazo entre 25 y 32 cm que completaron una primera evaluación de control (≈ 6 años) y tuvieron tanto medidas auscultatorias como oscilométricas de la presión arterial.

Las medidas de presión arterial fueron hechas entre 6 y 9 horas de la mañana y los participantes se abstuvieron de fumar y de ejercitarse en las 12 horas anteriores al examen. De acuerdo con las directrices de la American Heart Association⁶, todas las medidas fueron obtenidas después de 5 minutos de descanso, con el participante confortablemente sentado, con los pies rectos apoyados en el piso y la espalda y brazo apoyados, y con la fosa antecubital al nivel del corazón. La máxima insuflación del manguito fue calculada adicionando 30 mmHg a la presión de obliteración del pulso, y el manguito fue vaciado a una tasa constante de 2 a 4 mm por segundo. Todos los examinadores recibieron 40 horas de entrenamiento al comienzo del estudio y fueron certificados cada 3-4 meses. Fueron supervisados de cerca por un médico entrenado para asegurar la adherencia al protocolo de estudio. Los datos de presión arterial fueron analizados periódicamente para control de calidad y para detectar y corregir potenciales desvíos de protocolo. Dos examinadores independientes hicieron medidas auscultatorias de presión arterial en cada participante, seguido por dos medidas adicionales con el Omron HEM-705 CP hechas por un tercer examinador. La media de las dos últimas medidas auscultatorias y las dos medidas oscilométricas fue usada en el análisis.

La precisión del aparato oscilométrico fue evaluada usando los criterios de protocolo definidos por la British Hypertension Society (BHS)^2,4 y la American Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)^2,7 para validación de aparatos medidores de presión arterial. El sesgo fue estimado como la media de las dos medidas de aparato Omron HEM-705 CP menos la media de las dos últimas medidas auscultatorias, con sus correspondientes límites de concordancia (LC), como es definido por Bland y Altman⁸. También calculamos el tamaño del sesgo en grupos de participantes definidos por las características conocidas por estar asociadas a la presión arterial (sexo, edad, índice de masa corporal) y utilizamos curvas ROC para estimar la validez del Omron HEM-705 CP en la identificación de los participantes con hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg). Finalmente, utilizamos regresión lineal y logística para estimar y comparar la magnitud de los efectos de la edad, sexo e índice de masa corporal en la presión arterial e hipertensión, al usar medidas oscilométricas y auscultatorias.

Resultados

En general poco más de un tercio de los participantes eran hombres (n = 372; Tabla 1) y la edad media era de 42,5 años (intervalo de confianza de 95% - IC95%: 41,7 43,3). Las presiones arteriales medias sistólica y diastólica medidas con el método auscultatorio fueron 117,4 (IC95%:116,2, 118,5) y 75,2 (IC95%: 74,6, 75,8) mmHg respectivamente. Un total de 199 individuos (18,4%; IC95%: 16,0, 20,7) eran hipertensos (sistólica > 140 y/o diastólica > 90 mmHg o tomando medicamentos antihipertensivos); 114 (10,5%) estaban recibiendo medicamentos antihipertensivos; y 149 (13,7%) presentaron valores de presión arterial dentro del intervalo hipertensivo. Las medias del índice de masa corporal, de la circunferencia de la cintura y de la circunferencia de la cadera fueron 24,8 kg/m², 77,0 cm y 95,5 cm, respectivamente.

La diferencia entre los valores de presión arterial oscilométrica y auscultatoria fue < 15 mmHg en 97,5% de las veces para sistólica y 99,5% de las veces para la presión arterial diastólica; < 10 mmHg en 90,6% de las veces para sistólica y en 93,5% de las veces para presión arterial diastólica; y < 5 mmHg en 64,0% de las veces para sistólica y 63,7% de las veces para presión arterial diastólica. La media para las medidas oscilométricas de presión arterial sistólica (119,2 mmHg) fue 1,8 mmHg más alta que la media de las medidas auscultatorias (117,4 mmHg; p < 0,001; Tabla 2). Al contrario, la media de las medidas oscilométricas de la presión arterial diastólica (73,7 mmHg) fue 1,6 mmHg más baja que la media de las medidas auscultatorias (75,2 mmHg; p < 0,001). La diferencia entre las medidas de presión arterial sistólica por los dos métodos para cada individuo fue ploteada versus su media en la Figura 1A⁹. Esta figura muestra que tanto la variabilidad como el tamaño del sesgo no tenían relación con la media de la presión arterial sistólica. Además de eso, de acuerdo con los límites de concordancia estimados, 95% de las veces las diferencias entre las medidas futuras con los dos métodos en un nuevo individuo quedará entre -10,1 y 13,7 mmHg. De forma similar, la Figura 1B no muestra un estándar en el tamaño y variabilidad del sesgo en los valores de la presión arterial diastólica como relacionado a las medias de los dos métodos. Además de eso, 95% de las diferencias entre los futuros pares de medidas de presión arterial diastólica utilizando los dos métodos deben quedar en el intervalo de -12,3 a 9,6 mmHg.

El sesgo en las medidas oscilométricas fue aproximadamente 1 mmHg mayor en los hombres que en las mujeres, tanto para la presión arterial diastólica como para sistólica (Tabla 3). El sesgo en la presión arterial sistólica también pareció aumentar con la edad, pero no hubo un estándar claro relacionado a la edad para el sesgo en la presión arterial diastólica. De la misma forma, el sesgo aumentó significativamente con el índice de masa corporal para la sistólica, pero no para la presión arterial diastólica. Finalmente, el sesgo en la presión arterial sistólica disminuyó, mientras que el sesgo en la presión arterial diastólica aumentó con los quintiles de los valores de presión arterial correspondientes.

Cuando fue comparado con el método auscultatorio, el aparato Omron HEM-705 CP presentó una sensibilidad de 81,9% (IC95%: 74,7, 87,8) y una especificidad de 97,6% (IC95%: 96,4, 98,4) para detectar individuos con valores de presión arterial dentro del intervalo hipertensivo (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg). La sensibilidad y especificidad para detectar individuos con hipertensión (valores de presión arterial dentro del intervalo hipertensivo y/o recibiendo tratamiento farmacológico) fueron 88,2% (IC95%: 82,8, 92,4) y 98,6% (IC95%: 97,6, 99,30), respectivamente. Además de eso, la proporción de individuos correctamente clasificados de acuerdo con su estado hipertensivo, con base solamente en los valores de presión arterial, fue de 95,2%, y el área bajo la curva ROC fue de 0,89 (IC95%: 0,86 la 0,92).

Al utilizar medidas obtenidas con el aparato Omron HEM 705 CP, cuando fueron comparados con el método auscultatorio, los resultados presentaron leve sesgo, pero fueron similarmente precisos en la estimativa de los efectos de la edad, sexo y índice de masa corporal en la presión arterial (Tabla 4). Cuando las presiones arteriales diastólica y sistólica fueron usadas como variables continuas en un modelo de regresión linear, el sesgo en el efecto en las variables citadas encima fue siempre menor que 2 mmHg. De la misma forma, un modelo de regresión logística con hipertensión como desenlace, mostró que el sesgo en las estimativas de los odds ratios para estas variables era < 6%. Además de eso, los intervalos de confianza para las estimativas de los efectos de estas variables presentaron amplitud similar para las medidas auscultatorias y oscilométricas.

Discusión

Nuestros resultados muestran que el aparato Omron HEM 705 CP superestimó la presión arterial sistólica en 1,8 mmHg y subestimó la presión diastólica en 1,6 mmHg cuando fueron comparadas con el método auscultatorio usando un esfigmomanómetro de mercurio. Aunque sean estadísticamente significativas, esas diferencias son muy pequeñas y deben tener pequeño impacto en el ambiente clínico o en los estudios epidemiológicos. Nuestros resultados son consistentes con los otros estudos^10,11, pero no todos los estudios de otros aparatos Omron^12-15. También observamos que el HEM-705 CP se califica como dispositivo grado A para medidas de presión arterial, de acuerdo con el criterio de protocolo BHS^1,2. Este hallazgo es consistente con aquellos de estudios previos de este aparato, conducidos en ambiente clínico con grupos seleccionados de pacientes^16-18.

Estudios previos del aparato Omron HEM-705 CP no reportaron como estaba relacionado el sesgo en las medidas de presión arterial a las características de los pacientes. En este estudio observamos que el sesgo en las medidas de presión arterial sistólica fue mayor en los hombres que en las mujeres, aumentó con la edad y con el índice de masa corporal, pero disminuyó con niveles mayores de presión arterial sistólica. En contraste, el sesgo en las medidas de presión arterial diastólica fue mayor en los hombres, pero no estaba asociado a la edad o índice de masa corporal, y disminuyó con niveles mayores de presión arterial diastólica. A pesar del estándar sistemático en los errores del Omron HEM-705 CP, la magnitud del sesgo fue pequeña, menor que 3 mmHg para casi todos los grupos de pacientes. Aunque otros aparatos hayan mostrado un incremento en el tamaño del sesgo en individuos obesos, tanto para la presión arterial sistólica como diastólica¹⁰, nuestros resultados solamente soportan este incremento para la presión arterial sistólica.

De acuerdo con nuestros resultados, al utilizar el Omron HEM-705 CP, se puede identificar correctamente 88% de todos los individuos con hipertensión y 99% de aquellos sin hipertensión. En la mayor parte de las poblaciones occidentales, la prevalencia de la hipertensión varía de 20% a 30%. La utilización del Omron HEM-705 CP en este contexto resultará en una ligera subestimación de la prevalencia de hipertensión (18,4% si la prevalencia real fuese 20% y 27,1% si la prevalencia real fuese 30%). Más importante, la utilización del Omron HEM-705 CP resultará en un sesgo pequeño en las estimativas de los efectos de los factores de riesgo relacionados a la presión arterial y hipertensión. Particularmente, el grado de sesgo en las estimativas de los odd ratios para factores de riesgo conocidos probablemente sería menor que la variación tradicional de 10% en las estimativas usadas para identificar importantes confundidores¹⁹.

En conclusión, nuestros resultados muestran que el aparato Omron HEM-705 CP puede ser usado para medir la presión arterial y detectar la hipertensión en grandes estudios epidemiológicos sin comprometer la validez o precisión del estudio.

Agradecimientos

A COLCIENCIAS y Universidad Industrial de Santander por el apoyo financiero para conducir el estudio INEFAC.

Potencial Conflicto de Intereses

Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes.

Fuentes de Financiación

COLCIENCIAS y UIS financió el presente estudio.

Vinculación Académica

No hay vinculación de este estudio a programas de post grado.

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Fechas de Publicación

• Publicación en esta colección
  01 Abr 2011
• Fecha del número
  Mayo 2011

Histórico

• Recibido
  17 Feb 2010
• Revisado
  07 Oct 2010
• Acepto
  30 Nov 2010